Wpływ Entonoxu na etapy porodu u nieródek
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Wpływ Entonoxu na etapy porodu u nieródek: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie próbne dotyczące wpływu Entonoxu związanego z czasem trwania porodu w fazie aktywnej i skutecznością w łagodzeniu bólu porodowego. Tak więc badacze rozpoczynają badania do 14 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zapiszą uczestników do 2 grup losowo.
Pierwsza grupa będzie wdychać Entonox, a druga grupa nie otrzyma żadnego gazu.
Uczestnicy grupy Entonox będą wdychać gaz 4-5 razy na każdy skurcz macicy, a pielęgniarka zmierzy ciśnienie krwi, wysycenie O2, ocenę bólu przed użyciem gazu.
Wynik, badacze badają punktację Apgar, czas trwania porodu, ulgę w bólu w obu grupach, drogę porodu i szacowaną utratę krwi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nierództwo
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wiek ciążowy 37-40+6 tyg
- Singel
- Prezentacja cefaliczna
- Rozwarcie szyjki macicy > 5 cm
- Szacunkowa masa płodu 2500-4000 gm
Kryteria wyłączenia:
- Szacunkowa masa płodu powyżej 4000 g
- Ciąża wysokiego ryzyka (nadciśnienie w ciąży, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia autoimmunologiczne, padaczka itp.)
- SpO2 < 95%
- Przeciwwskazania do stosowania Entonoxu (ciężki uraz głowy, astma, choroba płuc, zapalenie ucha środkowego)
- Alergia na leki: Metoklopramid, Dimenhydrynat, Petydyna, Entonox
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Entonoks
Entonox wziewny w aktywnej fazie porodu ( rozwarcie szyjki macicy powyżej 5 cm ) Entonox wziewny przed właściwym skurczem macicy w ciągu 30 sekund , wdychany 4-5 razy na 1 skurcz
|
Gaz Entonox z ustnikiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nie otrzymywać Entonoxu
Nie otrzymywać żadnych gazów, gdy archiwum jest w aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy większe niż 5 cm)
|
Nie otrzymywać żadnego gazu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Entonoxu na czas trwania porodu
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
Badanie czasu trwania porodu po otrzymaniu Entonoxu w aktywnej fazie porodu
|
do 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy wdychali Entonox w celu złagodzenia bólu
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
% pacjentów łagodzi ból po inhalacji Entonoxu, Badacze mierzą za pomocą wizualnej skali analogowej
|
do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Somboon sornsukulrat, MD, Rajavithi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Środki znieczulające, połączone
- Podtlenek azotu
- Entonox
Inne numery identyfikacyjne badania
- 071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Entonoks
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .