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Navegação intraoperatória para ressecção cirúrgica precisa do tórax (INSPIRE) (INSPIRE)

14 de janeiro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Durante a ressecção da parede torácica, a maior preocupação do cirurgião é obter uma margem cirúrgica adequada. Dificuldade ou falha em fazê-lo pode resultar em tempo operatório prolongado, necessidade de reoperação devido a uma margem de ressecção positiva ou necessidade de reconstrução complexa da parede torácica devido a ressecção desnecessariamente ampla. Nas últimas décadas, sistemas de navegação cirúrgica foram desenvolvidos para melhorar a precisão operatória em vários campos cirúrgicos. Isso é obtido integrando as imagens do paciente com os achados intraoperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A integração dos sistemas de imagem de TC na sala de cirurgia agora fornece imagens 3D em tempo real da anatomia do paciente durante a cirurgia. Isso ajusta melhor a deformação anatômica e a excisão de tecido em comparação com o uso de imagens pré-operatórias isoladamente.

Vinte pacientes agendados para ressecção da parede torácica serão inscritos durante o estudo de 2 anos. Os pacientes serão submetidos a exames de imagem e cirurgia no GTx-OR no Toronto General Hospital, como parte do Programa GTx do TECHNA Institute. Todos os pacientes serão solicitados a consentir em receber seus cuidados em um ambiente de pesquisa. Eles também serão solicitados a consentir em obter a imagem intraoperatória e usá-la para gerar uma visualização de navegação no GTx-OR. Em vez de ressecar a lesão da parede torácica apenas de acordo com as imagens pré-operatórias com achados intraoperatórios de acordo com os procedimentos de tratamento padrão, a visão de navegação será usada como uma referência adicional para os cirurgiões durante a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado
  2. Programado para passar por ressecção cirúrgica de uma lesão na parede torácica
  3. Pelo menos 18 anos de idade
  4. Deve assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Lesões irressecáveis ​​ou condição instável do paciente, para as quais a cirurgia não é recomendada
  2. Participantes com implantes metálicos, como fixações de costelas, marca-passo ou parafusos pediculares, que podem afetar a precisão da CBCT
  3. Excluídos a critério do investigador clínico/cirurgião, se estiverem inscritos em outros estudos que resultarão em exposição combinada à radiação excedendo o padrão de tratamento
  4. Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período da avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SNS
Sistema de imagem intraoperatória/navegação cirúrgica (SNS)
Procedimento: sistema de navegação cirúrgica
Sistema de navegação que fornece aos cirurgiões uma visão adicional da lesão da parede torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Métricas de desempenho para ressecção da parede torácica assistida por navegação
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Métricas de precisão de imagem - A CBCT intraoperatória e a TC pré-operatória serão comparadas para confirmar a precisão na previsão da relação anatômica das lesões com estruturas adjacentes.
Prazo: 2 anos
2 anos
Relatórios de incidentes de atrasos e mau funcionamento relacionados à sala de cirurgia
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-6162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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