Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование образования в области родовспоможения

8 марта 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Пилотное исследование эффективности обучения рождению ребенка

Это исследование направлено на изучение влияния тренировки осознанности на пренатальную материнскую тревогу с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). РКИ тренировки осознанности при пренатальной тревожности имеет явные клинические и научные преимущества.

Исследователи будут использовать в этом исследовании вмешательство, основанное на осознанности при родах и воспитании детей (MBCP), чтобы опираться на предыдущие результаты, сосредоточив внимание на тревоге во время беременности, а также обучая навыкам осознанности, которые, как было показано, способствуют положительной оценке родов и чуткому воспитанию детей с помощью навыков осознанного воспитания, которые были в другой работе показано, что это связано с физиологией стресса матери и ребенка.

В этом исследовании будут участвовать беременные женщины с повышенной тревожностью (N = 60), которым будет случайным образом назначено состояние MBCP (n = 30) или состояние активного контроля (состояние лечения как обычно (TAU); n = 30), которое является стандартный курс подготовки к родам. Матери будут оцениваться до и после вмешательства, а также после родов. Младенческая мультимодальная нейровизуализация будет проводиться в возрасте 1 месяца, последующее домашнее анкетирование будет происходить в возрасте 3 месяцев, а поведенческое наблюдение за родительским и социально-эмоциональным функционированием ребенка будет происходить в возрасте 12 месяцев. Гипотеза состоит в том, что MBCP будет иметь больше преимуществ по сравнению с контрольной группой TAU, а также улучшенная связь между миндалевидным телом и соответствующими корково-лимбическими областями при использовании MBCP по сравнению с контрольной группой TAU.

Обзор исследования

Подробное описание

Базовый (предварительный) визит: после подтверждения права на участие в исследовании участник придет в лабораторию для личного визита. Если они решат продолжить исследование после прочтения и подписания формы согласия, они заполнят серию анкет и возьмут образцы слюны дома.

Вмешательство по обучению рождению ребенка: участница будет случайным образом распределена в одну из двух групп обучения рождению ребенка и воспитанию детей (либо курс MBCP, предлагаемый в UW Health, либо курс TAU). Участникам группы TAU будут предоставлены варианты курсов на выбор. Курсы могут длиться до 9 недель. Курс предоставляется в рамках обучения. Участникам предлагается пройти курс до 37-й недели беременности.

Посещение после вмешательства (после занятий): после завершения курса обучения рождению ребенка и воспитанию детей участник заполнит серию анкет и соберет еще один набор образцов слюны. Это может происходить лично или дистанционно.

Последующее посещение через 1 месяц: через месяц после рождения участник и его ребенок придут в лабораторию для МРТ-сканирования головного мозга ребенка, пока он или она спит, а также заполнят еще одну серию анкет.

Последующий визит через 3 месяца: через три месяца после рождения участник заполнит серию анкет.

Последующий визит через 12 месяцев: через двенадцать месяцев после рождения участник и его ребенок придут в лабораторию для последнего визита, чтобы провести оценку поведения, а также заполнить последнюю серию анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения матери:

  • Оценка по опроснику Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) 50 или выше
  • Нерожавшие и ожидающие здоровой (т. е. нормального/низкого медицинского риска) одноплодной беременности.
  • Не более 28 недель беременности на момент регистрации (чтобы дать время завершить вмешательство до 37 недель)
  • Удобное чтение, письмо и общение на английском языке.
  • Доступен и может записаться в класс MBCP

Критерии включения младенцев:

  • Родился от матери, участвующей в исследовании

Критерии исключения матери:

  • Тяжелые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу беременность (например, преэклампсия, тяжелый гипертиреоз);
  • Текущее или прошлое биполярное расстройство, шизофрения или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР);
  • Активное психофармакологическое лечение (в настоящее время или в течение последних 6 мес).
  • Формальная практика медитации осознанности или долгосрочная практика йоги
  • Серьезные травмы, болезни или хирургические вмешательства, которые могут ухудшить взаимодействие родителей и детей (например, черепно-мозговая травма) или лечение которых нестабильно.
  • ВИЧ или СПИД
  • Рак в прошлом году
  • Основное аутоиммунное заболевание
  • Инфекции во время беременности, такие как токсоплазмоз, краснуха, цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, вирус простого герпеса (ВПГ), сифилис
  • Предыдущие роды

Критерии исключения младенцев:

  • Серьезные нейросенсорные нарушения: юридическая слепота или колобома.
  • Изоиммунизация
  • Тяжелая желтуха
  • Лицевая расщелина
  • Аномальная частота сердечных сокращений: ЭКГ> 180 или < 80

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательный курс MBCP по родам
Эта рука пройдет 9-недельный курс MBCP.
Программа MBCP представляет собой полностью ручной курс подготовки к родам и воспитанию детей. Разработанная в 1998 году в клиническом контексте, MBCP является расширенной версией программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR), предназначенной для решения проблем, связанных с беременностью и ранним воспитанием детей. С помощью MBCP беременные женщины и их партнеры учатся навыкам внимательности, чтобы справляться с тревогой и стрессом, связанными с беременностью и воспитанием детей, а также с болью и страхом перед родами. Им даются подробные инструкции по развитию навыков культивирования положительных эмоций и развития осознанного и чуткого воспитания детей. Группы MBCP встречаются еженедельно в течение 9 недель с днем ​​ретрита между 6 и 7 неделями.
Активный компаратор: Образовательный курс по родам, не относящийся к MBCP
Эта рука будет проходить образовательный курс TAU (лечение как обычно) (который не имеет большого компонента внимательности).
Участники контрольной группы TAU пройдут стандартное (реальное) обучение родам в больнице или по месту жительства, которое не направлено на осознанность. Они смогут выбрать любой класс из списка. Если они предпочитают класс, которого нет в списке, то исследовательский персонал получит программу для этого класса, чтобы проверить, есть ли в нем компонент внимательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиология материнского стресса, измеряемая изменением наклона уровня кортизола в слюне от фазы до занятия к фазе после занятия
Временное ограничение: На этапах до и после занятий примерно в течение 12 недель
Содержание кортизола в слюне будет собираться дома 3 раза в день (после пробуждения, через 40 минут после пробуждения и перед сном) в течение 3 дней для измерения суточного ритма кортизола. Наборы будут отправлены домой для использования участниками. Среднесуточный уровень кортизола будет указан для каждой временной точки (пробуждение, через 40 минут после пробуждения и перед сном). Затем будет исследовано изменение наклона от образцов до урока к образцам после урока. Сбор будет происходить в течение 1 недели после заполнения вопросников перед занятием и в течение 1 недели после завершения курса обучения роженице и заполнения вопросников после занятия.
На этапах до и после занятий примерно в течение 12 недель
Изменение уровня тревожности, измеренное с помощью Опросника состояния тревожности-X2 (STAI-X2)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменение уровня тревожности будет исследовано с использованием шкалы STAI-X2, которая также будет использоваться для сравнения группы «Роды и воспитание на основе осознанности» (MBCP) с группой «Лечение как обычно» (TAU).

STAI-X2 представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для оценки тревожности у взрослых. Оценки выставляются по 4-балльной шкале: 0-совсем нет, 1-скорее, 2-умеренно, 3-очень сильно. Общий возможный диапазон баллов составляет 0-60, более высокие баллы отражают большую симптоматику тревоги. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Изменение уровня депрессии по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменение уровня депрессии будет изучаться с использованием EPDS, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

EPDS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, которая может указать симптомы, которые часто встречаются у женщин с депрессией и тревогой во время беременности и в течение года после рождения ребенка. Оценки выставляются по 4-бальной шкале. Общий возможный диапазон баллов составляет 0-30, более высокие баллы отражают большую симптоматику депрессии. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Изменение уровня депрессии, измеренное по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменение уровня депрессии будет исследовано с использованием шкалы CESD, которая также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

Шкала CESD представляет собой анкету самоотчета из 20 пунктов, включающую шесть шкал, отражающих основные аспекты депрессии: депрессивное настроение, чувство вины и бесполезности, чувство беспомощности и безнадежности, психомоторную заторможенность, потерю аппетита и нарушение сна. Оценки выставляются по 4-бальной шкале. Общий возможный диапазон баллов составляет 0-60, более высокие баллы отражают большую симптоматику депрессии. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Изменение положительных и отрицательных эмоций по шкале положительных и отрицательных эмоций (PANAS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменения в положительных и отрицательных эмоциях будут изучаться с использованием PANAS, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

PANAS — это анкета для самоотчетов, которая разделена на два сегмента, или шкалы настроения, по 10 пунктов в каждом. Одна шкала измеряет положительные эмоции человека, а другая измеряет отрицательные эмоции. Оценки выставляются по 5-бальной шкале. Общий возможный диапазон баллов в положительном сегменте составляет 10-50, причем более высокие баллы указывают на более позитивное настроение. Общий возможный диапазон баллов в негативном сегменте составляет 10-50, причем более высокие баллы указывают на более негативное настроение. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Эмоциональное состояние по шкале дифференциальных эмоций (DES)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Эмоциональное состояние будет исследоваться с использованием DES, который также будет использоваться для сравнения группы MCBP с группой TAU.

DES представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 19 пунктов, которая делит описание эмоциональных переживаний индивидуума на подтвержденные дискретные категории эмоций. DES был разработан для измерения эмоционального состояния людей в тот конкретный момент времени, когда они реагируют на инструмент. Оценки выставляются по 5-бальной шкале. Общий возможный диапазон баллов в положительном сегменте составляет от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более позитивное настроение. Общий возможный диапазон баллов в отрицательном сегменте составляет от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более негативное настроение. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Изменение уровней внимательности, измеренное с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Элементы внимательности будут изучаться с использованием FFMQ, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

FFMQ представляет собой анкету для самоотчета из 39 пунктов, состоящую из пяти подшкал (наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт). Оценки выставляются по 5-бальной шкале. Общий возможный диапазон баллов составляет 8-40 для каждой из подшкал, за исключением нереактивности к внутреннему опыту, который имеет общий возможный диапазон 7-35, причем более высокие баллы указывают на более высокие элементы внимательности. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Изменение уровня беспокойства, измеренное с помощью опросника штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменение уровня беспокойства будет изучаться с использованием PSWQ, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

PSWQ — это анкета для самоотчетов, состоящая из 16 пунктов и предназначенная для измерения беспокойства. Пункты шкалы оценивают возникновение, навязчивость, распространенность и другие характерные черты переживания человеком беспокойства. Было показано, что шкала выявляет беспокойство, помимо тревоги и депрессии. Оценки выставляются по 5-балльной шкале: от 1 — совсем не типично для меня до 5 — очень типично для меня. Общий возможный диапазон баллов составляет 16-80, где 16-39 указывают на низкую тревогу, 40-59 на умеренную тревогу и 60-80 на высокую тревогу. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме предварительного занятия (скрининг, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Регуляция эмоций младенцев, измеренная с помощью пересмотренного вопросника поведения младенцев (IBQ-R)
Временное ограничение: Через 3 месяца и 12 месяцев после рождения

Регуляция эмоций младенцев будет изучаться с использованием IBQ-R, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

IBQ-R представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 191 пункта, которая оценивает 14 доменов детского темперамента (уровень активности, дистресс по отношению к ограничениям, приближение, страх, продолжительность ориентирования, улыбка и смех, вокальная реактивность, грусть, перцептивная чувствительность, высокая эмоциональность). интенсивное удовольствие, низкоинтенсивное удовольствие, приятность, успокаиваемость и падающая реактивность/скорость восстановления после стресса). В заданиях IBQ-R родителей просят оценить частоту определенного поведения, связанного с темпераментом, наблюдаемого за последнюю неделю (или 2 недели для некоторых заданий). Оценки выставляются по 7-балльной шкале: от 1 — никогда до 7 — всегда. Этот результат оценивается на этапах наблюдения через 3 и 12 месяцев.

Через 3 месяца и 12 месяцев после рождения
Изменение уровня родительского стресса, измеренное с помощью краткой формы индекса родительского стресса (PSI-SF)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения

Изменение уровня родительского стресса будет исследовано с использованием PSI-SF, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

PSI-SF представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 31 пункта, которая является прямой производной от полноразмерного теста PSI для родителей детей 12 лет и младше. PSI-SF дает общую оценку стресса по трем шкалам: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок. Оценки выставляются по 5-балльной шкале: 1-полностью не согласен, 5-полностью согласен. Общий возможный диапазон баллов составляет 31-155, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Этот результат оценивается на этапах наблюдения через 1, 3 и 12 месяцев.

Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения
Изменение уровней родительской компетентности, измеренное по шкале родительского чувства компетентности (PSC)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения

Изменение уровня родительской компетентности будет изучено с использованием PSC, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

Шкала PSC представляет собой анкету для самоотчетов из 17 пунктов, которая измеряет родительскую компетентность по двум параметрам: удовлетворенность и эффективность. Измерение удовлетворенности из 9 пунктов исследует тревогу, мотивацию и разочарование родителей, в то время как измерение эффективности из 8 пунктов рассматривает компетентность родителей, уровни способностей и способности решать проблемы в их родительской роли. Оценки выставляются по 6-балльной шкале: 1 — полностью согласен, 6 — совершенно не согласен. Пункты 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 и 16 оцениваются в обратном порядке. Более высокие баллы указывают на более высокое чувство родительской компетентности. Этот результат оценивается на этапах наблюдения через 1, 3 и 12 месяцев.

Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения
Изменение уровней сострадания по шкале сострадания (CS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменение уровня сострадания будет изучаться с использованием CS, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

CS представляет собой анкету для самоотчета из 16 пунктов, состоящую из 4 подшкал: доброта, человечность, внимательность и безразличие. Оценки выставляются по 5-балльной шкале: от 1 — почти никогда до 5 — почти всегда. Общий возможный диапазон баллов составляет 16-80, причем более высокие баллы указывают на более высокое сострадание. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Изменение уровней сострадания к себе, измеренное с помощью краткой формы Шкалы сострадания к себе (SCS-SF)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменение уровня самосострадания будет изучаться с использованием SCS-SF, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

SCS-SF представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов, которая является прямой производной от полной SCS. Он состоит из 6 подшкал: доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, осознанность и чрезмерная идентификация. Участники оценивают, как они обычно ведут себя по отношению к себе в трудные времена. Оценки выставляются по 5-балльной шкале: от 1 — почти никогда до 5 — почти всегда. Чтобы вычислить общую оценку сострадания к себе, оцените в обратном порядке отрицательные элементы подшкалы — самоосуждение, изоляцию и чрезмерную идентификацию, а затем вычислите общее среднее значение. Более высокие баллы указывают на более высокое самосострадание. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Изменение уровня антенатальной привязанности по шкале материнской антенатальной привязанности (MAAS)
Временное ограничение: На этапах до и после занятий примерно в течение 12 недель

Изменение уровня антенатальной привязанности будет изучаться с использованием MAAS, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

MAAS представляет собой анкету для самоотчетов из 19 пунктов, состоящую из 3 субшкал: качество привязанности, отсутствие враждебности и удовольствие от взаимодействия. Оценки выставляются по 5-бальной шкале. Общий возможный диапазон баллов 19-95. Пункты 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 и 18 оцениваются в обратном порядке. Этот результат оценивается на этапах до и после занятий.

На этапах до и после занятий примерно в течение 12 недель
Изменение уровня послеродовой привязанности по шкале материнской послеродовой привязанности (MPAS)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения

Изменение уровня послеродовой привязанности будет изучаться с использованием MPAS, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

MPAS представляет собой анкету для самоотчетов из 19 пунктов, состоящую из 2 подшкал: качество привязанности и время, проведенное в привязанности (или интенсивность озабоченности). Оценки выставляются по 5-бальной шкале. Общий возможный диапазон баллов 19-95. Пункты 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 оцениваются в обратном порядке. Этот результат оценивается на этапах наблюдения через 1, 3 и 12 месяцев.

Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения
Изменение уровней родительской внимательности, измеренное с помощью опросника межличностной внимательности в воспитании детей (IM-P)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения

Изменение уровня родительской внимательности будет изучаться с использованием IM-P, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

IM-P — это анкета для самоотчета из 10 пунктов, которая измеряет осознанное родительство. Оценки выставляются по 5-балльной шкале: 1 — никогда не верно, 5 — всегда верно. Общий возможный диапазон баллов 10-50. Пункты 1, 5, 9 и 10 оцениваются в обратном порядке. Более высокие баллы указывают на более высокую родительскую внимательность. Этот результат оценивается на этапах наблюдения через 1, 3 и 12 месяцев.

Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения
Уровни физической активности, измеренные с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ-Long)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения

Уровень физической активности будет изучаться с использованием IPAQ-Long, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

IPAQ-Long представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 27 пунктов и состоящую из 5 доменов деятельности. Непрерывная оценка выражается в виде метаболического эквивалента (МЭТ)-мин в неделю: уровень МЭТ х минут активности х событий в неделю. Этот результат оценивается на этапах наблюдения через 1, 3 и 12 месяцев.

Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после рождения
Изменение уровней качества сна, измеренное по Общей шкале нарушений сна (GSDS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменение уровня качества сна будет изучаться с использованием GSDS, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

GSDS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, изначально предназначенную для оценки частоты и характера нарушений сна у работающих женщин. Вопросы касаются различных общих проблем со сном: проблемы с засыпанием, пробуждение во время сна, слишком раннее пробуждение после сна, качество сна, количество сна, усталость и бдительность на работе, а также использование веществ, вызывающих сон. Оценки выставляются по 6-бальной шкале. Общий возможный диапазон баллов 0-147. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Употребление психоактивных веществ во время беременности, измеренное ретроспективным употреблением психоактивных веществ (RSU)
Временное ограничение: На этапе после занятий в течение 1 недели

Субстанция беременности будет исследована с использованием RSU, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

RSU представляет собой анкету для самоотчетов из 8 пунктов, в которой участникам предлагается ретроспективно ответить, употребляли ли они алкоголь, табак/никотиновые продукты и/или другие наркотики во время беременности. Вещества, упомянутые в анкете, могут оказывать воздействие на мозг и развитие поведения потомства женщины, это будет ковариабельная информация. Можно подсчитать, сколько определенного вещества было использовано на различных этапах беременности. Этот результат оценивается на послеклассовой фазе.

На этапе после занятий в течение 1 недели
Изменение уровней силы отношений, измеренное с помощью инвентаризации воспринимаемых компонентов качества отношений (PRQC)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменение уровня силы отношений будет изучаться с использованием PRQC, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

PRQC представляет собой анкету для самоотчетов из 18 пунктов с тремя вопросами в каждой из шести составляющих: удовлетворение, приверженность, близость, доверие, страсть и любовь. Оценки выставляются по 7-балльной шкале: от 1 — совсем не до 7 — крайне. Общий возможный диапазон баллов 18-126. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень прочности отношений. Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D5L
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения

Изменение качества жизни будет изучаться с использованием EQ-5D5L, который также будет использоваться для сравнения группы MBCP с группой TAU.

EQ-5D5L — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. Участники выбирают, какое утверждение лучше всего подходит им по пяти параметрам описательного модуля: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Затем участники оценивают, насколько хорошее или плохое состояние их здоровья в этот день по шкале от 0 (самое плохое самочувствие, которое вы можете чувствовать) до 100 (самое лучшее самочувствие, которое вы можете чувствовать). Этот результат оценивается на всех этапах, кроме скрининга (до занятия, после занятия, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев).

До 12 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между удовольствиями младенцев и привязанностью между матерью и младенцем, измеренные с помощью задачи «Марионетка» (задача Lab-TAB)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рождения

Удовольствие младенца в ответ на социальную стимуляцию, а также взаимодействие матери и младенца будут изучаться с помощью кукольного задания из батареи Lab-TAB. Группа MBCP будет сравниваться с группой TAU.

Эпизод начинается с появления марионеток из-под стола и делится на 5 испытаний для подсчета очков. Кодируемые переменные: а) латентный период радости, б) интенсивность улыбки, в) смех, г) положительные вокализации, д) положительные двигательные акты, е) латентный период приближения, ж) взаимодействие с игрушкой, з) поведение родителей и и) исходное состояние. Этот результат оценивается при последующем наблюдении через 12 месяцев.

Через 12 месяцев после рождения
Младенческий гнев и различия в привязанности между матерью и ребенком, измеренные с помощью задания на сдерживание рук (задача Lab-TAB)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рождения

Младенческий гнев в ответ на физическое сдерживание, а также взаимодействие матери и ребенка будут изучаться с помощью задания на сдерживание рук из батареи Lab-TAB. Группа MBCP будет сравниваться с группой TAU.

Эпизод сдерживания начинается для подсчета очков, когда ребенок больше не может дотянуться до игрушки. Есть два 30-секундных испытания, каждое из которых разделено на шесть 5-секундных эпох. Для каждой из 12 эпох отметка «1» на листе кодирования указывает на то, что указанное поведение имело место, а «0» указывает на то, что этого не произошло. Переменные, подлежащие кодированию: а) латентность реакции гнева, б) латентность реакции печали, в) интенсивность борьбы, г) интенсивность выражения гнева на лице, д) интенсивность выражения грусти на лице, е) наличие телесной печали, ж) интенсивность вокализация бедствия, h) исходное состояние, i) эффективность родителя и j) взаимодействие с игрушкой. Этот результат оценивается при последующем наблюдении через 12 месяцев.

Через 12 месяцев после рождения
Различия в удовольствии младенцев и привязанности между матерью и младенцем, измеренные с помощью задания «Ку-ку» (задача Lab-TAB)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рождения

Удовольствие младенцев в ответ на социальную стимуляцию, а также взаимодействие матери и младенца будут изучаться с помощью задачи «заглянуть» из батареи Lab-TAB. Группа MBCP будет сравниваться с группой TAU.

Эпизод начинается с первого «Где мама?» и состоит из 6 испытаний, каждое из которых начинается с «Где мама?» и заканчивается началом следующего «Где мама?», за исключением последнего испытания, которое заканчивается через 15 с после его начала. Испытания кодируются путем указания на возникновение указанного поведения или путем оценки интенсивности поведения. Когда запрашивается рейтинг интенсивности, должна быть закодирована самая высокая наблюдаемая интенсивность. Кодируемые переменные: а) задержка радости, б) интенсивность улыбки, в) смех, г) положительная вокализация, д) положительная двигательная активность, е) эффективность родителей и ж) исходное состояние. Этот результат оценивается при последующем наблюдении через 12 месяцев.

Через 12 месяцев после рождения
Регуляция эмоций и различия в привязанности матери к ребенку, измеренные в незнакомой ситуации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рождения

Социально-эмоциональные навыки младенцев, такие как регулирование эмоций, а также взаимодействие матери и младенца, будут изучаться с помощью «Незнакомой ситуации». Группа MBCP будет сравниваться с группой TAU.

В странной ситуации наблюдатель записывает поведение, отображаемое в течение 15-секундных интервалов, и оценивает поведение по интенсивности по шкале от 1 до 7. Стили привязанности основаны в основном на 4 типах взаимодействия: близость и поиск контакта, поддержание контакта, избегание. близости и контакта, сопротивления контакту и утешения. Другие наблюдаемые виды поведения включают исследовательское поведение, поисковое поведение и аффективные дисплеи. Этот результат оценивается при последующем наблюдении через 12 месяцев.

Через 12 месяцев после рождения
Структура мозга и различия функциональных связей, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после рождения

Структура мозга и функциональная связь в состоянии покоя и в состоянии выполнения задачи будут исследованы с использованием методов МРТ. Группа MBCP будет сравниваться с группой TAU.

Области мозга, представляющие особый интерес, представляют собой миндалевидное тело и соответствующие корково-лимбические области. Этот результат оценивается через 1 месяц наблюдения.

Через 1 месяц после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
  • Главный следователь: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1575
  • A271000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 2/3/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в рамках исследования, могут быть переданы другим исследователям по запросу или опубликованы в открытом научном формате. Другие исследователи внутри и за пределами UW-Madison могут запросить использование данных этого исследования. Данные могут быть переданы в качестве Дополнительной информации, загруженной на веб-сайт журнала и/или опубликованной на веб-сайте обмена данными UW.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения сбора данных. Срок пока не установлен.

Критерии совместного доступа к IPD

Любые будущие исследования с использованием этих данных будут представлены в качестве отдельной заявки в Институциональный контрольный совет до их использования, если этого требуют политики и/или инструкции IRB. Исследователи внутри и за пределами UW-Madison могут запрашивать доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться