Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ navigation til kirurgisk præcis resektion af brystet (INSPIRE) (INSPIRE)

14. januar 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto
Mens han gennemgår brystvægsresektion, er en kirurgs største bekymring at opnå en passende kirurgisk margin. Besvær eller undladelse af at gøre det kan resultere i længere operationstid, behov for re-operation på grund af en positiv resektionsmargin eller behov for kompleks brystvægsrekonstruktion på grund af unødvendig bred resektion. I løbet af de sidste årtier er kirurgiske navigationssystemer blevet udviklet til at forbedre operativ præcision inden for forskellige kirurgiske områder. Dette opnås ved at integrere patientbilleder med intraoperative fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integration af CT-billeddannelsessystemer i operationsstuen giver nu 3D-billeder i realtid af patientens anatomi under operationen. Dette justerer bedre for anatomisk deformation og vævsudskæring sammenlignet med at bruge præoperative billeder alene.

Tyve patienter, der er planlagt til resektion af brystvæggen, vil blive indskrevet i løbet af undersøgelsens varighed på 2 år. Patienter vil gennemgå billeddannelse og operation i GTx-OR på Toronto General Hospital, som en del af GTx-programmet for TECHNA Institute. Alle patienter vil blive bedt om at give samtykke til at modtage deres pleje i et forskningsmiljø. De vil også blive bedt om at give samtykke til at få det intraoperative billede erhvervet og brugt til at generere en navigationsvisning i GTx-OR. I stedet for at fjerne brystvægslæsionen i henhold til de præoperative billeder alene med intraoperative fund i henhold til standardprocedurer, vil navigationsvisningen blive brugt som en ekstra reference for kirurger under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Planlagt at gennemgå kirurgisk resektion af en læsion i brystvæggen
  3. Mindst 18 år
  4. Skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-operable læsioner eller ustabil patienttilstand, hvor operation ikke anbefales
  2. Deltagere med metallisk implantation, såsom ribbensfiksering, en pacemaker eller pedikelskruer, som kan påvirke nøjagtigheden af ​​CBCT
  3. Udelukket efter den kliniske efterforskers/kirurgens skøn, hvis de er optaget i andre undersøgelser, der vil resultere i kombineret strålingseksponering, der overstiger standarden for pleje
  4. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af evalueringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNS
Intraoperativt billeddannelse/kirurgisk navigationssystem (SNS)
Procedure: kirurgisk navigationssystem
Navigationssystem, der giver kirurger et ekstra overblik over brystvægslæsionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevnemålinger for navigationsassisteret resektion af brystvæggen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Billednøjagtighedsmålinger - Intraoperativ CBCT og præoperativ CT vil blive sammenlignet for at bekræfte nøjagtigheden i at forudsige det anatomiske forhold mellem læsioner og tilstødende strukturer.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hændelsesrapporter om OR-relaterede forsinkelser og funktionsfejl
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-6162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax væg

Kliniske forsøg med kirurgisk navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner