Hodnocení periimplantátového emergentního profilu upraveného dvěma různými protetickými technikami
Hodnocení profilu periimplantátu podmíněného dvěma různými protetickými technikami (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nerestaurovatelného maxilárního předního nebo premolárového zubu a jeho zdravého kontralaterálního.
- Givální obrys extrahovaného zubu by měl být v souladu se zdravým kontralaterálním zubem.
- Mají silný gingivální biotyp.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli zdravotní porucha, která by mohla narušovat osseointegraci nebo hojení měkkých tkání.
- Aktivní orální infekce nebo periodontální onemocnění.
- Přítomnost defektů dehiscence nebo fenestrace souvisejících se zubem, který má být extrahován.
- Špatná ústní hygiena.
- Silní kuřáci (>10 cigaret/den).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika digitálního převrácení
|
Prefabrikovaná skořepina bude vyrobena a poté po umístění implantátu bude skořepina připojena k plastovému abutmentu pomocí tekutého kompozitu, aby se vyrobil přizpůsobený hojivý abutment.
|
|
Aktivní komparátor: Stock Hojivý Abutment
|
Po umístění implantátu bude na implantát umístěn a přišroubován zásobní hojivý pilíř.
Bude vybrána tak, aby byla 1–2 mm nad okrajem dásně a měla o něco menší průměr než zamýšlená konečná náhrada.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 3 měsíce
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
|
3 měsíce
|
|
Růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 6 měsíců
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
|
6 měsíců
|
|
Růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 12 měsíců
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
|
12 měsíců
|
|
Bílé estetické skóre (WES)
Časové okno: 6 měsíců
|
WES je založen na pěti proměnných klinické korunky: obecný tvar zubu; obrys a objem, barva, povrchová struktura, průsvitnost a charakterizace.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
|
6 měsíců
|
|
Bílé estetické skóre (WES)
Časové okno: 12 měsíců
|
WES je založen na pěti proměnných klinické korunky: obecný tvar zubu; obrys a objem, barva, povrchová struktura, průsvitnost a charakterizace.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
|
12 měsíců
|
|
Hloubka sondování periimplantátu (PD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hloubka sondování periimplantátu se týká vzdálenosti od okraje dásně ke spodní části hloubky sulku.
Hloubka periimplantátového sulku bude měřena pomocí odměrné plastové autoklávovatelné periodontální sondy.
Kromě výše uvedených intervalů bude měřena v den konečného umístění restaurování.
Sonda bude držena rovnoběžně s dlouhou osou implantátu a zavedena lehkou silou do periimplantátového sulku. Měření budou provedena na 6 místech kolem každého implantátu; mezi-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mezi-palatinální, střední-palatinální a disto-palatinální.
Hloubka snímání 1 mm nebo menší bude zaznamenána jako 1 mm a sondy přesahující 1 mm, ale menší než 2 mm, budou zaznamenány jako 2 mm atd.
|
3 měsíce
|
|
Hloubka sondování periimplantátu (PD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondování periimplantátu se týká vzdálenosti od okraje dásně ke spodní části hloubky sulku.
Hloubka periimplantátového sulku bude měřena pomocí odměrné plastové autoklávovatelné periodontální sondy.
Kromě výše uvedených intervalů bude měřena v den konečného umístění restaurování.
Sonda bude držena rovnoběžně s dlouhou osou implantátu a zavedena lehkou silou do periimplantátového sulku. Měření budou provedena na 6 místech kolem každého implantátu; mezi-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mezi-palatinální, střední-palatinální a disto-palatinální.
Hloubka snímání 1 mm nebo menší bude zaznamenána jako 1 mm a sondy přesahující 1 mm, ale menší než 2 mm, budou zaznamenány jako 2 mm atd.
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování periimplantátu (PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondování periimplantátu se týká vzdálenosti od okraje dásně ke spodní části hloubky sulku.
Hloubka periimplantátového sulku bude měřena pomocí odměrné plastové autoklávovatelné periodontální sondy.
Kromě výše uvedených intervalů bude měřena v den konečného umístění restaurování.
Sonda bude držena rovnoběžně s dlouhou osou implantátu a zavedena lehkou silou do periimplantátového sulku. Měření budou provedena na 6 místech kolem každého implantátu; mezi-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mezi-palatinální, střední-palatinální a disto-palatinální.
Hloubka snímání 1 mm nebo menší bude zaznamenána jako 1 mm a sondy přesahující 1 mm, ale menší než 2 mm, budou zaznamenány jako 2 mm atd.
|
12 měsíců
|
|
Modifikovaný index krvácení sulcus (BI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Každému labiálnímu a palatinálnímu povrchu implantátu bude přiděleno skóre 0-3, poté bude vypočten průměr pro každý implantát podle následujících kritérií: Skóre 0: Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem. Skóre 1: Viditelné izolované krvácející skvrny. Skóre 2: Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji. Skóre 3: Silné nebo silné krvácení. |
3 měsíce
|
|
Modifikovaný index krvácení sulcus (BI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Každému labiálnímu a palatinálnímu povrchu implantátu bude přiděleno skóre 0-3, poté bude vypočten průměr pro každý implantát podle následujících kritérií: Skóre 0: Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem. Skóre 1: Viditelné izolované krvácející skvrny. Skóre 2: Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji. Skóre 3: Silné nebo silné krvácení. |
6 měsíců
|
|
Modifikovaný index krvácení sulcus (BI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Každému labiálnímu a palatinálnímu povrchu implantátu bude přiděleno skóre 0-3, poté bude vypočten průměr pro každý implantát podle následujících kritérií: Skóre 0: Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem. Skóre 1: Viditelné izolované krvácející skvrny. Skóre 2: Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji. Skóre 3: Silné nebo silné krvácení. |
12 měsíců
|
|
Modifikovaný index plaku (PI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku kolem abutmentů bude hodnocena na čtyřech místech každého implantátu; bukální, lingvální, meziální a distální, pak se vypočte průměr. To bude provedeno vizuální kontrolou pomocí ústního zrcátka a plastové periodontální sondy po vysušení abutmentů vzduchem. Kritéria pro hodnocení zahrnují: Skóre 0: Žádný plak v gingivální oblasti, testováno projetím strany plastové sondy podél abutmentového povrchu u vstupu do periimplantátového sulku. Skóre 1: Přítomnost povlaku plaku v blízkosti gingiválního okraje rozpoznaná protažením plastové periodontální sondy podél povrchu pilíře. Skóre 2: Mírná akumulace plaku v blízkosti nebo uvnitř periimplantátového sulku, která byla viditelná pouhým okem. Skóre 3: Hojný plak nebo měkká hmota v periimplantačním sulku a/nebo na okraji slizničního sulku a přilehlém povrchu implantátu. |
3 měsíce
|
|
Modifikovaný index plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku kolem abutmentů bude hodnocena na čtyřech místech každého implantátu; bukální, lingvální, meziální a distální, pak se vypočte průměr. To bude provedeno vizuální kontrolou pomocí ústního zrcátka a plastové periodontální sondy po vysušení abutmentů vzduchem. Kritéria pro hodnocení zahrnují: Skóre 0: Žádný plak v gingivální oblasti, testováno projetím strany plastové sondy podél abutmentového povrchu u vstupu do periimplantátového sulku. Skóre 1: Přítomnost povlaku plaku v blízkosti gingiválního okraje rozpoznaná protažením plastové periodontální sondy podél povrchu pilíře. Skóre 2: Mírná akumulace plaku v blízkosti nebo uvnitř periimplantátového sulku, která byla viditelná pouhým okem. Skóre 3: Hojný plak nebo měkká hmota v periimplantačním sulku a/nebo na okraji slizničního sulku a přilehlém povrchu implantátu. |
6 měsíců
|
|
Modifikovaný index plaku (PI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku kolem abutmentů bude hodnocena na čtyřech místech každého implantátu; bukální, lingvální, meziální a distální, pak se vypočte průměr. To bude provedeno vizuální kontrolou pomocí ústního zrcátka a plastové periodontální sondy po vysušení abutmentů vzduchem. Kritéria pro hodnocení zahrnují: Skóre 0: Žádný plak v gingivální oblasti, testováno projetím strany plastové sondy podél abutmentového povrchu u vstupu do periimplantátového sulku. Skóre 1: Přítomnost povlaku plaku v blízkosti gingiválního okraje rozpoznaná protažením plastové periodontální sondy podél povrchu pilíře. Skóre 2: Mírná akumulace plaku v blízkosti nebo uvnitř periimplantátového sulku, která byla viditelná pouhým okem. Skóre 3: Hojný plak nebo měkká hmota v periimplantačním sulku a/nebo na okraji slizničního sulku a přilehlém povrchu implantátu. |
12 měsíců
|
|
Rentgenové hodnocení alveolární kosti pomocí počítačové tomografie (CBCT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň alveolární kosti kolem každého implantátu bude hodnocena pomocí CBCT.
Vertikální kostní změna (vzdálenost od základny implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem, v mm) kolem každého implantátu bude hodnocena v bukálním, lingválním, meziálním a distálním aspektu a poté bude vypočten průměr.
|
3 měsíce
|
|
Rentgenové hodnocení alveolární kosti pomocí počítačové tomografie (CBCT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň alveolární kosti kolem každého implantátu bude hodnocena pomocí CBCT.
Vertikální kostní změna (vzdálenost od základny implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem, v mm) kolem každého implantátu bude hodnocena v bukálním, lingválním, meziálním a distálním aspektu a poté bude vypočten průměr.
|
6 měsíců
|
|
Rentgenové hodnocení alveolární kosti pomocí počítačové tomografie (CBCT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň alveolární kosti kolem každého implantátu bude hodnocena pomocí CBCT.
Vertikální kostní změna (vzdálenost od základny implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem, v mm) kolem každého implantátu bude hodnocena v bukálním, lingválním, meziálním a distálním aspektu a poté bude vypočten průměr.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed M Khamis, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studijní židle: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studijní židle: Rania Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Badee, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- digital flip vs stock healing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .