Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie výchovy k porodu

23. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní studie o efektivitě výchovy k porodu

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky tréninku všímavosti na prenatální mateřskou úzkost pomocí randomizované kontrolované studie (RCT). RCT tréninku všímavosti pro prenatální úzkost má zřetelné klinické a vědecké výhody.

Vyšetřovatelé v této studii využijí intervenci Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP), aby navázali na předchozí zjištění tím, že se zaměří na úzkost v těhotenství a zároveň vyučují dovednosti všímavosti, které prokázaly, že podporují pozitivní hodnocení porodu a citlivé rodičovství prostřednictvím vědomých rodičovských dovedností, které byly v jiné práci se ukázalo, že souvisí se stresovou fyziologií matky a kojence.

Do této studie budou zařazeny těhotné ženy se zvýšenou úzkostí (N = 60), které budou náhodně přiřazeny ke stavu MBCP (n = 30) nebo ke stavu aktivní kontroly (stav léčba jako obvykle (TAU); n = 30), což je standardní třída výchovy k porodu. Matky budou vyšetřeny před a po zákroku a po porodu. Multimodální neurozobrazení u kojenců proběhne ve věku 1 měsíce, domácí sledování dotazníkem proběhne ve věku 3 měsíců a behaviorální pozorování rodičovství a sociálně-emocionálního fungování dítěte proběhne ve věku 12 měsíců. Hypotéza spočívá v tom, že MBCP bude mít větší přínos ve srovnání s kontrolami TAU a zlepšená konektivita mezi amygdalou a relevantními kortiko-limbickými oblastmi z MBCP ve srovnání s kontrolami TAU.

Přehled studie

Detailní popis

Základní návštěva (před třídou): Jakmile bude potvrzena způsobilost ke studiu, účastník přijde do laboratoře na osobní návštěvu. Pokud se po přečtení a podepsání formuláře souhlasu rozhodnou ve studii pokračovat, vyplní sérii dotazníků a odeberou vzorky slin doma.

Intervence výchovy k porodu: Účastník bude náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin výchovy k porodu a rodičovství (buď kurz MBCP nabízený na UW Health nebo kurz TAU). Účastníkům skupiny TAU budou poskytnuty možnosti výběru kurzů. Kurzy mohou trvat až 9 týdnů. Kurz je poskytován jako součást studia. Účastnice jsou žádány, aby kurz dokončily před 37. týdnem těhotenství.

Návštěva po intervenci (po třídě): Po absolvování kurzu výchovy k porodu a rodičovství účastník vyplní sérii dotazníků a odebere další sadu vzorků slin. To se může stát osobně nebo na dálku.

Jednoměsíční následná návštěva: Jeden měsíc po narození přijde účastník a jeho dítě do laboratoře na vyšetření mozku dítěte pomocí magnetické rezonance, zatímco dítě spí, a také vyplní další sérii dotazníků.

Následná 3měsíční návštěva: Tři měsíce po narození vyplní účastník sérii dotazníků.

Následná 12měsíční návštěva: Dvanáct měsíců po narození přijdou účastník a jejich dítě do laboratoře na jednu závěrečnou návštěvu, aby provedli posouzení chování a vyplnili poslední sérii dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703-2637
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění matek:

  • Skóre v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) 50 nebo vyšší
  • Nulipar a očekává zdravé (tj. normální/nízké zdravotní riziko), jednočetné těhotenství
  • Ne více než 28 týdnů těhotenství v době zápisu (aby byl čas na dokončení intervence před 37 týdny)
  • Pohodlné čtení, psaní a konverzace v angličtině.
  • Dostupné a schopné se zapsat do třídy MBCP

Kritéria pro začlenění kojenců:

  • Narozen matce účastnící se studie

Kritéria vyloučení matek:

  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly ohrozit těhotenství (např. preeklampsie, těžká hypertyreóza);
  • Současná nebo minulá bipolární porucha, schizofrenie nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD);
  • Aktivní psychofarmakologická léčba (aktuální nebo v posledních 6 měsících).
  • Formální meditační praxe všímavosti nebo dlouhodobá jógová praxe
  • Významná zranění, onemocnění nebo operace, které mohou narušit interakci rodiče a dítěte (např. traumatické poranění mozku) nebo které jsou nestabilně léčeny.
  • HIV nebo AIDS
  • Rakovina v minulém roce
  • Závažné autoimunitní onemocnění
  • Infekce během těhotenství, jako je toxoplazmóza, zarděnky, infekce cytomegalovirem (CMV), virus Herpes Simplex (HSV), syfilis
  • Předchozí porod

Kritéria vyloučení kojenců:

  • Velké neurosenzorické postižení: legálně slepý nebo kolobom
  • Izoimunizace
  • Těžká žloutenka
  • Rozštěp obličeje
  • Abnormální srdeční frekvence: EKG >180 nebo <80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCP Kurz výchovy k porodu
Tato paže podstoupí 9týdenní kurz MBCP.
Program MBCP je plně manuální přípravný kurz na porod a rodičovství. MBCP, vyvinutý v roce 1998 v klinickém kontextu, je vylepšenou verzí programu Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) přizpůsobeného pro řešení problémů spojených s těhotenstvím a raným rodičovstvím. Prostřednictvím MBCP se těhotné ženy a jejich partneři učí všímavosti, aby se vyrovnali s úzkostí a stresem těhotenství a rodičovství a s bolestí a strachem z porodu. Dostávají výslovnou výuku dovedností pro kultivaci pozitivních emocí a rozvoj všímavého, citlivého rodičovství. Skupiny MBCP se scházejí týdně po dobu 9 týdnů, přičemž mezi 6. a 7. týdnem je den ústupu.
Aktivní komparátor: Kurz výchovy k porodu mimo MBCP
Tato paže projde kursem výchovy k porodu TAU (léčba jako obvykle) (který nemá velkou složku všímavosti).
Účastníci kontroly TAU projdou standardním (reálným) porodním vzděláváním v nemocnici nebo komunitě, které není zaměřeno na všímavost. Budou si moci vybrat, kterou třídu chtějí ze seznamu. Pokud upřednostňují třídu, která není na seznamu, pak studijní pracovníci získají sylabus pro tuto třídu, aby ověřili, zda existuje složka všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologie stresu matky měřená změnou sklonu pro slinný kortizol z fáze před vyučováním do fáze po vyučování
Časové okno: Ve fázi před vyučováním a po vyučování přibližně během 12 týdnů
Kortizol ve slinách bude shromažďován doma 3krát denně (po probuzení, 40 minut po probuzení a před spaním) po dobu 3 dnů, aby se zajistilo měření denního rytmu kortizolu. Sady budou účastníkům zaslány domů k použití. Průměrný denní kortizol bude hlášen pro každý časový bod (probuzení, 40 minut po probuzení a před spaním). Poté bude zkoumána změna sklonu od vzorků před třídou k vzorkům po třídě. Odběr proběhne do 1 týdne od vyplnění předškolních dotazníků a do 1 týdne po ukončení kurzu výchovy k porodu a po vyučování dotazníků.
Ve fázi před vyučováním a po vyučování přibližně během 12 týdnů
Změna úrovní úzkosti měřená inventářem úzkosti státních rysů-X2 (STAI-X2)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna úrovně úzkosti bude zkoumána pomocí škály STAI-X2, která bude také použita k porovnání skupiny porodu a rodičovství založeného na všímavosti (MBCP) se skupinou Léčba jako obvykle (TAU).

STAI-X2 je dotazník o 20 položkách, který je určen k hodnocení úzkosti u dospělých. Hodnocení jsou na 4bodové stupnici: 0 – vůbec ne, 1 – trochu, 2 – středně, 3 – velmi. Celkový možný rozsah skóre je 0-60, vyšší skóre odráží větší symptomatologii úzkosti. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Změna úrovní deprese měřená Edinburskou postnatální škálou deprese (EPDS)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna úrovně deprese bude zkoumána pomocí EPDS, který bude také použit k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

EPDS je 10-položkový dotazník, který může indikovat příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po narození dítěte. Hodnocení jsou na 4bodové stupnici. Celkový možný rozsah skóre je 0-30, vyšší skóre odráží větší symptomatologii deprese. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Změna úrovní deprese měřená škálou Centra pro epidemiologické studie Deprese (CESD)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna úrovně deprese bude zkoumána pomocí škály CESD, která bude také použita k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

Škála CESD je dotazník o 20 položkách, který obsahuje šest škál odrážejících hlavní aspekty deprese: depresivní náladu, pocity viny a bezcennosti, pocity bezmoci a beznaděje, psychomotorickou retardaci, ztrátu chuti k jídlu a poruchy spánku. Hodnocení jsou na 4bodové stupnici. Celkový možný rozsah skóre je 0-60, vyšší skóre odráží větší symptomatologii deprese. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Změna pozitivních a negativních emocí měřená škálou pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna pozitivních a negativních emocí bude zkoumána pomocí PANAS, který bude také použit k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

PANAS je self-report dotazník, který je rozdělen do dvou segmentů neboli škál nálad, každý po 10 položkách. Jedna stupnice měří pozitivní emoce člověka a druhá měří negativní emoce. Hodnocení je na 5bodové stupnici. Celkový možný rozsah skóre v pozitivním segmentu je 10-50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pozitivní náladu. Celkový možný rozsah skóre v negativním segmentu je 10-50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší negativní náladu. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Emoční stav měřený diferenciální škálou emocí (DES)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Emocionální stav bude zkoumán pomocí DES, který bude také použit k porovnání skupiny MCBP se skupinou TAU.

DES je 19-položkový dotazník, který rozděluje popis emocí jednotlivce do ověřených, diskrétních kategorií emocí. DES byl formulován tak, aby změřil emoční stav jednotlivců v konkrétním okamžiku, kdy reagují na nástroj. Hodnocení je na 5bodové stupnici. Celkový možný rozsah skóre v pozitivním segmentu je 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pozitivní náladu. Celkový možný rozsah skóre v negativním segmentu je 0-36, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší negativní náladu. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Změna úrovní všímavosti měřená pětifazetovým dotazníkem všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Prvky všímavosti budou prozkoumány pomocí FFMQ, který bude také použit k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

FFMQ je 39-položkový sebevýznamový dotazník sestávající z pěti subškál (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita na vnitřní prožívání). Hodnocení je na 5bodové stupnici. Celkový možný rozsah skóre je 8-40 pro každou ze subškál kromě nereaktivity k vnitřnímu prožívání, která má celkový možný rozsah 7-35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší prvky všímavosti. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Změna úrovně starostí měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna úrovně obav bude prozkoumána pomocí PSWQ, která bude také použita k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

PSWQ je 16-položkový dotazník, který je určen k měření obav. Položky na škále hodnotí výskyt, rušivost, všudypřítomnost a další charakteristické rysy individuální zkušenosti s obavami. Bylo prokázáno, že tato škála identifikuje obavy, kromě úzkosti a deprese. Hodnocení jsou na 5bodové škále: 1 – Pro mě vůbec ne typické až 5 – Pro mě velmi typické. Celkový možný rozsah skóre je 16-80, přičemž 16-39 značí nízké obavy, 40-59 střední obavy a 60-80 vysoké obavy. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích kromě pre-class (screening, po-class, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Regulace emocí kojenců měřená revidovaným dotazníkem o chování kojenců (IBQ-R)
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících po porodu

Regulace emocí kojenců bude zkoumána pomocí IBQ-R, která bude také použita k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

IBQ-R je 191-položkový dotazník, který hodnotí 14 domén temperamentu dítěte (úroveň aktivity, strach z omezení, přístup, strach, délka orientace, úsměv a smích, hlasová reaktivita, smutek, vnímavost, vysoká intenzita potěšení, potěšení nízké intenzity, mazlivost, konejšivost a klesající reaktivita/rychlost zotavení z úzkosti). Položky na IBQ-R žádají rodiče, aby ohodnotili četnost specifického chování souvisejícího s temperamentem pozorovaného během posledního týdne (nebo 2 týdnů u některých položek). Hodnocení jsou na 7bodové stupnici: 1-Nikdy až 7-Vždy. Tento výsledek je hodnocen ve fázi sledování po 3 a 12 měsících.

Ve 3 měsících a 12 měsících po porodu
Změna úrovní rodičovského stresu měřená krátkým formulářem indexu rodičovského stresu (PSI-SF)
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu

Změna úrovně rodičovského stresu bude zkoumána pomocí PSI-SF, který bude také použit k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

PSI-SF je 31-položkový self-report dotazník, který je přímým odvozením od celovečerního testu PSI pro rodiče dětí do 12 let. PSI-SF poskytuje celkové skóre stresu ze tří škál: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě. Hodnocení jsou na 5bodové škále: 1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím. Celkový možný rozsah skóre je 31-155, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stres. Tento výsledek je hodnocen ve fázi sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících.

V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu
Změna úrovní rodičovské kompetence měřená škálou rodičovského smyslu pro kompetence (PSC)
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu

Změna v úrovni rodičovské kompetence bude zkoumána pomocí PSC, která bude také použita k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

Škála PSC je 17-položkový dotazník, který hodnotí kompetence rodičů ve dvou dimenzích: spokojenost a účinnost. 9-položková dimenze spokojenosti zkoumá úzkost, motivaci a frustraci rodičů, zatímco 8-položková dimenze účinnosti se dívá na kompetence rodičů, úrovně schopností a schopnosti řešit problémy v jejich rodičovské roli. Hodnocení jsou na 6bodové škále: 1 – zcela souhlasím až 6 – zcela nesouhlasím. Položky 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 a 16 jsou bodovány obráceně. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence. Tento výsledek je hodnocen ve fázi sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících.

V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu
Změna úrovní soucitu měřená stupnicí soucitu (CS)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna úrovně soucitu bude zkoumána pomocí CS, která bude také použita k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

CS je 16-položkový dotazník s vlastními zprávami, který se skládá ze 4 subškál: laskavost, obyčejná lidskost, všímavost a lhostejnost. Hodnocení jsou na 5bodové škále: 1 – téměř nikdy až 5 – téměř vždy. Celkový možný rozsah skóre je 16-80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soucit. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Změna úrovní sebe-soucitu měřená krátkou formou škály sebe-soucitu (SCS-SF)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna úrovně sebesoucitu bude zkoumána pomocí SCS-SF, který bude také použit pro srovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

SCS-SF je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, který je přímým odvozením od úplného SCS. Skládá se ze 6 subškál: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Účastníci hodnotí, jak se k sobě obvykle chovají v těžkých časech. Hodnocení jsou na 5bodové škále: 1 – téměř nikdy až 5 – téměř vždy. Chcete-li vypočítat celkové skóre sebe-soucitu, obráceně vyhodnoťte negativní položky subškály – sebeúsudek, izolace a přílišná identifikace a poté vypočítejte celkový průměr. Vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Změna úrovní předporodního připojení měřená škálou předporodního připojení matky (MAAS)
Časové okno: Ve fázi před vyučováním a po vyučování přibližně během 12 týdnů

Změna úrovně předporodní vazby bude prozkoumána pomocí MAAS, který bude také použit k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

MAAS je 19-ti položkový dotazník, který se skládá ze 3 subškál: kvalita vazby, absence nepřátelství a potěšení z interakce. Hodnocení je na 5bodové stupnici. Celkový možný rozsah skóre je 19-95. Položky 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 a 18 jsou bodovány obráceně. Tento výsledek je hodnocen ve fázi před vyučováním a po vyučování.

Ve fázi před vyučováním a po vyučování přibližně během 12 týdnů
Změna úrovní postnatální připoutání měřená škálou poporodní připoutání matky (MPAS)
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu

Změna úrovně postnatálního připojení bude zkoumána pomocí MPAS, který bude také použit k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

MPAS je 19-položkový dotazník, který se skládá ze 2 subškál: kvalita vazby a čas strávený v vazbě (nebo intenzita zaujetí). Hodnocení je na 5bodové stupnici. Celkový možný rozsah skóre je 19-95. Položky 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 jsou bodovány obráceně. Tento výsledek je hodnocen ve fázi sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících.

V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu
Změna úrovní rodičovské všímavosti měřená dotazníkem Interpersonální všímavost v rodičovství (IM-P)
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu

Změna úrovně rodičovské všímavosti bude zkoumána pomocí IM-P, která bude také použita k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

IM-P je 10-položkový dotazník, který měří všímavé rodičovství. Hodnocení jsou na 5bodové stupnici: 1-Nikdy pravdivé až 5-Vždy pravdivé. Celkový možný rozsah skóre je 10-50. Položky 1, 5, 9 a 10 jsou hodnoceny obráceně. Vyšší skóre znamená vyšší rodičovskou všímavost. Tento výsledek je hodnocen ve fázi sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících.

V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu
Úrovně fyzické aktivity měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity-Long (IPAQ-Long)
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu

Úroveň fyzické aktivity bude zkoumána pomocí IPAQ-Long, který bude také použit k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

IPAQ-Long je dotazník s 27 položkami, který se skládá z 5 domén aktivit. Průběžné skóre je vyjádřeno jako metabolický ekvivalent (MET)-min za týden: úroveň MET x minuty aktivity x události za týden. Tento výsledek je hodnocen ve fázi sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících.

V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po porodu
Změna úrovní kvality spánku měřená pomocí obecné stupnice poruch spánku (GSDS)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna úrovně kvality spánku bude zkoumána pomocí GSDS, která bude také použita k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

GSDS je dotazník o 21 položkách, který byl původně navržen pro hodnocení výskytu a povahy poruch spánku u zaměstnaných žen. Otázky se týkají celé řady obecných problémů se spánkem: problémy se spánkem, probouzení se během spánku, příliš brzké probouzení ze spánku, kvalita spánku, množství spánku, únava a bdělost v práci a používání látek k navození spánku. Hodnocení je na 6bodové stupnici. Celkový možný rozsah skóre je 0-147. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Užívání látky v těhotenství měřené retrospektivním užíváním látky (RSU)
Časové okno: Ve fázi po vyučování během 1 týdne

Těhotenská látka bude zkoumána pomocí RSU, která bude také použita k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

RSU je 8-položkový dotazník s vlastní zprávou, který požaduje, aby účastník retrospektivně odpověděl, zda během těhotenství konzumoval alkohol, tabák/nikotin a/nebo jiné drogy. Látky uvedené v dotazníku mohou mít vliv na vývoj mozku a chování u potomků ženy, jedná se o příbuznou informaci. Lze vypočítat, jaké množství určité látky bylo použito v různých fázích těhotenství. Tento výsledek je hodnocen ve fázi po vyučování.

Ve fázi po vyučování během 1 týdne
Změna v úrovních síly vztahu měřená inventářem komponentů kvality vztahu (PRQC)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna úrovně síly vztahu bude zkoumána pomocí PRQC, která bude také použita k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

PRQC je 18-položkový dotazník s vlastní zprávou se třemi otázkami v každém ze šesti konstruktů: spokojenost, závazek, intimita, důvěra, vášeň a láska. Hodnocení jsou na 7bodové stupnici: 1-Vůbec ne až 7-Extrémně. Celkový možný rozsah skóre je 18-126. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň síly vztahu. Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu
Změna kvality života měřená dotazníkem EQ-5D5L
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu

Změna kvality života bude zkoumána pomocí EQ-5D5L, který bude také použit k porovnání skupiny MBCP se skupinou TAU.

EQ-5D5L je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. Účastníci si vyberou, které tvrzení jim nejlépe vyhovuje v pěti dimenzích v popisném modulu: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci poté ohodnotí, jak dobrý nebo špatný je jejich zdravotní stav v daný den, na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, které můžete cítit) až 100 (nejlepší zdraví, které můžete cítit). Tento výsledek je hodnocen ve všech fázích s výjimkou screeningu (před třídou, po třídě, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování).

Až 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požitek kojenců a rozdíly v připoutání mezi matkou a dítětem měřené úlohou s loutkou (úloha Lab-TAB)
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu

Kojenecký požitek v reakci na sociální stimulaci a také interakce mezi matkou a dítětem budou zkoumány pomocí úlohy s loutkou z baterie Lab-TAB. Skupina MBCP bude porovnána se skupinou TAU.

Epizoda začíná objevením se loutek zpod stolu a je rozdělena do 5 zkoušek pro bodování. Kódované proměnné: a) latence k radosti, b) intenzita úsměvu, c) smích, d) pozitivní hlasové projevy, e) pozitivní motorické akty, f) latence přiblížení, g) zapojení do hračky, h) chování rodičů a i) základní stav. Tento výsledek je hodnocen po 12 měsících sledování.

Ve 12 měsících po porodu
Rozdíly ve vzteku kojenců a v připoutání matky a nemluvněte měřené úlohou omezování paží (úloha Lab-TAB)
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu

Hněv kojenců v reakci na fyzické omezení a také interakce matky a dítěte bude zkoumána pomocí úlohy omezování paží z baterie Lab-TAB. Skupina MBCP bude porovnána se skupinou TAU.

Omezovací epizoda začíná pro účely hodnocení, když dítě již není schopno dosáhnout na hračku. Existují dva 30sekundové pokusy, z nichž každý je rozdělen do šesti 5sekundových epoch. Pro každou z 12 epoch značka "1" na listě kódování znamená, že k uvedenému chování došlo, a "0" znamená, že k němu nedošlo. Proměnné, které mají být kódovány: a) latence reakce hněvu, b) latence reakce smutku, c) intenzita boje, d) intenzita hněvu ve tváři, e) intenzita smutku ve tváři, f) přítomnost tělesného smutku, g) intenzita tísňové vokalizace, h) základní stav, i) účinnost rodiče a j) zapojení do hračky. Tento výsledek je hodnocen po 12 měsících sledování.

Ve 12 měsících po porodu
Rozkoš kojenců a rozdíly v připoutání matky a nemluvněte měřené pomocí úlohy Peek-A-Boo (úloha Lab-TAB)
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu

Kojenecká radost v reakci na sociální stimulaci, stejně jako interakce mezi matkou a dítětem, bude zkoumána pomocí úlohy nakouknutí z baterie Lab-TAB. Skupina MBCP bude porovnána se skupinou TAU.

Epizoda začíná první "Kde je máma?" a skládá se ze 6 zkoušek, z nichž každý začíná "Kde je máma?" a končící začátkem dalšího "Kde je máma?", kromě posledního soudu, který končí 15 s po jeho začátku. Pokusy jsou kódovány indikací výskytu specifikovaného chování nebo hodnocením intenzity chování. Je-li požadováno hodnocení intenzity, měla by být zakódována nejvyšší pozorovaná intenzita. Kódované proměnné: a) latence k radosti, b) intenzita úsměvu, c) smích, d) pozitivní vokalizace, e) pozitivní motorická aktivita, f) efektivita rodiče ag) výchozí stav. Tento výsledek je hodnocen po 12 měsících sledování.

Ve 12 měsících po porodu
Regulace emocí a rozdíly v připoutání matky a nemluvněte měřené zvláštní situací
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu

Sociálně-emocionální dovednosti kojenců, jako je regulace emocí, stejně jako interakce mezi matkou a dítětem, budou zkoumány pomocí Podivné situace. Skupina MBCP bude porovnána se skupinou TAU.

V Podivné situaci si pozorovatel zaznamenává chování zobrazené během 15sekundových intervalů a hodnotí chování podle intenzity na stupnici od 1 do 7. Styly připoutání jsou založeny především na 4 interakčních chováních: blízkost a vyhledávání kontaktu, udržování kontaktu, vyhýbání se blízkosti a kontaktu a odolnosti vůči kontaktu a uklidnění. Mezi další pozorované chování patří průzkumné chování, vyhledávací chování a ovlivňování displejů. Tento výsledek je hodnocen po 12 měsících sledování.

Ve 12 měsících po porodu
Rozdíly ve struktuře mozku a funkční konektivitě měřené skenováním magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 1 měsíc po porodu

Struktura mozku a funkční konektivita během klidového stavu a stavu úkolu bude zkoumána pomocí technik MRI. Skupina MBCP bude porovnána se skupinou TAU.

Oblastí mozku zvláštního zájmu je amygdala a příslušné kortiko-limbické oblasti. Tento výsledek je hodnocen po 1 měsíci sledování.

1 měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1575
  • A271000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/3/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v rámci studie mohou být na požádání sdíleny s jinými výzkumníky nebo sdíleny veřejně ve formátu otevřené vědy. Jiní výzkumníci v rámci i mimo UW-Madison mohou požádat o použití dat z této studie. Data mohou být sdílena jako doplňkové informace nahrané na webovou stránku časopisu a/nebo sdílené na webu pro sdílení dat UW.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení sběru dat. Časový rámec zatím nebyl stanoven.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli budoucí výzkum využívající tato data bude předložen jako samostatná žádost institucionální kontrolní radě před jejich použitím, pokud to vyžadují zásady a/nebo pokyny IRB. Výzkumníci v rámci UW-Madison i mimo něj mohou požádat o přístup k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit