Śródoperacyjna nawigacja do chirurgicznie precyzyjnej resekcji klatki piersiowej (INSPIRE) (INSPIRE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Integracja systemów obrazowania CT z salą operacyjną zapewnia teraz trójwymiarowe obrazy anatomii pacjenta w czasie rzeczywistym podczas operacji. To lepiej dostosowuje się do anatomicznej deformacji i wycięcia tkanki w porównaniu z użyciem samych obrazów przedoperacyjnych.
Dwudziestu pacjentów, u których zaplanowano resekcję ściany klatki piersiowej, zostanie włączonych do badania trwającego 2 lata. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu i operacji w GTx-OR w Toronto General Hospital w ramach programu GTx Instytutu TECHNA. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na otrzymanie opieki w środowisku badawczym. Zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody na pozyskanie obrazu śródoperacyjnego i wykorzystanie go do wygenerowania widoku nawigacyjnego w GTx-OR. Zamiast resekcji zmiany ściany klatki piersiowej na podstawie samych obrazów przedoperacyjnych z wynikami śródoperacyjnymi zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, widok nawigacyjny będzie używany jako dodatkowe odniesienie dla chirurgów podczas operacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Zaplanowane poddanie się chirurgicznej resekcji zmiany ściany klatki piersiowej
- Co najmniej 18 lat
- Musi podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjne zmiany lub niestabilny stan pacjenta, w przypadku których nie zaleca się operacji
- Uczestnicy z metalowymi implantami, takimi jak mocowania żeber, rozrusznik serca lub śruby przeznasadowe, które mogą wpływać na dokładność CBCT
- Wykluczone według uznania badacza klinicznego/chirurga, jeśli są włączeni do innych badań, których wynikiem będzie łączna ekspozycja na promieniowanie przekraczająca standard opieki
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SNS
Śródoperacyjny system obrazowania/nawigacji chirurgicznej (SNS)
|
System nawigacji zapewniający chirurgom dodatkowy widok zmiany ściany klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metryki wydajności resekcji ściany klatki piersiowej wspomaganej nawigacją
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metryki dokładności obrazu — porównane zostaną śródoperacyjna CBCT i przedoperacyjna CT, aby potwierdzić dokładność przewidywania anatomicznego związku zmian chorobowych z sąsiednimi strukturami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zgłoszenia incydentów opóźnień i usterek związanych z salą operacyjną
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-6162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .