Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for fødselsutdanning

23. februar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie om effektiviteten av fødselsopplæring

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av oppmerksomhetstrening på prenatal mødres angst ved å bruke en randomisert kontrollert studie (RCT). En RCT av oppmerksomhetstrening for prenatal angst har distinkte kliniske og vitenskapelige fordeler.

Forskerne vil bruke Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) intervensjonen i denne studien for å bygge på tidligere funn ved å fokusere på angst i svangerskapet, samtidig som de lærer oppmerksomhetsferdigheter som har vist seg å fremme positive fødselsvurderinger og sensitivt foreldreskap gjennom oppmerksomme foreldreferdigheter som har vært vist å være knyttet til mor-spedbarns stressfysiologi i annet arbeid.

Denne studien vil registrere gravide kvinner med forhøyet angst (N = 60) som vil bli tilfeldig tilordnet MBCP-tilstanden (n = 30) eller en aktiv kontrolltilstand (en behandling som vanlig (TAU) tilstand; n = 30) som er en standard fødselsopplæringsklasse. Mødre vil bli vurdert før og etter intervensjon og etter fødsel. Multimodal nevroimaging for spedbarn vil skje ved 1 måneds alder, hjemmeoppfølging av spørreskjemaet vil finne sted ved 3 måneders alder, og en atferdsobservasjon av foreldreskap og sosial-emosjonell funksjon hos barn vil skje ved 12 måneders alder. Hypotesen er at det vil være større fordeler med MBCP i forhold til TAU-kontroller, og forbedret tilkobling mellom amygdala og relevante kortiko-limbiske områder i fra MBCP i forhold til TAU-kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjebesøk (førklasse): Når studiekvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakeren komme til laboratoriet for et personlig besøk. Hvis de velger å fortsette i studien etter å ha lest og signert samtykkeskjemaet, vil de fylle ut en rekke spørreskjemaer og samle spyttprøver hjemme.

Fødselsopplæringsintervensjon: Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en av to fødsels- og foreldreutdanningsgrupper (enten MBCP-kurset som tilbys ved UW Health eller et TAU-kurs). Deltakere i TAU-gruppen vil få tilbud om kurs å velge. Kursene kan vare i opptil 9 uker. Emnet gis som en del av studiet. Deltakerne bes om å fullføre kurset før 37. svangerskapsuke.

Besøk etter intervensjon (etter klasse): Etter å ha fullført fødsels- og foreldreutdanningskurset, vil deltakeren fylle ut en serie spørreskjemaer og samle inn et nytt sett med spyttprøver. Dette kan skje personlig eller eksternt.

1-måneders oppfølgingsbesøk: En måned etter fødselen vil deltakeren og barnet deres komme til laboratoriet for en MR-skanning av barnets hjerne mens han eller hun sover, samt fylle ut en annen serie spørreskjemaer.

3-måneders oppfølgingsbesøk: Tre måneder etter fødselen vil deltakeren fylle ut en serie spørreskjemaer.

12-måneders oppfølgingsbesøk: Tolv måneder etter fødselen vil deltakeren og barnet deres komme til laboratoriet for ett siste besøk for å gjøre en atferdsvurdering samt fylle ut en siste serie med spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703-2637
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mor:

  • En poengsum på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) på 50 eller høyere
  • Nulliparous og forventer en sunn (dvs. normal/lav medisinsk risiko), singleton graviditet
  • Ikke mer enn 28 ukers svangerskap ved påmelding (for å gi tid til å fullføre intervensjonen før 37 uker)
  • Komfortabel lesing, skriving og samtale på engelsk.
  • Tilgjengelig og i stand til å melde deg på MBCP-klassen

Inkluderingskriterier for spedbarn:

  • Født av en mor som deltar i studien

Ekskluderingskriterier for mor:

  • Alvorlige medisinske tilstander som ville kompromittere svangerskapet (f.eks. preeklampsi, alvorlig hypertyreose);
  • Nåværende eller tidligere bipolar lidelse, schizofreni eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD);
  • Aktiv psykofarmakologisk behandling (nåværende eller siste 6 måneder).
  • Formell mindfulness-meditasjonspraksis eller langvarig yogapraksis
  • Betydelige skader, sykdom eller kirurgi som kan svekke samspillet mellom foreldre og barn (f.eks. traumatisk hjerneskade) eller som er ustabilt behandlet.
  • HIV eller AIDS
  • Kreft det siste året
  • Stor autoimmun sykdom
  • Infeksjon mens du er gravid som Toxoplasmosis, Rubella, Cytomegalovirus (CMV) infeksjon, Herpes Simplex Virus (HSV), Syfilis
  • Før fødsel

Ekskluderingskriterier for spedbarn:

  • Stor nevrosensorisk svekkelse: juridisk blind eller coloboma
  • Isoimmunisering
  • Alvorlig gulsott
  • Ansiktsspalte
  • Unormal hjertefrekvens: EKG >180 eller <80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBCP fødselsopplæringskurs
Denne armen vil gjennomgå det 9-ukers MBCP-kurset.
MBCP-programmet er et fullt manuelt tilpasset fødsels- og foreldreforberedelseskurs. Utviklet i 1998 i en klinisk kontekst, er MBCP en forbedret versjon av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet skreddersydd for å møte bekymringene ved graviditet og tidlig foreldreskap. Gjennom MBCP lærer gravide kvinner og deres partnere mindfulness-ferdigheter for å takle angsten og stresset ved graviditet og foreldreskap, og smerten og frykten for fødsel. De gis eksplisitt instruksjon i ferdigheter for å dyrke positive følelser og utvikle oppmerksomme, sensitive foreldre. MBCP-grupper møtes ukentlig i 9 uker, med en retrettdag mellom uke 6 og 7.
Aktiv komparator: Ikke-MBCP fødselsopplæringskurs
Denne armen vil gjennomgå TAU (treatment as usual) fødselsopplæringskurset (et som ikke har en enorm mindfulness-komponent).
TAU-kontrolldeltakere vil gjennomgå standard (virkelig) sykehus- eller samfunnsbasert fødselsundervisning som ikke har fokus på oppmerksomhet. De vil kunne velge hvilken klasse de vil fra listen. Hvis de foretrekker en klasse som ikke er på listen, vil studiepersonalet skaffe pensum for den klassen for å sjekke om det er en oppmerksomhetskomponent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal stressfysiologi målt ved endring i helning for spyttkortisol fra pre-klasse til post-class fase
Tidsramme: Ved før- og etter-klassens faser omtrent innenfor et 12 ukers vindu
Spyttkortisol vil bli samlet inn hjemme 3 ganger per dag (ved oppvåkning, 40 minutter etter oppvåkning og før sengetid) i 3 dager for å gi mål på kortisols døgnrytme. Sett vil bli sendt hjem som deltakerne kan bruke. Gjennomsnittlig døgnkortisol vil bli rapportert for hvert tidspunkt (oppvåkning, 40 minutter etter oppvåkning og før sengetid). Deretter vil endringen i helning fra førklasseprøvene til postklasseprøvene undersøkes. Innsamling vil skje innen 1 uke etter utfylling av spørreskjemaer før klasse og innen 1 uke etter gjennomføring av fødselsopplæringskurset og spørreskjemaer etter klassetrinn.
Ved før- og etter-klassens faser omtrent innenfor et 12 ukers vindu
Endring i angstnivåer målt ved tilstandstrekk angstinventar-X2 (STAI-X2)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i angstnivå vil bli utforsket ved å bruke STAI-X2-skalaen som også vil bli brukt til å sammenligne gruppen Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) med Treatment as usual (TAU)-gruppen.

STAI-X2 er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å evaluere angst hos voksne. Vurderingene er på en 4-punkts skala: 0-Ikke i det hele tatt, 1-Noe, 2-Moderat, 3-Veldig mye. Total mulig rekkevidde av skårer er 0-60, høyere skår reflekterer større symptomatologi av angst. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Endring i depresjonsnivåer målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i depresjonsnivå vil bli utforsket ved hjelp av EPDS som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

EPDS er et 10-elements selvrapporteringsskjema som kan indikere symptomer som er vanlige hos kvinner med depresjon og angst under graviditet og i året etter fødselen av et barn. Vurderingene er på en 4-punkts skala. Totalt mulig utvalg av skårer er 0-30, høyere skår reflekterer større symptomatologi ved depresjon. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Endring i depresjonsnivåer målt av Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) skala
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i depresjonsnivå vil bli utforsket ved å bruke CESD-skalaen som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

CESD-skalaen er et 20-elements selvrapporteringsskjema som består av seks skalaer som gjenspeiler hovedfasetter ved depresjon: deprimert humør, skyldfølelse og verdiløshet, følelser av hjelpeløshet og håpløshet, psykomotorisk retardasjon, tap av appetitt og søvnforstyrrelser. Vurderingene er på en 4-punkts skala. Total mulig rekkevidde av skår er 0-60, høyere skår reflekterer større symptomatologi ved depresjon. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Endring i positive og negative følelser målt ved skalaen for positiv og negativ affekt (PANAS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i positive og negative følelser vil bli utforsket ved hjelp av PANAS som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som er delt inn i to segmenter, eller humørskalaer, med 10 elementer hver. En skala måler en persons positive følelser og den andre måler negative følelser. Vurderingene er på en 5-punkts skala. Totalt mulig utvalg av skårer i det positive segmentet er 10-50 med høyere skårer som indikerer høyere positivt humør. Total mulig rekkevidde av skårer i det negative segmentet er 10-50 med høyere skårer som indikerer høyere negativ stemning. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Emosjonell tilstand målt med Differential Emotions Scale (DES)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Emosjonell tilstand vil bli utforsket ved hjelp av DES som også vil bli brukt til å sammenligne MCBP-gruppen med TAU-gruppen.

DES er et 19-elements selvrapporteringsskjema som deler individets beskrivelse av følelsesopplevelse i validerte, diskrete kategorier av følelser. DES ble formulert for å måle den følelsesmessige tilstanden til individer på det spesifikke tidspunktet når de reagerer på instrumentet. Vurderingene er på en 5-punkts skala. Totalt mulig utvalg av skårer i det positive segmentet er 0-40 med høyere skårer som indikerer høyere positivt humør. Total mulig rekkevidde av skårer i det negative segmentet er 0-36 med høyere skårer som indikerer høyere negativ stemning. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Endring i mindfulness-nivåer målt med fem fasetter-mindfulness-spørreskjemaet (FFMQ)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Elementer av oppmerksomhet vil bli utforsket ved å bruke FFMQ som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

FFMQ er et 39-elements selvrapporteringsskjema som består av fem underskalaer (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse). Vurderingene er på en 5-punkts skala. Total mulig rekkevidde av skårer er 8-40 for hver av underskalaene bortsett fra ikke-reaktivitet til indre opplevelse, som har et totalt mulig område på 7-35 med høyere skårer som indikerer høyere elementer av oppmerksomhet. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Endring i bekymringsnivåer målt av Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i bekymringsnivå vil bli utforsket ved å bruke PSWQ som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

PSWQ er et 16-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å måle bekymring. Elementene på skalaen vurderer forekomsten, påtrengningen, gjennomgripendeheten og andre karakteristiske trekk ved et individs opplevelse med bekymring. Skalaen har vist seg å identifisere bekymring, utover angst og depresjon. Rangeringen er på en 5-punkts skala: 1-Ikke i det hele tatt typisk for meg til 5-Veldig typisk for meg. Totalt mulig utvalg av poeng er 16-80, hvor 16-39 indikerer lav bekymring, 40-59 moderat bekymring og 60-80 høy bekymring. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt før klasse (screening, post-time, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Spedbarns følelsesregulering målt av spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert (IBQ-R)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter fødsel

Spedbarns emosjonsregulering vil bli utforsket ved hjelp av IBQ-R som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

IBQ-R er et 191-elements selvrapporteringsskjema som vurderer 14 domener for spedbarnstemperament (aktivitetsnivå, begrensninger, tilnærming, frykt, varighet av orientering, smil og latter, vokal reaktivitet, tristhet, perseptuell følsomhet, høy- intensitetsglede, lavintensiv nytelse, kos, beroligende og fallende reaktivitet/rate for restitusjon fra nød). Elementene på IBQ-R ber foreldre vurdere hyppigheten av spesifikk temperamentsrelatert atferd observert i løpet av den siste uken (eller 2 uker for noen elementer). Vurderingene er på en 7-punkts skala: 1-Aldri til 7-Alltid. Dette utfallet vurderes ved 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsfase.

3 måneder og 12 måneder etter fødsel
Endring i foreldrestressnivåer målt med foreldrestressindeks-kortskjemaet (PSI-SF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen

Endring i foreldrestressnivå vil bli utforsket ved å bruke PSI-SF som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

PSI-SF er et 31-elements selvrapporteringsskjema som er et direkte avledet av PSI-testen i full lengde for foreldre til barn 12 år og yngre. PSI-SF gir en total stressscore fra tre skalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Vurderingene er på en 5-punkts skala: 1-helt uenig til 5-helt enig. Totalt mulig utvalg av poeng er 31-155 med høyere poengsum som indikerer høyere stress. Dette utfallet vurderes i 1-måneders-, 3-måneders- og 12-måneders oppfølgingsfaser.

1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Endring i foreldrekompetansenivåer målt ved foreldresans for kompetanseskala (PSC)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen

Endring i foreldrekompetansenivå vil bli utforsket ved hjelp av PSC som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

PSC-skalaen er et 17-elements selvrapporteringsskjema som måler foreldrenes kompetanse på to dimensjoner: tilfredshet og effekt. Tilfredshetsdimensjonen med 9 punkter undersøker foreldrenes angst, motivasjon og frustrasjon, mens effektdimensjonen med 8 punkter ser på foreldrenes kompetanse, evnenivåer og problemløsningsevner i foreldrerollen. Vurderingene er på en 6-punkts skala: 1-helt enig til 6-helt uenig. Elementene 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 og 16 er omvendt. Høyere score indikerer høyere følelse av kompetanse hos foreldrene. Dette utfallet vurderes i 1-måneders-, 3-måneders- og 12-måneders oppfølgingsfaser.

1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Endring i medfølelsesnivåer målt med medfølelseskalaen (CS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i medfølelsesnivå vil bli utforsket ved å bruke CS som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

CS er et 16-elements selvrapporteringsskjema som består av 4 underskalaer: vennlighet, felles menneskelighet, oppmerksomhet og likegyldighet. Vurderingene er på en 5-punkts skala: 1-nesten aldri til 5-nesten alltid. Totalt mulig utvalg av poeng er 16-80 med høyere poengsum som indikerer høyere medfølelse. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Endring i nivåer av selvmedfølelse målt ved hjelp av Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i selvmedlidenhetsnivå vil bli utforsket ved hjelp av SCS-SF som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

SCS-SF er et 12-elements selvrapporteringsskjema som er en direkte avledning av SCS i full lengde. Den består av 6 underskalaer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifisert. Deltakerne vurderer hvordan de vanligvis opptrer mot seg selv i vanskelige tider. Vurderingene er på en 5-punkts skala: 1-nesten aldri til 5-nesten alltid. For å beregne en total poengsum for selvmedfølelse, reverser poengsummen for de negative subskalaelementene - selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon, og beregne deretter et totalt gjennomsnitt. Høyere score indikerer høyere selvmedfølelse. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Endring i antenatale tilknytningsnivåer målt med Maternal antenatal bindingsskala (MAAS)
Tidsramme: Ved før- og etter-klassens faser omtrent innenfor et 12 ukers vindu

Endring i prenatal tilknytningsnivå vil bli utforsket ved hjelp av MAAS som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

MAAS er et 19-elements selvrapporteringsskjema som består av 3 underskalaer: kvalitet på tilknytning, fravær av fiendtlighet og glede i samhandling. Vurderingene er på en 5-punkts skala. Totalt mulig utvalg av poeng er 19-95. Elementene 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 og 18 er omvendt. Dette resultatet vurderes i før- og post-klassen.

Ved før- og etter-klassens faser omtrent innenfor et 12 ukers vindu
Endring i postnatale tilknytningsnivåer målt med Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen

Endring i postnatalt tilknytningsnivå vil bli utforsket ved hjelp av MPAS som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

MPAS er et 19-elements selvrapporteringsskjema som består av 2 underskalaer: kvalitet på tilknytning og tid brukt i tilknytning (eller intensiteten av opptatthet). Vurderingene er på en 5-punkts skala. Totalt mulig utvalg av poeng er 19-95. Elementene 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 er omvendt. Dette utfallet vurderes i 1-måneders-, 3-måneders- og 12-måneders oppfølgingsfaser.

1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Endring i foreldrenes oppmerksomhetsnivåer målt ved spørreskjemaet mellommenneskelig oppmerksomhet i foreldre (IM-P)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen

Endring i foreldrenes oppmerksomhetsnivå vil bli utforsket ved å bruke IM-P som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

IM-P er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler oppmerksomt foreldreskap. Vurderingene er på en 5-punkts skala: 1-Aldri sann til 5-Alltid sant. Totalt mulig antall poengsum er 10-50. Elementene 1, 5, 9 og 10 er omvendt scoret. Høyere skårer indikerer høyere oppmerksomhet fra foreldrene. Dette utfallet vurderes i 1-måneders-, 3-måneders- og 12-måneders oppfølgingsfaser.

1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Fysiske aktivitetsnivåer målt av International Physical Activity Questionnaire-Long (IPAQ-Long)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen

Fysisk aktivitetsnivå vil bli utforsket ved hjelp av IPAQ-Long som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

IPAQ-Long er et 27-elements selvrapporteringsskjema som består av 5 aktivitetsdomener. En kontinuerlig poengsum uttrykkes som Metabolic Equivalent (MET)-min per uke: MET-nivå x minutter med aktivitet x hendelser per uke. Dette utfallet vurderes i 1-måneders-, 3-måneders- og 12-måneders oppfølgingsfaser.

1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Endring i søvnkvalitetsnivåer målt ved den generelle søvnforstyrrelsesskalaen (GSDS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i søvnkvalitetsnivå vil bli utforsket ved hjelp av GSDS som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

GSDS er et 21-elements selvrapporteringsskjema som opprinnelig ble designet for å evaluere forekomsten og arten av søvnforstyrrelser hos sysselsatte kvinner. Spørsmål gjelder en rekke generelle søvnproblemer: problemer med å starte søvn, våkne under søvn, våkne for tidlig fra søvn, søvnkvalitet, mengde søvn, tretthet og årvåkenhet på jobben, og bruk av stoffer for å indusere søvn. Vurderingene er på en 6-punkts skala. Total mulig rekkevidde av poeng er 0-147. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Bruk av stoff under graviditet målt ved retrospektiv stoffbruk (RSU)
Tidsramme: Ved post-time fase innen 1 ukes vindu

Graviditetsstoffet vil bli utforsket ved hjelp av RSU som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

RSU er et 8-elements selvrapporteringsskjema som ber deltakeren i ettertid svare på om de konsumerte alkohol, tobakk/nikotinprodukter og/eller andre rusmidler under svangerskapet. Stoffene det refereres til i spørreskjemaet kan ha effekter på hjerne- og atferdsutvikling for en kvinnes avkom, dette vil være kovariabel informasjon. Hvor mye av et bestemt stoff som ble brukt i de ulike faser av svangerskapet kan beregnes. Dette utfallet vurderes i etter-klassen.

Ved post-time fase innen 1 ukes vindu
Endring i relasjonsstyrkenivåer målt ved oppfattet relasjonskvalitetskomponenter (PRQC)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i relasjonsstyrkenivå vil bli utforsket ved hjelp av PRQC som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

PRQC er et 18-elements selvrapporteringsskjema med tre spørsmål i hver av de seks konstruksjonene: tilfredshet, engasjement, intimitet, tillit, lidenskap og kjærlighet. Rangeringene er på en 7-punkts skala: 1-Ikke i det hele tatt til 7-Ekstremt. Total mulig rekkevidde av poeng er 18-126. Høyere poengsum indikerer høyere grad av relasjonsstyrke. Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel
Endring i livskvalitet målt ved EQ-5D5L spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Endring i livskvalitet vil bli utforsket ved hjelp av EQ-5D5L som også vil bli brukt til å sammenligne MBCP-gruppen med TAU-gruppen.

EQ-5D5L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Deltakerne velger hvilket utsagn som passer dem best på fem dimensjoner i den beskrivende modulen: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne vurderer deretter hvor god eller dårlig helsen deres er den dagen på en skala fra 0 (verste helse du kan føle) til 100 (best helse du kan føle). Dette utfallet vurderes i alle faser unntatt screening (pre-class, post-class, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging).

Inntil 12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsglede og tilknytningsforskjeller mellom mor og spedbarn målt ved dukkeoppgaven (Lab-TAB-oppgave)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen

Spedbarnsglede som svar på sosial stimulering samt interaksjon mellom mor og spedbarn vil bli utforsket ved å bruke dukkeoppgaven fra Lab-TAB-batteriet. MBCP-gruppen vil bli sammenlignet med TAU-gruppen.

Episoden begynner med at dukkene dukker opp under bordet og er delt inn i 5 forsøk for scoring. Variabler som skal kodes: a) ventetid til glede, b) intensitet av smil, c) latter, d) positive vokaliseringer, e) positive motoriske handlinger, f) ventetid til å nærme seg, g) engasjement med leketøy, h) foreldreadferd, og i) grunnlinjetilstand. Dette utfallet vurderes ved 12 måneders oppfølging.

12 måneder etter fødselen
Spedbarns sinne og tilknytningsforskjeller mellom mor og spedbarn målt ved armbegrensningsoppgaven (Lab-TAB-oppgave)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen

Spedbarns sinne som svar på fysisk tilbakeholdenhet samt interaksjon mellom mor og spedbarn vil bli utforsket ved hjelp av armbegrensningsoppgaven fra Lab-TAB-batteriet. MBCP-gruppen vil bli sammenlignet med TAU-gruppen.

Begrensningsepisoden begynner, for scoringsformål, når barnet ikke lenger er i stand til å nå leken. Det er to 30-sekunders forsøk, som hver er delt inn i seks 5-sekunders epoker. For hver av de 12 epokene indikerer et "1"-merke på kodearket at den angitte oppførselen skjedde, og "0" indikerer at den ikke gjorde det. Variabler som skal kodes: a) latenstid til sinnerespons, b) latenstid til tristhetsrespons, c) intensiteten av kampen, d) intensiteten av ansiktssinne, e) intensiteten av ansiktstristhet, f) tilstedeværelsen av kroppslig tristhet, g) intensiteten av distress vokaliseringer, h) baseline tilstand, i) effektiviteten til foreldre, og j) engasjement med leketøy. Dette utfallet vurderes ved 12 måneders oppfølging.

12 måneder etter fødselen
Spedbarnsglede og tilknytningsforskjeller mellom mor og spedbarn målt ved kikk-a-bo-oppgaven (Lab-TAB-oppgave)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen

Spedbarns nytelse som svar på sosial stimulering så vel som mor-spedbarn interaksjon vil bli utforsket ved å bruke kikke-på-oppgaven fra Lab-TAB-batteriet. MBCP-gruppen vil bli sammenlignet med TAU-gruppen.

Episoden begynner med den første "Hvor er mamma?" og består av 6 forsøk, som hver begynner med "Hvor er mamma?" og slutter med begynnelsen av neste «Hvor er mamma?» bortsett fra den siste rettssaken som slutter 15 s etter at den begynte. Forsøkene er kodet ved å indikere forekomsten av den spesifiserte atferden, eller ved å vurdere intensiteten av atferden. Når en intensitetsvurdering blir bedt om, bør den høyeste observerte intensiteten kodes. Variabler som skal kodes: a) latens til glede, b) intensitet av smil, c) latter, d) positiv vokalisering, e) positiv motorisk aktivitet, f) effektivitet hos foreldre og g) baseline-tilstand. Dette utfallet vurderes ved 12 måneders oppfølging.

12 måneder etter fødselen
Følelsesregulering og tilknytningsforskjeller mellom mor og spedbarn målt av den merkelige situasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen

Spedbarns sosial-emosjonelle ferdigheter, som emosjonsregulering, samt interaksjon mellom mor og spedbarn vil bli utforsket ved hjelp av Strange Situation. MBCP-gruppen vil bli sammenlignet med TAU-gruppen.

I den merkelige situasjonen noterer observatøren atferden som vises i 15-sekunders intervaller og skårer atferden for intensitet på en skala fra 1 til 7. Tilknytningsstiler er hovedsakelig basert på 4 interaksjonsatferd: nærhet og kontaktsøking, kontaktopprettholding, unngåelse av nærhet og kontakt, og motstand mot kontakt og trøst. Andre observerte atferd inkluderer utforskende atferd, søkeatferd og affektvisninger. Dette utfallet vurderes ved 12 måneders oppfølging.

12 måneder etter fødselen
Hjernestruktur og funksjonelle tilkoblingsforskjeller målt ved magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger
Tidsramme: 1 måned etter fødsel

Hjernestruktur og funksjonell tilkobling under hviletilstand og oppgavetilstand vil bli utforsket ved hjelp av MR-teknikker. MBCP-gruppen vil bli sammenlignet med TAU-gruppen.

Hjerneområdene av spesiell interesse er amygdala og relevante kortiko-limbiske områder. Dette utfallet vurderes ved 1 måneds oppfølging.

1 måned etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
  • Hovedetterforsker: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1575
  • A271000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/3/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn som en del av studien kan deles med andre forskere på forespørsel eller deles offentlig i et åpent vitenskapelig format. Andre forskere innenfor og utenfor UW-Madison kan be om å bruke data fra denne studien. Data kan deles som tilleggsinformasjon lastet opp til et tidsskriftnettsted og/eller delt på et UW-nettsted for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at datainnsamlingen er fullført. Tidsrammen er ikke satt ennå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuell fremtidig forskning som bruker disse dataene vil bli sendt inn som en separat søknad til Institutional Review Board før de brukes, hvis det kreves av IRB-retningslinjer og/eller veiledning. Forskere innenfor og utenfor UW-Madison kan be om tilgang til data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere