Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка профиля появления периимплантата в зависимости от двух различных ортопедических методик

1 декабря 2023 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Оценка профиля появления периимплантата, обусловленного двумя различными техниками протезирования (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Целью данного исследования является оценка и сравнение двух методов ортопедического кондиционирования для создания естественного профиля прорезывания вокруг имплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать четыре пациента с невосстанавливаемым зубом будут реабилитированы безлоскутной имплантацией сразу после удаления зуба. Эмерджентный профиль будет формироваться либо с помощью стандартного, либо индивидуального формирователя десны. Окончательная реставрация с винтовой фиксацией будет установлена ​​через 4 месяца после операции. Ткани вокруг имплантата будут оцениваться с помощью розовой и белой эстетической шкалы, рентгенограмм и параметров периодонта через 3, 6 и 12 месяцев после установки имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие не подлежащего восстановлению переднего или премоляра верхней челюсти и его здорового контралатерального зуба.
  • Контур десны удаляемого зуба должен гармонировать со здоровым контралатеральным зубом.
  • Наличие толстого биотипа десны.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может помешать остеоинтеграции или заживлению мягких тканей.
  • Активные оральные инфекции или заболевания пародонта.
  • Наличие дефектов раскрытия или фенестрации, связанных с удаляемым зубом.
  • Плохая гигиена полости рта.
  • Заядлые курильщики (>10 сигарет в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника цифрового переворота
Другой: Техника цифрового переворота
Предварительно изготовленная оболочка будет изготовлена, а затем после установки имплантата оболочка будет прикреплена к пластиковому абатменту с использованием текучего композита для изготовления индивидуального заживляющего абатмента.
Активный компаратор: Стандартный формирователь десны
Другой: Стандартный формирователь десны
После установки имплантата на имплантат устанавливается формирователь десны и привинчивается. Он будет выбран на 1-2 мм выше десневого края и немного меньше в диаметре, чем предполагаемая окончательная реставрация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: 3 месяца
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей. Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая оценка.
3 месяца
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: 6 месяцев
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей. Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая оценка.
6 месяцев
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: 12 месяцев
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей. Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая оценка.
12 месяцев
Эстетическая оценка белого (WES)
Временное ограничение: 6 месяцев
WES основан на пяти переменных клинической коронки: общей форме зуба; контур и объем, цвет, текстура поверхности, прозрачность и характеристика. Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая оценка.
6 месяцев
Эстетическая оценка белого (WES)
Временное ограничение: 12 месяцев
WES основан на пяти переменных клинической коронки: общей форме зуба; контур и объем, цвет, текстура поверхности, прозрачность и характеристика. Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая оценка.
12 месяцев
Глубина зондирования вокруг имплантата (PD)
Временное ограничение: 3 месяца
Глубина периимплантного зондирования относится к расстоянию от десневого края до дна глубины борозды. Глубина борозды вокруг имплантата будет измеряться с помощью градуированного пластикового автоклавируемого периодонтального зонда. В дополнение к вышеупомянутым интервалам, он будет измеряться в день установки окончательной реставрации. Зонд удерживается параллельно длинной оси имплантата и с легким усилием вводится в борозду вокруг имплантата. Измерения будут производиться в 6 местах вокруг каждого имплантата; мезио-щечный, среднещечный, дисто-щечный, мезио-небный, средне-небный и дисто-небный. Глубина зондирования 1 мм или меньше будет записана как 1 мм, а глубина, превышающая 1 мм, но менее 2 мм, будет записана как 2 мм и так далее.
3 месяца
Глубина зондирования вокруг имплантата (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Глубина периимплантного зондирования относится к расстоянию от десневого края до дна глубины борозды. Глубина борозды вокруг имплантата будет измеряться с помощью градуированного пластикового автоклавируемого периодонтального зонда. В дополнение к вышеупомянутым интервалам, он будет измеряться в день установки окончательной реставрации. Зонд удерживается параллельно длинной оси имплантата и с легким усилием вводится в борозду вокруг имплантата. Измерения будут производиться в 6 местах вокруг каждого имплантата; мезио-щечный, среднещечный, дисто-щечный, мезио-небный, средне-небный и дисто-небный. Глубина зондирования 1 мм или меньше будет записана как 1 мм, а глубина, превышающая 1 мм, но менее 2 мм, будет записана как 2 мм и так далее.
6 месяцев
Глубина зондирования вокруг имплантата (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Глубина периимплантного зондирования относится к расстоянию от десневого края до дна глубины борозды. Глубина борозды вокруг имплантата будет измеряться с помощью градуированного пластикового автоклавируемого периодонтального зонда. В дополнение к вышеупомянутым интервалам, он будет измеряться в день установки окончательной реставрации. Зонд удерживается параллельно длинной оси имплантата и с легким усилием вводится в борозду вокруг имплантата. Измерения будут производиться в 6 местах вокруг каждого имплантата; мезио-щечный, среднещечный, дисто-щечный, мезио-небный, средне-небный и дисто-небный. Глубина зондирования 1 мм или меньше будет записана как 1 мм, а глубина, превышающая 1 мм, но менее 2 мм, будет записана как 2 мм и так далее.
12 месяцев
Модифицированный индекс кровотечения из борозды (BI)
Временное ограничение: 3 месяца

Каждой лабиальной и небной поверхности имплантата будет присвоена оценка от 0 до 3, после чего будет рассчитано среднее значение для каждого имплантата в соответствии со следующими критериями:

Оценка 0: Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату. Оценка 1: видны отдельные кровоточащие пятна. Оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю. Оценка 3: сильное или обильное кровотечение.
3 месяца
Модифицированный индекс кровотечения из борозды (BI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Каждой лабиальной и небной поверхности имплантата будет присвоена оценка от 0 до 3, после чего будет рассчитано среднее значение для каждого имплантата в соответствии со следующими критериями:

Оценка 0: Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату. Оценка 1: видны отдельные кровоточащие пятна. Оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю. Оценка 3: сильное или обильное кровотечение.
6 месяцев
Модифицированный индекс кровотечения из борозды (BI)
Временное ограничение: 12 месяцев

Каждой лабиальной и небной поверхности имплантата будет присвоена оценка от 0 до 3, после чего будет рассчитано среднее значение для каждого имплантата в соответствии со следующими критериями:

Оценка 0: Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату. Оценка 1: видны отдельные кровоточащие пятна. Оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю. Оценка 3: сильное или обильное кровотечение.
12 месяцев
Модифицированный индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 3 месяца

Наличие или отсутствие зубного налета вокруг абатментов будет оцениваться на четырех участках каждого имплантата; буккальный, лингвальный, мезиальный и дистальный, тогда будет рассчитано среднее значение. Это будет осуществляться путем визуального осмотра с помощью ротового зеркала и пластикового пародонтального зонда после высыхания абатментов воздухом. Критерии оценки включают в себя:

Оценка 0: отсутствие зубного налета в области десны, проверено путем проведения пластикового зонда вдоль поверхности абатмента у входа в периимплантатную борозду.

Оценка 1: наличие пленки зубного налета возле десневого края, определяемое проведением пластикового пародонтального зонда по поверхности абатмента.

Оценка 2: Умеренное скопление зубного налета вблизи или внутри борозды вокруг имплантата, которое можно было увидеть невооруженным глазом.

Оценка 3: Обильный налет или мягкие ткани в периимплантатной борозде и/или на краю борозды слизистой оболочки и на прилегающей поверхности имплантата.
3 месяца
Модифицированный индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Наличие или отсутствие зубного налета вокруг абатментов будет оцениваться на четырех участках каждого имплантата; буккальный, лингвальный, мезиальный и дистальный, тогда будет рассчитано среднее значение. Это будет осуществляться путем визуального осмотра с помощью ротового зеркала и пластикового пародонтального зонда после высыхания абатментов воздухом. Критерии оценки включают в себя:

Оценка 0: отсутствие зубного налета в области десны, проверено путем проведения пластикового зонда вдоль поверхности абатмента у входа в периимплантатную борозду.

Оценка 1: наличие пленки зубного налета возле десневого края, определяемое проведением пластикового пародонтального зонда по поверхности абатмента.

Оценка 2: Умеренное скопление зубного налета вблизи или внутри борозды вокруг имплантата, которое можно было увидеть невооруженным глазом.

Оценка 3: Обильный налет или мягкие ткани в периимплантатной борозде и/или на краю борозды слизистой оболочки и на прилегающей поверхности имплантата.
6 месяцев
Модифицированный индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 12 месяцев

Наличие или отсутствие зубного налета вокруг абатментов будет оцениваться на четырех участках каждого имплантата; буккальный, лингвальный, мезиальный и дистальный, тогда будет рассчитано среднее значение. Это будет осуществляться путем визуального осмотра с помощью ротового зеркала и пластикового пародонтального зонда после высыхания абатментов воздухом. Критерии оценки включают в себя:

Оценка 0: отсутствие зубного налета в области десны, проверено путем проведения пластикового зонда вдоль поверхности абатмента у входа в периимплантатную борозду.

Оценка 1: наличие пленки зубного налета возле десневого края, определяемое проведением пластикового пародонтального зонда по поверхности абатмента.

Оценка 2: Умеренное скопление зубного налета вблизи или внутри борозды вокруг имплантата, которое можно было увидеть невооруженным глазом.

Оценка 3: Обильный налет или мягкие ткани в периимплантатной борозде и/или на краю борозды слизистой оболочки и на прилегающей поверхности имплантата.
12 месяцев
Рентгенологическое исследование альвеолярной кости с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень альвеолярной кости вокруг каждого имплантата будет оцениваться с помощью КЛКТ. Вертикальное изменение кости (расстояние от платформы имплантата до первого контакта кости с имплантатом, в мм) вокруг каждого имплантата будет оцениваться в буккальном, лингвальном, мезиальном и дистальном аспектах, после чего будет рассчитано среднее значение.
3 месяца
Рентгенологическое исследование альвеолярной кости с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень альвеолярной кости вокруг каждого имплантата будет оцениваться с помощью КЛКТ. Вертикальное изменение кости (расстояние от платформы имплантата до первого контакта кости с имплантатом, в мм) вокруг каждого имплантата будет оцениваться в буккальном, лингвальном, мезиальном и дистальном аспектах, после чего будет рассчитано среднее значение.
6 месяцев
Рентгенологическое исследование альвеолярной кости с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень альвеолярной кости вокруг каждого имплантата будет оцениваться с помощью КЛКТ. Вертикальное изменение кости (расстояние от платформы имплантата до первого контакта кости с имплантатом, в мм) вокруг каждого имплантата будет оцениваться в буккальном, лингвальном, мезиальном и дистальном аспектах, после чего будет рассчитано среднее значение.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan M.Aly

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed M Khamis, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Rania Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Главный следователь: Muhammed Badee, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • digital flip vs stock healing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться