Leikkauksensisäinen navigointi rintakehän kirurgisesti tarkkaan leikkaukseen (INSPIRE) (INSPIRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-kuvausjärjestelmien integrointi leikkaussaliin tarjoaa nyt reaaliaikaisia 3D-kuvia potilaan anatomiasta leikkauksen aikana. Tämä mukautuu paremmin anatomiseen muodonmuutokseen ja kudosleikkaukseen verrattuna pelkän preoperatiivisten kuvien käyttämiseen.
Kaksikymmentä potilasta, joille on suunniteltu rintakehän seinämän resektio, otetaan mukaan 2 vuoden keston aikana. Potilaille suoritetaan kuvantaminen ja leikkaus Toronton yleissairaalan GTx-OR:ssa osana TECHNA Instituten GTx-ohjelmaa. Kaikilta potilailta pyydetään suostumus hoitoon tutkimusympäristössä. Heiltä pyydetään myös suostumus intraoperatiivisen kuvan hankkimiseen ja käyttämiseen navigointinäkymän luomiseen GTx-OR:ssa. Sen sijaan, että rintakehän leesio resektoidaan pelkän preoperatiivisten kuvien perusteella leikkauksensisäisten löydösten kanssa normaalihoitomenetelmien mukaisesti, navigointinäkymää käytetään kirurgien lisäreferenssinä leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Suunniteltu rintakehän seinämän vaurion kirurgiseen resektioon
- Vähintään 18-vuotias
- On allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-leikkausleesiot tai epävakaa potilaan tila, jolle leikkausta ei suositella
- Osallistujat, joilla on metallinen implantaatio, kuten kylkiluiden kiinnitykset, sydämentahdistin tai pedicle-ruuvit, jotka voivat vaikuttaa CBCT:n tarkkuuteen
- Poissuljettu kliinisen tutkijan/kirurgin harkinnan mukaan, jos heidät on otettu mukaan muihin tutkimuksiin, jotka johtavat hoitostandardin ylittävään yhdistettyyn säteilyaltistukseen
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva arviointijakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNS
Intraoperatiivinen kuvantamis-/kirurginen navigointijärjestelmä (SNS)
|
Navigointijärjestelmä, joka tarjoaa kirurgille lisänäkymän rintakehän seinämän vauriosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorituskykymittarit navigointiavusteiseen rintakehän resektioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvan tarkkuusmittarit – Intraoperatiivista CBCT:tä ja preoperatiivista CT:tä verrataan tarkkuuden varmistamiseksi leesioiden ja viereisten rakenteiden anatomisen suhteen ennustamisessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tapahtumaraportit OR:iin liittyvistä viiveistä ja toimintahäiriöistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .