Intraoperační navigace pro chirurgicky přesnou resekci hrudníku (INSPIRE) (INSPIRE)
Přehled studie
Detailní popis
Integrace CT zobrazovacích systémů do operačního sálu nyní poskytuje 3D snímky anatomie pacienta během operace v reálném čase. To se lépe přizpůsobí anatomické deformaci a excizi tkáně ve srovnání s použitím samotných předoperačních snímků.
Během 2 let trvání studie bude zařazeno 20 pacientů s plánovanou resekcí hrudní stěny. Pacienti podstoupí zobrazování a operaci v GTx-OR ve Všeobecné nemocnici v Torontu, jako součást programu GTx institutu TECHNA. Všichni pacienti budou požádáni, aby souhlasili s poskytováním jejich péče ve výzkumném prostředí. Budou také požádáni, aby souhlasili s pořízením intraoperačního snímku a jeho použitím ke generování navigačního pohledu v GTx-OR. Namísto resekce léze hrudní stěny pouze podle předoperačních snímků s intraoperačním nálezem podle postupů standardní péče bude navigační zobrazení použito jako další reference pro chirurgy během operace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plánováno podstoupit chirurgickou resekci léze hrudní stěny
- Minimálně 18 let
- Musí podepsat a dostat kopii písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní léze nebo nestabilní stav pacienta, u kterých se chirurgický zákrok nedoporučuje
- Účastníci s kovovou implantací, jako jsou fixace žeber, kardiostimulátor nebo pedikulární šrouby, které mohou ovlivnit přesnost CBCT
- Vyloučeno podle uvážení klinického zkoušejícího/chirurga, pokud jsou zařazeni do jiných studií, které povedou ke kombinované radiační expozici přesahující standardní péči
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNS
Intraoperační zobrazovací/chirurgický navigační systém (SNS)
|
Navigační systém poskytující chirurgům další pohled na lézi hrudní stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metriky výkonu pro resekci hrudní stěny za pomoci navigace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metriky přesnosti obrazu – Intraoperační CBCT a předoperační CT budou porovnány, aby se potvrdila přesnost v predikci anatomického vztahu lézí k přilehlým strukturám.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Zprávy o událostech o zpožděních a poruchách souvisejících s operačním sálem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-6162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .