Intraoperatieve navigatie voor chirurgisch nauwkeurige resectie van de borstkas (INSPIRE) (INSPIRE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Integratie van CT-beeldvormingssystemen in de operatiekamer biedt nu real-time 3D-beelden van de anatomie van de patiënt tijdens de operatie. Dit corrigeert beter voor anatomische deformatie en weefselexcisie in vergelijking met het gebruik van alleen preoperatieve beelden.
Twintig patiënten die gepland zijn voor resectie van de borstwand zullen worden ingeschreven gedurende de studieduur van 2 jaar. Patiënten ondergaan beeldvorming en chirurgie in de GTx-OK in het Toronto General Hospital, als onderdeel van het GTx-programma van het TECHNA Institute. Alle patiënten zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor het ontvangen van hun zorg in een onderzoeksomgeving. Ze zullen ook worden gevraagd om toestemming te geven voor het verkrijgen van het intraoperatieve beeld en het gebruik ervan om een navigatieweergave in de GTx-OK te genereren. In plaats van resectie van de laesie van de borstwand volgens de preoperatieve beelden alleen met intraoperatieve bevindingen volgens standaardzorgprocedures, zal de navigatieweergave worden gebruikt als extra referentie voor chirurgen tijdens de operatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland om chirurgische resectie van een borstwandlaesie te ondergaan
- Minstens 18 jaar oud
- Moet ondertekenen en een kopie krijgen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele laesies of onstabiele toestand van de patiënt, waarvoor een operatie niet wordt aanbevolen
- Deelnemers met metalen implantaten, zoals ribbenfixaties, een pacemaker of pedikelschroeven, die de nauwkeurigheid van CBCT kunnen beïnvloeden
- Uitgesloten naar goeddunken van de klinisch onderzoeker/chirurg, als ze deelnemen aan andere onderzoeken die zullen resulteren in een gecombineerde blootstelling aan straling die de zorgstandaard overschrijdt
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de periode van de evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNS
Intraoperatief beeldvormings-/chirurgisch navigatiesysteem (SNS)
|
Navigatiesysteem dat chirurgen een extra beeld geeft van de laesie van de borstwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatiestatistieken voor navigatieondersteunde resectie van de borstwand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beeldnauwkeurigheidsstatistieken - Intraoperatieve CBCT en preoperatieve CT zullen worden vergeleken om de nauwkeurigheid te bevestigen bij het voorspellen van de anatomische relatie van laesies met aangrenzende structuren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Incidentmeldingen van OK-gerelateerde vertragingen en storingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-6162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .