Effekten av Entonox på stadier av arbeid hos nullparøse kvinner
28. november 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Effekten av Entonox på stadier av arbeid hos nulliparøse kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne prøvestudien om effekten av Entonox assosiert med fødselsvarighet i aktiv fase og effekt for lindring av smerter ved fødsel. Så etterforskerne begynner å studere opptil 14 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil registrere deltakere i 2 grupper ved randomisert .
Den første gruppen vil inhalere Entonox og den andre gruppen får ingen gass.
Deltakerne i Entonox-gruppen vil inhalere gass 4-5 ganger for hver livmorkontraksjon, og sykepleieren vil måle blodtrykk, O2-metning, smertescore før bruk av gass.
Resultatet, etterforskere studerer om Apgar-score, varighet av fødselen, smertelindring i begge grupper, fødselsvei og estimert blodtap
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparitet
- Alder 18 år eller eldre
- Svangerskapsalder 37-40+6 uker
- Singleton
- Kefalisk presentasjon
- Cervikal dilatasjon > 5 cm
- Estimert fostervekt 2500-4000 gm
Ekskluderingskriterier:
- Estimert fostervekt over 4000 g
- Høyrisikograviditet (hypertensjon i svangerskapet, endokrine lidelser, autoimmune lidelser, epilsepsi osv.)
- SpO2 < 95 %
- Kontraindikasjon for bruk av Entonox (alvorlig hodeskade, astma, lungesykdom, mellomørebetennelse)
- Legemiddelallergi: Metoklopramid, Dimenhydrinat, Petidin, Entonox
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Entonox
Inhalering Entonox i aktiv fase av fødselen (cervikal dilatasjon mer enn 5 cm) Inhalert Entonox før ekte livmorkontraksjon på 30 sekunder, inhalert 4-5 ganger for 1 sammentrekning
|
Entonox gass med munnstykke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Får ikke Entonox
Ikke motta gass ved arkivering i aktiv fase av fødselen (cervikal dilatasjon mer enn 5 cm)
|
Får ikke gass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Entonox for varigheten av fødselen
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
Studie om varigheten av fødselen etter mottak av Entonox i aktiv fase av fødselen
|
opptil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som inhalerte Entonox for smertelindring
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
% av pasientene lindrer smerte etter inhalering av Entonox , etterforskere måler ved visuell analog skala
|
opptil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Somboon sornsukulrat, MD, Rajavithi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Entonox
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .