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Intraoperative Navigation für die chirurgisch präzise Resektion des Thorax (INSPIRE) (INSPIRE)

14. Januar 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Während einer Brustwandresektion ist es das Hauptanliegen eines Chirurgen, einen angemessenen chirurgischen Rand zu erhalten. Eine Schwierigkeit oder ein Versäumnis, dies zu tun, kann zu einer verlängerten Operationszeit, der Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund eines positiven Resektionsrands oder der Notwendigkeit einer komplexen Brustwandrekonstruktion aufgrund einer unnötig breiten Resektion führen. In den letzten Jahrzehnten wurden chirurgische Navigationssysteme entwickelt, um die operative Präzision in verschiedenen chirurgischen Bereichen zu verbessern. Dies wird durch die Integration von Patientenbildern mit intraoperativen Befunden erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Integration von CT-Bildgebungssystemen in den Operationssaal liefert jetzt Echtzeit-3D-Bilder der Patientenanatomie während der Operation. Dies passt sich besser an anatomische Verformungen und Gewebeexzisionen an als die alleinige Verwendung von präoperativen Bildern.

Zwanzig Patienten, bei denen eine Brustwandresektion geplant ist, werden über die Studiendauer von 2 Jahren aufgenommen. Die Patienten werden im Rahmen des GTx-Programms des TECHNA-Instituts im GTx-OP des Toronto General Hospital einer Bildgebung und Operation unterzogen. Alle Patienten werden gebeten, in eine Forschungsumgebung einzuwilligen. Sie werden auch gebeten, der Aufnahme des intraoperativen Bildes zuzustimmen und es zur Generierung einer Navigationsansicht im GTx-OR zu verwenden. Anstatt die Thoraxwandläsion nach den präoperativen Bildern allein mit intraoperativem Befund nach Standardversorgungsverfahren zu resezieren, wird die Navigationsansicht als zusätzliche Referenz für Chirurgen während der Operation verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  2. Geplant, sich einer chirurgischen Resektion einer Brustwandläsion zu unterziehen
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Muss unterschreiben und eine Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbare Läsionen oder instabiler Zustand des Patienten, für die eine Operation nicht empfohlen wird
  2. Teilnehmer mit metallischen Implantaten, wie z. B. Rippenfixierungen, einem Herzschrittmacher oder Pedikelschrauben, die die Genauigkeit des DVT beeinträchtigen können
  3. Ausgeschlossen nach Ermessen des klinischen Prüfarztes/Chirurgen, wenn sie an anderen Studien teilnehmen, die zu einer kombinierten Strahlenexposition führen, die den Behandlungsstandard übersteigt
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während des Untersuchungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNS
Intraoperatives Bildgebungs-/chirurgisches Navigationssystem (SNS)
Verfahren: chirurgisches Navigationssystem
Navigationssystem, das dem Chirurgen eine zusätzliche Ansicht der Brustwandläsion bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistungsmetriken für die navigationsgestützte Brustwandresektion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bildgenauigkeitsmetriken – Intraoperatives CBCT und präoperatives CT werden verglichen, um die Genauigkeit bei der Vorhersage der anatomischen Beziehung von Läsionen zu benachbarten Strukturen zu bestätigen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Vorfallberichte von OP-bezogenen Verzögerungen und Fehlfunktionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-6162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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