- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04327557
Proefstudie bevallingsonderwijs
Pilotstudie naar de effectiviteit van opvoedingsondersteuning bij bevallingen
Deze studie heeft tot doel de effecten van mindfulnesstraining op prenatale maternale angst te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Een RCT van mindfulnesstraining voor prenatale angst heeft duidelijke klinische en wetenschappelijke voordelen.
De onderzoekers zullen de Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP)-interventie in deze studie gebruiken om voort te bouwen op eerdere bevindingen door zich te concentreren op angst tijdens de zwangerschap, terwijl ze ook mindfulness-vaardigheden aanleren waarvan is aangetoond dat ze positieve bevallingsbeoordelingen en sensitief ouderschap bevorderen door middel van mindful parenting-vaardigheden die zijn bewezen. aangetoond dat het verband houdt met stressfysiologie van moeder en kind in ander werk.
Deze studie zal zwangere vrouwen met verhoogde angst (N = 60) inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan de MBCP-conditie (n = 30) of een actieve-controleconditie (een behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-conditie; n = 30), wat een standaard bevallingsklas. Moeders worden voor en na de interventie en postpartum beoordeeld. Multimodale neuroimaging van baby's vindt plaats op de leeftijd van 1 maand, follow-up van de vragenlijst thuis vindt plaats op de leeftijd van 3 maanden, en een gedragsobservatie van het ouderschap en het sociaal-emotionele functioneren van het kind vindt plaats op de leeftijd van 12 maanden. De hypothese is dat er meer voordelen zullen zijn van MBCP ten opzichte van TAU-controles, en verbeterde connectiviteit tussen de amygdala en relevante cortico-limbische gebieden van MBCP ten opzichte van TAU-controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline (pre-class) bezoek: zodra is bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt voor de studie, komt de deelnemer naar het laboratorium voor een persoonlijk bezoek. Als ze ervoor kiezen om door te gaan met het onderzoek na het lezen en ondertekenen van het toestemmingsformulier, zullen ze een reeks vragenlijsten invullen en thuis speekselmonsters verzamelen.
Bevallingseducatie-interventie: De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee bevallings- en ouderschapseducatiegroepen (ofwel de MBCP-cursus die wordt aangeboden bij UW Health of een TAU-cursus). Deelnemers aan de TAU-groep krijgen opties voor cursussen om te selecteren. Cursussen kunnen tot 9 weken duren. De cursus wordt gegeven als onderdeel van de studie. Deelnemers wordt gevraagd de cursus voor de 37e week van de zwangerschap af te ronden.
Bezoek na de interventie (na de les): Na het voltooien van de cursus bevalling en ouderschap, vult de deelnemer een reeks vragenlijsten in en verzamelt hij nog een set speekselmonsters. Dit kan persoonlijk of op afstand gebeuren.
Follow-upbezoek van 1 maand: Een maand na de geboorte komen de deelnemer en hun kind naar het laboratorium voor een MRI-scan van de hersenen van het kind terwijl hij of zij slaapt, en om nog een reeks vragenlijsten in te vullen.
Vervolgbezoek van 3 maanden: Drie maanden na de geboorte vult de deelnemer een reeks vragenlijsten in.
Vervolgbezoek van 12 maanden: Twaalf maanden na de geboorte komen de deelnemer en hun kind naar het laboratorium voor een laatste bezoek om een gedragsbeoordeling uit te voeren en een laatste reeks vragenlijsten in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703-2637
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor moederlijke inclusie:
- Een score op de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) van 50 of hoger
- Nullipara en in verwachting van een gezonde (d.w.z. normaal/laag medisch risico), eenlingzwangerschap
- Niet meer dan 28 weken zwangerschap op het moment van inschrijving (om tijd te geven om de interventie te voltooien vóór 37 weken)
- Comfortabel lezen, schrijven en converseren in het Engels.
- Beschikbaar en in staat om zich in te schrijven voor de MBCP-klasse
Criteria voor opname van baby's:
- Geboren uit een moeder die meedeed aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria moeder:
- Ernstige medische aandoeningen die de zwangerschap in gevaar kunnen brengen (bijv. pre-eclampsie, ernstige hyperthyreoïdie);
- Huidige of vroegere bipolaire stoornis, schizofrenie of posttraumatische stressstoornis (PTSS);
- Actieve psychofarmacologische behandeling (huidige of in de afgelopen 6 maanden).
- Formele mindfulness-meditatiebeoefening of langdurige yogabeoefening
- Aanzienlijke verwondingen, ziekte of operaties die de interactie tussen ouder en kind kunnen belemmeren (bijv. traumatisch hersenletsel) of die instabiel worden behandeld.
- Hiv of aids
- Kanker in het afgelopen jaar
- Belangrijke auto-immuunziekte
- Infectie tijdens de zwangerschap zoals Toxoplasmose, Rubella, Cytomegalovirus (CMV) infectie, Herpes Simplex Virus (HSV), Syfilis
- Voorafgaande bevalling
Criteria voor uitsluiting van zuigelingen:
- Ernstige neurosensorische stoornis: wettelijk blind of coloboom
- Iso-immunisatie
- Ernstige geelzucht
- Gezichtsspleet
- Abnormale hartslag: ECG >180 of <80
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBCP Bevallingscursus
Deze arm ondergaat de MBCP-cursus van 9 weken.
|
Het MBCP-programma is een volledig handmatige cursus ter voorbereiding op de bevalling en het ouderschap.
MBCP, ontwikkeld in 1998 in een klinische context, is een verbeterde versie van het Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma dat is toegesneden op het aanpakken van de problemen van zwangerschap en vroege ouderschap.
Door middel van MBCP leren zwangere vrouwen en hun partners mindfulness-vaardigheden om om te gaan met de angst en stress van zwangerschap en ouderschap, en de pijn en angst van de bevalling.
Ze krijgen expliciete instructie in vaardigheden voor het cultiveren van positieve emoties en het ontwikkelen van bewust, sensitief ouderschap.
MBCP-groepen komen 9 weken lang wekelijks bijeen, met een retraitedag tussen week 6 en week 7.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-MBCP bevallingscursus
Deze arm zal de TAU (behandeling zoals gewoonlijk) bevallingscursus ondergaan (een die geen enorme mindfulness-component heeft).
|
TAU-controledeelnemers zullen standaard (real-world) ziekenhuis- of community-based bevallingseducatie ondergaan die geen focus op mindfulness heeft.
Ze kunnen uit de lijst kiezen welke klasse ze willen.
Als ze de voorkeur geven aan een klas die niet op de lijst staat, krijgen studiemedewerkers de syllabus voor die klas om te controleren of er een mindfulness-component is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale stressfysiologie zoals gemeten door verandering in helling voor speekselcortisol van pre-class naar post-class fase
Tijdsspanne: In pre-class en post-class fasen ongeveer binnen een periode van 12 weken
|
Speekselcortisol wordt 3 keer per dag thuis verzameld (bij het ontwaken, 40 minuten na het ontwaken en voor het slapen gaan) gedurende 3 dagen om het cortisol-dagritme te meten.
Er worden kits mee naar huis gegeven die de deelnemers kunnen gebruiken.
Het gemiddelde dagelijkse cortisol wordt gerapporteerd voor elk tijdstip (wakker, 40 minuten na het ontwaken en voor het slapengaan).
Vervolgens wordt de verandering in helling van de pre-class samples naar de post-class samples onderzocht.
Het ophalen vindt plaats binnen 1 week na het invullen van de vragenlijsten vóór de les en binnen 1 week na het afronden van de cursus bevallingseducatie en de vragenlijsten na de les.
|
In pre-class en post-class fasen ongeveer binnen een periode van 12 weken
|
|
Verandering in angstniveaus zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in angstniveau zal worden onderzocht met behulp van de STAI-X2-schaal, die ook zal worden gebruikt om de Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP)-groep te vergelijken met de Treatment as usual (TAU)-groep. De STAI-X2 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om angst bij volwassenen te evalueren. Waarderingen zijn op een 4-puntsschaal: 0-helemaal niet, 1-enigszins, 2-matig, 3-heel erg. Het totale mogelijke bereik van scores is 0-60, hogere scores weerspiegelen een grotere symptomatologie van angst. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in depressieniveaus zoals gemeten door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in depressieniveau zal worden onderzocht met behulp van de EPDS, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De EPDS is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die symptomen kan aangeven die veel voorkomen bij vrouwen met depressie en angst tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte van een kind. Waarderingen zijn op een 4-puntsschaal. Het totale mogelijke bereik van scores is 0-30, hogere scores weerspiegelen een grotere symptomatologie van depressie. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in depressieniveaus zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Scale
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in depressieniveau zal worden onderzocht met behulp van de CESD-schaal die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De CESD-schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die bestaat uit zes schalen die de belangrijkste facetten van depressie weergeven: depressieve stemming, schuldgevoelens en waardeloosheid, gevoelens van hulpeloosheid en hopeloosheid, psychomotorische retardatie, verlies van eetlust en slaapstoornissen. Waarderingen zijn op een 4-puntsschaal. Het totale mogelijke bereik van scores is 0-60, hogere scores weerspiegelen een grotere symptomatologie van depressie. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in positieve en negatieve emoties zoals gemeten door de Positive And Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in positieve en negatieve emoties zal worden onderzocht met behulp van de PANAS, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die is opgesplitst in twee segmenten, of stemmingsschalen, van elk 10 items. De ene schaal meet de positieve emotie van een persoon en de andere meet de negatieve emotie. Waarderingen zijn op een 5-puntsschaal. Het totale mogelijke bereik van scores in het positieve segment is 10-50, waarbij hogere scores duiden op een hogere positieve stemming. Het totale mogelijke bereik van scores in het negatieve segment is 10-50, waarbij hogere scores duiden op een hogere negatieve stemming. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Emotionele toestand zoals gemeten door de Differential Emotions Scale (DES)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
De emotionele toestand zal worden onderzocht met behulp van de DES, die ook zal worden gebruikt om de MCBP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De DES is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de beschrijving van de emotie-ervaring van het individu verdeelt in gevalideerde, discrete categorieën van emotie. De DES is geformuleerd om de emotionele toestand van individuen te meten op dat specifieke moment waarop ze op het instrument reageren. Waarderingen zijn op een 5-puntsschaal. Het totale mogelijke bereik van scores in het positieve segment is 0-40, waarbij hogere scores duiden op een hogere positieve stemming. Het totale mogelijke bereik van scores in het negatieve segment is 0-36, waarbij hogere scores duiden op een hogere negatieve stemming. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in Mindfulness-niveaus zoals gemeten door de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Elementen van mindfulness zullen worden onderzocht met behulp van de FFMQ, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De FFMQ is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items die bestaat uit vijf subschalen (observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring). Waarderingen zijn op een 5-puntsschaal. Het totale mogelijke bereik van scores is 8-40 voor elk van de subschalen, behalve niet-reactiviteit op innerlijke ervaring, dat een totaal mogelijk bereik heeft van 7-35, waarbij hogere scores hogere elementen van opmerkzaamheid aangeven. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in zorgniveaus zoals gemeten door de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in zorgniveau zal worden onderzocht met behulp van de PSWQ, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De PSWQ is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die is ontworpen om zorgen te meten. De items op de schaal beoordelen het voorkomen, de opdringerigheid, de alomtegenwoordigheid en andere kenmerkende kenmerken van iemands ervaring met piekeren. Het is aangetoond dat de schaal zorgen identificeert, naast angst en depressie. Beoordelingen zijn op een 5-puntsschaal: 1-helemaal niet typisch voor mij tot 5-zeer typisch voor mij. Het totale mogelijke bereik van scores is 16-80, waarbij 16-39 weinig zorgen aangeeft, 40-59 matige zorgen en 60-80 veel zorgen. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve pre-class (screening, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Emotieregulatie bij baby's zoals gemeten door de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tijdsspanne: Op 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
Emotieregulatie bij baby's zal worden onderzocht met behulp van de IBQ-R, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De IBQ-R is een zelfrapportagevragenlijst met 191 items die 14 domeinen van het temperament van een baby beoordeelt (activiteitsniveau, angst voor beperkingen, toenadering, angst, duur van oriëntatie, glimlachen en lachen, vocale reactiviteit, verdriet, perceptuele gevoeligheid, hoge intens plezier, plezier met lage intensiteit, aaibaarheid, kalmeerbaarheid en afnemende reactiviteit/snelheid van herstel van angst). De items op de IBQ-R vragen ouders om de frequentie van specifiek temperamentgerelateerd gedrag te beoordelen dat de afgelopen week is waargenomen (of 2 weken voor sommige items). Beoordelingen zijn op een 7-puntsschaal: 1-nooit tot 7-altijd. Dit resultaat wordt beoordeeld tijdens de follow-upfasen van 3 maanden en 12 maanden. |
Op 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
|
Verandering in opvoedingsstressniveaus zoals gemeten door de Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
Veranderingen in het stressniveau van het ouderschap zullen worden onderzocht met behulp van de PSI-SF, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De PSI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 31 items die rechtstreeks is afgeleid van de volledige PSI-test voor ouders van kinderen van 12 jaar en jonger. De PSI-SF levert een totale stressscore op van drie schalen: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en een moeilijk kind. Scores zijn op een 5-puntsschaal: 1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens. Het totale mogelijke bereik van scores is 31-155, waarbij hogere scores wijzen op meer stress. Dit resultaat wordt beoordeeld in de follow-upfasen van 1 maand, 3 maanden en 12 maanden. |
1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
|
Verandering in ouderschapscompetentieniveaus zoals gemeten door de Parenting Sense of Competence Scale (PSC)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
Verandering in ouderschapscompetentieniveau zal worden onderzocht met behulp van de PSC, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De PSC-schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die ouderlijke competentie meet op twee dimensies: tevredenheid en doeltreffendheid. De tevredenheidsdimensie met 9 items onderzoekt de angst, motivatie en frustratie van de ouders, terwijl de effectiviteitsdimensie met 8 items kijkt naar de competentie, het bekwaamheidsniveau en het probleemoplossend vermogen van de ouders in hun ouderlijke rol. Scores zijn op een 6-puntsschaal: 1-helemaal mee eens tot 6-helemaal mee oneens. Items 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 en 16 worden omgekeerd gescoord. Hogere scores duiden op een groter gevoel van competentie als ouder. Dit resultaat wordt beoordeeld in de follow-upfasen van 1 maand, 3 maanden en 12 maanden. |
1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
|
Verandering in compassieniveaus zoals gemeten door de Compassion Scale (CS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in compassieniveau zal worden onderzocht met behulp van de CS die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De CS is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die bestaat uit 4 subschalen: vriendelijkheid, gewone menselijkheid, opmerkzaamheid en onverschilligheid. Beoordelingen zijn op een 5-puntsschaal: 1-bijna nooit tot 5-bijna altijd. Het totale mogelijke bereik van scores is 16-80, waarbij hogere scores duiden op meer compassie. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in niveaus van zelfcompassie zoals gemeten door de korte vorm van zelfcompassie (SCS-SF)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in zelfcompassieniveau zal worden onderzocht met behulp van de SCS-SF die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De SCS-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die een directe afgeleide is van de volledige SCS. Het bestaat uit 6 subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overgeïdentificeerd. Deelnemers beoordelen hoe ze doorgaans tegenover zichzelf handelen in moeilijke tijden. Beoordelingen zijn op een 5-puntsschaal: 1-bijna nooit tot 5-bijna altijd. Om een totale score voor zelfcompassie te berekenen, draait u de items op de negatieve subschaal - zelfoordeel, isolatie en overidentificatie - om en berekent u vervolgens een totaalgemiddelde. Hogere scores duiden op meer zelfcompassie. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in antenatale gehechtheidsniveaus zoals gemeten door de Maternale antenatale gehechtheidsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: In pre-class en post-class fasen ongeveer binnen een periode van 12 weken
|
Veranderingen in het antenatale gehechtheidsniveau zullen worden onderzocht met behulp van de MAAS, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De MAAS is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die bestaat uit 3 subschalen: kwaliteit van gehechtheid, afwezigheid van vijandigheid en plezier in interactie. Waarderingen zijn op een 5-puntsschaal. Het totale mogelijke bereik van scores is 19-95. Items 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 en 18 worden omgekeerd gescoord. Dit resultaat wordt beoordeeld in de fasen voor en na de les. |
In pre-class en post-class fasen ongeveer binnen een periode van 12 weken
|
|
Verandering in postnatale hechtingsniveaus zoals gemeten door de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
Verandering in postnataal gehechtheidsniveau zal worden onderzocht met behulp van de MPAS, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De MPAS is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die bestaat uit 2 subschalen: kwaliteit van gehechtheid en tijd doorgebracht in gehechtheid (of intensiteit van preoccupatie). Waarderingen zijn op een 5-puntsschaal. Het totale mogelijke bereik van scores is 19-95. Items 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14 worden omgekeerd gescoord. Dit resultaat wordt beoordeeld in de follow-upfasen van 1 maand, 3 maanden en 12 maanden. |
1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
|
Verandering in ouderlijke mindfulness-niveaus zoals gemeten door de Interpersoonlijke Mindfulness in Parenting (IM-P) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
Veranderingen in ouderlijk mindfulness-niveau zullen worden onderzocht met behulp van de IM-P, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De IM-P is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die mindful ouderschap meet. Beoordelingen zijn op een 5-puntsschaal: 1-Nooit waar tot 5-Altijd waar. Het totale mogelijke bereik van scores is 10-50. Items 1, 5, 9 en 10 worden omgekeerd gescoord. Hogere scores duiden op een hogere ouderlijke mindfulness. Dit resultaat wordt beoordeeld in de follow-upfasen van 1 maand, 3 maanden en 12 maanden. |
1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire-Long (IPAQ-Long)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
Het fysieke activiteitsniveau zal worden onderzocht met behulp van de IPAQ-Long, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De IPAQ-Long is een zelfrapportagevragenlijst met 27 items die bestaat uit 5 activiteitendomeinen. Een continue score wordt uitgedrukt als Metabolic Equivalent (MET)-min per week: MET-niveau x minuten activiteit x gebeurtenissen per week. Dit resultaat wordt beoordeeld in de follow-upfasen van 1 maand, 3 maanden en 12 maanden. |
1 maand, 3 maand en 12 maand na de geboorte
|
|
Verandering in slaapkwaliteitsniveaus zoals gemeten door de General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in slaapkwaliteitsniveau zal worden onderzocht met behulp van de GSDS, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De GSDS is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, oorspronkelijk ontworpen om de incidentie en aard van slaapstoornissen bij werkende vrouwen te evalueren. Vragen hebben betrekking op een verscheidenheid aan algemene slaapproblemen: problemen met inslapen, wakker worden tijdens de slaap, te vroeg wakker worden, kwaliteit van de slaap, hoeveelheid slaap, vermoeidheid en alertheid op het werk en het gebruik van middelen om slaap op te wekken. Waarderingen zijn op een 6-puntsschaal. Het totale mogelijke bereik van scores is 0-147. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Middelengebruik tijdens de zwangerschap zoals gemeten aan de hand van retrospectief middelengebruik (RSU)
Tijdsspanne: In de naschoolse fase binnen een periode van 1 week
|
Zwangerschapssubstantie zal worden onderzocht met behulp van de RSU die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De RSU is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items waarin deelnemers worden gevraagd achteraf te beantwoorden of ze tijdens de zwangerschap alcohol, tabaks-/nicotineproducten en/of andere drugs hebben gebruikt. De stoffen waarnaar in de vragenlijst wordt verwezen, kunnen effecten hebben op de ontwikkeling van de hersenen en het gedrag van het nageslacht van een vrouw, dit zou co-variabele informatie zijn. Hoeveel van een bepaald middel is gebruikt in de verschillende fasen van de zwangerschap kan worden berekend. Dit resultaat wordt beoordeeld in de fase na de les. |
In de naschoolse fase binnen een periode van 1 week
|
|
Verandering in relatiesterkteniveaus zoals gemeten door de waargenomen relatiekwaliteitscomponenteninventaris (PRQC)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in relatiesterkte zal worden onderzocht met behulp van de PRQC, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De PRQC is een zelfrapportagevragenlijst van 18 items met drie vragen in elk van de zes constructen: tevredenheid, betrokkenheid, intimiteit, vertrouwen, passie en liefde. Beoordelingen zijn op een 7-puntsschaal: 1-helemaal niet tot 7-extreem. Het totale mogelijke bereik van scores is 18-126. Hogere scores duiden op een hoger niveau van relatiesterkte. Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Verandering in kwaliteit van leven zal worden onderzocht met behulp van de EQ-5D5L, die ook zal worden gebruikt om de MBCP-groep te vergelijken met de TAU-groep. De EQ-5D5L is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. Deelnemers selecteren welke uitspraak het beste bij hen past op vijf dimensies in de beschrijvende module: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemers beoordelen vervolgens hoe goed of slecht hun gezondheid die dag is op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voelen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voelen). Dit resultaat wordt beoordeeld in alle fasen behalve screening (pre-class, post-class, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Tot 12 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindplezier en verschillen tussen moeder en kind zoals gemeten door de Puppet-taak (Lab-TAB-taak)
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Het plezier van baby's als reactie op sociale stimulatie en de interactie tussen moeder en kind zullen worden onderzocht met behulp van de poppentaak van de Lab-TAB-batterij. De MBCP-groep wordt vergeleken met de TAU-groep. De aflevering begint met het verschijnen van de poppen van onder de tafel en is verdeeld in 5 proeven om te scoren. Te coderen variabelen: a) latentie tot vreugde, b) intensiteit van glimlachen, c) lachen, d) positieve vocalisaties, e) positieve motorische handelingen, f) latentie om te naderen, g) betrokkenheid bij speelgoed, h) oudergedrag, en i) basislijnstatus. Dit resultaat wordt beoordeeld bij de follow-up na 12 maanden. |
12 maanden na de geboorte
|
|
Woede bij baby's en verschillen in hechting tussen moeder en baby zoals gemeten door de armsteuntaak (Lab-TAB-taak)
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Woede van baby's als reactie op fysieke fixatie en interactie tussen moeder en baby zullen worden onderzocht met behulp van de armfixatietaak van de Lab-TAB-batterij. De MBCP-groep wordt vergeleken met de TAU-groep. De fixatie-episode begint, voor scoredoeleinden, wanneer het kind niet langer in staat is om bij het speelgoed te komen. Er zijn twee proeven van 30 seconden, die elk zijn verdeeld in zes tijdperken van 5 seconden. Voor elk van de 12 tijdperken geeft een "1" op het codeerblad aan dat het gespecificeerde gedrag zich voordeed, en "0" geeft aan dat dit niet het geval was. Variabelen die moeten worden gecodeerd: a) latentie tot reactie op woede, b) latentie tot reactie op verdriet, c) intensiteit van strijd, d) intensiteit van woede in het gezicht, e) intensiteit van verdriet in het gezicht, f) aanwezigheid van lichamelijke droefheid, g) intensiteit van noodkreten, h) basistoestand, i) effectiviteit van ouder, en j) betrokkenheid bij speelgoed. Dit resultaat wordt beoordeeld bij de follow-up na 12 maanden. |
12 maanden na de geboorte
|
|
Zuigelingsplezier en moeder-kind gehechtheidsverschillen zoals gemeten door de Peek-A-Boo-taak (Lab-TAB-taak)
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Het plezier van baby's als reactie op sociale stimulatie en de interactie tussen moeder en kind zullen worden onderzocht met behulp van de kiekeboe-taak van de Lab-TAB-batterij. De MBCP-groep wordt vergeleken met de TAU-groep. De aflevering begint met de eerste "Waar is mama?" en bestaat uit 6 proeven, elk beginnend met "Waar is mama?" en eindigend met het begin van de volgende "Waar is mama?", behalve de laatste proef die 15 seconden na het begin eindigt. De proeven worden gecodeerd door het voorkomen van het gespecificeerde gedrag aan te geven, of door de intensiteit van het gedrag te beoordelen. Wanneer een intensiteitsclassificatie wordt gevraagd, moet de hoogst waargenomen intensiteit worden gecodeerd. Te coderen variabelen: a) latentie tot vreugde, b) intensiteit van glimlachen, c) gelach, d) positieve vocalisatie, e) positieve motorische activiteit, f) effectiviteit van ouder, en g) uitgangstoestand. Dit resultaat wordt beoordeeld bij de follow-up na 12 maanden. |
12 maanden na de geboorte
|
|
Emotieregulatie en moeder-kind gehechtheidsverschillen zoals gemeten door de vreemde situatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Sociaal-emotionele vaardigheden van baby's, zoals emotieregulatie, en interactie tussen moeder en baby zullen worden onderzocht met behulp van de vreemde situatie. De MBCP-groep wordt vergeleken met de TAU-groep. In de Vreemde Situatie noteert de waarnemer het vertoonde gedrag met tussenpozen van 15 seconden en scoort het gedrag op intensiteit op een schaal van 1 tot 7. Hechtingsstijlen zijn voornamelijk gebaseerd op 4 interactiegedragingen: nabijheid en contact zoeken, contact onderhouden, vermijden van nabijheid en contact, en weerstand tegen contact en troosten. Andere geobserveerde gedragingen zijn verkennend gedrag, zoekgedrag en affectdisplays. Dit resultaat wordt beoordeeld bij de follow-up na 12 maanden. |
12 maanden na de geboorte
|
|
Hersenstructuur en functionele connectiviteitsverschillen zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans
Tijdsspanne: 1 maand na de geboorte
|
Hersenstructuur en functionele connectiviteit tijdens rust- en taaktoestand zullen worden onderzocht met behulp van MRI-technieken. De MBCP-groep wordt vergeleken met de TAU-groep. De hersengebieden die van bijzonder belang zijn, zijn de amygdala en relevante cortico-limbische gebieden. Dit resultaat wordt beoordeeld bij de follow-up na 1 maand. |
1 maand na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
- Hoofdonderzoeker: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1575
- A271000 (Andere identificatie: UW Madison)
- SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 2/3/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .