- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327557
Pilotstudie zur Geburtserziehung
Pilotstudie zur Wirksamkeit der Geburtsvorbereitung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining auf pränatale Mütterangst mit Hilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen. Ein RCT des Achtsamkeitstrainings für pränatale Angst hat deutliche klinische und wissenschaftliche Vorteile.
Die Forscher werden in dieser Studie die Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP)-Intervention verwenden, um auf früheren Erkenntnissen aufzubauen, indem sie sich auf Schwangerschaftsängste konzentrieren und gleichzeitig Achtsamkeitsfähigkeiten lehren, die nachweislich positive Geburtsbeurteilungen und einfühlsame Elternschaft durch achtsame Erziehungsfähigkeiten fördern In anderen Arbeiten wurde gezeigt, dass sie mit der Mutter-Kind-Stressphysiologie in Verbindung stehen.
In diese Studie werden schwangere Frauen mit erhöhter Angst (N = 60) aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip dem MBCP-Zustand (n = 30) oder einem aktiven Kontrollzustand (einem Zustand der Behandlung wie üblich (TAU); n = 30) zugeordnet werden, der a ist Standardkurs zur Geburtsvorbereitung. Mütter werden vor und nach dem Eingriff sowie nach der Geburt untersucht. Eine multimodale Neurobildgebung für Säuglinge wird im Alter von 1 Monat durchgeführt, eine Nachverfolgung des Fragebogens zu Hause erfolgt im Alter von 3 Monaten, und eine Verhaltensbeobachtung der Elternschaft und der sozial-emotionalen Funktion des Kindes erfolgt im Alter von 12 Monaten. Die Hypothese ist, dass es größere Vorteile von MBCP im Vergleich zu TAU-Kontrollen und eine verbesserte Konnektivität zwischen der Amygdala und relevanten kortiko-limbischen Bereichen in MBCP im Vergleich zu TAU-Kontrollen geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Besuch (vor dem Unterricht): Sobald die Eignung für die Studie bestätigt wurde, kommt der Teilnehmer zu einem persönlichen Besuch ins Labor. Wenn sie sich nach dem Lesen und Unterschreiben der Einverständniserklärung dafür entscheiden, die Studie fortzusetzen, werden sie eine Reihe von Fragebögen ausfüllen und Speichelproben zu Hause sammeln.
Intervention zur Geburtserziehung: Die Teilnehmerin wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Geburts- und Erziehungsgruppen zugeteilt (entweder dem von UW Health angebotenen MBCP-Kurs oder einem TAU-Kurs). Den Teilnehmern der TAU-Gruppe werden Kursoptionen zur Auswahl angeboten. Die Kurse können bis zu 9 Wochen dauern. Der Kurs wird im Rahmen des Studiums angeboten. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, den Kurs vor der 37. Schwangerschaftswoche abzuschließen.
Besuch nach der Intervention (Post-Class): Nach Abschluss des Geburts- und Erziehungskurses füllt die Teilnehmerin eine Reihe von Fragebögen aus und sammelt einen weiteren Satz Speichelproben. Dies kann persönlich oder aus der Ferne geschehen.
1-Monats-Follow-up-Besuch: Einen Monat nach der Geburt kommen die Teilnehmerin und ihr Kind für eine MRT-Untersuchung des Gehirns des Kindes ins Labor, während es schläft, und füllen eine weitere Reihe von Fragebögen aus.
3-Monats-Follow-up-Besuch: Drei Monate nach der Geburt füllt die Teilnehmerin eine Reihe von Fragebögen aus.
12-Monats-Follow-up-Besuch: Zwölf Monate nach der Geburt kommen die Teilnehmerin und ihr Kind zu einem letzten Besuch ins Labor, um eine Verhaltensbeurteilung durchzuführen und eine letzte Reihe von Fragebögen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703-2637
- University of Wisconsin Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Mütterliche Einschlusskriterien:
- Eine Punktzahl im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) von 50 oder mehr
- Nullipara und erwartet eine gesunde Einlingsschwangerschaft (d. h. normales/geringes medizinisches Risiko).
- Nicht mehr als 28 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Einschreibung (um Zeit zu haben, den Eingriff vor der 37. Woche abzuschließen)
- Bequemes Lesen, Schreiben und Konversieren auf Englisch.
- Verfügbar und in der Lage, sich für die MBCP-Klasse anzumelden
Aufnahmekriterien für Kleinkinder:
- Geboren von einer an der Studie teilnehmenden Mutter
Mütterliche Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankungen, die die Schwangerschaft beeinträchtigen würden (z. B. Präeklampsie, schwere Hyperthyreose);
- Aktuelle oder frühere bipolare Störung, Schizophrenie oder posttraumatische Belastungsstörung (PTSD);
- Aktive psychopharmakologische Behandlung (aktuell oder in den letzten 6 Monaten).
- Formelle Achtsamkeitsmeditationspraxis oder langfristige Yogapraxis
- Bedeutende Verletzungen, Krankheiten oder Operationen, die die Eltern-Kind-Interaktion beeinträchtigen können (z. B. Schädel-Hirn-Trauma) oder die instabil behandelt werden.
- HIV oder Aids
- Krebs im vergangenen Jahr
- Schwere Autoimmunerkrankung
- Infektionen während der Schwangerschaft wie Toxoplasmose, Röteln, Zytomegalievirus (CMV)-Infektion, Herpes-simplex-Virus (HSV), Syphilis
- Frühere Geburt
Ausschlusskriterien für Kleinkinder:
- Schwerwiegende neurosensorische Beeinträchtigung: legal blind oder Kolobom
- Isoimmunisierung
- Schwere Gelbsucht
- Gesichtsspalte
- Anormale Herzfrequenz: EKG > 180 oder < 80
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MBCP Geburtsschulungskurs
Dieser Arm wird den 9-wöchigen MBCP-Kurs durchlaufen.
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Das MBCP-Programm ist ein vollständig manueller Geburts- und Erziehungsvorbereitungskurs.
MBCP wurde 1998 in einem klinischen Kontext entwickelt und ist eine verbesserte Version des Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programms, das auf die Belange von Schwangerschaft und frühem Elternsein zugeschnitten ist.
Durch MBCP lernen schwangere Frauen und ihre Partner Achtsamkeitsfähigkeiten, um mit der Angst und dem Stress der Schwangerschaft und Elternschaft sowie den Schmerzen und der Angst vor der Geburt fertig zu werden.
Sie erhalten explizite Anweisungen in Fähigkeiten zur Kultivierung positiver Emotionen und zur Entwicklung einer achtsamen, sensiblen Erziehung.
MBCP-Gruppen treffen sich 9 Wochen lang wöchentlich, mit einem Retreat-Tag zwischen Woche 6 und 7.
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Aktiver Komparator: Nicht-MBCP-Geburtsschulungskurs
Dieser Arm wird dem TAU-Geburtsschulungskurs (Behandlung wie üblich) unterzogen (einer, der keine große Achtsamkeitskomponente hat).
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Teilnehmer der TAU-Kontrolle werden einer standardmäßigen (realen) Krankenhaus- oder Gemeinde-basierten Geburtsschulung unterzogen, die keinen Fokus auf Achtsamkeit hat.
Sie können die gewünschte Klasse aus der Liste auswählen.
Wenn sie einen Kurs bevorzugen, der nicht auf der Liste steht, wird das Studienpersonal den Lehrplan für diesen Kurs einholen, um zu prüfen, ob es eine Achtsamkeitskomponente gibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologie des mütterlichen Stresses, gemessen an der Änderung der Steigung für Speichel-Cortisol von der Phase vor der Klasse zur Phase nach der Klasse
Zeitfenster: In den Vor- und Nachunterrichtsphasen ungefähr innerhalb eines 12-Wochen-Fensters
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Speichel-Cortisol wird zu Hause dreimal täglich (nach dem Aufwachen, 40 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen) für 3 Tage gesammelt, um Messungen des Cortisol-Tagesrhythmus bereitzustellen.
Die Kits werden den Teilnehmern nach Hause geschickt.
Das durchschnittliche tägliche Cortisol wird für jeden Zeitpunkt (Aufwachen, 40 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen) angegeben.
Dann wird die Steigungsänderung von den Proben vor der Klasse zu den Proben nach der Klasse untersucht.
Die Abholung erfolgt innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Fragebögen vor dem Unterricht und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Geburtsvorbereitungskurses und der Fragebögen nach dem Unterricht.
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In den Vor- und Nachunterrichtsphasen ungefähr innerhalb eines 12-Wochen-Fensters
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Veränderung des Angstniveaus gemessen am State Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Angstniveaus wird unter Verwendung der STAI-X2-Skala untersucht, die auch verwendet wird, um die Achtsamkeitsbasierte Geburts- und Erziehungsgruppe (MBCP) mit der Gruppe „Behandlung wie gewohnt“ (TAU) zu vergleichen. Der STAI-X2 ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Angst bei Erwachsenen zu bewerten. Die Bewertungen erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala: 0 – Überhaupt nicht, 1 – Etwas, 2 – Mäßig, 3 – Sehr. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 60, höhere Werte spiegeln eine stärkere Angstsymptomatik wider. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Depressionsniveaus, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Depressionsniveaus wird unter Verwendung der EPDS untersucht, die auch verwendet wird, um die MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der EPDS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Symptome aufzeigen kann, die bei Frauen mit Depressionen und Angstzuständen während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt eines Kindes üblich sind. Die Bewertungen erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 30, höhere Werte spiegeln eine stärkere Depressionssymptomatik wider. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Depressionsniveaus, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Depressionsniveaus wird anhand der CESD-Skala untersucht, die auch zum Vergleich der MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe verwendet wird. Die CESD-Skala ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sechs Skalen umfasst, die die wichtigsten Facetten der Depression widerspiegeln: depressive Stimmung, Schuld- und Wertlosigkeitsgefühle, Gefühle der Hilf- und Hoffnungslosigkeit, psychomotorische Retardierung, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen. Die Bewertungen erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 60, höhere Werte spiegeln eine stärkere Depressionssymptomatik wider. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung positiver und negativer Emotionen gemessen an der Positive And Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung positiver und negativer Emotionen wird unter Verwendung des PANAS untersucht, der auch zum Vergleich der MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe verwendet wird. Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der in zwei Segmente oder Stimmungsskalen mit jeweils 10 Elementen unterteilt ist. Eine Skala misst die positive Emotion einer Person und die andere misst die negative Emotion. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala. Der mögliche Gesamtwertbereich im positiven Segment liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte eine höhere positive Stimmung anzeigen. Der mögliche Gesamtwertbereich im negativen Segment liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte eine höhere negative Stimmung anzeigen. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Emotionaler Zustand, gemessen mit der Differential Emotions Scale (DES)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Der emotionale Zustand wird unter Verwendung des DES untersucht, der auch verwendet wird, um die MCBP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der DES ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Beschreibung der Emotionserfahrung des Individuums in validierte, diskrete Emotionskategorien unterteilt. Der DES wurde formuliert, um den emotionalen Zustand von Personen zu diesem bestimmten Zeitpunkt zu messen, zu dem sie auf das Instrument reagieren. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala. Der gesamte mögliche Wertebereich im positiven Segment beträgt 0–40, wobei höhere Werte eine höhere positive Stimmung anzeigen. Der gesamte mögliche Wertebereich im negativen Segment beträgt 0–36, wobei höhere Werte eine höhere negative Stimmung anzeigen. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Achtsamkeitsniveaus, gemessen mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Elemente der Achtsamkeit werden unter Verwendung des FFMQ untersucht, der auch verwendet wird, um die MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der FFMQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 39 Fragen, der aus fünf Subskalen besteht (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen). Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 8-40 für jede der Subskalen, mit Ausnahme der Nichtreaktivität auf innere Erfahrung, die eine mögliche Gesamtpunktzahl von 7-35 hat, wobei höhere Punktzahlen höhere Elemente der Achtsamkeit anzeigen. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Änderung der Besorgnisgrade, gemessen anhand des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Sorgenniveaus wird unter Verwendung des PSWQ untersucht, das auch verwendet wird, um die MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der PSWQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um Sorgen zu messen. Die Items auf der Skala bewerten das Auftreten, die Aufdringlichkeit, die Verbreitung und andere charakteristische Merkmale der Erfahrung einer Person mit Sorgen. Es hat sich gezeigt, dass die Skala Sorgen identifiziert, die über Angst und Depression hinausgehen. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala: 1 – Überhaupt nicht typisch für mich bis 5 – Sehr typisch für mich. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 16 und 80, wobei 16 bis 39 geringe Besorgnis, 40 bis 59 mäßige Besorgnis und 60 bis 80 hohe Besorgnis bedeuten. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen außer vor dem Unterricht (Screening, nach dem Unterricht, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Emotionsregulation von Säuglingen gemessen am Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Die Emotionsregulation von Säuglingen wird unter Verwendung des IBQ-R untersucht, der auch verwendet wird, um die MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der IBQ-R ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 191 Punkten, der 14 Bereiche des kindlichen Temperaments bewertet (Aktivitätsniveau, Belastung bis hin zu Einschränkungen, Annäherung, Angst, Dauer der Orientierung, Lächeln und Lachen, Stimmreaktivität, Traurigkeit, Wahrnehmungsempfindlichkeit, Hoch- Intensitätsvergnügen, Niedrigintensitätsvergnügen, Anschmiegsamkeit, Beruhigung und fallende Reaktivität/Erholungsrate von Stress). Die Items auf dem IBQ-R bitten die Eltern, die Häufigkeit spezifischer temperamentbezogener Verhaltensweisen zu bewerten, die in der letzten Woche (oder 2 Wochen für einige Items) beobachtet wurden. Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala: 1-Nie bis 7-Immer. Dieses Ergebnis wird in der 3-monatigen und 12-monatigen Nachbeobachtungsphase bewertet. |
3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Stresslevels der Eltern gemessen am Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des elterlichen Stressniveaus wird unter Verwendung des PSI-SF untersucht, der auch zum Vergleich der MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe verwendet wird. Der PSI-SF ist ein 31-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der eine direkte Ableitung des PSI-Tests in voller Länge für Eltern von Kindern unter 12 Jahren ist. Der PSI-SF ergibt einen Gesamtstresswert aus drei Skalen: elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala: 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 31 und 155, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Dieses Ergebnis wird in den Follow-up-Phasen nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten bewertet. |
1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung der elterlichen Kompetenzniveaus, gemessen anhand der Parenting Sense of Competence Scale (PSC)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des elterlichen Kompetenzniveaus wird unter Verwendung des PSC untersucht, das auch zum Vergleich der MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe verwendet wird. Die PSC-Skala ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die elterliche Kompetenz auf zwei Dimensionen misst: Zufriedenheit und Wirksamkeit. Die 9-Punkte-Zufriedenheitsdimension untersucht die Angst, Motivation und Frustration der Eltern, während die 8-Punkte-Wirksamkeitsdimension die Kompetenz, das Fähigkeitsniveau und die Problemlösungsfähigkeiten der Eltern in ihrer Elternrolle betrachtet. Die Bewertungen erfolgen auf einer 6-Punkte-Skala: 1 – stimme voll und ganz zu bis 6 – stimme überhaupt nicht zu. Die Items 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 und 16 werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Kompetenzgefühl der Eltern hin. Dieses Ergebnis wird in den Follow-up-Phasen nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten bewertet. |
1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Mitgefühlsniveaus gemessen an der Compassion Scale (CS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Mitgefühlsniveaus wird unter Verwendung des CS untersucht, der auch verwendet wird, um die MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der CS ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 4 Unterskalen besteht: Freundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit, Achtsamkeit und Gleichgültigkeit. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala: 1 – fast nie bis 5 – fast immer. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte ein höheres Mitgefühl anzeigen. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Selbstmitgefühls, gemessen mit der Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Selbstmitgefühlsniveaus wird unter Verwendung des SCS-SF untersucht, das auch verwendet wird, um die MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der SCS-SF ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der eine direkte Ableitung des vollständigen SCS ist. Es besteht aus 6 Subskalen: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Die Teilnehmer bewerten, wie sie sich in schwierigen Zeiten typischerweise mit sich selbst verhalten. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala: 1 – fast nie bis 5 – fast immer. Um einen Gesamtwert für Selbstmitgefühl zu berechnen, bewerten Sie die negativen Subskalenelemente – Selbstbeurteilung, Isolation und Überidentifikation – um und berechnen Sie dann einen Gesamtmittelwert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstmitgefühl hin. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung des vorgeburtlichen Bindungsniveaus, gemessen anhand der Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Zeitfenster: In den Vor- und Nachunterrichtsphasen ungefähr innerhalb eines 12-Wochen-Fensters
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Die Veränderung des vorgeburtlichen Bindungsniveaus wird unter Verwendung des MAAS untersucht, das auch zum Vergleich der MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe verwendet wird. Der MAAS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 19 Fragen, der aus 3 Subskalen besteht: Bindungsqualität, Abwesenheit von Feindseligkeit und Freude an der Interaktion. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 95. Die Items 1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16 und 18 werden umgekehrt bewertet. Dieses Ergebnis wird in den Phasen vor und nach dem Unterricht bewertet. |
In den Vor- und Nachunterrichtsphasen ungefähr innerhalb eines 12-Wochen-Fensters
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Veränderung der postnatalen Bindungsgrade, gemessen anhand der Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des postnatalen Bindungsniveaus wird unter Verwendung des MPAS untersucht, das auch zum Vergleich der MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe verwendet wird. Der MPAS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 19 Fragen, der aus 2 Subskalen besteht: Bindungsqualität und Bindungszeit (oder Intensität der Beschäftigung). Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 95. Die Items 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14 sind umgekehrt bewertet. Dieses Ergebnis wird in den Follow-up-Phasen nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten bewertet. |
1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Änderung der elterlichen Achtsamkeitsniveaus, gemessen mit dem Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P) Questionnaire
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des elterlichen Achtsamkeitsniveaus wird unter Verwendung des IM-P untersucht, das auch verwendet wird, um die MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der IM-P ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der achtsame Erziehung misst. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala: 1 – trifft nie zu bis 5 – trifft immer zu. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50. Die Items 1, 5, 9 und 10 werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere elterliche Achtsamkeit hin. Dieses Ergebnis wird in den Follow-up-Phasen nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten bewertet. |
1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Körperliche Aktivität gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire-Long (IPAQ-Long)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem IPAQ-Long untersucht, der auch zum Vergleich der MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe verwendet wird. Der IPAQ-Long ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 27 Fragen, der aus 5 Aktivitätsbereichen besteht. Ein kontinuierlicher Score wird als Metabolic Equivalent (MET)-min pro Woche ausgedrückt: MET-Level x Aktivitätsminuten x Ereignisse pro Woche. Dieses Ergebnis wird in den Follow-up-Phasen nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten bewertet. |
1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Schlafqualitätsniveaus wird unter Verwendung des GSDS untersucht, das auch zum Vergleich der MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe verwendet wird. Der GSDS ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der ursprünglich dazu diente, das Auftreten und die Art von Schlafstörungen bei berufstätigen Frauen zu bewerten. Die Fragen beziehen sich auf eine Vielzahl allgemeiner Schlafprobleme: Probleme beim Einschlafen, Aufwachen während des Schlafs, zu frühes Erwachen aus dem Schlaf, Schlafqualität, Schlafmenge, Müdigkeit und Wachheit bei der Arbeit und die Verwendung von Substanzen zur Schlafanregung. Die Bewertungen erfolgen auf einer 6-Punkte-Skala. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 147. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Substanzkonsum in der Schwangerschaft gemessen am retrospektiven Substanzkonsum (RSU)
Zeitfenster: In der Phase nach dem Unterricht innerhalb eines 1-Wochen-Fensters
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Die Schwangerschaftssubstanz wird unter Verwendung der RSU untersucht, die auch verwendet wird, um die MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der RSU ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, in dem die Teilnehmerinnen gebeten werden, rückwirkend zu beantworten, ob sie während der Schwangerschaft Alkohol, Tabak-/Nikotinprodukte und/oder andere Drogen konsumiert haben. Die im Fragebogen genannten Substanzen können Auswirkungen auf die Gehirn- und Verhaltensentwicklung des weiblichen Nachwuchses haben, dies wären kovariable Informationen. Wie viel von einer bestimmten Substanz in den verschiedenen Schwangerschaftsphasen konsumiert wurde, lässt sich berechnen. Dieses Ergebnis wird in der Post-Class-Phase bewertet. |
In der Phase nach dem Unterricht innerhalb eines 1-Wochen-Fensters
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Veränderung der Beziehungsstärke, gemessen am Perceived Relationship Quality Components Inventory (PRQC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Beziehungsstärkeniveaus wird unter Verwendung des PRQC untersucht, der auch verwendet wird, um die MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe zu vergleichen. Der PRQC ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit drei Fragen in jedem der sechs Konstrukte: Zufriedenheit, Engagement, Intimität, Vertrauen, Leidenschaft und Liebe. Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala: 1-überhaupt nicht bis 7-extrem. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 126. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungsstärke hin. Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D5L-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung der Lebensqualität wird unter Verwendung des EQ-5D5L untersucht, der auch zum Vergleich der MBCP-Gruppe mit der TAU-Gruppe verwendet wird. Der EQ-5D5L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Die Teilnehmer wählen aus fünf Dimensionen des beschreibenden Moduls aus, welche Aussage am besten zu ihnen passt: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten dann, wie gut oder schlecht ihre Gesundheit an diesem Tag ist, auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie fühlen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie fühlen können). Dieses Ergebnis wird in allen Phasen mit Ausnahme des Screenings (vor der Klasse, nach der Klasse, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up) bewertet. |
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingsfreude und Mutter-Kind-Bindungsunterschiede, gemessen mit der Puppenaufgabe (Lab-TAB-Aufgabe)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Die kindliche Freude als Reaktion auf soziale Stimulation sowie die Mutter-Kind-Interaktion werden mit der Puppenaufgabe aus der Lab-TAB-Batterie untersucht. Die MBCP-Gruppe wird mit der TAU-Gruppe verglichen. Die Episode beginnt mit dem Erscheinen der Puppen unter dem Tisch und ist in 5 Prüfungen zur Wertung unterteilt. Zu codierende Variablen: a) Verzögerung bis zur Freude, b) Intensität des Lächelns, c) Lachen, d) positive Vokalisationen, e) positive motorische Handlungen, f) Verzögerung bis zur Annäherung, g) Beschäftigung mit Spielzeug, h) Verhalten der Eltern und i) Grundzustand. Dieses Ergebnis wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bewertet. |
12 Monate nach der Geburt
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Säuglingsärger und Mutter-Kind-Bindungsunterschiede, gemessen mit der Arm-Rückhalte-Aufgabe (Lab-TAB-Aufgabe)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Die kindliche Wut als Reaktion auf körperliche Zurückhaltung sowie die Mutter-Kind-Interaktion werden unter Verwendung der Armrückhalteaufgabe aus der Lab-TAB-Batterie untersucht. Die MBCP-Gruppe wird mit der TAU-Gruppe verglichen. Die Rückhaltephase beginnt für Bewertungszwecke, wenn das Kind das Spielzeug nicht mehr erreichen kann. Es gibt zwei 30-Sekunden-Versuche, von denen jeder in sechs 5-Sekunden-Epochen unterteilt ist. Für jede der 12 Epochen zeigt eine „1“-Markierung auf dem Codierblatt an, dass das angegebene Verhalten aufgetreten ist, und „0“ zeigt an, dass dies nicht der Fall war. Zu kodierende Variablen: a) Latenz auf Wutreaktion, b) Latenz auf Traurigkeitsreaktion, c) Intensität des Kampfes, d) Intensität der Wut im Gesicht, e) Intensität der Traurigkeit im Gesicht, f) Vorhandensein körperlicher Traurigkeit, g) Intensität von Notvokalisationen, h) Grundzustand, i) Wirksamkeit des Elternteils und j) Beschäftigung mit Spielzeug. Dieses Ergebnis wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bewertet. |
12 Monate nach der Geburt
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Säuglingsfreude und Mutter-Kind-Bindungsunterschiede, gemessen mit der Peek-A-Boo-Aufgabe (Lab-TAB-Aufgabe)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Die kindliche Freude als Reaktion auf soziale Stimulation sowie die Mutter-Kind-Interaktion werden mit der Peek-a-Boo-Aufgabe aus der Lab-TAB-Batterie untersucht. Die MBCP-Gruppe wird mit der TAU-Gruppe verglichen. Die Folge beginnt mit dem ersten "Wo ist Mama?" und besteht aus 6 Versuchen, von denen jeder mit "Wo ist Mama?" und endet mit dem Beginn des nächsten "Wo ist Mama?", mit Ausnahme des letzten Versuchs, der 15 Sekunden nach seinem Beginn endet. Die Versuche werden kodiert, indem das Auftreten des spezifizierten Verhaltens angegeben wird oder indem die Intensität des Verhaltens bewertet wird. Wenn eine Intensitätseinstufung angefordert wird, sollte die höchste beobachtete Intensität kodiert werden. Zu codierende Variablen: a) Latenz bis Freude, b) Intensität des Lächelns, c) Lachen, d) positive Vokalisation, e) positive motorische Aktivität, f) Effektivität der Eltern und g) Ausgangszustand. Dieses Ergebnis wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bewertet. |
12 Monate nach der Geburt
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Emotionsregulation und Mutter-Kind-Bindungsunterschiede gemessen an der seltsamen Situation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Die sozial-emotionalen Fähigkeiten des Säuglings, wie Emotionsregulation, sowie die Mutter-Kind-Interaktion werden anhand der Fremden Situation untersucht. Die MBCP-Gruppe wird mit der TAU-Gruppe verglichen. In der seltsamen Situation notiert der Beobachter das Verhalten, das in 15-Sekunden-Intervallen gezeigt wird, und bewertet das Verhalten nach Intensität auf einer Skala von 1 bis 7. Bindungsstile basieren hauptsächlich auf 4 Interaktionsverhalten: Nähe und Kontaktsuche, Kontaktpflege, Vermeidung von Nähe und Kontakt und Widerstand gegen Kontakt und Trost. Andere beobachtete Verhaltensweisen umfassen Erkundungsverhalten, Suchverhalten und Affektanzeigen. Dieses Ergebnis wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bewertet. |
12 Monate nach der Geburt
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Gehirnstruktur und funktionelle Konnektivitätsunterschiede, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Die Gehirnstruktur und die funktionelle Konnektivität während des Ruhezustands und des Aufgabenzustands werden mithilfe von MRT-Techniken untersucht. Die MBCP-Gruppe wird mit der TAU-Gruppe verglichen. Die Gehirnareale von besonderem Interesse sind die Amygdala und relevante kortiko-limbische Bereiche. Dieses Ergebnis wird beim Follow-up nach 1 Monat bewertet. |
1 Monat nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larissa Duncan, PhD, Center for Healthy Minds
- Hauptermittler: Sarah Short, PhD, Center for Healthy Minds
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1575
- A271000 (Andere Kennung: UW Madison)
- SOHE/GENERAL ADMINISTRATION (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 2/3/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
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