Navegación intraoperatoria para la resección quirúrgicamente precisa del tórax (INSPIRE) (INSPIRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La integración de los sistemas de imágenes de TC en el quirófano ahora proporciona imágenes 3D en tiempo real de la anatomía del paciente durante la cirugía. Esto se ajusta mejor a la deformación anatómica y la escisión del tejido en comparación con el uso de imágenes preoperatorias únicamente.
Se inscribirán veinte pacientes programados para resección de la pared torácica durante la duración del estudio de 2 años. Los pacientes se someterán a imágenes y cirugía en el GTx-OR del Hospital General de Toronto, como parte del Programa GTx del Instituto TECHNA. A todos los pacientes se les pedirá su consentimiento para recibir atención en un entorno de investigación. También se les pedirá su consentimiento para que se adquiera la imagen intraoperatoria y se utilice para generar una vista de navegación en el GTx-OR. En lugar de resecar la lesión de la pared torácica según las imágenes preoperatorias únicamente con los hallazgos intraoperatorios según los procedimientos de atención estándar, la vista de navegación se utilizará como referencia adicional para los cirujanos durante la operación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Programado para someterse a una resección quirúrgica de una lesión de la pared torácica
- Al menos 18 años de edad
- Debe firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Lesiones irresecables o condición inestable del paciente, para las cuales no se recomienda la cirugía
- Participantes con implantes metálicos, como fijaciones de costillas, un marcapasos o tornillos pediculares, que pueden afectar la precisión de CBCT
- Excluidos a discreción del investigador clínico/cirujano, si están inscritos en otros estudios que darán como resultado una exposición a la radiación combinada que exceda el estándar de atención
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Redes sociales
Imágenes intraoperatorias/sistema de navegación quirúrgica (SNS)
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Sistema de navegación que proporciona a los cirujanos una vista adicional de la lesión de la pared torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Métricas de rendimiento para la resección de la pared torácica asistida por navegación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Métricas de precisión de la imagen: se compararán la CBCT intraoperatoria y la TC preoperatoria para confirmar la precisión en la predicción de la relación anatómica de las lesiones con las estructuras adyacentes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Informes de incidentes de retrasos y mal funcionamiento relacionados con el quirófano
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-6162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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