- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04327557
출산교육 시범연구
출산교육의 효과성에 대한 시범연구
본 연구는 무작위 통제 시험(randomized controlled trial, RCT)을 통해 마음챙김 훈련이 산모의 불안에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 한다. 산전 불안에 대한 마음챙김 훈련의 RCT는 뚜렷한 임상적 및 과학적 이점이 있습니다.
연구자들은 이 연구에서 MBCP(Mindfulness-Based Childbirth and Parenting) 개입을 사용하여 임신 중 불안에 초점을 맞춤으로써 이전 연구 결과를 구축하는 동시에 긍정적인 출산 평가 및 민감한 양육 기술을 통해 긍정적인 출산 평가를 촉진하는 것으로 나타난 마음챙김 기술을 가르칠 것입니다. 다른 작업에서 모자 스트레스 생리학과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 MBCP 조건(n = 30) 또는 활성 대조군 조건(평상시 치료(TAU) 조건; n = 30)에 무작위로 배정될 불안이 높은 임산부(N = 60)를 등록할 것입니다. 표준 출산 교육 수업. 산모는 개입 전후 및 산후 평가를 받게 됩니다. 영아 다중 모드 신경 영상은 1개월에 실시하고 집에서 설문 조사 후속 조치는 3개월에 실시하며 육아 및 아동의 사회적 정서적 기능에 대한 행동 관찰은 12개월에 실시합니다. 가설은 TAU 컨트롤에 비해 MBCP에서 더 큰 이점이 있고 TAU 컨트롤에 비해 MBCP에서 편도체와 관련 대뇌 변연계 영역 사이의 연결성이 향상된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기준선(수업 전) 방문: 연구 자격이 확인되면 참가자는 직접 방문하기 위해 연구실을 방문합니다. 동의서를 읽고 서명한 후 연구를 계속하기로 선택한 경우 일련의 설문지를 작성하고 집에서 타액 샘플을 수집합니다.
출산 교육 개입: 참가자는 두 개의 출산 및 육아 교육 그룹(UW Health에서 제공하는 MBCP 과정 또는 TAU 과정) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. TAU 그룹의 참가자에게는 선택할 코스 옵션이 제공됩니다. 과정은 최대 9주 동안 지속될 수 있습니다. 이 과정은 학습의 일부로 제공됩니다. 참가자는 임신 37주 이전에 코스를 완료해야 합니다.
사후 개입(Post-Class) 방문: 출산 및 육아 교육 과정을 마친 후 참가자는 일련의 설문지를 작성하고 또 다른 타액 샘플을 수집합니다. 이것은 직접 또는 원격으로 발생할 수 있습니다.
1개월 추적 방문: 생후 1개월 후 참가자와 자녀는 연구실에 와서 아이가 자는 동안 뇌 MRI 스캔을 받고 또 다른 일련의 설문지를 작성합니다.
3개월 추적 방문: 생후 3개월이 지나면 참가자는 일련의 설문지를 작성하게 됩니다.
12개월 후속 방문: 생후 12개월 후, 참가자와 자녀는 행동 평가를 수행하고 최종 일련의 설문지를 작성하기 위해 마지막 방문을 위해 연구실을 방문합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53703-2637
- University of Wisconsin Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
산모 포함 기준:
- Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)에서 50점 이상
- 무산부 및 건강한(즉, 정상/낮은 의학적 위험) 기대, 단태 임신
- 등록 시점에 임신 28주 이하(37주 이전에 중재를 완료할 수 있는 시간 허용)
- 편안한 영어 읽기, 쓰기 및 대화.
- MBCP 수업 가능 및 등록 가능
유아 포함 기준:
- 연구에 참여하는 어머니에게서 태어남
산모 제외 기준:
- 임신을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 전자간증, 심각한 갑상선 기능 항진증)
- 현재 또는 과거의 양극성 장애, 정신분열증 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
- 적극적인 정신약물학적 치료(현재 또는 지난 6개월 이내).
- 공식적인 마음 챙김 명상 연습 또는 장기 요가 연습
- 심각한 부상, 질병 또는 부모-자녀 상호 작용을 손상시킬 수 있는 수술(예: 외상성 뇌 손상) 또는 불안정하게 치료되는 수술.
- HIV 또는 에이즈
- 지난해 암
- 주요 자가면역질환
- 톡소플라스마증, 풍진, 거대세포바이러스(CMV) 감염, 단순 포진 바이러스(HSV), 매독과 같은 임신 중 감염
- 이전 출산
유아 제외 기준:
- 주요 신경감각 장애: 법적 실명 또는 대장암
- 동종면역
- 심한 황달
- 안면구개열
- 비정상적인 심박수: ECG >180 또는 <80
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCP 출산교육과정
이 팔은 9주간의 MBCP 과정을 거치게 됩니다.
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MBCP 프로그램은 완전 매뉴얼화 된 출산 및 육아 준비 과정입니다.
임상적 맥락에서 1998년에 개발된 MBCP는 임신 및 조기 양육 문제를 해결하기 위해 맞춤화된 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램의 향상된 버전입니다.
MBCP를 통해 임산부와 배우자는 임신과 육아의 불안과 스트레스, 출산의 고통과 두려움에 대처하기 위한 마음챙김 기술을 배웁니다.
그들은 긍정적인 감정을 키우고 주의 깊고 민감한 육아를 개발하기 위한 기술에 대해 명시적인 교육을 받습니다.
MBCP 그룹은 9주 동안 매주 모임을 가지며, 6주와 7주 사이에 수련회가 있습니다.
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활성 비교기: Non-MBCP 출산 교육 코스
이 팔은 TAU(평상시 치료) 출산 교육 과정(큰 마음챙김 요소가 없는 과정)을 받게 됩니다.
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TAU 제어 참가자는 마음챙김 초점이 없는 표준(실제) 병원 또는 지역사회 기반 출산 교육을 받게 됩니다.
목록에서 원하는 클래스를 선택할 수 있습니다.
목록에 없는 수업을 선호하는 경우 연구 직원은 마음챙김 요소가 있는지 확인하기 위해 해당 수업의 강의 계획서를 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수업 전 단계에서 수업 후 단계까지 타액 코르티솔의 기울기 변화로 측정한 산모 스트레스 생리학
기간: 대략 12주 기간 내 수업 전 및 수업 후 단계에서
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코티솔의 일주기 리듬을 측정하기 위해 3일 동안 하루 3회(기상 시, 기상 후 40분, 취침 전) 집에서 타액 코르티솔을 수집합니다.
키트는 참가자들이 사용할 수 있도록 집으로 보내질 것입니다.
평균 일중 코르티솔은 각 시점(기상, 기상 후 40분, 취침 전)에 대해 보고됩니다.
그런 다음 수업 전 샘플에서 수업 후 샘플로의 기울기 변화를 조사합니다.
수업 전 문진표 작성 후 1주일 이내, 출산교육 및 수업 후 문진표 수료 후 1주일 이내에 수집합니다.
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대략 12주 기간 내 수업 전 및 수업 후 단계에서
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State Trait Anxiety Inventory-X2(STAI-X2)로 측정한 불안 수준의 변화
기간: 생후 12개월까지
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불안 수준의 변화는 MBCP(Mindfulness-Based Childbirth and Parenting) 그룹을 평소처럼 치료(TAU) 그룹과 비교하는 데에도 사용되는 STAI-X2 척도를 사용하여 탐색됩니다. STAI-X2는 성인의 불안을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 평가는 4점 척도로 되어 있다: 0-전혀 그렇지 않다, 1-다소 그렇다, 2-보통 그렇다, 3-매우 그렇다. 총 가능한 점수 범위는 0-60점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 크다는 것을 반영합니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정한 우울증 수준의 변화
기간: 생후 12개월까지
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우울증 수준의 변화는 MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 EPDS를 사용하여 탐색됩니다. EPDS는 임신 중 및 출산 후 1년 동안 우울증과 불안이 있는 여성에게 흔한 증상을 나타낼 수 있는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 평가는 4점 척도입니다. 총 가능한 점수 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 우울증의 더 큰 증상을 반영합니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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우울증 역학 연구 센터(CESD) 척도로 측정한 우울증 수준의 변화
기간: 생후 12개월까지
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우울증 수준의 변화는 MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 CESD 척도를 사용하여 탐색됩니다. CESD 척도는 우울한 기분, 죄책감과 무가치감, 무력감과 절망감, 정신 운동 지체, 식욕 부진, 수면 장애 등 우울증의 주요 측면을 반영하는 6가지 척도로 구성된 20개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 평가는 4점 척도입니다. 총 가능한 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 우울증의 더 큰 증상을 반영합니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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PANAS(Positive and Negative Affect Scale)로 측정한 긍정적, 부정적 감정의 변화
기간: 생후 12개월까지
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MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데 사용되는 PANAS를 사용하여 긍정 및 부정 감정의 변화를 탐색합니다. PANAS는 각각 10개 항목으로 구성된 두 개의 세그먼트 또는 기분 척도로 분할되는 자기 보고식 설문지입니다. 한 척도는 사람의 긍정적인 감정을 측정하고 다른 척도는 부정적인 감정을 측정합니다. 등급은 5점 척도입니다. 긍정적인 부분에서 가능한 총 점수 범위는 10-50점이며 점수가 높을수록 긍정적인 기분이 높음을 나타냅니다. 부정적인 부분에서 가능한 총 점수 범위는 10-50점이며 점수가 높을수록 부정적인 기분이 높음을 나타냅니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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Differential Emotions Scale(DES)로 측정한 감정 상태
기간: 생후 12개월까지
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정서적 상태는 MCBP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 DES를 사용하여 탐색됩니다. DES는 감정 경험에 대한 개인의 설명을 검증되고 개별적인 감정 범주로 나누는 19개 항목의 자기 보고 설문지입니다. DES는 도구에 반응하는 특정 시점에서 개인의 감정 상태를 측정하도록 공식화되었습니다. 등급은 5점 척도입니다. 긍정적인 부분에서 가능한 총 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 긍정적인 기분이 높음을 나타냅니다. 부정적인 부분에서 가능한 총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 부정적인 기분이 높음을 나타냅니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 측정한 마음챙김 수준의 변화
기간: 생후 12개월까지
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MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 FFMQ를 사용하여 마음챙김의 요소를 탐색합니다. FFMQ는 5개의 하위 척도로 구성된 39개 항목의 자기 보고식 설문지입니다(관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성). 등급은 5점 척도입니다. 점수의 총 가능한 범위는 7-35의 총 가능한 범위를 갖는 내적 경험에 대한 비반응성을 제외하고 각 하위 척도에 대해 8-40이며, 점수가 높을수록 마음챙김의 더 높은 요소를 나타냅니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)로 측정한 걱정 수준의 변화
기간: 생후 12개월까지
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걱정 수준의 변화는 MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데 사용되는 PSWQ를 사용하여 탐색됩니다. PSWQ는 걱정을 측정하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 척도의 항목은 걱정에 대한 개인의 경험의 발생, 침입성, 침투성 및 기타 특징적인 특징을 평가합니다. 척도는 불안과 우울 이상으로 걱정을 식별하는 것으로 나타났습니다. 등급은 5점 척도입니다. 1-전혀 그렇지 않음에서 5-매우 일반적입니다. 점수의 가능한 총 범위는 16-80점으로 16-39점은 낮은 걱정, 40-59점은 보통 걱정, 60-80점은 높은 걱정을 나타냅니다. 이 결과는 사전 수업을 제외한 모든 단계(선별, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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개정된 유아 행동 설문지(IBQ-R)에 의해 측정된 유아 감정 조절
기간: 생후 3개월 및 12개월
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MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 IBQ-R을 사용하여 유아 감정 조절을 탐색할 것입니다. IBQ-R은 영아 기질의 14개 영역(활동 수준, 제한에 대한 고통, 접근, 두려움, 지향 지속 시간, 미소 및 웃음, 음성 반응, 슬픔, 지각 민감도, 강도 쾌감, 저강도 쾌감, 포근함, 진정성, 떨어지는 반응성/고통에서 회복되는 속도). IBQ-R의 항목은 부모에게 지난 주(또는 일부 항목의 경우 2주) 동안 관찰된 특정 기질 관련 행동의 빈도를 평가하도록 요청합니다. 등급은 7점 척도입니다: 1-전혀 없음에서 7-항상. 이 결과는 3개월 및 12개월 후속 단계에서 평가됩니다. |
생후 3개월 및 12개월
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양육스트레스지수-Short Form(PSI-SF)으로 측정한 양육스트레스 수준의 변화
기간: 생후 1개월, 3개월, 12개월
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육아 스트레스 수준의 변화는 MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데 사용되는 PSI-SF를 사용하여 탐색됩니다. PSI-SF는 12세 이하 자녀의 부모를 위한 PSI 전체 길이 테스트의 직접적인 파생물인 31개 항목의 자가 보고 설문지입니다. PSI-SF는 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 척도에서 총 스트레스 점수를 산출합니다. 등급은 5점 척도입니다: 1-강력히 동의하지 않음 ~ 5-강력하게 동의함. 가능한 총 점수 범위는 31-155점이며 점수가 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다. 이 결과는 1개월, 3개월 및 12개월 추적 단계에서 평가됩니다. |
생후 1개월, 3개월, 12개월
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양육능력감각척도(PSC)로 측정한 양육역량 수준의 변화
기간: 생후 1개월, 3개월, 12개월
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MBCP 집단과 TAU 집단을 비교하는 데에도 사용될 PSC를 사용하여 양육 능력 수준의 변화를 탐색할 것입니다. PSC 척도는 부모의 능력을 만족도와 효능감이라는 두 가지 측면에서 측정하는 17개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 만족도 9개 항목은 부모의 불안, 동기, 좌절을, 효능감 8개 항목은 부모역할에 대한 능력, 능력 수준, 문제해결 능력을 살펴봅니다. 등급은 6점 척도입니다: 1-매우 동의함 ~ 6-매우 동의하지 않음. 항목 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14, 16은 역점수입니다. 점수가 높을수록 양육역량감이 높은 것을 의미한다. 이 결과는 1개월, 3개월 및 12개월 추적 단계에서 평가됩니다. |
생후 1개월, 3개월, 12개월
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연민 척도(CS)로 측정한 연민 수준의 변화
기간: 생후 12개월까지
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MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데 사용될 CS를 사용하여 연민 수준의 변화를 탐색할 것입니다. CS는 16문항의 자기보고식 설문지로 친절함, 보편적인 인간애, 마음챙김, 무관심의 4가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. 등급은 5점 척도로 되어 있습니다: 1-거의 전혀 그렇지 않음에서 5-거의 항상. 총 가능한 점수 범위는 16-80이며 점수가 높을수록 연민이 높음을 나타냅니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)에 의해 측정된 자기-연민 수준의 변화
기간: 생후 12개월까지
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MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데 사용되는 SCS-SF를 사용하여 자기 연민 수준의 변화를 탐색합니다. SCS-SF는 전체 길이 SCS의 직접적인 파생물인 12개 항목의 자체 보고 설문지입니다. 자기친절, 자기판단, 보편적인 인간애, 고립감, 마음챙김, 과잉동일감의 6개 하위척도로 구성되어 있다. 참가자들은 어려운 시기에 자신에게 일반적으로 어떻게 행동하는지 평가합니다. 등급은 5점 척도로 되어 있습니다: 1-거의 전혀 그렇지 않음에서 5-거의 항상. 전체 자기 연민 점수를 계산하려면 자기 판단, 격리 및 과잉 식별과 같은 부정적인 하위 척도 항목을 역 점수로 계산한 다음 총 평균을 계산합니다. 점수가 높을수록 자기 연민이 높은 것을 나타냅니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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산모 산전 애착 척도(MAAS)로 측정한 산전 애착 수준의 변화
기간: 대략 12주 기간 내 수업 전 및 수업 후 단계에서
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산전 애착 수준의 변화는 MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 MAAS를 사용하여 탐색됩니다. MAAS는 애착의 질, 적대감의 부재, 상호작용의 즐거움의 3가지 하위 척도로 구성된 19개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 등급은 5점 척도입니다. 총 가능한 점수 범위는 19-95입니다. 항목 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16, 18은 역점수입니다. 이 결과는 수업 전 및 수업 후 단계에서 평가됩니다. |
대략 12주 기간 내 수업 전 및 수업 후 단계에서
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산모의 산후 애착 척도(MPAS)로 측정한 산후 애착 수준의 변화
기간: 생후 1개월, 3개월, 12개월
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출생 후 애착 수준의 변화는 MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 MPAS를 사용하여 탐색됩니다. MPAS는 애착의 질과 애착에 소요된 시간(또는 집착의 강도)의 2가지 하위 척도로 구성된 19개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 등급은 5점 척도입니다. 총 가능한 점수 범위는 19-95입니다. 항목 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14는 역점수입니다. 이 결과는 1개월, 3개월 및 12개월 추적 단계에서 평가됩니다. |
생후 1개월, 3개월, 12개월
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육아(IM-P) 설문지에서 대인관계 마음챙김으로 측정한 부모 마음챙김 수준의 변화
기간: 생후 1개월, 3개월, 12개월
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부모 마음챙김 수준의 변화는 MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 IM-P를 사용하여 탐색됩니다. IM-P는 마음챙김 육아를 측정하는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 등급은 5점 척도입니다: 1-전혀 그렇지 않음에서 5-항상 그러함. 총 가능한 점수 범위는 10-50입니다. 항목 1, 5, 9 및 10은 역으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 부모 마음챙김이 높은 것을 나타냅니다. 이 결과는 1개월, 3개월 및 12개월 추적 단계에서 평가됩니다. |
생후 1개월, 3개월, 12개월
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International Physical Activity Questionnaire-Long(IPAQ-Long)으로 측정한 신체 활동 수준
기간: 생후 1개월, 3개월, 12개월
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MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 IPAQ-Long을 사용하여 신체 활동 수준을 탐색합니다. IPAQ-Long은 5개의 활동 영역으로 구성된 27개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 연속 점수는 주당 대사 등가(MET)-분: MET 수준 x 활동 분 x 주당 이벤트로 표현됩니다. 이 결과는 1개월, 3개월 및 12개월 추적 단계에서 평가됩니다. |
생후 1개월, 3개월, 12개월
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일반수면장애척도(GSDS)로 측정한 수면의 질 변화
기간: 생후 12개월까지
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MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용될 GSDS를 사용하여 수면의 질 수준의 변화를 탐색할 것입니다. GSDS는 처음에 고용된 여성의 수면 장애 발생률과 특성을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 질문은 다양한 일반적인 수면 문제와 관련이 있습니다: 수면 시작 문제, 수면 중에 깨기, 수면에서 너무 일찍 깨기, 수면의 질, 수면의 양, 직장에서의 피로 및 주의력, 수면을 유도하기 위한 물질 사용. 등급은 6점 척도입니다. 점수의 가능한 총 범위는 0-147입니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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회고적 물질 사용(RSU)으로 측정한 임신 물질 사용
기간: 수업 후 단계에서 1주일 이내
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MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 RSU를 사용하여 임신 물질을 탐색할 것입니다. RSU는 참가자가 임신 중에 알코올, 담배/니코틴 제품 및/또는 기타 약물을 섭취했는지 여부를 소급하여 응답하도록 요청하는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 설문지에 언급된 물질은 여성의 자손에 대한 뇌 및 행동 발달에 영향을 미칠 수 있으며 이는 공변량 정보입니다. 임신의 다양한 단계에서 특정 물질이 얼마나 많이 사용되었는지 계산할 수 있습니다. 이 결과는 수업 후 단계에서 평가됩니다. |
수업 후 단계에서 1주일 이내
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인지된 관계 품질 구성 요소 인벤토리(PRQC)에 의해 측정된 관계 강도 수준의 변화
기간: 생후 12개월까지
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관계 강도 수준의 변화는 MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 PRQC를 사용하여 탐색됩니다. PRQC는 만족도, 헌신, 친밀감, 신뢰, 열정, 사랑의 6가지 구조 각각에 3가지 질문이 포함된 18개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 등급은 7점 척도로 되어 있습니다: 1-전혀 그렇지 않다에서 7-매우 그렇다. 총 가능한 점수 범위는 18-126입니다. 점수가 높을수록 관계 강도가 높음을 나타냅니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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EQ-5D5L 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 생후 12개월까지
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MBCP 그룹과 TAU 그룹을 비교하는 데에도 사용되는 EQ-5D5L을 사용하여 삶의 질 변화를 탐색합니다. EQ-5D5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 기기입니다. 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 설명 모듈의 5가지 차원에서 자신에게 가장 적합한 진술을 선택합니다. 그런 다음 참가자는 그날 자신의 건강 상태를 0(느낄 수 있는 최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 척도로 평가합니다. 이 결과는 스크리닝(수업 전, 수업 후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)을 제외한 모든 단계에서 평가됩니다. |
생후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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꼭두각시 과제(Lab-TAB 과제)로 측정한 영아의 즐거움과 엄마-영아 애착의 차이
기간: 생후 12개월에
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Lab-TAB 배터리의 꼭두각시 작업을 사용하여 엄마와 아기의 상호 작용뿐만 아니라 사회적 자극에 반응하는 유아의 즐거움을 탐색합니다. MBCP 그룹은 TAU 그룹과 비교됩니다. 에피소드는 탁자 밑에서 인형들이 등장하는 것으로 시작하여 총 5번의 득점 시도로 나뉩니다. 코딩할 변수: a) 기쁨에 대한 잠복기, b) 미소의 강도, c) 웃음, d) 긍정적인 발성, e) 긍정적인 운동 행위, f) 접근하기까지의 잠복기, g) 장난감에 대한 참여, h) 부모 행동, 및 i) 기준선 상태. 이 결과는 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. |
생후 12개월에
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팔 구속 과제(Lab-TAB 과제)로 측정한 영아 분노와 엄마-영아 애착 차이
기간: 생후 12개월에
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Lab-TAB 배터리의 팔 구속 작업을 사용하여 어머니와 유아의 상호 작용뿐만 아니라 신체적 구속에 대한 유아의 분노를 탐구합니다. MBCP 그룹은 TAU 그룹과 비교됩니다. 아동이 더 이상 장난감에 접근할 수 없을 때 점수를 매기기 위해 구속 에피소드가 시작됩니다. 30초짜리 시험이 두 번 있으며, 각각은 5초짜리 에포크 6개로 나뉩니다. 12개의 에포크 각각에 대해 코딩 시트의 "1" 표시는 지정된 동작이 발생했음을 나타내고 "0"은 발생하지 않았음을 나타냅니다. 코딩할 변수: a) 분노 반응에 대한 잠복기, b) 슬픔 반응에 대한 잠복기, c) 투쟁의 강도, d) 안면 분노의 강도, e) 안면 슬픔의 강도, f) 신체적 슬픔의 존재, g) 분노의 강도 조난 발성, h) 기준선 상태, i) 부모의 효율성, j) 장난감과의 관계. 이 결과는 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. |
생후 12개월에
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Peek-A-Boo Task(Lab-TAB Task)로 측정한 영유아 쾌감과 엄마-영아 애착 차이
기간: 생후 12개월에
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Lab-TAB 배터리의 까꿍 과제를 사용하여 엄마와 아기의 상호 작용뿐만 아니라 사회적 자극에 반응하는 유아의 즐거움을 탐색합니다. MBCP 그룹은 TAU 그룹과 비교됩니다. 에피소드는 첫 번째 "엄마는 어디있어? "로 시작됩니다. 각각 "엄마는 어디있어?"로 시작하는 6개의 시험으로 구성되어 있습니다. 시작 후 15초 후에 종료되는 마지막 시도를 제외하고 다음 "엄마는 어디 있어?"의 시작 부분으로 끝납니다. 시도는 특정 행동의 발생을 나타내거나 행동의 강도를 평가하여 코딩됩니다. 강도 등급이 요청되면 관찰된 가장 높은 강도를 코딩해야 합니다. 코딩할 변수: a) 기쁨에 대한 잠복기, b) 웃는 강도, c) 웃음, d) 긍정적인 발성, e) 긍정적인 운동 활동, f) 부모의 효율성, 및 g) 기준선 상태. 이 결과는 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. |
생후 12개월에
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낯선 상황에서 측정한 감정조절과 모자 애착의 차이
기간: 생후 12개월에
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낯선 상황을 활용하여 엄마와 아기의 상호작용뿐만 아니라 감정 조절과 같은 유아의 사회-정서적 기술을 탐구합니다. MBCP 그룹은 TAU 그룹과 비교됩니다. 낯선 상황에서 관찰자는 15초 간격 동안 표시된 행동을 기록하고 강도에 대한 행동을 1에서 7까지 점수로 매깁니다. 애착 스타일은 주로 4가지 상호 작용 행동(근접 및 접촉 찾기, 접촉 유지, 회피)을 기반으로 합니다. 근접성과 접촉, 접촉과 위안에 대한 저항. 관찰된 다른 행동에는 탐색 행동, 검색 행동 및 정서 표시가 포함됩니다. 이 결과는 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. |
생후 12개월에
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자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 측정한 뇌 구조 및 기능적 연결성 차이
기간: 생후 1개월에
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휴식 상태 및 작업 상태 동안의 뇌 구조 및 기능적 연결성을 MRI 기술을 사용하여 탐색합니다. MBCP 그룹은 TAU 그룹과 비교됩니다. 특히 관심 있는 뇌 영역은 편도체와 관련 대뇌 변연계 영역입니다. 이 결과는 1개월 후속 조치에서 평가됩니다. |
생후 1개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
- 수석 연구원: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-1575
- A271000 (기타 식별자: UW Madison)
- SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 2/3/2020 (기타 식별자: UW Madison)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘