- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327557
Fødselsuddannelse Pilotundersøgelse
Pilotundersøgelse om effektiviteten af fødselsundervisning
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af mindfulness træning på prænatal maternel angst ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). En RCT af mindfulness-træning til prænatal angst har tydelige kliniske og videnskabelige fordele.
Efterforskerne vil bruge mindfulness-baseret fødsel og forældreskab (MBCP) intervention i denne undersøgelse til at bygge videre på tidligere resultater ved at fokusere på angst under graviditeten, samtidig med at de underviser i mindfulness færdigheder, der har vist sig at fremme positive fødselsvurderinger og sensitivt forældreskab gennem opmærksomme forældrefærdigheder, der har været vist sig at være forbundet med moder-spædbarns stressfysiologi i andet arbejde.
Denne undersøgelse vil inkludere gravide kvinder med forhøjet angst (N = 60), som vil blive tilfældigt tildelt MBCP-tilstanden (n = 30) eller en aktiv kontroltilstand (en behandling som sædvanlig (TAU) tilstand; n = 30), som er en standard fødselsundervisningsklasse. Mødre vil blive vurderet før og efter intervention og efter fødslen. Multimodal neuroimaging hos spædbørn vil finde sted i en alder af 1 måned, hjemmeopfølgning af spørgeskemaet vil finde sted i en alder af 3 måneder, og en adfærdsmæssig observation af forældreskab og børns social-emotionelle funktion vil forekomme i en alder af 12 måneder. Hypotesen er, at der vil være større fordele ved MBCP i forhold til TAU-kontroller, og forbedret forbindelse mellem amygdala og relevante cortico-limbiske områder i fra MBCP i forhold til TAU-kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline-besøg (før klasse): Når undersøgelsesberettigelsen er blevet bekræftet, vil deltageren komme til laboratoriet for et personligt besøg. Hvis de vælger at fortsætte i undersøgelsen efter at have læst og underskrevet samtykkeerklæringen, vil de udfylde en række spørgeskemaer og indsamle spytprøver derhjemme.
Fødselsundervisningsintervention: Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af to fødsels- og forældreuddannelsesgrupper (enten MBCP-kurset, der tilbydes på UW Health eller et TAU-kursus). Deltagere i TAU-gruppen vil få mulighed for at vælge kurser. Kurserne kan vare op til 9 uger. Kurset udbydes som en del af studiet. Deltagerne bedes gennemføre kurset inden 37. graviditetsuge.
Besøg efter intervention (efter klasse): Efter at have gennemført fødsels- og forældreuddannelseskurset vil deltageren udfylde en række spørgeskemaer og indsamle endnu et sæt spytprøver. Dette kan ske personligt eller eksternt.
1-måneders opfølgningsbesøg: En måned efter fødslen vil deltageren og deres barn komme til laboratoriet til en MR-scanning af barnets hjerne, mens han eller hun sover, samt udfylde endnu en række spørgeskemaer.
3-måneders opfølgningsbesøg: Tre måneder efter fødslen vil deltageren udfylde en række spørgeskemaer.
12-måneders opfølgningsbesøg: Tolv måneder efter fødslen kommer deltageren og deres barn til laboratoriet for et sidste besøg for at foretage en adfærdsvurdering samt udfylde en sidste række spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703-2637
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre:
- En score på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) på 50 eller derover
- Nulliparous og forventer en sund (dvs. normal/lav medicinsk risiko), singleton graviditet
- Ikke mere end 28 ugers svangerskab på tidspunktet for tilmelding (for at give tid til at gennemføre interventionen inden 37 uger)
- Komfortabel læsning, skrivning og samtale på engelsk.
- Tilgængelig og i stand til at tilmelde sig MBCP-klassen
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Født af en mor, der deltager i undersøgelsen
Kriterier for udelukkelse af mødre:
- Alvorlige medicinske tilstande, der ville kompromittere graviditeten (f.eks. præeklampsi, svær hyperthyroidisme);
- Nuværende eller tidligere bipolar lidelse, skizofreni eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD);
- Aktiv psykofarmakologisk behandling (aktuel eller inden for de seneste 6 måneder).
- Formel mindfulness meditation eller langvarig yoga praksis
- Betydelige skader, sygdom eller operation, der kan forringe forældre-barn-interaktionen (f.eks. traumatisk hjerneskade), eller som er ustabilt behandlet.
- HIV eller AIDS
- Kræft i det seneste år
- Større autoimmun sygdom
- Infektion under graviditet, såsom Toxoplasmose, Røde hunde, Cytomegalovirus (CMV) infektion, Herpes Simplex Virus (HSV), Syfilis
- Forudgående fødsel
Kriterier for udelukkelse af spædbørn:
- Større neurosensorisk svækkelse: juridisk blind eller colobom
- Isoimmunisering
- Svær gulsot
- Ansigtsspalte
- Unormal hjertefrekvens: EKG >180 eller <80
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBCP Fødselsuddannelseskursus
Denne arm vil gennemgå det 9-ugers MBCP-kursus.
|
MBCP-programmet er et fuldt manualiseret fødsels- og forældreforberedelseskursus.
Udviklet i 1998 i en klinisk kontekst, MBCP er en forbedret version af Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet, der er skræddersyet til at imødekomme bekymringerne omkring graviditet og tidligt forældreskab.
Gennem MBCP lærer gravide kvinder og deres partnere mindfulness-færdigheder til at håndtere angsten og stressen ved graviditet og forældreskab samt smerten og frygten for fødslen.
De får eksplicit undervisning i færdigheder til at dyrke positive følelser og udvikle opmærksomt, følsomt forældreskab.
MBCP-grupper mødes ugentligt i 9 uger, med en retreatdag mellem uge 6 og 7.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-MBCP fødselsundervisningskursus
Denne arm vil gennemgå TAU (treatment as usual) fødselsuddannelseskursus (et som ikke har en enorm mindfulness-komponent).
|
TAU kontroldeltagere vil gennemgå standard (virkelig) hospitals- eller lokalsamfundsbaseret fødselsundervisning, der ikke har fokus på mindfulness.
De vil være i stand til at vælge den klasse, de ønsker fra listen.
Hvis de foretrækker en klasse, der ikke er på listen, vil studiepersonalet indhente pensum for den pågældende klasse for at kontrollere, om der er en mindfulness-komponent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal stressfysiologi målt ved ændring i hældning for spytkortisol fra præ-klasse til post-klasse fase
Tidsramme: På før- og post-klassens faser cirka inden for et 12 ugers vindue
|
Spytkortisol vil blive opsamlet hjemme 3 gange om dagen (ved opvågning, 40 minutter efter opvågning og før sengetid) i 3 dage for at give mål for cortisols døgnrytme.
Kits vil blive sendt hjem, som deltagerne kan bruge.
Gennemsnitlig døgnkortisol vil blive rapporteret for hvert tidspunkt (opvågning, 40 minutter efter opvågning og før sengetid).
Derefter vil ændringen i hældning fra præklasseprøverne til efterklasseprøverne blive undersøgt.
Indsamlingen vil ske inden for 1 uge efter udfyldelse af før-klassens spørgeskemaer og inden for 1 uge efter afslutning af fødselsundervisningsforløbet og post-class spørgeskemaer.
|
På før- og post-klassens faser cirka inden for et 12 ugers vindue
|
|
Ændring i angstniveauer som målt ved tilstandstræk Angst Inventory-X2 (STAI-X2)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændringer i angstniveau vil blive udforsket ved hjælp af STAI-X2-skalaen, som også vil blive brugt til at sammenligne gruppen Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) med Treatment as usual (TAU)-gruppen. STAI-X2 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter designet til at evaluere angst hos voksne. Bedømmelser er på en 4-punkts skala: 0-Slet ikke, 1-Som noget, 2-Moderat, 3-Meget så. Samlet mulig række af score er 0-60, højere score afspejler større symptomatologi af angst. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i depressionsniveauer målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i depressionsniveau vil blive udforsket ved hjælp af EPDS, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. EPDS er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der kan indikere symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter et barns fødsel. Bedømmelser er på en 4-trins skala. Samlet mulig rækkevidde af score er 0-30, højere score afspejler større symptomatologi ved depression. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i depressionsniveauer som målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CESD) skala
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i depressionsniveau vil blive udforsket ved at bruge CESD-skalaen, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. CESD-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der omfatter seks skalaer, der afspejler de vigtigste facetter af depression: deprimeret humør, skyldfølelse og værdiløshed, følelser af hjælpeløshed og håbløshed, psykomotorisk retardering, appetitløshed og søvnforstyrrelser. Bedømmelser er på en 4-trins skala. Samlet mulig rækkevidde af score er 0-60, højere score afspejler større symptomatologi ved depression. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i positive og negative følelser målt ved den positive og negative påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i positive og negative følelser vil blive udforsket ved hjælp af PANAS, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der er opdelt i to segmenter, eller humørskalaer, på 10 punkter hver. Den ene skala måler en persons positive følelser, og den anden måler negative følelser. Bedømmelser er på en 5-trins skala. Samlet mulig række af scores i det positive segment er 10-50 med højere score, der indikerer højere positiv stemning. Samlet mulig række af scores i det negative segment er 10-50 med højere score, der indikerer højere negativ stemning. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Følelsestilstand målt ved Differential Emotions Scale (DES)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Følelsestilstand vil blive udforsket ved hjælp af DES, som også vil blive brugt til at sammenligne MCBP-gruppen med TAU-gruppen. DES er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der opdeler individets beskrivelse af følelsesoplevelse i validerede, diskrete kategorier af følelser. DES blev formuleret til at måle individers følelsesmæssige tilstand på det specifikke tidspunkt, hvor de reagerer på instrumentet. Bedømmelser er på en 5-trins skala. Samlet mulig række af scores i det positive segment er 0-40 med højere score, der indikerer højere positiv stemning. Samlet mulig række af scores i det negative segment er 0-36 med højere score, der indikerer højere negativ stemning. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i mindfulness-niveauer målt ved fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet (FFMQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Elementer af mindfulness vil blive udforsket ved hjælp af FFMQ, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. FFMQ er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, der består af fem underskalaer (observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse). Bedømmelser er på en 5-trins skala. Samlet mulig rækkevidde af score er 8-40 for hver af underskalaerne undtagen ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, som har et samlet muligt interval på 7-35 med højere score, der indikerer højere elementer af mindfulness. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i bekymringsniveauer målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i bekymringsniveau vil blive udforsket ved hjælp af PSWQ, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. PSWQ er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der er designet til at måle bekymring. Punkterne på skalaen vurderer forekomsten, påtrængende karakter, pervasivitet og andre karakteristiske træk ved en persons oplevelse med bekymring. Skalaen har vist sig at identificere bekymring, ud over angst og depression. Bedømmelser er på en 5-trins skala: 1-Slet ikke typisk for mig til 5-Meget typisk for mig. Samlet mulig række af score er 16-80, hvor 16-39 indikerer lav bekymring, 40-59 moderat bekymring og 60-80 høj bekymring. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen præ-klassen (screening, post-class, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns følelsesregulering målt ved spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Spædbarns følelsesregulering vil blive udforsket ved hjælp af IBQ-R, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. IBQ-R er et selvrapporterende spørgeskema med 191 punkter, som vurderer 14 domæner af spædbørns temperament (aktivitetsniveau, angst for begrænsninger, tilgang, frygt, varighed af orientering, smil og latter, vokal reaktivitet, tristhed, perceptuel følsomhed, høj- intensitet nydelse, lav intensitet nydelse, kælenhed, beroligende og faldende reaktivitet/hastighed af restitution fra nød). Punkterne på IBQ-R beder forældre om at vurdere hyppigheden af specifik temperamentsrelateret adfærd observeret i løbet af den seneste uge (eller 2 uger for nogle emner). Bedømmelser er på en 7-trins skala: 1-Aldrig til 7-Altid. Dette resultat vurderes ved 3 måneders og 12 måneders opfølgningsfaser. |
3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i forældrestressniveauer målt ved forældrestressindeks-kortformen (PSI-SF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i forældres stressniveau vil blive udforsket ved hjælp af PSI-SF, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. PSI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 31 punkter, der er et direkte afledt af PSI-testen i fuld længde for forældre til børn på 12 år og yngre. PSI-SF giver en samlet stressscore fra tre skalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Bedømmelser er på en 5-trins skala: 1-helt uenig til 5-helt enig. Samlet mulig række af score er 31-155 med højere score, der indikerer højere stress. Dette resultat vurderes ved 1 måneds, 3 måneders og 12 måneders opfølgningsfaser. |
1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i forældrekompetenceniveauer målt ved forældrenes sans for kompetenceskalaen (PSC)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i forældrekompetenceniveau vil blive udforsket ved hjælp af PSC, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. PSC-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter, der måler forældrenes kompetence på to dimensioner: tilfredshed og effektivitet. Tilfredshedsdimensionen med 9 punkter undersøger forældrenes angst, motivation og frustration, mens effektdimensionen med 8 punkter ser på forældrenes kompetence, kapacitetsniveauer og problemløsningsevner i deres forældrerolle. Bedømmelser er på en 6-trins skala: 1-helt enig til 6-helt uenig. Punkterne 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 og 16 er omvendt scoret. Højere score indikerer højere forældrefølelse af kompetence. Dette resultat vurderes ved 1 måneds, 3 måneders og 12 måneders opfølgningsfaser. |
1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i medfølelsesniveauer målt ved medfølelsesskalaen (CS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i medfølelsesniveau vil blive udforsket ved hjælp af CS, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. CS er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der består af 4 underskalaer: venlighed, almindelig menneskelighed, opmærksomhed og ligegyldighed. Bedømmelser er på en 5-trins skala: 1-næsten aldrig til 5-næsten altid. Samlet mulig række af score er 16-80 med højere score, der indikerer højere medfølelse. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i niveauer af selvmedfølelse målt ved selvmedfølelseskala-kortformen (SCS-SF)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i selvmedfølelse niveau vil blive udforsket ved hjælp af SCS-SF, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP gruppen med TAU gruppen. SCS-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der er en direkte afledt af SCS i fuld længde. Den består af 6 underskalaer: selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentificeret. Deltagerne vurderer, hvordan de typisk handler over for sig selv i svære tider. Bedømmelser er på en 5-trins skala: 1-næsten aldrig til 5-næsten altid. For at beregne en total selvmedfølelsesscore skal du omvendt score de negative subskala-elementer - selvbedømmelse, isolation og overidentifikation og derefter beregne et samlet gennemsnit. Højere score indikerer højere selvmedfølelse. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i antenatal tilknytningsniveauer målt ved Maternal antenatal tilknytningsskala (MAAS)
Tidsramme: På før- og post-klassens faser cirka inden for et 12 ugers vindue
|
Ændring i prænatal tilknytningsniveau vil blive udforsket ved hjælp af MAAS, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. MAAS er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der består af 3 underskalaer: kvalitet af tilknytning, fravær af fjendtlighed og glæde ved interaktion. Bedømmelser er på en 5-trins skala. Samlet mulig række af score er 19-95. Punkt 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 og 18 er omvendt scoret. Dette resultat vurderes i før- og post-klassens faser. |
På før- og post-klassens faser cirka inden for et 12 ugers vindue
|
|
Ændring i postnatale tilknytningsniveauer målt ved Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i postnatal tilknytningsniveau vil blive udforsket ved hjælp af MPAS, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. MPAS er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der består af 2 underskalaer: kvalitet af tilknytning og tid brugt i tilknytning (eller intensitet af optagethed). Bedømmelser er på en 5-trins skala. Samlet mulig række af score er 19-95. Punkt 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 er omvendt scoret. Dette resultat vurderes ved 1 måneds, 3 måneders og 12 måneders opfølgningsfaser. |
1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i forældrenes mindfulness-niveauer målt ved det interpersonelle mindfulness i forældreskab (IM-P) spørgeskema
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i forældrenes mindfulness-niveau vil blive udforsket ved hjælp af IM-P, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. IM-P er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler opmærksomt forældreskab. Bedømmelser er på en 5-punkts skala: 1-Aldrig sand til 5-Altid sand. Samlet mulig række af score er 10-50. Punkt 1, 5, 9 og 10 er omvendt scoret. Højere score indikerer højere forældrenes opmærksomhed. Dette resultat vurderes ved 1 måneds, 3 måneders og 12 måneders opfølgningsfaser. |
1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Fysiske aktivitetsniveauer målt ved International Physical Activity Questionnaire-Long (IPAQ-Long)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive udforsket ved hjælp af IPAQ-Long, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. IPAQ-Long er et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter, der består af 5 aktivitetsdomæner. En kontinuerlig score udtrykkes som Metabolic Equivalent (MET)-min pr. uge: MET-niveau x minutters aktivitet x begivenheder pr. uge. Dette resultat vurderes ved 1 måneds, 3 måneders og 12 måneders opfølgningsfaser. |
1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i søvnkvalitetsniveauer målt ved den generelle søvnforstyrrelsesskala (GSDS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i søvnkvalitetsniveau vil blive udforsket ved hjælp af GSDS, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. GSDS er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der oprindeligt var designet til at evaluere forekomsten og arten af søvnforstyrrelser hos beskæftigede kvinder. Spørgsmål vedrører en række generelle søvnproblemer: problemer med at starte søvn, vågne op under søvn, vågne for tidligt fra søvn, søvnkvalitet, søvnmængde, træthed og årvågenhed på arbejdet og brug af stoffer til at fremkalde søvn. Bedømmelser er på en 6-trins skala. Samlet mulig række af score er 0-147. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Stofbrug under graviditet som målt ved retrospektiv stofbrug (RSU)
Tidsramme: Efter undervisningsfasen inden for et 1 uges vindue
|
Graviditetsstoffet vil blive udforsket ved hjælp af RSU, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. RSU'en er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der beder deltageren om retrospektivt at svare på, om de indtog alkohol, tobak/nikotinprodukter og/eller andre stoffer under graviditeten. De stoffer, der henvises til i spørgeskemaet, kan have effekter på hjerne- og adfærdsudvikling for en kvindes afkom, dette ville være co-variabel information. Hvor meget af et bestemt stof, der blev brugt i de forskellige faser af graviditeten, kan beregnes. Dette resultat vurderes på post-class fase. |
Efter undervisningsfasen inden for et 1 uges vindue
|
|
Ændring i relationsstyrkeniveauer som målt ved den opfattede opgørelse af relationskvalitetskomponenter (PRQC)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i forholdsstyrkeniveau vil blive udforsket ved hjælp af PRQC, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. PRQC er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter med tre spørgsmål i hver af de seks konstruktioner: tilfredshed, engagement, intimitet, tillid, lidenskab og kærlighed. Bedømmelser er på en 7-trins skala: 1-Slet ikke til 7-Ekstremt. Samlet mulig række af score er 18-126. Højere score indikerer højere niveau af forholdsstyrke. Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved EQ-5D5L spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i livskvalitet vil blive udforsket ved hjælp af EQ-5D5L, som også vil blive brugt til at sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen. EQ-5D5L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. Deltagerne vælger, hvilket udsagn der passer bedst til dem på fem dimensioner i det beskrivende modul: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne vurderer derefter, hvor godt eller dårligt deres helbred er den dag på en skala fra 0 (dårligst helbred, du kan mærke) til 100 (bedste helbred, du kunne mærke). Dette resultat vurderes i alle faser undtagen screening (før-klassen, post-klassen, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning). |
Op til 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnsnydelse og mor-spædbarns tilknytningsforskelle målt ved dukkeopgaven (Lab-TAB-opgave)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Spædbørns nydelse som svar på social stimulering samt mor-barn interaktion vil blive udforsket ved hjælp af dukkeopgaven fra Lab-TAB-batteriet. MBCP-gruppen vil blive sammenlignet med TAU-gruppen. Afsnittet begynder med dukkernes fremkomst under bordet og er opdelt i 5 forsøg til scoring. Variabler, der skal kodes: a) latenstid til glæde, b) intensitet af smil, c) latter, d) positive vokaliseringer, e) positive motoriske handlinger, f) ventetid til at nærme sig, g) engagement med legetøj, h) forældreadfærd og i) basislinjetilstand. Dette resultat vurderes ved 12 måneders opfølgning. |
12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarns vrede og mor-spædbarns tilknytningsforskelle målt ved armlænsopgaven (Lab-TAB-opgave)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Spædbarns vrede som reaktion på fysisk tilbageholdenhed samt mor-spædbarn interaktion vil blive udforsket ved hjælp af armlænsopgaven fra Lab-TAB-batteriet. MBCP-gruppen vil blive sammenlignet med TAU-gruppen. Tilbageholdelsesepisoden begynder, for scoringsformål, når barnet ikke længere er i stand til at nå legetøjet. Der er to 30-sekunders forsøg, som hver er opdelt i seks 5-sekunders epoker. For hver af de 12 epoker angiver et "1"-mærke på kodningsarket, at den angivne adfærd fandt sted, og "0" angiver, at den ikke gjorde det. Variabler, der skal kodes: a) latenstid til vredesreaktion, b) latenstid til tristhedsreaktion, c) intensiteten af kampen, d) intensiteten af ansigtsvreden, e) intensiteten af ansigtstristhed, f) tilstedeværelsen af kropslig tristhed, g) intensiteten af distress vokaliseringer, h) baseline tilstand, i) effektivitet af forældre, og j) engagement med legetøj. Dette resultat vurderes ved 12 måneders opfølgning. |
12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarnsglæde og mor-spædbarns tilknytningsforskelle målt ved Peek-A-Boo-opgaven (Lab-TAB-opgaven)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Spædbørns nydelse som svar på social stimulering samt mor-spædbarn interaktion vil blive udforsket ved hjælp af kig-a-boo-opgaven fra Lab-TAB-batteriet. MBCP-gruppen vil blive sammenlignet med TAU-gruppen. Afsnittet begynder med den første "Hvor er mor?" og består af 6 forsøg, som hver begynder med "Hvor er mor?" og slutter med begyndelsen af den næste "Hvor er mor?" bortset fra den sidste retssag, der slutter 15 sek. efter den begynder. Forsøgene kodes ved at angive forekomsten af den specificerede adfærd eller ved at vurdere intensiteten af adfærden. Når der anmodes om en intensitetsvurdering, skal den højeste observerede intensitet kodes. Variabler, der skal kodes: a) latenstid til glæde, b) intensitet af smil, c) latter, d) positiv vokalisering, e) positiv motorisk aktivitet, f) effektivitet hos forældre og g) baseline tilstand. Dette resultat vurderes ved 12 måneders opfølgning. |
12 måneder efter fødslen
|
|
Følelsesregulering og mor-spædbarns tilknytningsforskelle målt ved den mærkelige situation
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Spædbørns social-emotionelle færdigheder, såsom følelsesregulering, samt mor-barn-interaktion vil blive udforsket ved hjælp af den mærkelige situation. MBCP-gruppen vil blive sammenlignet med TAU-gruppen. I den mærkelige situation noterer observatøren den adfærd, der vises i 15-sekunders intervaller, og scorer adfærden for intensitet på en skala fra 1 til 7. Tilknytningsstile er primært baseret på 4 interaktionsadfærd: nærhed og kontaktsøgning, kontaktvedligeholdelse, undgåelse af nærhed og kontakt, og modstand mod kontakt og trøst. Andre observerede adfærd omfatter udforskende adfærd, søgeadfærd og affektvisninger. Dette resultat vurderes ved 12 måneders opfølgning. |
12 måneder efter fødslen
|
|
Hjernestruktur og funktionelle tilslutningsforskelle målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Hjernestruktur og funktionel forbindelse under hviletilstand og opgavetilstand vil blive udforsket ved hjælp af MR-teknikker. MBCP-gruppen vil blive sammenlignet med TAU-gruppen. Hjerneområderne af særlig interesse er amygdala og relevante cortico-limbiske områder. Dette resultat vurderes ved 1 måneds opfølgning. |
1 måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
- Ledende efterforsker: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1575
- A271000 (Anden identifikator: UW Madison)
- SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/3/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige