Kahdella eri proteettisella tekniikalla käsitellyn implantin syntyprofiilin arviointi
Kahdella eri proteettisella tekniikalla käsitellyn peri-implantaattien ilmenemisprofiilin arviointi (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palautumattoman yläleuan etu- tai esihammas ja sen terve vastasivuhampaan olemassaolo.
- Poistettavan hampaan ienmuodon tulee olla sopusoinnussa terveen vastasivuhampaan kanssa.
- Paksu ienbiotyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä luustointegraatiota tai pehmytkudosten paranemista.
- Aktiiviset suun infektiot tai parodontaalinen sairaus.
- Poistettavaan hampaan liittyvien irtoamis- tai fenestration-virheiden esiintyminen.
- Huono suuhygienia.
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10 savuketta/vrk).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisesti kääntötekniikka
|
Valmistetaan esivalmistettu kuori, jonka jälkeen implantin asettamisen jälkeen kuori kiinnitetään muoviseen tukipisteeseen juoksevaa komposiittia käyttäen räätälöidyn parantavan abutmentin valmistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Stock Healing Abutment
|
Implanttien asettamisen jälkeen implantin päälle asetetaan parannustuki ja ruuvataan kiinni.
Se valitaan siten, että se on 1-2 mm ienreunan yläpuolella ja halkaisijaltaan hieman pienempi kuin suunniteltu lopullinen restauraatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PES perustuu seitsemään muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin vajaus, pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Jokainen muuttuja arvioidaan 2-1-0 pistemäärällä, jossa 2 on paras ja 0 heikoin pistemäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PES perustuu seitsemään muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin vajaus, pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Jokainen muuttuja arvioidaan 2-1-0 pistemäärällä, jossa 2 on paras ja 0 heikoin pistemäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PES perustuu seitsemään muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin vajaus, pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Jokainen muuttuja arvioidaan 2-1-0 pistemäärällä, jossa 2 on paras ja 0 heikoin pistemäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Valkoinen esteettinen pisteytys (WES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WES perustuu viiteen kliinisen kruunun muuttujaan: yleinen hampaan muoto; ääriviivat ja tilavuus, väri, pintarakenne, läpikuultavuus ja karakterisointi.
Jokainen muuttuja arvioidaan 2-1-0 pistemäärällä, jossa 2 on paras ja 0 heikoin pistemäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Valkoinen esteettinen pisteytys (WES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WES perustuu viiteen kliinisen kruunun muuttujaan: yleinen hampaan muoto; ääriviivat ja tilavuus, väri, pintarakenne, läpikuultavuus ja karakterisointi.
Jokainen muuttuja arvioidaan 2-1-0 pistemäärällä, jossa 2 on paras ja 0 heikoin pistemäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Implanttia ympäröivä koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Implantaattia ympäröivä koetussyvyys tarkoittaa etäisyyttä ikenen reunasta uurteen syvyyden pohjaan.
Implantin uurteen syvyys mitataan käyttämällä asteikolla varustettua muovista autoklavoitavaa periodontaalista mittapäätä.
Edellä mainittujen välien lisäksi se mitataan lopullisen kunnostussijoituksen päivänä.
Anturia pidetään yhdensuuntaisena implantin pitkän akselin kanssa ja se viedään kevyellä voimalla implantin ympärille. Mittaukset tehdään 6 kohdasta kunkin implantin ympärillä; mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-palatal, mid-palatal ja disto-palatal.
Enintään 1 mm:n mittaussyvyys tallennetaan 1 mm:ksi, ja yli 1 mm:n mutta alle 2 mm:n mittaussyvyys kirjataan 2 mm:ksi ja niin edelleen.
|
3 kuukautta
|
|
Implanttia ympäröivä koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implantaattia ympäröivä koetussyvyys tarkoittaa etäisyyttä ikenen reunasta uurteen syvyyden pohjaan.
Implantin uurteen syvyys mitataan käyttämällä asteikolla varustettua muovista autoklavoitavaa periodontaalista mittapäätä.
Edellä mainittujen välien lisäksi se mitataan lopullisen kunnostussijoituksen päivänä.
Anturia pidetään yhdensuuntaisena implantin pitkän akselin kanssa ja se viedään kevyellä voimalla implantin ympärille. Mittaukset tehdään 6 kohdasta kunkin implantin ympärillä; mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-palatal, mid-palatal ja disto-palatal.
Enintään 1 mm:n mittaussyvyys tallennetaan 1 mm:ksi, ja yli 1 mm:n mutta alle 2 mm:n mittaussyvyys kirjataan 2 mm:ksi ja niin edelleen.
|
6 kuukautta
|
|
Implanttia ympäröivä koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implantaattia ympäröivä koetussyvyys tarkoittaa etäisyyttä ikenen reunasta uurteen syvyyden pohjaan.
Implantin uurteen syvyys mitataan käyttämällä asteikolla varustettua muovista autoklavoitavaa periodontaalista mittapäätä.
Edellä mainittujen välien lisäksi se mitataan lopullisen kunnostussijoituksen päivänä.
Anturia pidetään yhdensuuntaisena implantin pitkän akselin kanssa ja se viedään kevyellä voimalla implantin ympärille. Mittaukset tehdään 6 kohdasta kunkin implantin ympärillä; mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-palatal, mid-palatal ja disto-palatal.
Enintään 1 mm:n mittaussyvyys tallennetaan 1 mm:ksi, ja yli 1 mm:n mutta alle 2 mm:n mittaussyvyys kirjataan 2 mm:ksi ja niin edelleen.
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu sulcus-verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle implantin labiaali- ja kitalapinnalle annetaan pisteet 0-3, minkä jälkeen kunkin implantin keskiarvo lasketaan seuraavien kriteerien mukaisesti: Pistemäärä 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin. Arvosana 1: Yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä. Pisteet 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin. Arvosana 3: Runsas tai runsas verenvuoto. |
3 kuukautta
|
|
Muokattu sulcus-verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle implantin labiaali- ja kitalapinnalle annetaan pisteet 0-3, minkä jälkeen kunkin implantin keskiarvo lasketaan seuraavien kriteerien mukaisesti: Pistemäärä 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin. Arvosana 1: Yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä. Pisteet 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin. Arvosana 3: Runsas tai runsas verenvuoto. |
6 kuukautta
|
|
Muokattu sulcus-verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiselle implantin labiaali- ja kitalapinnalle annetaan pisteet 0-3, minkä jälkeen kunkin implantin keskiarvo lasketaan seuraavien kriteerien mukaisesti: Pistemäärä 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin. Arvosana 1: Yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä. Pisteet 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin. Arvosana 3: Runsas tai runsas verenvuoto. |
12 kuukautta
|
|
Muokattu plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plakin läsnäolo tai puuttuminen tukien ympärillä pisteytetään kunkin implantin neljässä kohdassa; bukkaalinen, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen, lasketaan keskiarvo. Tämä tehdään silmämääräisellä tarkastuksella suupeilin ja muovisen periodontaalisen anturin avulla tukien ilmakuivumisen jälkeen. Arviointikriteereitä ovat mm. Pistemäärä 0: Ei plakkia ienalueella, testattu ajamalla muovisen anturin sivua vasten pintaa pitkin implanttisuluksen sisäänkäynnin kohdalla. Arvosana 1: Plakkikalvon läsnäolo lähellä ienreunaa, joka tunnistetaan ajamalla muovinen periodontaalinen koetin tukipintaa pitkin. Pisteet 2: Plakin kohtalainen kerääntyminen implanttisuluksen läheisyyteen tai sen sisälle, joka voidaan nähdä paljaalla silmällä. Pisteet 3: Runsas plakki tai pehmeä aines implantin ulkoreunassa ja/tai limakalvon uurteen reunassa ja viereisessä implantin pinnassa. |
3 kuukautta
|
|
Muokattu plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakin läsnäolo tai puuttuminen tukien ympärillä pisteytetään kunkin implantin neljässä kohdassa; bukkaalinen, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen, lasketaan keskiarvo. Tämä tehdään silmämääräisellä tarkastuksella suupeilin ja muovisen periodontaalisen anturin avulla tukien ilmakuivumisen jälkeen. Arviointikriteereitä ovat mm. Pistemäärä 0: Ei plakkia ienalueella, testattu ajamalla muovisen anturin sivua vasten pintaa pitkin implanttisuluksen sisäänkäynnin kohdalla. Arvosana 1: Plakkikalvon läsnäolo lähellä ienreunaa, joka tunnistetaan ajamalla muovinen periodontaalinen koetin tukipintaa pitkin. Pisteet 2: Plakin kohtalainen kerääntyminen implanttisuluksen läheisyyteen tai sen sisälle, joka voidaan nähdä paljaalla silmällä. Pisteet 3: Runsas plakki tai pehmeä aines implantin ulkoreunassa ja/tai limakalvon uurteen reunassa ja viereisessä implantin pinnassa. |
6 kuukautta
|
|
Muokattu plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plakin läsnäolo tai puuttuminen tukien ympärillä pisteytetään kunkin implantin neljässä kohdassa; bukkaalinen, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen, lasketaan keskiarvo. Tämä tehdään silmämääräisellä tarkastuksella suupeilin ja muovisen periodontaalisen anturin avulla tukien ilmakuivumisen jälkeen. Arviointikriteereitä ovat mm. Pistemäärä 0: Ei plakkia ienalueella, testattu ajamalla muovisen anturin sivua vasten pintaa pitkin implanttisuluksen sisäänkäynnin kohdalla. Arvosana 1: Plakkikalvon läsnäolo lähellä ienreunaa, joka tunnistetaan ajamalla muovinen periodontaalinen koetin tukipintaa pitkin. Pisteet 2: Plakin kohtalainen kerääntyminen implanttisuluksen läheisyyteen tai sen sisälle, joka voidaan nähdä paljaalla silmällä. Pisteet 3: Runsas plakki tai pehmeä aines implantin ulkoreunassa ja/tai limakalvon uurteen reunassa ja viereisessä implantin pinnassa. |
12 kuukautta
|
|
Alveolaarisen luun radiografinen arviointi kartiolaskutietokonetomografialla (CBCT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alveolaarisen luun taso kunkin implantin ympärillä arvioidaan käyttämällä CBCT:tä.
Pystysuora luun muutos (etäisyys implantin alustasta ensimmäiseen luun ja implantin väliseen kosketukseen millimetreinä) kunkin implantin ympärillä arvioidaan bukkaalisessa, lingvaalisessa, mesiaalisessa ja distaalisessa aspektissa, minkä jälkeen lasketaan keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
|
Alveolaarisen luun radiografinen arviointi kartiolaskutietokonetomografialla (CBCT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alveolaarisen luun taso kunkin implantin ympärillä arvioidaan käyttämällä CBCT:tä.
Pystysuora luun muutos (etäisyys implantin alustasta ensimmäiseen luun ja implantin väliseen kosketukseen millimetreinä) kunkin implantin ympärillä arvioidaan bukkaalisessa, lingvaalisessa, mesiaalisessa ja distaalisessa aspektissa, minkä jälkeen lasketaan keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Alveolaarisen luun radiografinen arviointi kartiolaskutietokonetomografialla (CBCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alveolaarisen luun taso kunkin implantin ympärillä arvioidaan käyttämällä CBCT:tä.
Pystysuora luun muutos (etäisyys implantin alustasta ensimmäiseen luun ja implantin väliseen kosketukseen millimetreinä) kunkin implantin ympärillä arvioidaan bukkaalisessa, lingvaalisessa, mesiaalisessa ja distaalisessa aspektissa, minkä jälkeen lasketaan keskiarvo.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed M Khamis, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Rania Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Päätutkija: Muhammed Badee, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- digital flip vs stock healing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .