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Estudo piloto de educação para o parto

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudo Piloto sobre a Eficácia da Educação para o Parto

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do treinamento de atenção plena na ansiedade materna pré-natal usando um ensaio clínico randomizado (ECR). Um RCT de treinamento de atenção plena para ansiedade pré-natal tem vantagens clínicas e científicas distintas.

Os pesquisadores usarão a intervenção Parto e Paternidade Baseada em Mindfulness (MBCP) neste estudo para desenvolver descobertas anteriores, concentrando-se na ansiedade na gravidez e, ao mesmo tempo, ensinando habilidades de mindfulness que demonstraram promover avaliações positivas do parto e parentalidade sensível por meio de habilidades parentais conscientes que foram mostrou estar ligada à fisiologia do estresse materno-infantil em outro trabalho.

Este estudo incluirá mulheres grávidas com ansiedade elevada (N = 60) que serão designadas aleatoriamente para a condição MBCP (n = 30) ou uma condição de controle ativo (uma condição de tratamento usual (TAU); n = 30), que é um classe padrão de educação para o parto. As mães serão avaliadas pré e pós-intervenção e pós-parto. A neuroimagem infantil multimodal ocorrerá na idade de 1 mês, o acompanhamento do questionário em casa ocorrerá na idade de 3 meses e uma observação comportamental dos pais e do funcionamento socioemocional da criança ocorrerá na idade de 12 meses. A hipótese é que haverá maiores benefícios do MBCP em relação aos controles TAU e conectividade aprimorada entre a amígdala e áreas cortico-límbicas relevantes do MBCP em relação aos controles TAU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visita inicial (pré-aula): Assim que a elegibilidade do estudo for confirmada, o participante irá ao laboratório para uma visita pessoal. Se optarem por continuar no estudo depois de ler e assinar o formulário de consentimento, eles preencherão uma série de questionários e coletarão amostras de saliva em casa.

Intervenção de Educação para o Parto: O participante será designado aleatoriamente para um dos dois grupos de educação para o parto e parentalidade (o curso MBCP oferecido na UW Health ou um curso TAU). Os participantes do grupo TAU terão opções de cursos para selecionar. Os cursos podem durar até 9 semanas. O curso é fornecido como parte do estudo. Os participantes são convidados a concluir o curso antes da 37ª semana de gravidez.

Visita pós-intervenção (pós-aula): Depois de concluir o curso de educação para pais e parto, o participante preencherá uma série de questionários e coletará outro conjunto de amostras de saliva. Isso pode acontecer pessoalmente ou remotamente.

Visita de acompanhamento de 1 mês: Um mês após o nascimento, o participante e seu filho irão ao laboratório para uma ressonância magnética do cérebro da criança enquanto ela dorme, bem como para preencher outra série de questionários.

Visita de acompanhamento de 3 meses: Três meses após o nascimento, o participante preencherá uma série de questionários.

Visita de acompanhamento de 12 meses: Doze meses após o nascimento, o participante e seu filho irão ao laboratório para uma visita final para fazer uma avaliação comportamental, bem como preencher uma série final de questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703-2637
        • University of Wisconsin Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão materna:

  • Uma pontuação no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) de 50 ou mais
  • Nulípara e esperando uma gravidez única saudável (isto é, risco médico normal/baixo)
  • Não mais de 28 semanas de gestação no momento da inscrição (para permitir tempo para concluir a intervenção antes de 37 semanas)
  • Leitura, escrita e conversação confortáveis ​​em inglês.
  • Disponível e capaz de se inscrever na classe MBCP

Critérios de inclusão infantil:

  • Filho de uma mãe participante do estudo

Critérios de exclusão materna:

  • Condições médicas graves que possam comprometer a gravidez (por exemplo, pré-eclâmpsia, hipertireoidismo grave);
  • Transtorno bipolar atual ou passado, esquizofrenia ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT);
  • Tratamento psicofarmacológico ativo (atual ou nos últimos 6 meses).
  • Prática formal de meditação mindfulness ou prática de ioga de longo prazo
  • Lesões significativas, doenças ou cirurgias que possam prejudicar a interação pais-filhos (por exemplo, lesão cerebral traumática) ou que sejam tratadas de forma instável.
  • HIV ou AIDS
  • Câncer no último ano
  • Principais Doenças Autoimunes
  • Infecção durante a gravidez, como toxoplasmose, rubéola, infecção por citomegalovírus (CMV), vírus do herpes simples (HSV), sífilis
  • Parto anterior

Critérios de exclusão infantil:

  • Comprometimento neurossensorial grave: legalmente cego ou coloboma
  • isoimunização
  • Icterícia grave
  • fenda facial
  • Frequência cardíaca anormal: ECG >180 ou <80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBCP Curso de Educação para o Parto
Este braço passará pelo curso MBCP de 9 semanas.
O programa MBCP é um curso de preparação para o parto e parentalidade totalmente manual. Desenvolvido em 1998 em um contexto clínico, o MBCP é uma versão aprimorada do programa Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) adaptado para abordar as preocupações da gravidez e da parentalidade precoce. Por meio do MBCP, as mulheres grávidas e seus parceiros aprendem habilidades de atenção plena para lidar com a ansiedade e o estresse da gravidez e dos pais, e com a dor e o medo do parto. Eles recebem instruções explícitas sobre habilidades para cultivar emoções positivas e desenvolver uma paternidade consciente e sensível. Os grupos MBCP se reúnem semanalmente durante 9 semanas, com um dia de retiro entre as semanas 6 e 7.
Comparador Ativo: Curso de educação para o parto não MBCP
Este braço passará pelo curso de educação para o parto TAU (tratamento usual) (que não possui um grande componente de atenção plena).
Os participantes do controle TAU passarão por educação de parto padrão (do mundo real) baseada em hospital ou comunidade que não tenha foco em mindfulness. Eles poderão escolher a classe que quiserem na lista. Se eles preferirem uma aula que não esteja na lista, a equipe de estudo obterá o programa dessa aula para verificar se há um componente de atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fisiologia do estresse materno medida pela mudança na inclinação do cortisol salivar da fase pré-aula para a fase pós-aula
Prazo: Nas fases pré-aula e pós-aula aproximadamente dentro de uma janela de 12 semanas
O cortisol salivar será coletado em casa 3 vezes ao dia (ao acordar, 40 minutos após acordar e antes de dormir) por 3 dias para fornecer medidas do ritmo diurno do cortisol. Os kits serão enviados para casa para os participantes usarem. O cortisol diurno médio será relatado para cada ponto de tempo (acordar, 40 minutos após acordar e antes de dormir). Em seguida, a mudança na inclinação das amostras pré-aula para as amostras pós-aula será investigada. A coleta ocorrerá dentro de 1 semana após a conclusão dos questionários pré-aula e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de educação sobre parto e questionários pós-aula.
Nas fases pré-aula e pós-aula aproximadamente dentro de uma janela de 12 semanas
Mudança nos níveis de ansiedade conforme medido pelo Inventário de Ansiedade de Traço de Estado-X2 (STAI-X2)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de ansiedade será explorada usando a escala STAI-X2, que também será usada para comparar o grupo Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) com o grupo Treatment as usual (TAU).

O STAI-X2 é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para avaliar a ansiedade em adultos. As avaliações estão em uma escala de 4 pontos: 0-Nada, 1-Mais ou menos, 2-Moderadamente, 3-Muito. O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 60, pontuações mais altas refletem maior sintomatologia de ansiedade. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Mudança nos níveis de depressão medidos pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de depressão será explorada usando o EPDS, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

A EPDS é um questionário de autorrelato de 10 itens que pode indicar sintomas comuns em mulheres com depressão e ansiedade durante a gravidez e no ano seguinte ao nascimento de uma criança. As avaliações estão em uma escala de 4 pontos. O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 30, pontuações mais altas refletem maior sintomatologia de depressão. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Mudança nos níveis de depressão conforme medido pela escala do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CESD)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de depressão será explorada usando a escala CESD, que também será usada para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

A escala CESD é um questionário de autorrelato de 20 itens que compreende seis escalas que refletem as principais facetas da depressão: humor deprimido, sentimentos de culpa e inutilidade, sentimentos de desamparo e desesperança, retardo psicomotor, perda de apetite e distúrbios do sono. As avaliações estão em uma escala de 4 pontos. O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 60, pontuações mais altas refletem maior sintomatologia de depressão. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Mudança nas emoções positivas e negativas conforme medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança nas emoções positivas e negativas será explorada usando o PANAS, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O PANAS é um questionário de autorrelato dividido em dois segmentos, ou escalas de humor, de 10 itens cada. Uma escala mede a emoção positiva de uma pessoa e a outra mede a emoção negativa. As avaliações estão em uma escala de 5 pontos. O intervalo total possível de pontuações no segmento positivo é de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando humor positivo mais alto. O intervalo total possível de pontuações no segmento negativo é de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando humor negativo mais alto. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Estado emocional medido pela Escala de Emoções Diferenciais (DES)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

O estado emocional será explorado usando o DES, que também será usado para comparar o grupo MCBP com o grupo TAU.

O DES é um questionário de autorrelato de 19 itens que divide a descrição individual da experiência emocional em categorias discretas e validadas de emoção. O DES foi formulado para avaliar o estado emocional dos indivíduos naquele momento específico em que estão respondendo ao instrumento. As avaliações estão em uma escala de 5 pontos. O intervalo total possível de pontuações no segmento positivo é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando humor positivo mais alto. O intervalo total possível de pontuações no segmento negativo é de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando humor negativo mais alto. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Mudança nos níveis de atenção plena conforme medido pelo Questionário de Cinco Facetas de Atenção Plena (FFMQ)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

Elementos de mindfulness serão explorados usando o FFMQ, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O FFMQ é um questionário de autorrelato de 39 itens que consiste em cinco subescalas (observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior). As avaliações estão em uma escala de 5 pontos. O intervalo total possível de pontuações é de 8 a 40 para cada uma das subescalas, exceto a não reatividade à experiência interna, que tem um intervalo total possível de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando elementos mais elevados de atenção plena. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Mudança nos níveis de preocupação conforme medido pelo Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de preocupação será explorada usando o PSWQ, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O PSWQ é um questionário de autorrelato de 16 itens projetado para medir a preocupação. Os itens da escala avaliam a ocorrência, intrusividade, difusão e outras características que caracterizam a experiência de um indivíduo com a preocupação. Foi demonstrado que a escala identifica a preocupação, além da ansiedade e da depressão. As avaliações estão em uma escala de 5 pontos: 1-Nada típico de mim a 5-Muito típico de mim. O intervalo total possível de pontuações é de 16 a 80, com 16 a 39 indicando baixa preocupação, 40 a 59 preocupação moderada e 60 a 80 alta preocupação. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto pré-aula (triagem, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Regulação de emoções infantis conforme medido pelo questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R)
Prazo: Aos 3 meses e 12 meses após o nascimento

A regulação emocional infantil será explorada usando o IBQ-R, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O IBQ-R é um questionário de autorrelato de 191 itens que avalia 14 domínios do temperamento infantil (nível de atividade, angústia com limitações, abordagem, medo, duração da orientação, sorriso e gargalhada, reatividade vocal, tristeza, sensibilidade perceptiva, alta prazer de intensidade, prazer de baixa intensidade, aconchego, capacidade de acalmar e queda na reatividade/taxa de recuperação do sofrimento). Os itens do IBQ-R pedem aos pais que classifiquem a frequência de comportamentos específicos relacionados ao temperamento observados na última semana (ou 2 semanas para alguns itens). As avaliações estão em uma escala de 7 pontos: 1-Nunca a 7-Sempre. Este resultado é avaliado nas fases de acompanhamento de 3 meses e 12 meses.

Aos 3 meses e 12 meses após o nascimento
Alteração nos níveis de estresse parental medido pelo formulário abreviado do índice de estresse parental (PSI-SF)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de estresse parental será explorada usando o PSI-SF, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O PSI-SF é um questionário de autorrelato de 31 itens que é um derivado direto do teste completo PSI para pais de crianças de 12 anos ou menos. O PSI-SF produz uma pontuação total de estresse a partir de três escalas: angústia dos pais, interação disfuncional entre pais e filhos e criança difícil. As avaliações estão em uma escala de 5 pontos: 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente. O intervalo total possível de pontuações é de 31 a 155, com pontuações mais altas indicando maior estresse. Este resultado é avaliado nas fases de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 12 meses.

Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento
Mudança nos níveis de competência parental conforme medido pela Escala de Senso de Competência Parental (PSC)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de competência parental será explorada usando o PSC, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

A escala PSC é um questionário de autorrelato de 17 itens que mede a competência dos pais em duas dimensões: satisfação e eficácia. A dimensão de satisfação de 9 itens examina a ansiedade, motivação e frustração dos pais, enquanto a dimensão de eficácia de 8 itens analisa a competência, os níveis de capacidade e as habilidades de resolução de problemas dos pais em seu papel parental. As avaliações estão em uma escala de 6 pontos: 1-concordo totalmente a 6-discordo totalmente. Os itens 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 e 16 são pontuados inversamente. Pontuações mais altas indicam maior senso de competência dos pais. Este resultado é avaliado nas fases de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 12 meses.

Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento
Mudança nos níveis de compaixão medidos pela Escala de Compaixão (CS)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de compaixão será explorada usando o CS, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O CS é um questionário de autorrelato de 16 itens composto por 4 subescalas: bondade, humanidade comum, atenção plena e indiferença. As avaliações estão em uma escala de 5 pontos: 1-quase nunca a 5-quase sempre. O intervalo total possível de pontuações é de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior compaixão. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Mudança nos níveis de autocompaixão conforme medido pela escala de autocompaixão - formulário curto (SCS-SF)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de autocompaixão será explorada usando o SCS-SF, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O SCS-SF é um questionário de autorrelato de 12 itens que é um derivado direto do SCS completo. É composto por 6 subescalas: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação. Os participantes avaliam como normalmente agem em relação a si mesmos em momentos difíceis. As avaliações estão em uma escala de 5 pontos: 1-quase nunca a 5-quase sempre. Para calcular uma pontuação total de autocompaixão, inverta a pontuação dos itens negativos da subescala - autojulgamento, isolamento e superidentificação e, em seguida, calcule uma média total. Pontuações mais altas indicam maior autocompaixão. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Mudança nos níveis de apego pré-natal conforme medido pela escala de apego pré-natal materno (MAAS)
Prazo: Nas fases pré-aula e pós-aula aproximadamente dentro de uma janela de 12 semanas

A mudança no nível de fixação pré-natal será explorada usando o MAAS, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O MAAS é um questionário de autorrelato de 19 itens composto por 3 subescalas: qualidade do apego, ausência de hostilidade e prazer na interação. As avaliações estão em uma escala de 5 pontos. O intervalo total possível de pontuações é 19-95. Os itens 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 e 18 são pontuados inversamente. Esse resultado é avaliado nas fases pré-aula e pós-aula.

Nas fases pré-aula e pós-aula aproximadamente dentro de uma janela de 12 semanas
Alteração nos níveis de apego pós-natal conforme medido pela escala de apego pós-natal materno (MPAS)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de apego pós-natal será explorada usando o MPAS, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O MPAS é um questionário de autorrelato de 19 itens composto por 2 subescalas: qualidade do apego e tempo gasto no apego (ou intensidade da preocupação). As avaliações estão em uma escala de 5 pontos. O intervalo total possível de pontuações é 19-95. Os itens 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 são pontuados inversamente. Este resultado é avaliado nas fases de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 12 meses.

Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento
Mudança nos níveis de mindfulness dos pais conforme medido pelo questionário Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de mindfulness dos pais será explorada usando o IM-P, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O IM-P é um questionário de auto-relato de 10 itens que mede a parentalidade consciente. As avaliações estão em uma escala de 5 pontos: 1-Nunca verdadeiro a 5-Sempre verdadeiro. O intervalo total possível de pontuações é de 10 a 50. Os itens 1, 5, 9 e 10 são pontuados inversamente. Pontuações mais altas indicam maior atenção dos pais. Este resultado é avaliado nas fases de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 12 meses.

Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento
Níveis de Atividade Física Medidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física-Long (IPAQ-Long)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento

O nível de atividade física será explorado por meio do IPAQ-Long, que também será utilizado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O IPAQ-Long é um questionário de autorrelato de 27 itens composto por 5 domínios de atividade. Uma pontuação contínua é expressa como equivalente metabólico (MET)-min por semana: nível de MET x minutos de atividade x eventos por semana. Este resultado é avaliado nas fases de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 12 meses.

Aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o nascimento
Alteração nos níveis de qualidade do sono conforme medido pela Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de qualidade do sono será explorada usando o GSDS, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

A GSDS é um questionário de autorrelato de 21 itens inicialmente projetado para avaliar a incidência e a natureza dos distúrbios do sono em mulheres empregadas. As perguntas referem-se a uma variedade de problemas gerais do sono: problemas para iniciar o sono, acordar durante o sono, acordar muito cedo do sono, qualidade do sono, quantidade de sono, fadiga e estado de alerta no trabalho e uso de substâncias para induzir o sono. As avaliações estão em uma escala de 6 pontos. O intervalo total possível de pontuações é 0-147. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Uso de substâncias na gravidez conforme medido pelo uso retrospectivo de substâncias (RSU)
Prazo: Na fase pós-aula dentro de uma janela de 1 semana

A substância da gravidez será explorada usando o RSU, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O RSU é um questionário de autorrelato de 8 itens que solicita à participante que responda retrospectivamente se consumiu álcool, tabaco/produtos de nicotina e/ou outras drogas durante a gravidez. As substâncias referidas no questionário podem ter efeitos no desenvolvimento do cérebro e do comportamento da prole da mulher, esta seria uma informação covariável. Pode-se calcular quanto de uma determinada substância foi usado nas várias fases da gravidez. Este resultado é avaliado na fase pós-aula.

Na fase pós-aula dentro de uma janela de 1 semana
Mudança nos níveis de força do relacionamento medido pelo Inventário de Componentes de Qualidade do Relacionamento Percebido (PRQC)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança no nível de força do relacionamento será explorada usando o PRQC, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O PRQC é um questionário de autorrelato de 18 itens com três perguntas em cada um dos seis construtos: satisfação, compromisso, intimidade, confiança, paixão e amor. As avaliações estão em uma escala de 7 pontos: 1-Nada a 7-Extremamente. O intervalo total possível de pontuações é 18-126. Pontuações mais altas indicam maior nível de força de relacionamento. Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D5L
Prazo: Até 12 meses após o nascimento

A mudança na qualidade de vida será explorada usando o EQ-5D5L, que também será usado para comparar o grupo MBCP com o grupo TAU.

O EQ-5D5L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. Os participantes selecionam qual afirmação melhor se ajusta a eles em cinco dimensões no módulo descritivo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes avaliam quão boa ou ruim está sua saúde naquele dia em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode sentir) a 100 (a melhor saúde que você pode sentir). Este resultado é avaliado em todas as fases, exceto triagem (pré-aula, pós-aula, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses).

Até 12 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de prazer infantil e apego mãe-bebê conforme medido pela tarefa de marionete (tarefa de laboratório-TAB)
Prazo: Aos 12 meses após o nascimento

O prazer infantil em resposta à estimulação social, bem como a interação mãe-bebê, serão explorados usando a tarefa de marionete da bateria Lab-TAB. O grupo MBCP será comparado ao grupo TAU.

O episódio começa com o aparecimento dos bonecos por baixo da mesa e é dividido em 5 tentativas de pontuação. Variáveis ​​a serem codificadas: a) latência para alegria, b) intensidade do sorriso, c) riso, d) vocalizações positivas, e) atos motores positivos, f) latência para abordagem, g) envolvimento com o brinquedo, h) comportamento dos pais e i) estado de linha de base. Este resultado é avaliado no seguimento de 12 meses.

Aos 12 meses após o nascimento
Raiva infantil e diferenças de apego mãe-bebê conforme medido pela tarefa de contenção de braço (Tarefa Lab-TAB)
Prazo: Aos 12 meses após o nascimento

A raiva infantil em resposta à contenção física, bem como a interação mãe-bebê, serão exploradas usando a tarefa de contenção de braço da bateria Lab-TAB. O grupo MBCP será comparado ao grupo TAU.

O episódio de contenção inicia-se, para efeito de pontuação, quando a criança não consegue mais alcançar o brinquedo. Existem duas tentativas de 30 segundos, cada uma dividida em seis épocas de 5 segundos. Para cada uma das 12 épocas, uma marca "1" na folha de codificação indica que o comportamento especificado ocorreu e "0" indica que não. Variáveis ​​a serem codificadas: a) latência para resposta de raiva, b) latência para resposta de tristeza, c) intensidade de luta, d) intensidade de raiva facial, e) intensidade de tristeza facial, f) presença de tristeza corporal, g) intensidade de vocalizações de angústia, h) estado de linha de base, i) eficácia dos pais e j) envolvimento com o brinquedo. Este resultado é avaliado no seguimento de 12 meses.

Aos 12 meses após o nascimento
Diferenças de prazer infantil e apego mãe-bebê conforme medido pela tarefa Peek-A-Boo (Tarefa Lab-TAB)
Prazo: Aos 12 meses após o nascimento

O prazer infantil em resposta à estimulação social, bem como a interação mãe-bebê, serão explorados usando a tarefa peek-a-boo da bateria Lab-TAB. O grupo MBCP será comparado ao grupo TAU.

O episódio começa com o primeiro "Onde está a mamãe?" e consiste em 6 tentativas, cada uma começando com "Onde está a mamãe?" e terminando com o início do próximo "Onde está a mamãe?", exceto para a última tentativa que termina 15 s após seu início. As tentativas são codificadas indicando a ocorrência do comportamento especificado ou avaliando a intensidade do comportamento. Quando uma classificação de intensidade é solicitada, a maior intensidade observada deve ser codificada. Variáveis ​​a serem codificadas: a) latência para alegria, b) intensidade do sorriso, c) riso, d) vocalização positiva, e) atividade motora positiva, f) eficácia dos pais eg) estado inicial. Este resultado é avaliado no seguimento de 12 meses.

Aos 12 meses após o nascimento
Regulação emocional e diferenças de apego mãe-bebê medidos pela situação estranha
Prazo: Aos 12 meses após o nascimento

As habilidades socioemocionais infantis, como a regulação emocional, bem como a interação mãe-bebê, serão exploradas usando a Situação Estranha. O grupo MBCP será comparado ao grupo TAU.

Na Situação Estranha, o observador anota o comportamento exibido durante intervalos de 15 segundos e pontua a intensidade do comportamento em uma escala de 1 a 7. Os estilos de apego são baseados principalmente em 4 comportamentos de interação: proximidade e busca de contato, manutenção de contato, evitação de proximidade e contato, e resistência ao contato e conforto. Outros comportamentos observados incluem comportamentos exploratórios, comportamentos de busca e exibições de afeto. Este resultado é avaliado no seguimento de 12 meses.

Aos 12 meses após o nascimento
Diferenças de estrutura cerebral e conectividade funcional conforme medidas por varreduras de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Com 1 mês pós parto

A estrutura cerebral e a conectividade funcional durante o estado de repouso e o estado de tarefa serão exploradas usando técnicas de ressonância magnética. O grupo MBCP será comparado ao grupo TAU.

As áreas cerebrais de particular interesse são a amígdala e áreas cortico-límbicas relevantes. Este resultado é avaliado no seguimento de 1 mês.

Com 1 mês pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
  • Investigador principal: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1575
  • A271000 (Outro identificador: UW Madison)
  • SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 2/3/2020 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados como parte do estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação ou compartilhados publicamente em um formato de ciência aberta. Outros pesquisadores dentro e fora da UW-Madison podem solicitar o uso de dados deste estudo. Os dados podem ser compartilhados como Informações Suplementares carregadas em um site de jornal e/ou compartilhados em um site de compartilhamento de dados da UW.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão da coleta de dados. O prazo ainda não foi definido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pesquisa futura que utilize esses dados será enviada como uma solicitação separada ao Conselho de Revisão Institucional antes de seu uso, se exigido pelas políticas e/ou orientações do IRB. Pesquisadores dentro e fora da UW-Madison podem solicitar acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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