胸部の外科的に正確な切除のための術中ナビゲーション (INSPIRE) (INSPIRE)
2024年1月14日 更新者：University Health Network, Toronto
胸壁切除を受けている間、外科医の主な関心事は、適切な外科的マージンを得ることです。
これが困難または失敗すると、手術時間が長くなったり、切除断端が良好なため再手術が必要になったり、不必要に広い切除による複雑な胸壁再建が必要になったりする可能性があります。
過去数十年にわたり、手術ナビゲーション システムは、さまざまな手術分野で手術の精度を向上させるために開発されてきました。
これは、患者の画像を術中所見と統合することによって達成されます。
調査の概要
詳細な説明
CT イメージング システムを手術室に統合することで、手術中に患者の解剖学的構造のリアルタイム 3D 画像を提供できるようになりました。 これは、術前画像のみを使用する場合と比較して、解剖学的変形と組織切除をより適切に調整します。
胸壁切除が予定されている20人の患者が、2年間の研究期間にわたって登録されます。 患者は、TECHNA Institute の GTx プログラムの一環として、トロント総合病院の GTx-OR で画像検査と手術を受けます。 すべての患者は、研究環境でケアを受けることに同意するよう求められます。 また、術中画像を取得し、GTx-OR でナビゲーション ビューを生成するために使用することに同意するよう求められます。 胸壁の病変を術前の画像と術中の所見だけに従って切除する代わりに、ナビゲーションビューは手術中の外科医の追加の参考資料として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judy McConnell
- 電話番号：4165817486
- メール：judy.mcconnell@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Judy McConnell
- 電話番号：416-581-7486
- メール：judy.mcconnell@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 胸壁病変の外科的切除を受ける予定
- 18歳以上
- 署名し、書面によるインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取る必要があります
除外基準:
- 手術が推奨されない、切除不能な病変または不安定な患者の状態
- -CBCTの精度に影響を与える可能性のある、肋骨の固定、ペースメーカー、ペディクルスクリューなどの金属製のインプラントを使用している参加者
- 標準治療を超える複合放射線被ばくをもたらす他の研究に登録されている場合、臨床研究者/外科医の裁量で除外
- -評価期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SNS
術中画像/手術ナビゲーション システム (SNS)
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外科医に胸壁病変の追加ビューを提供するナビゲーション システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナビゲーション支援胸壁切除のパフォーマンス指標
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像精度指標 - 術中 CBCT と術前 CT を比較して、病変と隣接構造との解剖学的関係を予測する際の精度を確認します。
時間枠：2年
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2年
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手術室関連の遅延および誤動作のインシデント レポート
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-6162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術ナビゲーション システムの臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了
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Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了