Navigazione intraoperatoria per una resezione chirurgicamente precisa del torace (INSPIRE) (INSPIRE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione dei sistemi di imaging TC nella sala operatoria ora fornisce immagini 3D in tempo reale dell'anatomia del paziente durante l'intervento chirurgico. Questo si adatta meglio alla deformazione anatomica e all'escissione dei tessuti rispetto all'utilizzo delle sole immagini preoperatorie.
Venti pazienti in attesa di resezione della parete toracica saranno arruolati per la durata dello studio di 2 anni. I pazienti saranno sottoposti a imaging e chirurgia nel GTx-OR del Toronto General Hospital, nell'ambito del programma GTx del TECHNA Institute. A tutti i pazienti verrà chiesto di acconsentire a ricevere le loro cure in un ambiente di ricerca. Verrà inoltre chiesto loro di acconsentire all'acquisizione dell'immagine intraoperatoria e all'utilizzo per generare una vista di navigazione nel GTx-OR. Invece di resecare la lesione della parete toracica in base alle sole immagini preoperatorie con reperti intraoperatori come da procedure di cura standard, la vista di navigazione verrà utilizzata come riferimento aggiuntivo per i chirurghi durante l'operazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Programmato per sottoporsi a resezione chirurgica di una lesione della parete toracica
- Almeno 18 anni di età
- Deve firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Lesioni non resecabili o condizioni instabili del paziente, per le quali la chirurgia non è raccomandata
- Partecipanti con impianto metallico, come fissazioni costali, pacemaker o viti peduncolari, che possono influire sull'accuratezza della CBCT
- Esclusi a discrezione dello sperimentatore clinico/chirurgo, se sono arruolati in altri studi che comporteranno un'esposizione combinata alle radiazioni superiore allo standard di cura
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SNS
Imaging intraoperatorio/sistema di navigazione chirurgica (SNS)
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Sistema di navigazione che fornisce ai chirurghi una visione aggiuntiva della lesione della parete toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Metriche delle prestazioni per la resezione della parete toracica assistita dalla navigazione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Metriche di accuratezza dell'immagine - La CBCT intraoperatoria e la TC preoperatoria saranno confrontate per confermare l'accuratezza nel predire la relazione anatomica delle lesioni con le strutture adiacenti.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Segnalazioni di incidenti relativi a ritardi e malfunzionamenti relativi alla sala operatoria
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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