- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04327557
Synnytyskoulutuksen pilottitutkimus
Pilottitutkimus synnytyskasvatuksen tehokkuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mindfulness-harjoittelun vaikutuksia synnytystä edeltävään äidin ahdistukseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla. Synnytystä edeltävän ahdistuksen mindfulness-koulutuksen RCT:llä on selviä kliinisiä ja tieteellisiä etuja.
Tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) -interventiota rakentaakseen aiempia havaintoja keskittymällä raskauden ahdistuneisuuteen ja opettamalla samalla mindfulness-taitoja, joiden on osoitettu edistävän positiivisia synnytysarviointeja ja herkkää vanhemmuutta tietoisen vanhemmuuden taitojen kautta. on osoitettu olevan yhteydessä äidin ja lapsen stressifysiologiaan muissa töissä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevia naisia, joilla on kohonnut ahdistuneisuus (N = 60), jotka satunnaisesti määrätään MBCP-tilaan (n = 30) tai aktiiviseen kontrollitilaan (tavallisen hoito (TAU) -tila; n = 30), joka on tavallinen synnytyskoulutusluokka. Äidit arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä synnytyksen jälkeen. Vauvan multimodaalinen neurokuvaus tapahtuu 1 kuukauden iässä, kotikyselylomake 3 kuukauden iässä ja käyttäytymishavainto vanhemmuudesta ja lapsen sosiaalis-emotionaalisesta toiminnasta 12 kuukauden iässä. Oletuksena on, että MBCP:stä on suurempi hyöty verrattuna TAU-kontrolleihin ja parannettu yhteys amygdalan ja MBCP:stä tulevien relevanttien kortiko-limbisten alueiden välillä verrattuna TAU-kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanne (esiluokkavierailu): Kun tutkimuskelpoisuus on vahvistettu, osallistuja tulee laboratorioon henkilökohtaiselle vierailulle. Jos he päättävät jatkaa tutkimuksessa suostumuslomakkeen lukemisen ja allekirjoittamisen jälkeen, he täyttävät sarjan kyselyitä ja keräävät sylkinäytteet kotona.
Synnytyskasvatustoimet: Osallistuja määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta synnytys- ja vanhemmuuden koulutusryhmästä (joko UW Healthin MBCP-kurssi tai TAU-kurssi). TAU-ryhmän osallistujille tarjotaan valittavia kursseja. Kurssit voivat kestää jopa 9 viikkoa. Kurssi järjestetään osana opintoja. Osallistujia pyydetään suorittamaan kurssi ennen 37. raskausviikkoa.
Postintervention (Post-Class) -käynti: Synnytyksen ja vanhemmuuden koulutuskurssin suoritettuaan osallistuja täyttää sarjan kyselylomakkeita ja kerää toisen sarjan sylkinäytteitä. Tämä voi tapahtua henkilökohtaisesti tai etänä.
1 kuukauden seurantakäynti: Kuukauden kuluttua syntymästä osallistuja ja hänen lapsensa tulevat laboratorioon magneettikuvaukseen lapsen aivoista hänen nukkuessaan sekä täyttävät toisen sarjan kyselylomakkeita.
3 kuukauden seurantakäynti: Kolme kuukautta syntymän jälkeen osallistuja täyttää sarjan kyselylomakkeita.
12 kuukauden seurantakäynti: Kaksitoista kuukautta syntymän jälkeen osallistuja ja hänen lapsensa tulevat laboratorioon yhdelle viimeiselle käynnille suorittamaan käyttäytymisarvioinnin sekä täyttämään viimeisen sarjan kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53703-2637
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Äitiyskriteerit:
- Penn State Worry Questionnairen (PSWQ) pistemäärä on 50 tai enemmän
- Ei synnyttänyt ja tervettä (eli normaalia/alhaista lääketieteellistä riskiä) odottavaa yksittäisraskautta
- Enintään 28 raskausviikkoa ilmoittautumisajankohtana (jotta interventio ehtii suorittaa ennen 37 viikkoa)
- Mukavaa lukemista, kirjoittamista ja keskustelua englanniksi.
- Saatavilla ja voi ilmoittautua MBCP-luokkaan
Vauvan osallistumiskriteerit:
- Syntynyt tutkimukseen osallistuvalle äidille
Äidin poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sairaudet, jotka vaarantavat raskauden (esim. pre-eklampsia, vaikea kilpirauhasen liikatoiminta);
- Nykyinen tai mennyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD);
- Aktiivinen psykofarmakologinen hoito (nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Muodollinen mindfulness-meditaatioharjoitus tai pitkäaikainen joogaharjoitus
- Merkittävät vammat, sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat heikentää vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta (esim. traumaattinen aivovamma) tai jotka ovat epävakaasti hoidettuja.
- HIV tai AIDS
- Syöpä viimeisen vuoden aikana
- Suuri autoimmuunisairaus
- Raskaudenaikainen infektio, kuten toksoplasmoosi, vihurirokko, sytomegalovirus (CMV) -infektio, herpes simplex -virus (HSV), kuppa
- Aikaisempi synnytys
Vauvan poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurosensorinen vajaatoiminta: laillisesti sokea tai koloboma
- Isoimmunisaatio
- Vaikea keltaisuus
- Kasvojen halkeama
- Epänormaali syke: EKG >180 tai <80
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBCP synnytyskoulutuskurssi
Tämä käsi käy läpi 9 viikon MBCP-kurssin.
|
MBCP-ohjelma on täysin manuaalinen synnytykseen ja vanhemmuuteen valmistautuva kurssi.
Vuonna 1998 kliinisessä kontekstissa kehitetty MBCP on parannettu versio Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelmasta, joka on räätälöity raskauteen ja varhaiseen vanhemmuuteen liittyviin huolenaiheisiin.
MBCP:n avulla raskaana olevat naiset ja heidän kumppaninsa oppivat mindfulness-taitoja selviytyäkseen raskauden ja vanhemmuuden aiheuttamasta ahdistuksesta ja stressistä sekä synnytyksen aiheuttamasta kivusta ja pelosta.
Heille annetaan selkeää opetusta positiivisten tunteiden kasvattamiseen ja tietoisen, herkän vanhemmuuden kehittämiseen.
MBCP-ryhmät kokoontuvat viikoittain 9 viikon ajan, ja retriittipäivä on viikkojen 6 ja 7 välillä.
|
|
Active Comparator: Ei-MBCP-synnytyskoulutuskurssi
Tämä käsivarsi käy läpi TAU (traatment as usual) synnytyskurssin (jossa ei ole valtava mindfulness-komponentti).
|
TAU-kontrollin osallistujat käyvät läpi normaalin (todellisen) sairaala- tai yhteisöpohjaisen synnytyskoulutuksen, jossa ei ole mindfulness-painopistettä.
He voivat valita luettelosta haluamasi luokan.
Jos he pitävät luokkaa, jota ei ole luettelossa, niin tutkimushenkilöstö hankkii kyseisen luokan opetussuunnitelman tarkistaakseen, onko siinä mindfulness-komponenttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin stressifysiologia mitattuna syljen kortisolin kaltevuuden muutoksella esiluokasta luokan jälkeiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Esi- ja kurssivaiheissa noin 12 viikon sisällä
|
Syljen kortisolia kerätään kotona 3 kertaa päivässä (heräämisen yhteydessä, 40 minuuttia heräämisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa) 3 päivän ajan kortisolin vuorokausirytmin mittaamiseksi.
Sarjat lähetetään kotiin osallistujien käytettäväksi.
Keskimääräinen vuorokausikortisoli raportoidaan kullekin ajankohdalle (herääminen, 40 minuuttia heräämisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa).
Sitten tutkitaan kaltevuuden muutosta esiluokan näytteistä luokan jälkeisiin näytteisiin.
Keräys tapahtuu viikon sisällä esiopetuskyselyiden täyttämisestä ja viikon sisällä synnytysopetuskurssin ja jälkeisten kyselyjen suorittamisesta.
|
Esi- ja kurssivaiheissa noin 12 viikon sisällä
|
|
Ahdistustason muutos tilapiirteiden ahdistuneisuuskartalla-X2 (STAI-X2) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ahdistustason muutosta tutkitaan STAI-X2-asteikolla, jolla verrataan myös Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) -ryhmää Hoito tavalliseen tapaan (TAU) -ryhmään. STAI-X2 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten ahdistusta. Arviot ovat 4-pisteen asteikolla: 0-Ei ollenkaan, 1-Jonkin verran, 2-Merkin verran, 3-Erittäin. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-60, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen oireyhtymää. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos masennustasoissa Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennustason muutosta tutkitaan EPDS:n avulla, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. EPDS on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka voi osoittaa oireita, jotka ovat yleisiä masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsivillä naisilla raskauden aikana ja lapsen syntymää seuraavana vuonna. Arviot ovat 4 pisteen asteikolla. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-30, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennuksen oireita. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos masennustasoissa mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennustason muutosta tutkitaan käyttämällä CESD-asteikkoa, jolla verrataan myös MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. CESD-asteikko on 20-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on kuusi asteikkoa, jotka heijastavat masennuksen tärkeimpiä puolia: masentunut mieliala, syyllisyyden ja arvottomuuden tunteet, avuttomuuden ja toivottomuuden tunteet, psykomotorinen hidastuminen, ruokahaluttomuus ja unihäiriöt. Arviot ovat 4 pisteen asteikolla. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-60, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennuksen oireita. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos positiivisissa ja negatiivisissa tunteissa mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden muutosta tutkitaan käyttämällä PANASia, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. PANAS on itseraportoiva kyselylomake, joka on jaettu kahteen segmenttiin tai mielialaasteikkoon, joissa kussakin on 10 kohtaa. Yksi asteikko mittaa henkilön positiivista ja toinen negatiivista tunnetta. Arviot ovat 5 pisteen asteikolla. Positiivisen segmentin mahdollinen kokonaispistemäärä on 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista mielialaa. Negatiivisen segmentin kokonaispistemäärä on 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivista mielialaa. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tunnetila mitattuna differentiaalisen tunteiden asteikolla (DES)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tunnetilaa tutkitaan DES:n avulla, jota käytetään myös MCBP-ryhmän vertaamiseen TAU-ryhmään. DES on 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka jakaa yksilön kuvauksen tunnekokemuksesta validoituihin, erillisiin tunneluokkiin. DES on muotoiltu mittaamaan yksilöiden tunnetilaa sillä hetkellä, kun he reagoivat instrumenttiin. Arviot ovat 5 pisteen asteikolla. Positiivisen segmentin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista mielialaa. Negatiivisen segmentin kokonaispistemäärä on 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivista mielialaa. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Mindfulness-tason muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mindfulnessin elementtejä tutkitaan käyttämällä FFMQ:ta, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. FFMQ on 39 kohdan itseraportointikyselylomake, joka koostuu viidestä ala-asteikosta (havainnoiminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen). Arviot ovat 5 pisteen asteikolla. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 8-40 jokaiselle ala-asteikolle, paitsi ei-reaktiivisuus sisäiseen kokemukseen, jonka mahdollinen kokonaisarvoalue on 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia mindfulness-elementtejä. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Huolitason muutos Penn State Worry Questionnaire -kyselylomakkeella (PSWQ) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Huolitason muutosta tutkitaan käyttämällä PSWQ:ta, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. PSWQ on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan huolta. Asteikon kohteet arvioivat yksilön huolen kokemuksen esiintymistä, tunkeutuvuutta, leviämistä ja muita tunnusomaisia piirteitä. Asteikon on osoitettu tunnistavan huolen, ahdistuksen ja masennuksen lisäksi. Arviot ovat 5 pisteen asteikolla: 1-ei ollenkaan tyypillistä minulle 5-erittäin tyypillistä minulle. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 16-80 ja 16-39 tarkoittaa vähäistä huolta, 40-59 keskivaikeaa huolta ja 60-80 suurta huolta. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi ennen luokkaa (seulonta, luokan jälkeinen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Infant Emotion Regular mitattuna Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan tunteiden säätelyä tutkitaan käyttämällä IBQ-R:ää, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. IBQ-R on 191 pisteen itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi 14 vauvan luonteen aluetta (aktiivisuustaso, ahdistus rajoituksiin, lähestymistapa, pelko, orientoitumisen kesto, hymy ja nauru, äänen reaktiivisuus, surullisuus, havaintoherkkyys, korkea- intensiteetin nautinto, matalan intensiteetin nautinto, halaus, rauhallisuus ja putoava reaktiivisuus/hädästä toipumisnopeus). IBQ-R:n kohdat pyytävät vanhempia arvioimaan tiettyjen temperamentteihin liittyvien käyttäytymismallien esiintymistiheyttä kuluneen viikon aikana (tai joidenkin kohteiden osalta 2 viikon aikana). Arviot ovat 7 pisteen asteikolla: 1-Ei koskaan - 7-Aina. Tämä tulos arvioidaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantavaiheissa. |
3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos vanhemmuuden stressitasoissa vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella (PSI-SF) mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vanhemmuuden stressitason muutosta tutkitaan PSI-SF:n avulla, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. PSI-SF on 31-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suora johdannainen PSI-täyspitkästä testistä 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten vanhemmille. PSI-SF antaa stressin kokonaispistemäärän kolmella asteikolla: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi. Arviot ovat 5 pisteen asteikolla: 1 - täysin eri mieltä 5 - täysin samaa mieltä. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 31-155 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä. Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantavaiheissa. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Muutos vanhemmuuden pätevyyden tasoissa mitattuna vanhemmuuden tunnettavuusasteikolla (PSC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vanhemmuuden osaamistason muutosta selvitetään PSC:n avulla, jonka avulla verrataan myös MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. PSC-asteikko on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa vanhempien osaamista kahdella ulottuvuudella: tyytyväisyydellä ja tehokkuudella. 9 kohdan tyytyväisyysulottuvuus tarkastelee vanhempien ahdistusta, motivaatiota ja turhautumista, kun taas 8 kohdan tehokkuusulottuvuus tarkastelee vanhempien osaamista, kykytasoja ja ongelmanratkaisukykyjä vanhemman roolissa. Arviot ovat 6 pisteen asteikolla: 1 - täysin samaa mieltä 6 - täysin eri mieltä. Kohteet 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 ja 16 pisteytetään käänteisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuuden pätevyyttä. Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantavaiheissa. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Muutos myötätuntotasoissa myötätuntoasteikolla (CS) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Myötätuntotason muutosta tutkitaan käyttämällä CS:tä, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. CS on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 4 ala-asteikosta: ystävällisyys, yhteinen ihmisyys, tietoisuus ja välinpitämättömyys. Arviot ovat 5 pisteen asteikolla: 1-lähes ei koskaan 5-lähes aina. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 16-80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa myötätuntoa. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos itsemyötätuntotasoissa mitattuna itsemyötätuntoasteikon lyhyellä lomakkeella (SCS-SF)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itsemyötätuntotason muutosta tutkitaan SCS-SF:n avulla, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. SCS-SF on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suora johdannainen täysimittaisesta SCS:stä. Se koostuu 6 ala-asteikosta: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristäytyminen, tietoisuus ja yliidentifiointi. Osallistujat arvioivat, miten he tyypillisesti käyttäytyvät itseään kohtaan vaikeina aikoina. Arviot ovat 5 pisteen asteikolla: 1-lähes ei koskaan 5-lähes aina. Laskeaksesi itsemyötätunton kokonaispistemäärän, käännä negatiiviset ala-asteikon kohteet - itsetuomion, eristäytymisen ja liiallinen tunnistaminen - ja laske sitten kokonaiskeskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos synnytystä edeltävässä kiintymysasteissa MAAS-asteikolla (Maternal Antenatal Attachment Scale) mitattuna
Aikaikkuna: Esi- ja kurssivaiheissa noin 12 viikon sisällä
|
Antenataalin kiinnittymistason muutosta tutkitaan MAAS:n avulla, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. MAAS on 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: kiintymyksen laatu, vihamielisyyden puuttuminen ja vuorovaikutuksen mielihyvä. Arviot ovat 5 pisteen asteikolla. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 19-95. Kohteet 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 ja 18 pisteytetään käänteisesti. Tämä tulos arvioidaan ennen luokkaa ja sen jälkeen. |
Esi- ja kurssivaiheissa noin 12 viikon sisällä
|
|
Synnytyksen jälkeisen kiintymystason muutos äidin syntymän jälkeisen kiintymyksen asteikolla (MPAS) mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen kiinnittymistason muutosta tutkitaan MPAS:n avulla, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. MPAS on 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta: kiintymyksen laatu ja kiintymykseen käytetty aika (tai huolen intensiteetti). Arviot ovat 5 pisteen asteikolla. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 19-95. Kohteet 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 pisteytetään käänteisesti. Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantavaiheissa. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Muutos vanhempien mindfulness-tasoissa mitattuna Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vanhempien mindfulness-tason muutosta tutkitaan käyttämällä IM-P:tä, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. IM-P on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa tietoista vanhemmuutta. Arviot ovat 5 pisteen asteikolla: 1-Ei koskaan totta 5-Aina totta. Kokonaispistemäärä on 10-50. Kohteet 1, 5, 9 ja 10 pisteytetään käänteisesti. Korkeammat pisteet osoittavat vanhempien parempaa tietoisuutta. Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantavaiheissa. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-Long)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa tutkitaan IPAQ-Longilla, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. IPAQ-Long on 27 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu viidestä toiminta-alueesta. Jatkuva pistemäärä ilmaistaan aineenvaihduntaekvivalenttinä (MET)-min viikossa: MET-taso x aktiivisuusminuutit x tapahtumat viikossa. Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantavaiheissa. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Muutos unen laatutasoissa yleisellä unihäiriöasteikolla (GSDS) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Unen laatutason muutosta tutkitaan GSDS:n avulla, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. GSDS on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena oli alun perin arvioida työssäkäyvien naisten unihäiriöiden esiintyvyyttä ja luonnetta. Kysymykset koskevat monenlaisia yleisiä uni-ongelmia: unihäiriöt, herääminen unen aikana, liian aikaisin unesta herääminen, unen laatu, unen määrä, väsymys ja vireys työssä sekä nukahtamisaineiden käyttö. Arviot ovat 6 pisteen asteikolla. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 0-147. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausajan aineiden käyttö retrospektiivisellä aineiden käytöllä (RSU) mitattuna
Aikaikkuna: Tuntien jälkeisessä vaiheessa 1 viikon sisällä
|
Raskausaine tutkitaan käyttämällä RSU:ta, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. RSU on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään vastaamaan takautuvasti, käyttikö hän alkoholia, tupakka-/nikotiinituotteita ja/tai muita huumeita raskauden aikana. Kyselylomakkeessa mainituilla aineilla voi olla vaikutuksia naisen jälkeläisten aivojen ja käyttäytymisen kehitykseen, tämä olisi yhteismuuttujatietoa. Voidaan laskea, kuinka paljon tiettyä ainetta käytettiin raskauden eri vaiheissa. Tämä tulos arvioidaan luokan jälkeisessä vaiheessa. |
Tuntien jälkeisessä vaiheessa 1 viikon sisällä
|
|
Muutos suhteiden vahvuustasoissa havaittujen suhteiden laatukomponenttien inventaarilla (PRQC) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutoksia suhteiden vahvuudessa tutkitaan PRQC:n avulla, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. PRQC on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on kolme kysymystä kussakin kuudessa konstruktissa: tyytyväisyys, sitoutuminen, läheisyys, luottamus, intohimo ja rakkaus. Arviot ovat 7 pisteen asteikolla: 1-Ei ollenkaan - 7-Erittäin. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 18-126. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman suhteen vahvuuden. Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos EQ-5D5L-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutosta tutkitaan EQ-5D5L:llä, jota käytetään myös vertaamaan MBCP-ryhmää TAU-ryhmään. EQ-5D5L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardisoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää useissa eri sairauksissa ja hoidoissa. Osallistujat valitsevat heille parhaiten soveltuvan väitteen kuvaavassa moduulissa viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujat arvioivat sitten, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä on sinä päivänä asteikolla 0 (huonoin tuntemasi terveys) - 100 (paras terveys, jonka voit tuntea). Tämä tulos arvioidaan kaikissa vaiheissa paitsi seulonnassa (ennen luokkaa, luokan jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan viihtyvyyden ja äidin ja lapsen kiintymyksen erot nukketehtävällä mitattuna (Lab-TAB-tehtävä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan nautintoa vasteena sosiaaliseen stimulaatioon sekä äidin ja lapsen vuorovaikutusta tutkitaan Lab-TAB-akun nukketehtävän avulla. MBCP-ryhmää verrataan TAU-ryhmään. Jakso alkaa nukkejen ilmestymisellä pöydän alta ja on jaettu viiteen pisteytyskokeeseen. Koodattavat muuttujat: a) viive iloon, b) hymyn voimakkuus, c) nauru, d) positiiviset äänet, e) positiiviset motoriset toiminnot, f) lähestymislatenssi, g) sitoutuminen leluun, h) vanhempien käyttäytyminen ja i) perustila. Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden seurannassa. |
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen viha ja äidin ja lapsen väliset kiintymyserot käsivarren kiinnitystehtävällä mitattuna (Lab-TAB-tehtävä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan vihaa vasteena fyysiseen rajoittumiseen sekä äidin ja lapsen vuorovaikutusta tutkitaan käyttämällä Lab-TAB-akun käsivarren kiinnitystehtävää. MBCP-ryhmää verrataan TAU-ryhmään. Kiinnitysjakso alkaa pisteytystarkoituksessa, kun lapsi ei enää pääse käsiksi lelulle. On olemassa kaksi 30 sekunnin koetta, joista jokainen on jaettu kuuteen 5 sekunnin aikakauteen. Jokaisen 12 aikakauden kohdalla "1"-merkki koodausarkissa osoittaa, että määritetty käyttäytyminen tapahtui, ja "0" osoittaa, että se ei tapahtunut. Koodattavat muuttujat: a) vihavasteen latenssi, b) suruvasteen latenssi, c) kamppailun intensiteetti, d) kasvojen vihan voimakkuus, e) kasvojen surun intensiteetti, f) ruumiillisen surun esiintyminen, g) surun intensiteetti hätääänet, h) perustila, i) vanhemman tehokkuus ja j) sitoutuminen leluun. Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden seurannassa. |
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Pikkulapsen nautinnon ja äidin ja vauvan väliset kiintymyserot mitattuna Peek-A-Boo -tehtävällä (Lab-TAB-tehtävä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan iloa vasteena sosiaaliseen stimulaatioon sekä äidin ja lapsen vuorovaikutusta tutkitaan käyttämällä Lab-TAB-akun kurkista-tehtävää. MBCP-ryhmää verrataan TAU-ryhmään. Jakso alkaa ensimmäisellä "Missä äiti?" ja koostuu 6 kokeilusta, joista jokainen alkaa sanoilla "Missä on äiti?" ja päättyy seuraavan "Missä on äiti?" -osan alkuun, paitsi viimeinen kokeilu, joka päättyy 15 sekuntia sen alkamisen jälkeen. Kokeet koodataan osoittamalla määritellyn käyttäytymisen esiintyminen tai arvioimalla käyttäytymisen intensiteetti. Kun intensiteettiluokitusta pyydetään, suurin havaittu intensiteetti on koodattava. Koodattavat muuttujat: a) viive iloon, b) hymyn intensiteetti, c) nauru, d) positiivinen äänekkyys, e) positiivinen motorinen aktiivisuus, f) vanhemman tehokkuus ja g) perustila. Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden seurannassa. |
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tunteiden säätely ja äidin ja lapsen väliset kiintymyserot oudon tilanteen mitattaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Outo tilanteen avulla tutkitaan vauvan sosiaalis-emotionaalisia taitoja, kuten tunteiden säätelyä, sekä äidin ja vauvan vuorovaikutusta. MBCP-ryhmää verrataan TAU-ryhmään. Oudossa tilanteessa tarkkailija kirjaa muistiin 15 sekunnin välein näytetyn käyttäytymisen ja pisteyttää käyttäytymisen intensiteetin mukaan asteikolla 1-7. Kiintymystyylit perustuvat ensisijaisesti neljään vuorovaikutuskäyttäytymiseen: läheisyys ja kontaktin etsiminen, kontaktin ylläpitäminen, välttäminen läheisyydestä ja kontaktista sekä kontaktin vastustamisesta ja lohdutuksesta. Muita havaittuja käyttäytymismalleja ovat tutkiva käyttäytyminen, hakukäyttäytyminen ja vaikutusnäytöt. Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden seurannassa. |
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Aivojen rakenteen ja toiminnallisten yhteyksien erot magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Aivojen rakennetta ja toiminnallista yhteyttä lepo- ja tehtävätilan aikana tutkitaan MRI-tekniikoilla. MBCP-ryhmää verrataan TAU-ryhmään. Erityisen kiinnostavia aivoalueita ovat amygdala ja asiaankuuluvat kortiko-limbiset alueet. Tämä tulos arvioidaan 1 kuukauden seurannassa. |
1 kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
- Päätutkija: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1575
- A271000 (Muu tunniste: UW Madison)
- SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 2/3/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .