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Étude pilote sur l'éducation à l'accouchement

23 février 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude pilote sur l'efficacité de l'éducation à l'accouchement

Cette étude vise à étudier les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur l'anxiété maternelle prénatale à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Un ECR d'entraînement à la pleine conscience pour l'anxiété prénatale présente des avantages cliniques et scientifiques distincts.

Les enquêteurs utiliseront l'intervention Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) dans cette étude pour s'appuyer sur les résultats précédents en se concentrant sur l'anxiété pendant la grossesse tout en enseignant des compétences de pleine conscience qui favorisent des évaluations positives de l'accouchement et une parentalité sensible grâce à des compétences parentales conscientes qui ont été montré être lié à la physiologie du stress mère-enfant dans d'autres travaux.

Cette étude recrutera des femmes enceintes souffrant d'anxiété élevée (N = 60) qui seront assignées au hasard à la condition MBCP (n = 30) ou à une condition de contrôle actif (une condition de traitement habituel (TAU) ; n = 30) qui est une classe standard d'éducation à l'accouchement. Les mères seront évaluées avant et après l'intervention et après l'accouchement. La neuroimagerie multimodale du nourrisson aura lieu à l'âge de 1 mois, le suivi du questionnaire à domicile aura lieu à l'âge de 3 mois et une observation comportementale du rôle parental et du fonctionnement socio-émotionnel de l'enfant aura lieu à l'âge de 12 mois. L'hypothèse est qu'il y aura de plus grands avantages du MBCP par rapport aux contrôles TAU, et une connectivité améliorée entre l'amygdale et les zones cortico-limbiques pertinentes dans le MBCP par rapport aux contrôles TAU.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Visite de base (pré-classe) : Une fois l'éligibilité à l'étude confirmée, le participant viendra au laboratoire pour une visite en personne. S'ils choisissent de poursuivre l'étude après avoir lu et signé le formulaire de consentement, ils rempliront une série de questionnaires et prélèveront des échantillons de salive à domicile.

Intervention d'éducation à l'accouchement : le participant sera affecté au hasard à l'un des deux groupes d'éducation à l'accouchement et à la parentalité (soit le cours MBCP offert à UW Health, soit un cours TAU). Les participants au groupe TAU se verront proposer des options de cours à sélectionner. Les cours peuvent durer jusqu'à 9 semaines. Le cours est dispensé dans le cadre de l'étude. Les participantes sont priées de terminer le cours avant la 37e semaine de grossesse.

Visite post-intervention (post-classe) : Après avoir terminé le cours d'éducation à l'accouchement et à la parentalité, le participant remplira une série de questionnaires et prélèvera un autre ensemble d'échantillons de salive. Cela peut se faire en personne ou à distance.

Visite de suivi d'un mois : Un mois après la naissance, le participant et son enfant viendront au laboratoire pour une IRM du cerveau de l'enfant pendant son sommeil et pour remplir une autre série de questionnaires.

Visite de suivi de 3 mois : Trois mois après la naissance, le participant remplira une série de questionnaires.

Visite de suivi de 12 mois : Douze mois après la naissance, le participant et son enfant viendront au laboratoire pour une dernière visite afin de faire une évaluation comportementale et de remplir une dernière série de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703-2637
        • University of Wisconsin Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion maternelle :

  • Un score au Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) de 50 ou plus
  • Nullipares et attendant une grossesse unique en bonne santé (c'est-à-dire à risque médical normal/faible)
  • Pas plus de 28 semaines de gestation au moment de l'inscription (pour laisser le temps de terminer l'intervention avant 37 semaines)
  • A l'aise pour lire, écrire et converser en anglais.
  • Disponible et capable de s'inscrire à la classe MBCP

Critères d'inclusion des nourrissons :

  • Né d'une mère participant à l'étude

Critères d'exclusion maternelle :

  • Conditions médicales graves qui compromettraient la grossesse (par exemple, pré-éclampsie, hyperthyroïdie sévère);
  • Trouble bipolaire actuel ou passé, schizophrénie ou trouble de stress post-traumatique (SSPT);
  • Traitement psychopharmacologique actif (en cours ou dans les 6 derniers mois).
  • Pratique formelle de méditation de pleine conscience ou pratique de yoga à long terme
  • Blessures, maladies ou interventions chirurgicales importantes qui peuvent nuire à l'interaction parent-enfant (par exemple, un traumatisme crânien) ou qui sont traitées de manière instable.
  • VIH ou SIDA
  • Cancer au cours de la dernière année
  • Maladie auto-immune majeure
  • Infection pendant la grossesse comme la toxoplasmose, la rubéole, l'infection à cytomégalovirus (CMV), le virus de l'herpès simplex (HSV), la syphilis
  • Accouchement antérieur

Critères d'exclusion des nourrissons :

  • Déficience neurosensorielle majeure : légalement aveugle ou colobome
  • Isoimmunisation
  • Ictère sévère
  • Fente faciale
  • Fréquence cardiaque anormale : ECG > 180 ou < 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours d'éducation à l'accouchement MBCP
Ce bras suivra le cours MBCP de 9 semaines.
Le programme MBCP est un cours entièrement manuel de préparation à l'accouchement et à la parentalité. Développé en 1998 dans un contexte clinique, le MBCP est une version améliorée du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) conçu pour répondre aux préoccupations liées à la grossesse et à la parentalité précoce. Grâce au MBCP, les femmes enceintes et leurs partenaires acquièrent des compétences de pleine conscience pour faire face à l'anxiété et au stress de la grossesse et de la parentalité, ainsi qu'à la douleur et à la peur de l'accouchement. Ils reçoivent des instructions explicites sur les compétences nécessaires pour cultiver des émotions positives et développer une parentalité consciente et sensible. Les groupes MBCP se réunissent chaque semaine pendant 9 semaines, avec une journée de retraite entre les semaines 6 et 7.
Comparateur actif: Cours d'éducation à l'accouchement non-MBCP
Ce bras suivra le cours d'éducation à l'accouchement TAU ​​(traitement habituel) (un cours qui n'a pas une énorme composante de pleine conscience).
Les participants témoins TAU suivront une éducation à l'accouchement standard (monde réel) en milieu hospitalier ou communautaire qui ne met pas l'accent sur la pleine conscience. Ils pourront choisir la classe de leur choix dans la liste. S'ils préfèrent une classe qui ne figure pas sur la liste, le personnel de l'étude obtiendra le programme de cette classe pour vérifier s'il y a une composante de pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physiologie du stress maternel mesurée par le changement de pente du cortisol salivaire de la phase pré-classe à la phase post-classe
Délai: Aux phases pré-classe et post-classe environ dans une fenêtre de 12 semaines
Le cortisol salivaire sera prélevé à domicile 3 fois par jour (au réveil, 40 minutes après le réveil et avant le coucher) pendant 3 jours pour fournir des mesures du rythme diurne du cortisol. Des trousses seront envoyées à la maison pour que les participants puissent les utiliser. Le cortisol diurne moyen sera rapporté pour chaque moment (réveil, 40 minutes après le réveil et avant le coucher). Ensuite, le changement de pente des échantillons de pré-classe aux échantillons de post-classe sera étudié. La collecte aura lieu dans la semaine suivant la fin des questionnaires de pré-classe et dans la semaine suivant la fin du cours d'éducation à l'accouchement et des questionnaires post-classe.
Aux phases pré-classe et post-classe environ dans une fenêtre de 12 semaines
Changement des niveaux d'anxiété mesurés par le State Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Le changement du niveau d'anxiété sera exploré à l'aide de l'échelle STAI-X2 qui sera également utilisée pour comparer le groupe Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) au groupe Treatment as usual (TAU).

Le STAI-X2 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items conçu pour évaluer l'anxiété chez les adultes. Les notes sont sur une échelle de 4 points : 0-Pas du tout, 1-Moyennement, 2-Modérément, 3-Tout à fait. La gamme totale de scores possibles est de 0 à 60, des scores plus élevés reflètent une plus grande symptomatologie de l'anxiété. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Modification des niveaux de dépression mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Le changement du niveau de dépression sera exploré à l'aide de l'EPDS qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

L'EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui peut indiquer les symptômes courants chez les femmes souffrant de dépression et d'anxiété pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant. Les notes sont sur une échelle de 4 points. La gamme totale de scores possibles est de 0 à 30, des scores plus élevés reflètent une plus grande symptomatologie de la dépression. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Modification des niveaux de dépression mesurés par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Le changement du niveau de dépression sera exploré en utilisant l'échelle CESD qui sera également utilisée pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

L'échelle CESD est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items comprenant six échelles reflétant les principales facettes de la dépression : humeur dépressive, sentiments de culpabilité et d'inutilité, sentiments d'impuissance et de désespoir, retard psychomoteur, perte d'appétit et troubles du sommeil. Les notes sont sur une échelle de 4 points. La gamme totale de scores possibles est de 0 à 60, des scores plus élevés reflètent une plus grande symptomatologie de la dépression. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Changement des émotions positives et négatives mesuré par l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Les changements dans les émotions positives et négatives seront explorés à l'aide du PANAS qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation divisé en deux segments, ou échelles d'humeur, de 10 éléments chacun. Une échelle mesure l'émotion positive d'une personne et l'autre mesure l'émotion négative. Les notes sont sur une échelle de 5 points. La gamme totale de scores possibles dans le segment positif est de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une humeur positive plus élevée. La plage totale possible de scores dans le segment négatif est de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une humeur négative plus élevée. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
État émotionnel mesuré par l'échelle différentielle des émotions (DES)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

L'état émotionnel sera exploré à l'aide du DES qui sera également utilisé pour comparer le groupe MCBP au groupe TAU.

Le DES est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points qui divise la description de l'expérience émotionnelle de l'individu en catégories d'émotions validées et discrètes. Le DES a été formulé pour évaluer l'état émotionnel des individus à ce moment précis où ils réagissent à l'instrument. Les notes sont sur une échelle de 5 points. La plage totale possible de scores dans le segment positif est de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une humeur positive plus élevée. La plage totale de scores possibles dans le segment négatif est de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une humeur négative plus élevée. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Changement des niveaux de pleine conscience mesuré par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Les éléments de la pleine conscience seront explorés à l'aide du FFMQ qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le FFMQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items composé de cinq sous-échelles (observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement de l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure). Les notes sont sur une échelle de 5 points. La gamme totale possible de scores est de 8 à 40 pour chacune des sous-échelles, à l'exception de la non-réactivité à l'expérience intérieure qui a une gamme totale possible de 7 à 35 avec des scores plus élevés indiquant des éléments plus élevés de pleine conscience. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Changement des niveaux d'inquiétude mesurés par le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Le changement du niveau d'inquiétude sera exploré à l'aide du PSWQ qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le PSWQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points conçu pour mesurer l'inquiétude. Les éléments de l'échelle évaluent l'occurrence, l'intrusion, l'omniprésence et d'autres caractéristiques de l'expérience d'inquiétude d'un individu. Il a été démontré que l'échelle identifie l'inquiétude, au-delà de l'anxiété et de la dépression. Les notes sont sur une échelle de 5 points : 1-Pas du tout typique de moi à 5-Très typique de moi. La plage totale de scores possibles est de 16 à 80, 16 à 39 indiquant une faible inquiétude, 40 à 59 une inquiétude modérée et 60 à 80 une inquiétude élevée. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf avant la classe (dépistage, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Régulation des émotions du nourrisson mesurée par le questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R)
Délai: A 3 mois et 12 mois après la naissance

La régulation des émotions du nourrisson sera explorée à l'aide de l'IBQ-R qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

L'IBQ-R est un questionnaire d'auto-évaluation de 191 items qui évalue 14 domaines du tempérament du nourrisson (niveau d'activité, détresse face aux limitations, approche, peur, durée de l'orientation, sourire et rire, réactivité vocale, tristesse, sensibilité perceptuelle, haute- plaisir d'intensité, plaisir de faible intensité, câlins, apaisement et baisse de la réactivité/taux de récupération de la détresse). Les items de l'IBQ-R demandent aux parents d'évaluer la fréquence des comportements spécifiques liés au tempérament observés au cours de la dernière semaine (ou 2 semaines pour certains items). Les notes sont sur une échelle de 7 points : 1-Jamais à 7-Toujours. Ce résultat est évalué lors des phases de suivi de 3 mois et de 12 mois.

A 3 mois et 12 mois après la naissance
Changement dans les niveaux de stress parental mesurés par le Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Délai: À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance

Le changement du niveau de stress parental sera exploré à l'aide du PSI-SF qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le PSI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation de 31 items qui est un dérivé direct du test complet PSI pour les parents d'enfants de 12 ans et moins. Le PSI-SF donne un score de stress total à partir de trois échelles : détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile. Les notes sont sur une échelle de 5 points : 1-fortement en désaccord à 5-fortement d'accord. La gamme totale de scores possibles est de 31 à 155, les scores les plus élevés indiquant un stress plus élevé. Ce résultat est évalué lors des phases de suivi à 1 mois, 3 mois et 12 mois.

À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance
Changement dans les niveaux de compétence parentale mesurés par l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSC)
Délai: À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance

Le changement du niveau de compétence parentale sera exploré à l'aide du PSC qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

L'échelle PSC est un questionnaire d'auto-évaluation en 17 items qui mesure la compétence parentale sur deux dimensions : la satisfaction et l'efficacité. La dimension de satisfaction en 9 items examine l'anxiété, la motivation et la frustration des parents, tandis que la dimension d'efficacité en 8 items examine la compétence, les niveaux de capacité et les capacités de résolution de problèmes des parents dans leur rôle parental. Les notes sont sur une échelle de 6 points : 1-fortement d'accord à 6-fortement en désaccord. Les items 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 et 16 sont notés en sens inverse. Des scores plus élevés indiquent un sentiment de compétence parentale plus élevé. Ce résultat est évalué lors des phases de suivi à 1 mois, 3 mois et 12 mois.

À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance
Changement des niveaux de compassion mesurés par l'échelle de compassion (CS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Le changement de niveau de compassion sera exploré à l'aide du CS qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le CS est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points composé de 4 sous-échelles : gentillesse, humanité commune, pleine conscience et indifférence. Les notes sont sur une échelle de 5 points : 1-presque jamais à 5-presque toujours. La gamme totale de scores possibles est de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compassion. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Changement des niveaux d'auto-compassion mesurés par l'échelle d'auto-compassion (SCS-SF)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Le changement du niveau d'auto-compassion sera exploré à l'aide du SCS-SF qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le SCS-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points qui est un dérivé direct du SCS complet. Il est composé de 6 sous-échelles : bienveillance envers soi-même, jugement de soi, humanité commune, isolement, pleine conscience et sur-identification. Les participants évaluent comment ils agissent généralement envers eux-mêmes dans les moments difficiles. Les notes sont sur une échelle de 5 points : 1-presque jamais à 5-presque toujours. Pour calculer un score total d'auto-compassion, inversez le score des éléments négatifs de la sous-échelle - jugement de soi, isolement et sur-identification, puis calculez une moyenne totale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Changement dans les niveaux d'attachement prénatal mesurés par l'échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS)
Délai: Aux phases pré-classe et post-classe environ dans une fenêtre de 12 semaines

Le changement du niveau d'attachement prénatal sera exploré à l'aide du MAAS qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le MAAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items composé de 3 sous-échelles : qualité de l'attachement, absence d'hostilité et plaisir dans l'interaction. Les notes sont sur une échelle de 5 points. La gamme totale de scores possibles est de 19 à 95. Les items 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 et 18 sont notés en sens inverse. Ce résultat est évalué lors des phases pré-classe et post-classe.

Aux phases pré-classe et post-classe environ dans une fenêtre de 12 semaines
Changement dans les niveaux d'attachement postnatal mesurés par l'échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS)
Délai: À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance

Le changement du niveau d'attachement postnatal sera exploré à l'aide du MPAS qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le MPAS est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 items composé de 2 sous-échelles : qualité de l'attachement et temps passé en attachement (ou intensité de la préoccupation). Les notes sont sur une échelle de 5 points. La gamme totale de scores possibles est de 19 à 95. Les items 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 sont notés en sens inverse. Ce résultat est évalué lors des phases de suivi à 1 mois, 3 mois et 12 mois.

À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance
Changement des niveaux de pleine conscience parentale mesurés par le questionnaire IM-P (Interpersonal Mindfulness in Parenting)
Délai: À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance

Le changement du niveau de pleine conscience parentale sera exploré à l'aide de l'IM-P qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

L'IM-P est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items qui mesure la parentalité consciente. Les notes sont sur une échelle de 5 points : 1-Jamais vrai à 5-Toujours vrai. La gamme totale de scores possibles est de 10 à 50. Les items 1, 5, 9 et 10 sont notés à l'envers. Des scores plus élevés indiquent une plus grande vigilance parentale. Ce résultat est évalué lors des phases de suivi à 1 mois, 3 mois et 12 mois.

À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance
Niveaux d'activité physique mesurés par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-Long)
Délai: À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance

Le niveau d'activité physique sera exploré à l'aide de l'IPAQ-Long qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

L'IPAQ-Long est un questionnaire d'auto-évaluation de 27 items composé de 5 domaines d'activité. Un score continu est exprimé en équivalent métabolique (MET)-min par semaine : niveau MET x minutes d'activité x événements par semaine. Ce résultat est évalué lors des phases de suivi à 1 mois, 3 mois et 12 mois.

À 1 mois, 3 mois et 12 mois après la naissance
Modification des niveaux de qualité du sommeil mesurés par l'échelle générale des perturbations du sommeil (GSDS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Le changement du niveau de qualité du sommeil sera exploré à l'aide du GSDS qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le GSDS est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items initialement conçu pour évaluer l'incidence et la nature des troubles du sommeil chez les femmes en emploi. Les questions portent sur une variété de problèmes généraux de sommeil : problèmes d'initiation du sommeil, réveil pendant le sommeil, réveil trop tôt du sommeil, qualité du sommeil, quantité de sommeil, fatigue et vigilance au travail, et utilisation de substances pour induire le sommeil. Les notes sont sur une échelle de 6 points. La gamme totale de scores possibles est de 0 à 147. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Consommation de substances pendant la grossesse mesurée par la consommation rétrospective de substances (RSU)
Délai: À la phase post-cours dans une fenêtre d'une semaine

La substance de la grossesse sera explorée à l'aide du RSU qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le RSU est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points demandant aux participantes de répondre rétrospectivement si elles ont consommé de l'alcool, du tabac/des produits à base de nicotine et/ou d'autres drogues pendant la grossesse. Les substances mentionnées dans le questionnaire peuvent avoir des effets sur le développement cérébral et comportemental de la progéniture d'une femme, il s'agirait d'une information covariable. La quantité d'une certaine substance a été utilisée aux différentes phases de la grossesse peut être calculée. Ce résultat est évalué lors de la phase post-classe.

À la phase post-cours dans une fenêtre d'une semaine
Changement dans les niveaux de force des relations mesurés par l'inventaire des composants de la qualité des relations perçues (PRQC)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

Le changement du niveau de force de la relation sera exploré à l'aide du PRQC qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

Le PRQC est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 points avec trois questions dans chacun des six construits : satisfaction, engagement, intimité, confiance, passion et amour. Les notes sont sur une échelle de 7 points : 1-Pas du tout à 7-Extrêmement. La gamme totale de scores possibles est de 18 à 126. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de force relationnelle. Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D5L
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance

L'évolution de la qualité de vie sera explorée à l'aide de l'EQ-5D5L qui sera également utilisé pour comparer le groupe MBCP au groupe TAU.

L'EQ-5D5L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. Les participants sélectionnent l'énoncé qui leur correspond le mieux sur cinq dimensions du module descriptif : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les participants évaluent ensuite à quel point leur santé est bonne ou mauvaise ce jour-là sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez ressentir) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez ressentir). Ce résultat est évalué à toutes les phases sauf le dépistage (pré-classe, post-classe, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 12 mois).

Jusqu'à 12 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appréciation du nourrisson et différences d'attachement mère-nourrisson mesurées par la tâche de marionnette (tâche Lab-TAB)
Délai: A 12 mois après la naissance

Le plaisir du nourrisson en réponse à la stimulation sociale ainsi que l'interaction mère-nourrisson seront explorés à l'aide de la tâche de marionnette de la batterie Lab-TAB. Le groupe MBCP sera comparé au groupe TAU.

L'épisode commence par l'apparition des marionnettes sous la table et est divisé en 5 épreuves pour la notation. Variables à coder : a) latence à la joie, b) l'intensité du sourire, c) le rire, d) les vocalisations positives, e) les actes moteurs positifs, f) la latence à l'approche, g) l'engagement avec le jouet, h) le comportement des parents, et i) état de base. Ce résultat est évalué lors du suivi à 12 mois.

A 12 mois après la naissance
La colère du nourrisson et les différences d'attachement mère-nourrisson mesurées par la tâche d'immobilisation des bras (tâche Lab-TAB)
Délai: A 12 mois après la naissance

La colère du nourrisson en réponse à la contention physique ainsi que l'interaction mère-nourrisson seront explorées à l'aide de la tâche de contention des bras de la batterie Lab-TAB. Le groupe MBCP sera comparé au groupe TAU.

L'épisode de contention commence, à des fins de notation, lorsque l'enfant n'est plus en mesure d'atteindre le jouet. Il y a deux essais de 30 secondes, chacun étant divisé en six périodes de 5 secondes. Pour chacune des 12 époques, une marque "1" sur la feuille de codage indique que le comportement spécifié s'est produit, et "0" indique qu'il ne s'est pas produit. Variables à coder : a) latence à la réaction de colère, b) latence à la réaction de tristesse, c) intensité de la lutte, d) intensité de la colère faciale, e) intensité de la tristesse faciale, f) présence de tristesse corporelle, g) intensité de vocalisations de détresse, h) état de base, i) efficacité du parent et j) engagement avec le jouet. Ce résultat est évalué lors du suivi à 12 mois.

A 12 mois après la naissance
Plaisir du nourrisson et différences d'attachement mère-nourrisson mesurées par la tâche Peek-A-Boo (Tâche Lab-TAB)
Délai: A 12 mois après la naissance

Le plaisir du nourrisson en réponse à la stimulation sociale ainsi que l'interaction mère-nourrisson seront explorés à l'aide de la tâche peek-a-boo de la batterie Lab-TAB. Le groupe MBCP sera comparé au groupe TAU.

L'épisode commence par le premier "Où est maman?" et se compose de 6 essais, chacun commençant par "Où est maman?" et se terminant par le début du prochain "Où est maman ?", à l'exception du dernier essai qui se termine 15 s après son début. Les essais sont codés en indiquant l'occurrence du comportement spécifié ou en évaluant l'intensité du comportement. Lorsqu'une cote d'intensité est demandée, l'intensité la plus élevée observée doit être codée. Variables à coder : a) latence à la joie, b) intensité du sourire, c) rire, d) vocalisation positive, e) activité motrice positive, f) efficacité du parent et g) état initial. Ce résultat est évalué lors du suivi à 12 mois.

A 12 mois après la naissance
Régulation des émotions et différences d'attachement mère-enfant mesurées par la situation étrange
Délai: A 12 mois après la naissance

Les compétences socio-émotionnelles du nourrisson, telles que la régulation des émotions, ainsi que l'interaction mère-nourrisson seront explorées à l'aide de la situation étrange. Le groupe MBCP sera comparé au groupe TAU.

Dans la situation étrange, l'observateur note le comportement affiché pendant des intervalles de 15 secondes et note le comportement pour l'intensité sur une échelle de 1 à 7. Les styles d'attachement sont basés principalement sur 4 comportements d'interaction : proximité et recherche de contact, maintien du contact, évitement. de proximité et de contact, de résistance au contact et de réconfort. D'autres comportements observés incluent des comportements exploratoires, des comportements de recherche et des affichages d'affect. Ce résultat est évalué lors du suivi à 12 mois.

A 12 mois après la naissance
Différences de structure cérébrale et de connectivité fonctionnelle mesurées par des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: A 1 mois après la naissance

La structure cérébrale et la connectivité fonctionnelle pendant l'état de repos et l'état de tâche seront explorées à l'aide de techniques d'IRM. Le groupe MBCP sera comparé au groupe TAU.

Les zones cérébrales d'intérêt particulier sont l'amygdale et les zones cortico-limbiques concernées. Ce résultat est évalué au suivi à 1 mois.

A 1 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
  • Chercheur principal: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1575
  • A271000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 2/3/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies dans le cadre de l'étude peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande ou partagées publiquement dans un format scientifique ouvert. D'autres chercheurs à l'intérieur et à l'extérieur de l'UW-Madison peuvent demander à utiliser les données de cette étude. Les données peuvent être partagées en tant qu'informations supplémentaires téléchargées sur un site Web de revue et/ou partagées sur un site Web de partage de données UW.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois la collecte des données terminée. Le délai n'est pas encore fixé.

Critères d'accès au partage IPD

Toute recherche future utilisant ces données sera soumise sous la forme d'une demande distincte au comité d'examen institutionnel avant leur utilisation, si les politiques et/ou les directives de l'IRB l'exigent. Les chercheurs à l'intérieur et à l'extérieur de l'UW-Madison peuvent demander l'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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