Ocena profilu wyłaniania się implantu uwarunkowanego dwiema różnymi technikami protetycznymi
Ocena profilu wyłaniania się implantu uwarunkowanego dwoma różnymi technikami protetycznymi (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność nieodbudowalnego zęba przedniego lub przedtrzonowego szczęki i jego zdrowej strony przeciwnej.
- Kontur dziąseł usuwanego zęba powinien być w harmonii ze zdrowym przeciwległym zębem.
- Posiada gruby biotyp dziąseł.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać osteointegrację lub gojenie tkanek miękkich.
- Aktywne infekcje jamy ustnej lub choroby przyzębia.
- Obecność dehiscencji lub wad fenestracyjnych związanych z zębem, który ma zostać usunięty.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika cyfrowego odwracania
|
Prefabrykowana skorupa zostanie wykonana, a następnie po umieszczeniu implantu, skorupa zostanie przymocowana do plastikowego łącznika za pomocą płynnego kompozytu w celu wykonania indywidualnego łącznika gojącego.
|
|
Aktywny komparator: Zapasowy łącznik gojący
|
Po umieszczeniu implantu na implancie zostanie umieszczony i przykręcony łącznik gojący.
Zostanie wybrane tak, aby znajdowało się 1-2 mm powyżej brzegu dziąsła i miało nieco mniejszą średnicę niż zamierzone uzupełnienie ostateczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena estetyczna bieli (WES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
WES opiera się na pięciu zmiennych korony klinicznej: ogólny kształt zęba; zarys i objętość, kolor, tekstura powierzchni, przezierność i charakterystyka.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena estetyczna bieli (WES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
WES opiera się na pięciu zmiennych korony klinicznej: ogólny kształt zęba; zarys i objętość, kolor, tekstura powierzchni, przezierność i charakterystyka.
Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania wokół implantu (PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głębokość sondowania wokół implantu odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do dna głębokości bruzdy.
Głębokość bruzdy wokół implantu będzie mierzona za pomocą plastikowej sondy periodontologicznej z podziałką, którą można sterylizować w autoklawie.
Oprócz wyżej wymienionych odstępów zostanie on zmierzony w dniu ostatecznego założenia uzupełnienia.
Sonda będzie trzymana równolegle do długiej osi implantu i wprowadzana z niewielką siłą do bruzdy wokół implantu. Pomiary zostaną wykonane w 6 miejscach wokół każdego implantu; mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystopoliczkowy, mezjalno-podniebienny, środkowy podniebienny i dystalno-podniebienny.
Głębokość sondowania wynosząca 1 mm lub mniej będzie rejestrowana jako 1 mm, a głębokość przekraczająca 1 mm, ale mniejsza niż 2 mm, będzie rejestrowana jako 2 mm i tak dalej.
|
3 miesiące
|
|
Głębokość sondowania wokół implantu (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość sondowania wokół implantu odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do dna głębokości bruzdy.
Głębokość bruzdy wokół implantu będzie mierzona za pomocą plastikowej sondy periodontologicznej z podziałką, którą można sterylizować w autoklawie.
Oprócz wyżej wymienionych odstępów zostanie on zmierzony w dniu ostatecznego założenia uzupełnienia.
Sonda będzie trzymana równolegle do długiej osi implantu i wprowadzana z niewielką siłą do bruzdy wokół implantu. Pomiary zostaną wykonane w 6 miejscach wokół każdego implantu; mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystopoliczkowy, mezjalno-podniebienny, środkowy podniebienny i dystalno-podniebienny.
Głębokość sondowania wynosząca 1 mm lub mniej będzie rejestrowana jako 1 mm, a głębokość przekraczająca 1 mm, ale mniejsza niż 2 mm, będzie rejestrowana jako 2 mm i tak dalej.
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania wokół implantu (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania wokół implantu odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do dna głębokości bruzdy.
Głębokość bruzdy wokół implantu będzie mierzona za pomocą plastikowej sondy periodontologicznej z podziałką, którą można sterylizować w autoklawie.
Oprócz wyżej wymienionych odstępów zostanie on zmierzony w dniu ostatecznego założenia uzupełnienia.
Sonda będzie trzymana równolegle do długiej osi implantu i wprowadzana z niewielką siłą do bruzdy wokół implantu. Pomiary zostaną wykonane w 6 miejscach wokół każdego implantu; mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystopoliczkowy, mezjalno-podniebienny, środkowy podniebienny i dystalno-podniebienny.
Głębokość sondowania wynosząca 1 mm lub mniej będzie rejestrowana jako 1 mm, a głębokość przekraczająca 1 mm, ale mniejsza niż 2 mm, będzie rejestrowana jako 2 mm i tak dalej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (BI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdej powierzchni wargowej i podniebiennej implantu zostanie przypisana ocena 0-3, a następnie zostanie obliczona średnia dla każdego implantu zgodnie z następującymi kryteriami: Ocena 0: Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu. Ocena 1: Widoczne pojedyncze krwawiące miejsca. Ocena 2: Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesie. Ocena 3: Ciężkie lub obfite krwawienie. |
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (BI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdej powierzchni wargowej i podniebiennej implantu zostanie przypisana ocena 0-3, a następnie zostanie obliczona średnia dla każdego implantu zgodnie z następującymi kryteriami: Ocena 0: Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu. Ocena 1: Widoczne pojedyncze krwawiące miejsca. Ocena 2: Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesie. Ocena 3: Ciężkie lub obfite krwawienie. |
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (BI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każdej powierzchni wargowej i podniebiennej implantu zostanie przypisana ocena 0-3, a następnie zostanie obliczona średnia dla każdego implantu zgodnie z następującymi kryteriami: Ocena 0: Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu. Ocena 1: Widoczne pojedyncze krwawiące miejsca. Ocena 2: Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesie. Ocena 3: Ciężkie lub obfite krwawienie. |
12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność lub brak płytki nazębnej wokół zaczepów zostanie oceniona w czterech miejscach każdego implantu; policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej, wówczas zostanie obliczona średnia. Zostanie to przeprowadzone poprzez kontrolę wzrokową za pomocą lusterka ustnego i plastikowej sondy periodontologicznej po wysuszeniu łączników na powietrzu. Kryteria oceny obejmują: Wynik 0: Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł, badany przez przesuwanie bocznej plastikowej sondy wzdłuż powierzchni łącznika przy wejściu do bruzdy wokół implantu. Ocena 1: Obecność warstwy płytki nazębnej w pobliżu brzegu dziąsła rozpoznana po przesunięciu plastikowej sondy periodontologicznej wzdłuż powierzchni łącznika. Ocena 2: Umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej w pobliżu lub w obrębie bruzdy wokół implantu, widoczne gołym okiem. Ocena 3: Duża ilość płytki nazębnej lub tkanki miękkiej w obrębie bruzdy wokół implantu i/lub brzegu bruzdy błony śluzowej i przylegającej powierzchni implantu. |
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność lub brak płytki nazębnej wokół zaczepów zostanie oceniona w czterech miejscach każdego implantu; policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej, wówczas zostanie obliczona średnia. Zostanie to przeprowadzone poprzez kontrolę wzrokową za pomocą lusterka ustnego i plastikowej sondy periodontologicznej po wysuszeniu łączników na powietrzu. Kryteria oceny obejmują: Wynik 0: Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł, badany przez przesuwanie bocznej plastikowej sondy wzdłuż powierzchni łącznika przy wejściu do bruzdy wokół implantu. Ocena 1: Obecność warstwy płytki nazębnej w pobliżu brzegu dziąsła rozpoznana po przesunięciu plastikowej sondy periodontologicznej wzdłuż powierzchni łącznika. Ocena 2: Umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej w pobliżu lub w obrębie bruzdy wokół implantu, widoczne gołym okiem. Ocena 3: Duża ilość płytki nazębnej lub tkanki miękkiej w obrębie bruzdy wokół implantu i/lub brzegu bruzdy błony śluzowej i przylegającej powierzchni implantu. |
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak płytki nazębnej wokół zaczepów zostanie oceniona w czterech miejscach każdego implantu; policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej, wówczas zostanie obliczona średnia. Zostanie to przeprowadzone poprzez kontrolę wzrokową za pomocą lusterka ustnego i plastikowej sondy periodontologicznej po wysuszeniu łączników na powietrzu. Kryteria oceny obejmują: Wynik 0: Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł, badany przez przesuwanie bocznej plastikowej sondy wzdłuż powierzchni łącznika przy wejściu do bruzdy wokół implantu. Ocena 1: Obecność warstwy płytki nazębnej w pobliżu brzegu dziąsła rozpoznana po przesunięciu plastikowej sondy periodontologicznej wzdłuż powierzchni łącznika. Ocena 2: Umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej w pobliżu lub w obrębie bruzdy wokół implantu, widoczne gołym okiem. Ocena 3: Duża ilość płytki nazębnej lub tkanki miękkiej w obrębie bruzdy wokół implantu i/lub brzegu bruzdy błony śluzowej i przylegającej powierzchni implantu. |
12 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna kości wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej uderzeń stożka (CBCT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom kości wyrostka zębodołowego wokół każdego implantu zostanie oceniony za pomocą CBCT.
Pionowa zmiana kości (odległość od platformy implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem, w mm) wokół każdego implantu zostanie oceniona w aspekcie policzkowym, językowym, mezjalnym i dystalnym, a następnie obliczona zostanie średnia.
|
3 miesiące
|
|
Ocena radiograficzna kości wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej uderzeń stożka (CBCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom kości wyrostka zębodołowego wokół każdego implantu zostanie oceniony za pomocą CBCT.
Pionowa zmiana kości (odległość od platformy implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem, w mm) wokół każdego implantu zostanie oceniona w aspekcie policzkowym, językowym, mezjalnym i dystalnym, a następnie obliczona zostanie średnia.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna kości wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej uderzeń stożka (CBCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom kości wyrostka zębodołowego wokół każdego implantu zostanie oceniony za pomocą CBCT.
Pionowa zmiana kości (odległość od platformy implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem, w mm) wokół każdego implantu zostanie oceniona w aspekcie policzkowym, językowym, mezjalnym i dystalnym, a następnie obliczona zostanie średnia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed M Khamis, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Krzesło do nauki: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Krzesło do nauki: Rania Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Główny śledczy: Muhammed Badee, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- digital flip vs stock healing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .