Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív navigáció a mellkas műtétileg precíz reszekciójához (INSPIRE) (INSPIRE)

2024. január 14. frissítette: University Health Network, Toronto
A mellkasfal reszekciója során a sebész fő gondja a megfelelő műtéti sáv megszerzése. Ennek nehézsége vagy elmulasztása a műtéti idő elhúzódását, a pozitív reszekciós margó miatti újraműtét szükségességét, vagy a szükségtelenül széles reszekció miatt összetett mellkasfal rekonstrukciót eredményezhet. Az elmúlt évtizedekben sebészeti navigációs rendszereket fejlesztettek ki, hogy javítsák a műtéti pontosságot a különböző sebészeti területeken. Ezt úgy érik el, hogy a betegképeket integrálják az intraoperatív leletekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CT képalkotó rendszerek műtőbe integrálása immár valós idejű 3D képeket biztosít a páciens anatómiájáról a műtét során. Ez jobban alkalmazkodik az anatómiai deformációhoz és a szövetkivágáshoz, mint önmagában a preoperatív képek használata.

A 2 éves vizsgálati időtartam alatt húsz mellkasfal reszekcióra tervezett beteget vonnak be. A betegek képalkotáson és műtéten esnek át a Torontói Általános Kórház GTx-OR-jában, a TECHNA Intézet GTx programjának részeként. Minden betegtől beleegyezést kell kérni ahhoz, hogy kutatási környezetben részesülhessen ellátásában. Ezenkívül beleegyezést kell kérniük az intraoperatív kép beszerzéséhez és a GTx-OR-ban történő navigációs nézet létrehozásához. Ahelyett, hogy a mellkasfali elváltozást kizárólag a preoperatív képek alapján, az intraoperatív leletekkel a standard ellátási eljárások szerint reszekálnák, a navigációs nézet további referenciaként szolgál a sebészek számára a műtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés megadása
  2. Mellkasfali elváltozás műtéti eltávolítását tervezik
  3. Legalább 18 éves
  4. Alá kell írni, és át kell adni az írásos beleegyező nyilatkozat másolatát

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reszekálható elváltozások vagy instabil betegállapot, amelynél a műtét nem javasolt
  2. Fém implantátummal rendelkező résztvevők, például bordák rögzítése, pacemaker vagy lábfejcsavarok, amelyek befolyásolhatják a CBCT pontosságát
  3. A klinikai vizsgáló/sebész döntése alapján kizárt, ha olyan egyéb vizsgálatokban vesznek részt, amelyek az ellátási standardot meghaladó kombinált sugárterhelést eredményeznek.
  4. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező az értékelés időszakában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SNS
Intraoperatív képalkotó/sebészeti navigációs rendszer (SNS)
Eljárás: sebészeti navigációs rendszer
Navigációs rendszer, amely a sebészek számára további képet nyújt a mellkasfal sérüléséről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljesítménymutatók a navigációval segített mellkasfal reszekcióhoz
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Képpontossági mérőszámok – Az intraoperatív CBCT-t és a preoperatív CT-t összehasonlítják, hogy megerősítsék a pontosságot a léziók és a szomszédos struktúrák anatómiai kapcsolatának előrejelzésében.
Időkeret: 2 év
2 év
Eseményjelentések OR-vel kapcsolatos késésekről és meghibásodásokról
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-6162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasfal

Klinikai vizsgálatok a sebészeti navigációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel