- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04327557
Badanie pilotażowe edukacji rodzenia
Pilotażowe badanie skuteczności edukacji rodzenia
To badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu uważności na prenatalny lęk matki za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). RCT treningu uważności dla lęku prenatalnego ma wyraźne zalety kliniczne i naukowe.
Badacze wykorzystają w tym badaniu interwencję Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP), aby oprzeć się na wcześniejszych ustaleniach, koncentrując się na lęku w czasie ciąży, jednocześnie ucząc umiejętności uważności, które, jak wykazano, promują pozytywne oceny porodu i wrażliwego rodzicielstwa poprzez uważne umiejętności rodzicielskie, które zostały wykazano, że jest powiązany z fizjologią stresu matki i dziecka w innej pracy.
Do tego badania zostaną włączone kobiety w ciąży z podwyższonym lękiem (N = 60), które zostaną losowo przydzielone do warunku MBCP (n = 30) lub aktywnego warunku kontrolnego (stan leczenia jak zwykle (TAU); n = 30), który jest standardowa klasa edukacji rodzenia. Matki będą oceniane przed i po interwencji oraz po porodzie. Wielomodalne neuroobrazowanie niemowląt zostanie przeprowadzone w wieku 1 miesiąca, w wieku 3 miesięcy nastąpi ankieta w domu, a behawioralna obserwacja rodzicielstwa i funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dziecka nastąpi w wieku 12 miesięcy. Hipoteza jest taka, że z MBCP będą większe korzyści w porównaniu z kontrolami TAU oraz zwiększona łączność między ciałem migdałowatym a odpowiednimi obszarami korowo-limbicznymi w przypadku MBCP w porównaniu z kontrolami TAU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta wyjściowa (przed zajęciami): Po potwierdzeniu kwalifikacji do udziału w badaniu, uczestnik przyjedzie do laboratorium na wizytę osobistą. Jeśli po przeczytaniu i podpisaniu zgody zdecydują się kontynuować badanie, wypełnią serię kwestionariuszy i pobiorą próbki śliny w domu.
Interwencja edukacji rodzenia: Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup edukacji rodzenia i rodzicielstwa (kurs MBCP oferowany na UW Health lub kurs TAU). Uczestnicy grupy TAU otrzymają opcje kursów do wyboru. Kursy mogą trwać do 9 tygodni. Kurs jest realizowany w ramach studiów. Uczestników prosimy o ukończenie kursu przed 37 tygodniem ciąży.
Wizyta pointerwencyjna (po zajęciach): Po ukończeniu kursu edukacji rodzenia i rodzicielstwa uczestniczka wypełni serię kwestionariuszy i pobierze kolejny zestaw próbek śliny. Może to nastąpić osobiście lub zdalnie.
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu: Miesiąc po urodzeniu uczestnik i jego dziecko przyjdą do laboratorium w celu wykonania rezonansu magnetycznego mózgu dziecka podczas snu oraz wypełnienia kolejnej serii kwestionariuszy.
3-miesięczna wizyta kontrolna: Trzy miesiące po urodzeniu uczestniczka wypełni serię kwestionariuszy.
12-miesięczna wizyta kontrolna: 12 miesięcy po urodzeniu uczestnik i jego dziecko przyjdą do laboratorium na ostatnią wizytę, aby przeprowadzić ocenę behawioralną, a także wypełnić ostatnią serię kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703-2637
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla matek:
- Wynik w kwestionariuszu Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) wynoszący 50 lub więcej
- Nieródka i spodziewająca się zdrowej (tj. o normalnym/niskim ryzyku medycznym) pojedynczej ciąży
- Ciąża nie dłuższa niż 28 tygodni w momencie włączenia (aby zapewnić czas na zakończenie interwencji przed 37 tygodniem)
- Wygodne czytanie, pisanie i rozmawianie w języku angielskim.
- Dostępny i zdolny do zapisania się do klasy MBCP
Kryteria włączenia niemowląt:
- Urodzony przez matkę uczestniczącą w badaniu
Kryteria wykluczenia ze strony matki:
- Ciężkie schorzenia, które mogłyby zagrozić ciąży (np. stan przedrzucawkowy, ciężka nadczynność tarczycy);
- Obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zespół stresu pourazowego (PTSD);
- Aktywne leczenie psychofarmakologiczne (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Formalna praktyka medytacji uważności lub długoterminowa praktyka jogi
- Poważne urazy, choroba lub operacja, które mogą zaburzać interakcję rodzic-dziecko (np. urazowe uszkodzenie mózgu) lub które są niestabilnie leczone.
- HIV lub AIDS
- Rak w ciągu ostatniego roku
- Główna choroba autoimmunologiczna
- Zakażenia podczas ciąży, takie jak toksoplazmoza, różyczka, zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), wirus opryszczki pospolitej (HSV), kiła
- Wcześniejszy poród
Kryteria wykluczenia niemowląt:
- Poważne upośledzenie neurosensoryczne: prawna ślepota lub coloboma
- Izoimmunizacja
- Ciężka żółtaczka
- Rozszczep twarzy
- Nieprawidłowe tętno: EKG >180 lub <80
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurs Edukacji Porodowej MBCP
To ramię zostanie poddane 9-tygodniowemu kursowi MBCP.
|
Program MBCP to w pełni zautomatyzowany kurs przygotowujący do porodu i rodzicielstwa.
Opracowany w 1998 roku w kontekście klinicznym, MBCP jest ulepszoną wersją programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) dostosowanego do rozwiązywania problemów związanych z ciążą i wczesnym rodzicielstwem.
Dzięki MBCP kobiety w ciąży i ich partnerzy uczą się umiejętności uważności radzenia sobie z lękiem i stresem związanym z ciążą i rodzicielstwem oraz bólem i lękiem przed porodem.
Otrzymują wyraźne instrukcje dotyczące umiejętności kultywowania pozytywnych emocji i rozwijania uważnego, wrażliwego rodzicielstwa.
Grupy MBCP spotykają się co tydzień przez 9 tygodni, z dniem rekolekcji między 6 a 7 tygodniem.
|
|
Aktywny komparator: Kurs edukacji rodzenia inny niż MBCP
To ramię przejdzie kurs edukacji rodzenia TAU (leczenie jak zwykle) (taki, który nie ma ogromnego komponentu uważności).
|
Uczestnicy kontroli TAU przejdą standardową (rzeczywistą) edukację porodową w szpitalu lub społeczności, która nie koncentruje się na uważności.
Będą mogli wybrać z listy dowolną klasę.
Jeśli wolą zajęcia, których nie ma na liście, pracownicy naukowi uzyskają sylabus dla tych zajęć, aby sprawdzić, czy istnieje element uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologia stresu matki mierzona zmianą nachylenia kortyzolu w ślinie od fazy przed zajęciami do fazy po zajęciach
Ramy czasowe: Na etapie przed zajęciami i po zajęciach mniej więcej w ciągu 12 tygodni
|
Kortyzol w ślinie będzie pobierany w domu 3 razy dziennie (po przebudzeniu, 40 minut po przebudzeniu i przed snem) przez 3 dni w celu określenia dobowego rytmu kortyzolu.
Zestawy zostaną przesłane do domu, aby uczestnicy mogli z nich korzystać.
Średni dzienny poziom kortyzolu będzie raportowany dla każdego punktu czasowego (pobudka, 40 minut po przebudzeniu i przed snem).
Następnie zbadana zostanie zmiana nachylenia z próbek przedklasowych do próbek poklasowych.
Zbiórka nastąpi w ciągu 1 tygodnia od wypełnienia ankiet przed zajęciami oraz w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu kursu edukacji rodzenia i ankiet po zajęciach.
|
Na etapie przed zajęciami i po zajęciach mniej więcej w ciągu 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku-X2 (STAI-X2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu lęku zostanie zbadana za pomocą skali STAI-X2, która zostanie również wykorzystana do porównania grupy MBCP (Mindfulness-Based Childbirth and Parenting) z grupą Traktowania jak zwykle (TAU). STAI-X2 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, przeznaczony do oceny lęku u dorosłych. Oceny są na 4-stopniowej skali: 0 – wcale, 1 – trochę, 2 – średnio tak, 3 – bardzo tak. Całkowity możliwy zakres wyników to 0-60, wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię lęku. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomu depresji mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu depresji zostanie zbadana za pomocą EPDS, który posłuży również do porównania grupy MBCP z grupą TAU. EPDS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, który może wskazać objawy, które często występują u kobiet z depresją i lękiem w czasie ciąży oraz w roku po urodzeniu dziecka. Oceny są w 4-stopniowej skali. Całkowity możliwy zakres wyników to 0-30, wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię depresji. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomu depresji mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu depresji zostanie zbadana za pomocą skali CESD, która posłuży również do porównania grupy MBCP z grupą TAU. Skala CESD to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z sześciu skal odzwierciedlających główne aspekty depresji: nastrój depresyjny, poczucie winy i bezwartościowości, poczucie bezradności i beznadziejności, opóźnienie psychoruchowe, utratę apetytu i zaburzenia snu. Oceny są w 4-stopniowej skali. Całkowity możliwy zakres wyników to 0-60, wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię depresji. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana pozytywnych i negatywnych emocji mierzona Skalą Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana pozytywnych i negatywnych emocji zostanie zbadana za pomocą PANAS, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. PANAS to kwestionariusz samoopisowy podzielony na dwa segmenty lub skale nastroju, po 10 pozycji każdy. Jedna skala mierzy pozytywne emocje danej osoby, a druga negatywne. Oceny są w 5-stopniowej skali. Całkowity możliwy zakres wyników w segmencie pozytywnym to 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny nastrój. Całkowity możliwy zakres wyników w segmencie negatywnym wynosi 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy negatywny nastrój. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Stan emocjonalny mierzony Skalą Zróżnicowanych Emocji (DES)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Stan emocjonalny zostanie zbadany za pomocą DES, który posłuży również do porównania grupy MCBP z grupą TAU. DES jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 19 pozycji, który dzieli opis przeżyć emocjonalnych danej osoby na zatwierdzone, dyskretne kategorie emocji. DES został sformułowany, aby ocenić stan emocjonalny osób w tym konkretnym momencie, kiedy reagują one na instrument. Oceny są w 5-stopniowej skali. Całkowity możliwy zakres wyników w segmencie pozytywnym to 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny nastrój. Całkowity możliwy zakres wyników w segmencie negatywnym to 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy negatywny nastrój. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomów uważności mierzona kwestionariuszem pięciu aspektów uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Elementy uważności zostaną zbadane za pomocą FFMQ, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. Kwestionariusz FFMQ jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 39 pozycji, składającym się z pięciu podskal (obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie doświadczenia wewnętrznego i brak reakcji na doświadczenie wewnętrzne). Oceny są w 5-stopniowej skali. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi 8-40 dla każdej z podskal, z wyjątkiem braku reakcji na wewnętrzne doświadczenie, który ma całkowity możliwy zakres 7-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe elementy uważności. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomu zmartwień mierzona za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu zmartwień zostanie zbadana za pomocą PSWQ, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. PSWQ to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu pomiar zmartwień. Pozycje na skali oceniają występowanie, natarczywość, wszechobecność i inne charakterystyczne cechy doświadczania martwienia się przez jednostkę. Wykazano, że skala identyfikuje zmartwienie, ponad lękiem i depresją. Oceny są w 5-stopniowej skali: od 1-w ogóle nie typowe dla mnie do 5-bardzo typowe dla mnie. Całkowity możliwy zakres wyników to 16-80, przy czym 16-39 wskazuje na niskie zmartwienie, 40-59 na umiarkowane zmartwienie i 60-80 na wysokie zmartwienie. Wynik ten jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem okresu przed zajęciami (badanie przesiewowe, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Regulacja emocji niemowląt mierzona za pomocą poprawionego kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R)
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
Regulacja emocji niemowląt zostanie zbadana za pomocą IBQ-R, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. IBQ-R to kwestionariusz samoopisowy składający się ze 191 pozycji, który ocenia 14 domen temperamentu niemowlęcia (poziom aktywności, cierpienie z powodu ograniczeń, zbliżanie się, strach, czas trwania orientacji, uśmiech i śmiech, reaktywność głosu, smutek, wrażliwość percepcyjna, wysoka przyjemność o dużej intensywności, przyjemność o niskiej intensywności, przytulność, ukojenie i spadająca reaktywność/szybkość powrotu do zdrowia po dystresie). Pozycje na IBQ-R proszą rodziców o ocenę częstotliwości określonych zachowań związanych z temperamentem obserwowanych w ciągu ostatniego tygodnia (lub 2 tygodni w przypadku niektórych pozycji). Oceny są na 7-stopniowej skali: od 1-Nigdy do 7-Zawsze. Wynik ten ocenia się w 3-miesięcznej i 12-miesięcznej fazie obserwacji. |
W 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego mierzona za pomocą skróconej formy wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego zostanie zbadana za pomocą PSI-SF, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. PSI-SF to 31-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który jest bezpośrednią pochodną pełnego testu PSI dla rodziców dzieci w wieku 12 lat i młodszych. PSI-SF daje całkowity wynik stresu z trzech skal: dystresu rodzicielskiego, dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko i trudnego dziecka. Oceny dokonywane są w 5-stopniowej skali: od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 5-zdecydowanie się zgadzam. Całkowity możliwy zakres wyników to 31-155, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Wynik ten ocenia się w fazach obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach. |
W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomu kompetencji rodzicielskich mierzona Skalą Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSC)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu kompetencji rodzicielskich zostanie zbadana za pomocą PSC, który posłuży również do porównania grupy MBCP z grupą TAU. Skala PSC to 17-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy kompetencje rodziców w dwóch wymiarach: satysfakcji i skuteczności. 9-itemowy wymiar satysfakcji bada niepokój, motywację i frustrację rodziców, podczas gdy 8-itemowy wymiar skuteczności dotyczy kompetencji, poziomu zdolności i umiejętności rozwiązywania problemów rodziców w ich roli rodzicielskiej. Oceny dokonywane są w 6-stopniowej skali: od 1-zdecydowanie się zgadzam do 6-zdecydowanie się nie zgadzam. Pozycje 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 i 16 mają punktację odwróconą. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich. Wynik ten ocenia się w fazach obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach. |
W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomów współczucia mierzona Skalą Współczucia (CS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu współczucia zostanie zbadana za pomocą CS, który zostanie również użyty do porównania grupy MBCP z grupą TAU. CS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 16 pozycji, składającym się z 4 podskal: życzliwości, zwykłego człowieczeństwa, uważności i obojętności. Oceny są w 5-stopniowej skali: od 1-prawie nigdy do 5-prawie zawsze. Całkowity możliwy zakres wyników to 16-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe współczucie. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomu samowspółczucia mierzona za pomocą krótkiej formy samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu samowspółczucia zostanie zbadana za pomocą SCS-SF, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. SCS-SF to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który jest bezpośrednią pochodną pełnej długości SCS. Składa się z 6 podskal: życzliwość, samoocena, wspólne człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja. Uczestnicy oceniają, jak zazwyczaj zachowują się wobec siebie w trudnych chwilach. Oceny są w 5-stopniowej skali: od 1-prawie nigdy do 5-prawie zawsze. Aby obliczyć całkowity wynik samowspółczucia, odwróć punktację negatywnych elementów podskali - samoocenę, izolację i nadmierną identyfikację, a następnie oblicz całkowitą średnią. Wyższe wyniki wskazują na wyższe samowspółczucie. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomów przywiązania przedporodowego mierzona za pomocą Skali Przywiązania Przedporodowego Matki (MAAS)
Ramy czasowe: Na etapie przed zajęciami i po zajęciach mniej więcej w ciągu 12 tygodni
|
Zmiana poziomu przyczepu przedporodowego zostanie zbadana za pomocą MAAS, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. MAAS to 19-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 3 podskal: jakość przywiązania, brak wrogości i przyjemność z interakcji. Oceny są w 5-stopniowej skali. Całkowity możliwy zakres punktów to 19-95. Pozycje 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 i 18 mają punktację odwróconą. Wynik ten jest oceniany na etapie przed zajęciami i po zajęciach. |
Na etapie przed zajęciami i po zajęciach mniej więcej w ciągu 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu przywiązania poporodowego mierzona Skalą Przywiązania Poporodowego Matki (MPAS)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu przywiązania poporodowego zostanie zbadana za pomocą MPAS, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. MPAS to 19-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 2 podskal: jakości przywiązania i czasu spędzonego w przywiązaniu (lub intensywności zaabsorbowania). Oceny są w 5-stopniowej skali. Całkowity możliwy zakres punktów to 19-95. Pozycje 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 mają punktację odwróconą. Wynik ten ocenia się w fazach obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach. |
W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomu uważności rodzicielskiej mierzona kwestionariuszem Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu uważności rodzicielskiej zostanie zbadana za pomocą IM-P, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. IM-P to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który mierzy świadome rodzicielstwo. Oceny są w 5-stopniowej skali: 1-Nigdy nie 5-Zawsze prawda. Całkowity możliwy zakres punktów to 10-50. Pozycje 1, 5, 9 i 10 są punktowane odwrotnie. Wyższe wyniki wskazują na wyższą uważność rodzicielską. Wynik ten ocenia się w fazach obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach. |
W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej-Long (IPAQ-Long)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie zbadany za pomocą IPAQ-Long, który posłuży również do porównania grupy MBCP z grupą TAU. IPAQ-Long to 27-punktowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 domen aktywności. Ciągły wynik jest wyrażony jako równoważnik metaboliczny (MET)-min na tydzień: poziom MET x minuty aktywności x zdarzenia na tydzień. Wynik ten ocenia się w fazach obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach. |
W 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poziomu jakości snu mierzona za pomocą ogólnej skali zaburzeń snu (GSDS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu jakości snu zostanie zbadana za pomocą GSDS, który posłuży również do porównania grupy MBCP z grupą TAU. GSDS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, pierwotnie zaprojektowany w celu oceny częstości występowania i charakteru zaburzeń snu u kobiet zatrudnionych zawodowo. Pytania dotyczą różnych ogólnych problemów ze snem: problemy z zasypianiem, budzenie się w czasie snu, zbyt wczesne wybudzanie ze snu, jakość snu, ilość snu, zmęczenie i czujność w pracy oraz stosowanie substancji nasennych. Oceny są w 6-stopniowej skali. Całkowity możliwy zakres wyników to 0-147. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Używanie substancji w ciąży mierzone za pomocą retrospektywnego używania substancji (RSU)
Ramy czasowe: W fazie po zajęciach w ciągu 1 tygodnia
|
Substancja ciążowa zostanie zbadana za pomocą RSU, która zostanie również wykorzystana do porównania grupy MBCP z grupą TAU. RSU to kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji, w którym prosi się uczestniczki o retrospektywną odpowiedź, czy spożywały alkohol, wyroby tytoniowe/nikotynowe i/lub inne narkotyki w czasie ciąży. Substancje, o których mowa w kwestionariuszu, mogą mieć wpływ na rozwój mózgu i zachowanie potomstwa kobiety, byłaby to informacja współzmienna. Można obliczyć, ile danej substancji zastosowano w różnych fazach ciąży. Wynik ten jest oceniany w fazie po zajęciach. |
W fazie po zajęciach w ciągu 1 tygodnia
|
|
Zmiana poziomów siły związku mierzona za pomocą Inwentarza Komponentów Jakości Postrzeganej Relacji (PRQC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana poziomu siły relacji zostanie zbadana za pomocą PRQC, który zostanie również wykorzystany do porównania grupy MBCP z grupą TAU. PRQC to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy z trzema pytaniami w każdym z sześciu konstruktów: satysfakcja, zaangażowanie, intymność, zaufanie, pasja i miłość. Oceny są na 7-stopniowej skali: od 1-Wcale do 7-Bardzo. Całkowity możliwy zakres punktów to 18-126. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom siły związku. Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D5L
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana jakości życia zostanie zbadana za pomocą EQ-5D5L, który zostanie również użyty do porównania grupy MBCP z grupą TAU. EQ-5D5L to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. Uczestnicy wybierają, które stwierdzenie najlepiej do nich pasuje w pięciu wymiarach w module opisowym: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Następnie uczestnicy oceniają, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia tego dnia w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można odczuwać) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można odczuwać). Ten wynik jest oceniany na wszystkich etapach z wyjątkiem badań przesiewowych (przed zajęciami, po zajęciach, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji). |
Do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radość niemowlęcia i różnice w przywiązaniu matki do dziecka mierzone w zadaniu kukiełkowym (zadanie Lab-TAB)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po urodzeniu
|
Przyjemność niemowlęcia w odpowiedzi na stymulację społeczną, a także interakcje matka-niemowlę zostaną zbadane za pomocą zadania kukiełkowego z baterii Lab-TAB. Grupa MBCP zostanie porównana z grupą TAU. Odcinek rozpoczyna się pojawieniem się kukiełek spod stołu i podzielony jest na 5 prób punktowanych. Zmienne do kodowania: a) opóźnienie radości, b) intensywność uśmiechu, c) śmiech, d) pozytywne wokalizacje, e) pozytywne akty motoryczne, f) opóźnienie zbliżenia się, g) zaangażowanie w zabawkę, h) zachowanie rodzica oraz i) stan wyjściowy. Wynik ten ocenia się po 12 miesiącach obserwacji. |
W 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Gniew niemowlęcia i różnice w przywiązaniu matki do dziecka mierzone w zadaniu przytrzymującym ramię (zadanie Lab-TAB)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po urodzeniu
|
Gniew niemowlęcia w odpowiedzi na fizyczne ograniczenie, jak również interakcje matka-niemowlę zostaną zbadane za pomocą zadania unieruchomienia ramienia z baterii Lab-TAB. Grupa MBCP zostanie porównana z grupą TAU. Epizod krępowania rozpoczyna się, do celów punktacji, kiedy dziecko nie jest już w stanie dosięgnąć zabawki. Istnieją dwie 30-sekundowe próby, z których każda jest podzielona na sześć 5-sekundowych epok. Dla każdej z 12 epok znak „1” na arkuszu kodowania wskazuje, że wystąpiło określone zachowanie, a „0” oznacza, że nie. Zmienne do kodowania: a) latencja reakcji na złość, b) latencja reakcji na smutek, c) intensywność walki, d) intensywność mimicznej złości, e) intensywność mimicznego smutku, f) obecność smutku cielesnego, g) intensywność odgłosy dystresu, h) stan wyjściowy, i) skuteczność rodzica oraz j) zaangażowanie w zabawkę. Wynik ten ocenia się po 12 miesiącach obserwacji. |
W 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Przyjemność niemowlęcia i różnice w przywiązaniu matki do dziecka mierzone w zadaniu Peek-A-Boo (zadanie Lab-TAB)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po urodzeniu
|
Przyjemność niemowlęcia w odpowiedzi na stymulację społeczną, a także interakcje matka-niemowlę zostaną zbadane za pomocą zadania „a kuku” z baterii Lab-TAB. Grupa MBCP zostanie porównana z grupą TAU. Odcinek zaczyna się od pierwszego „Gdzie jest mama?” i składa się z 6 prób, z których każda zaczyna się od „Where's Mommy?” i kończąc na początku następnego „Gdzie jest mama?”, z wyjątkiem ostatniej próby, która kończy się 15 s po jej rozpoczęciu. Próby są kodowane przez wskazanie wystąpienia określonego zachowania lub przez ocenę intensywności zachowania. Gdy żądana jest ocena intensywności, należy zakodować najwyższą zaobserwowaną intensywność. Zmienne do kodowania: a) latencja do radości, b) intensywność uśmiechu, c) śmiech, d) pozytywna wokalizacja, e) pozytywna aktywność ruchowa, f) efektywność rodzica, oraz g) stan wyjściowy. Wynik ten ocenia się po 12 miesiącach obserwacji. |
W 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Regulacja emocji i różnice w przywiązaniu matki do dziecka mierzone dziwną sytuacją
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po urodzeniu
|
Umiejętności społeczno-emocjonalne niemowląt, takie jak regulacja emocji, a także interakcja matka-niemowlę zostaną zbadane za pomocą Dziwnej sytuacji. Grupa MBCP zostanie porównana z grupą TAU. W dziwnej sytuacji obserwator zapisuje zachowanie wyświetlane podczas 15-sekundowych interwałów i ocenia intensywność zachowania w skali od 1 do 7. Style przywiązania opierają się głównie na 4 zachowaniach interakcji: bliskości i szukaniu kontaktu, utrzymywaniu kontaktu, unikaniu bliskości i kontaktu oraz oporu wobec kontaktu i pocieszenia. Inne obserwowane zachowania obejmują zachowania eksploracyjne, zachowania związane z wyszukiwaniem i wyświetlanie afektów. Wynik ten ocenia się po 12 miesiącach obserwacji. |
W 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Struktura mózgu i różnice w połączeniach funkcjonalnych mierzone za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po urodzeniu
|
Struktura mózgu i funkcjonalna łączność podczas stanu spoczynku i stanu zadania zostaną zbadane za pomocą technik MRI. Grupa MBCP zostanie porównana z grupą TAU. Szczególnie interesujące obszary mózgu to ciało migdałowate i odpowiednie obszary korowo-limbiczne. Wynik ten ocenia się po 1 miesiącu obserwacji. |
W 1 miesiąc po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
- Główny śledczy: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1575
- A271000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/3/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .