Evaluatie van peri-implantaat opkomstprofiel geconditioneerd met twee verschillende prothetische technieken
Evaluatie van peri-implantaat opkomstprofiel geconditioneerd met twee verschillende prothetische technieken (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van niet-herstelbare maxillaire voorste of premolaire tand en zijn gezonde contralaterale tand.
- De gingivacontour van de te trekken tand moet in harmonie zijn met de gezonde contralaterale tand.
- Met dik tandvlees biotype.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die de osseointegratie of de genezing van zacht weefsel kan verstoren.
- Actieve orale infecties of parodontitis.
- Aanwezigheid van dehiscentie of fenestratiedefecten gerelateerd aan de te trekken tand.
- Slechte mondhygiëne.
- Zware rokers (>10 sigaretten / dag).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal Flip Techniek
|
Er wordt een geprefabriceerd omhulsel gemaakt en na plaatsing van het implantaat wordt het omhulsel met vloeibaar composiet aan een plastic abutment bevestigd om een op maat gemaakt genezend abutment te maken.
|
|
Actieve vergelijker: Voorraad genezend abutment
|
Na plaatsing van het implantaat wordt een stock healing abutment op het implantaat geplaatst en vastgeschroefd.
Het zal worden geselecteerd om 1-2 mm boven de tandvleesrand te liggen en iets kleiner in diameter dan de beoogde uiteindelijke restauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische score (PES)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel.
Elke variabele wordt beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score is.
|
3 maanden
|
|
Roze esthetische score (PES)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel.
Elke variabele wordt beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score is.
|
6 maanden
|
|
Roze esthetische score (PES)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel.
Elke variabele wordt beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score is.
|
12 maanden
|
|
Witte esthetische score (WES)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De WES is gebaseerd op vijf variabelen van de klinische kroon: algemene tandvorm; omtrek en volume, kleur, oppervlaktetextuur, doorschijnendheid en karakterisering.
Elke variabele wordt beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score is.
|
6 maanden
|
|
Witte esthetische score (WES)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De WES is gebaseerd op vijf variabelen van de klinische kroon: algemene tandvorm; omtrek en volume, kleur, oppervlaktetextuur, doorschijnendheid en karakterisering.
Elke variabele wordt beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score is.
|
12 maanden
|
|
Peri-implantaat sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Peri-implantaire sondediepte verwijst naar de afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de sulcusdiepte.
De peri-implantaire sulcusdiepte wordt gemeten met behulp van een gegradueerde plastic autoclaveerbare parodontale sonde.
Naast de bovengenoemde intervallen wordt het gemeten op de dag van definitieve plaatsing van de restauratie.
De sonde wordt evenwijdig aan de lange as van het implantaat gehouden en met lichte kracht ingebracht in de peri-implantaire sulcus. Er worden metingen uitgevoerd op 6 plaatsen rond elk implantaat; mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-palataal, mid-palataal en disto-palataal.
Een sondeerdiepte van 1 mm of minder wordt geregistreerd als 1 mm, en dieptes van meer dan 1 mm, maar minder dan 2 mm worden geregistreerd als 2 mm, enzovoort.
|
3 maanden
|
|
Peri-implantaat sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Peri-implantaire sondediepte verwijst naar de afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de sulcusdiepte.
De peri-implantaire sulcusdiepte wordt gemeten met behulp van een gegradueerde plastic autoclaveerbare parodontale sonde.
Naast de bovengenoemde intervallen wordt het gemeten op de dag van definitieve plaatsing van de restauratie.
De sonde wordt evenwijdig aan de lange as van het implantaat gehouden en met lichte kracht ingebracht in de peri-implantaire sulcus. Er worden metingen uitgevoerd op 6 plaatsen rond elk implantaat; mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-palataal, mid-palataal en disto-palataal.
Een sondeerdiepte van 1 mm of minder wordt geregistreerd als 1 mm, en dieptes van meer dan 1 mm, maar minder dan 2 mm worden geregistreerd als 2 mm, enzovoort.
|
6 maanden
|
|
Peri-implantaat sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Peri-implantaire sondediepte verwijst naar de afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de sulcusdiepte.
De peri-implantaire sulcusdiepte wordt gemeten met behulp van een gegradueerde plastic autoclaveerbare parodontale sonde.
Naast de bovengenoemde intervallen wordt het gemeten op de dag van definitieve plaatsing van de restauratie.
De sonde wordt evenwijdig aan de lange as van het implantaat gehouden en met lichte kracht ingebracht in de peri-implantaire sulcus. Er worden metingen uitgevoerd op 6 plaatsen rond elk implantaat; mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-palataal, mid-palataal en disto-palataal.
Een sondeerdiepte van 1 mm of minder wordt geregistreerd als 1 mm, en dieptes van meer dan 1 mm, maar minder dan 2 mm worden geregistreerd als 2 mm, enzovoort.
|
12 maanden
|
|
Gewijzigde Sulcus-bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan elk labiaal en palatinaal oppervlak van het implantaat wordt een score van 0-3 toegekend, waarna het gemiddelde voor elk implantaat wordt berekend volgens de volgende criteria: Score 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat wordt gevoerd. Score 1: Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar. Score 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge. Score 3: Zware of overvloedige bloeding. |
3 maanden
|
|
Gewijzigde Sulcus-bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan elk labiaal en palatinaal oppervlak van het implantaat wordt een score van 0-3 toegekend, waarna het gemiddelde voor elk implantaat wordt berekend volgens de volgende criteria: Score 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat wordt gevoerd. Score 1: Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar. Score 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge. Score 3: Zware of overvloedige bloeding. |
6 maanden
|
|
Gewijzigde Sulcus-bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan elk labiaal en palatinaal oppervlak van het implantaat wordt een score van 0-3 toegekend, waarna het gemiddelde voor elk implantaat wordt berekend volgens de volgende criteria: Score 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat wordt gevoerd. Score 1: Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar. Score 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge. Score 3: Zware of overvloedige bloeding. |
12 maanden
|
|
Gemodificeerde plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aan- of afwezigheid van plaque rond abutments wordt beoordeeld op vier plaatsen van elk implantaat; buccaal, linguaal, mesiaal en distaal dan wordt het gemiddelde berekend. Dit wordt gedaan door visuele inspectie met behulp van een mondspiegel en een plastic parodontale sonde na luchtdroging van de abutments. De beoordelingscriteria zijn onder andere: Score 0: geen tandplak in het tandvleesgebied, getest door de zijkant van de plastic sonde langs het abutmentoppervlak bij de ingang van de peri-implantaire sulcus te laten lopen. Score 1: Aanwezigheid van een laagje tandplak nabij de tandvleesrand herkend door de plastic parodontale sonde langs het abutmentoppervlak te laten lopen. Score 2: Matige opeenhoping van plaque nabij of binnen de peri-implantaire sulcus, die met het blote oog te zien was. Score 3: Overvloedige plaque of zachte materie in de peri-implantaire sulcus en/of de mucosale sulcusmarge en het aangrenzende implantaatoppervlak. |
3 maanden
|
|
Gemodificeerde plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aan- of afwezigheid van plaque rond abutments wordt beoordeeld op vier plaatsen van elk implantaat; buccaal, linguaal, mesiaal en distaal dan wordt het gemiddelde berekend. Dit wordt gedaan door visuele inspectie met behulp van een mondspiegel en een plastic parodontale sonde na luchtdroging van de abutments. De beoordelingscriteria zijn onder andere: Score 0: geen tandplak in het tandvleesgebied, getest door de zijkant van de plastic sonde langs het abutmentoppervlak bij de ingang van de peri-implantaire sulcus te laten lopen. Score 1: Aanwezigheid van een laagje tandplak nabij de tandvleesrand herkend door de plastic parodontale sonde langs het abutmentoppervlak te laten lopen. Score 2: Matige opeenhoping van plaque nabij of binnen de peri-implantaire sulcus, die met het blote oog te zien was. Score 3: Overvloedige plaque of zachte materie in de peri-implantaire sulcus en/of de mucosale sulcusmarge en het aangrenzende implantaatoppervlak. |
6 maanden
|
|
Gemodificeerde plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aan- of afwezigheid van plaque rond abutments wordt beoordeeld op vier plaatsen van elk implantaat; buccaal, linguaal, mesiaal en distaal dan wordt het gemiddelde berekend. Dit wordt gedaan door visuele inspectie met behulp van een mondspiegel en een plastic parodontale sonde na luchtdroging van de abutments. De beoordelingscriteria zijn onder andere: Score 0: geen tandplak in het tandvleesgebied, getest door de zijkant van de plastic sonde langs het abutmentoppervlak bij de ingang van de peri-implantaire sulcus te laten lopen. Score 1: Aanwezigheid van een laagje tandplak nabij de tandvleesrand herkend door de plastic parodontale sonde langs het abutmentoppervlak te laten lopen. Score 2: Matige opeenhoping van plaque nabij of binnen de peri-implantaire sulcus, die met het blote oog te zien was. Score 3: Overvloedige plaque of zachte materie in de peri-implantaire sulcus en/of de mucosale sulcusmarge en het aangrenzende implantaatoppervlak. |
12 maanden
|
|
Radiografische evaluatie van alveolair bot met behulp van cone beat computertomografie (CBCT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het niveau van alveolair bot rond elk implantaat wordt beoordeeld met behulp van CBCT.
De verticale botverandering (afstand van het implantaatplatform tot het eerste bot-op-implantaatcontact, in mm) rond elk implantaat wordt beoordeeld aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten en vervolgens wordt het gemiddelde berekend.
|
3 maanden
|
|
Radiografische evaluatie van alveolair bot met behulp van cone beat computertomografie (CBCT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van alveolair bot rond elk implantaat wordt beoordeeld met behulp van CBCT.
De verticale botverandering (afstand van het implantaatplatform tot het eerste bot-op-implantaatcontact, in mm) rond elk implantaat wordt beoordeeld aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten en vervolgens wordt het gemiddelde berekend.
|
6 maanden
|
|
Radiografische evaluatie van alveolair bot met behulp van cone beat computertomografie (CBCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van alveolair bot rond elk implantaat wordt beoordeeld met behulp van CBCT.
De verticale botverandering (afstand van het implantaatplatform tot het eerste bot-op-implantaatcontact, in mm) rond elk implantaat wordt beoordeeld aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten en vervolgens wordt het gemiddelde berekend.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed M Khamis, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie stoel: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie stoel: Rania Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Muhammed Badee, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- digital flip vs stock healing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .