Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ navigasjon for kirurgisk presis reseksjon av brystet (INSPIRE) (INSPIRE)

28. april 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Mens en kirurg gjennomgår reseksjon av brystveggen, er den største bekymringen for en kirurg å få en passende kirurgisk margin. Vanskeligheter eller unnlatelse av å gjøre dette kan resultere i forlenget operasjonstid, behov for reoperasjon på grunn av positiv reseksjonsmargin, eller behov for kompleks brystveggrekonstruksjon på grunn av unødvendig bred reseksjon. I løpet av de siste tiårene har kirurgiske navigasjonssystemer blitt utviklet for å forbedre operativ presisjon innen ulike kirurgiske felt. Dette oppnås ved å integrere pasientbilder med intraoperative funn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrering av CT-bildesystemer i operasjonssalen gir nå sanntids 3D-bilder av pasientens anatomi under operasjonen. Dette justerer bedre for anatomisk deformasjon og vevseksjon sammenlignet med å bruke preoperative bilder alene.

Tjue pasienter som er planlagt for reseksjon av brystvegg vil bli registrert i løpet av studiens varighet på 2 år. Pasienter vil gjennomgå bildediagnostikk og kirurgi i GTx-OR ved Toronto General Hospital, som en del av GTx-programmet til TECHNA Institute. Alle pasienter vil bli bedt om å samtykke til å motta deres omsorg i et forskningsmiljø. De vil også bli bedt om å samtykke til å få det intraoperative bildet anskaffet og brukt til å generere en navigasjonsvisning i GTx-OR. I stedet for å reseksjonere brystveggslesjonen i henhold til de preoperative bildene alene med intraoperative funn i henhold til standardprosedyrer, vil navigasjonsvisningen bli brukt som en ekstra referanse for kirurger under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke
  2. Planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon av en lesjon i brystveggen
  3. Minst 18 år
  4. Må signere og få en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Uoperable lesjoner eller ustabil pasienttilstand, som kirurgi ikke anbefales for
  2. Deltakere med metallisk implantasjon, for eksempel ribbefester, en pacemaker eller pedikelskruer, som kan påvirke nøyaktigheten til CBCT
  3. Ekskludert etter skjønn av den kliniske etterforskeren/kirurgen, hvis de er registrert i andre studier som vil resultere i kombinert strålingseksponering som overstiger standarden for omsorg
  4. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av evalueringsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNS
Intraoperativt bildediagnostikk/kirurgisk navigasjonssystem (SNS)
Fremgangsmåte: kirurgisk navigasjonssystem
Navigasjonssystem som gir kirurger en ekstra oversikt over lesjonen i brystveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytelsesmålinger for navigasjonsassistert reseksjon av brystvegg
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bildenøyaktighetsmålinger - Intraoperativ CBCT og preoperativ CT vil bli sammenlignet for å bekrefte nøyaktigheten i å forutsi det anatomiske forholdet til lesjoner med tilstøtende strukturer.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hendelsesrapporter om OR-relaterte forsinkelser og funksjonsfeil
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-6162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere