Studie stárnutí HIV-HEART (15 let sledování) (HIVH)
11. května 2023 aktualizováno: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Prospektivní, epidemiologická a multicentrická studie k určení kardiovaskulárního rizika, nových kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulárních onemocnění u pacientů infikovaných HIV: 15leté sledování
Studie stárnutí HIV/HEART (HIVH) je pokračující, prospektivní, multicentrická studie, která byla provedena za účelem posouzení incidence, prevalence a klinického průběhu kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u pacientů infikovaných HIV.
Populace studie zahrnuje ambulantní pacienty ze specializovaných jednotek péče o HIV z německého Porúří, kterým bylo nejméně 18 let, bylo známo, že mají infekci HIV a vykazovali stabilní stav onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie.
Od března 2004 (pilotní fáze) do října 2022 (15leté sledování) bylo postupně přijato 1806 HIV+ pacientů.
Standardizovaná vyšetření zahrnovala cílené posouzení anamnézy a fyzikální vyšetření.
Krev byla odebrána pro komplexní laboratorní testy včetně HIV specifických parametrů (počet buněk CD4, hladiny HIV-1 RNA) a kardiovaskulárních položek (koncentrace lipidů, hodnoty BNP a renální parametry).
Dále byly během úvodní návštěvy provedeny neinvazivní testy, včetně dodatečného měření srdeční frekvence a krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) a transtorakální echokardiografie (TTE).
Vyšetření byla provedena v souladu s dříve stanovenými standardními operačními postupy.
KVO byly definovány jako koronární, cerebrovaskulární, periferní arteriální onemocnění, srdeční selhání nebo srdeční vitium.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Komplexní podrobný popis studijních postupů byl již dříve publikován (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Komplexní neinvazivní kardiovaskulární vyšetření
- Anamnéza
- Rešerše souborů,Fyzická zkouška
- Dokumentace kardiovaskulární a antiretrovirové lékařské terapie
- Elektrokardiogram
- Transtorakální echokardiografie
- Cvičení elektrokardiogram
- Cvičení Montreal Cognitive Assessment test
- Procvičte si test Drážkovaná deska
- Odběr vzorků krve a stolice
- Dotazník ke kvalitě života a ekonomice zdraví
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Esser, PD MD
- Telefonní číslo: -3845 00492017233878
- E-mail: stefan.esser@uk-essen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Albayrak-Rena
- Telefonní číslo: 3631 004920172383721
- E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Anja Potthoff, MD
- Telefonní číslo: ++49 0234/509-1
- E-mail: a.potthoff@klinikum-bochum.de
-
Dortmund, Německo, 44137
- Zatím nenabíráme
- HIV Outpatient Department
-
Kontakt:
- Martin Hower, MD
- Telefonní číslo: ++49 95320700
- E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
Kontakt:
- Julia Neumann, Study nurse
- Telefonní číslo: ++49 95320700
- E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Německo, 47259
- Zatím nenabíráme
- HIV physician pratice
-
Kontakt:
- Friedhelm Kwirant, MD
- Telefonní číslo: 0049203782173
- E-mail: FKwirant@t-online.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
- Aktivní, ne nábor
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
-
-
Nordrheinwestfalen
-
Essen, Nordrheinwestfalen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
-
Kontakt:
- Stefan Esser, MD
- Telefonní číslo: 0201/723-3878
- E-mail: stefan.esser@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Sarah Albayrak-Rena
- Telefonní číslo: 0201/723-83721
- E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
populace postižená virem HIV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Známá infekce HIV
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní kardiovaskulární onemocnění
- Nestabilní hemodynamický stav během tří týdnů před zařazením
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce frekvence, závažnosti kardiovaskulárních onemocnění - zejména onemocnění koronárních tepen - u pacientů s HIV infekcí
Časové okno: Základní až 15leté sledování
|
Výpočet Framinghamského rizikového skóre.
Předpokládalo se, že v následujících 10 letech se individuální kardiovaskulární riziko pohybuje mezi maximálně 20 % a minimální 0 %.
|
Základní až 15leté sledování
|
|
Detekce progrese kardiovaskulárních onemocnění - zejména onemocnění koronárních tepen - u pacientů s HIV-infekcí
Časové okno: Základní až 15leté sledování
|
Výpočet poměru šancí
|
Základní až 15leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv kardiovaskulárního rizika na množství aterosklerózy
Časové okno: Základní až 15leté sledování
|
ve vztahu k věku, pohlaví a klasickým kardiovaskulárním rizikovým faktorům mimo jiné kouření, cukrovka, hypercholesterinémie a arteriální hypertenze výpočtem relativního rizika
|
Základní až 15leté sledování
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: Základní až 15leté sledování
|
ve vztahu k HIV-specifickým kardiovaskulárním rizikovým faktorům včetně mimo jiné virové zátěže (kopie/ml) v kombinaci s počtem CD4 a trváním HV infekce výpočtem směrodatné odchylky
|
Základní až 15leté sledování
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: Základní až 15leté sledování
|
ve vztahu ke kardiovaskulárním rizikovým faktorům specifickým pro HIV včetně mimo jiné počtu CD4 (buňky/mm3) v kombinaci s virovou zátěží a trváním infekce HIV výpočtem směrodatné odchylky
|
Základní až 15leté sledování
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: Základní až 15leté sledování
|
ve vztahu ke kardiovaskulárním rizikovým faktorům specifickým pro HIV včetně mimo jiné trvání infekce HIV (v letech) v kombinaci s virovou zátěží a počtem CD4 výpočtem směrodatné odchylky
|
Základní až 15leté sledování
|
|
Vliv na kardiovaskulární riziko, množství aterosklerózy a kvalitu života
Časové okno: Základní až 15leté sledování
|
ve vztahu ke kardiovaskulární a antiretrovirové medikaci výpočtem 95% intervalu spolehlivosti
|
Základní až 15leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kehrmann J, Menzel J, Saeedghalati M, Obeid R, Schulze C, Holzendorf V, Farahpour F, Reinsch N, Klein-Hitpass L, Streeck H, Hoffmann D, Buer J, Esser S; HIV-HEART Study Group. Gut Microbiota in Human Immunodeficiency Virus-Infected Individuals Linked to Coronary Heart Disease. J Infect Dis. 2019 Jan 9;219(3):497-508. doi: 10.1093/infdis/jiy524.
- Reinsch N, Streeck H, Holzendorf V, Schulze C, Neumann T, Brockmeyer NH, Kehrmann J, Schadendorf D, Esser S; HIV HEART Study Group. B-type natriuretic peptides for the prediction of cardiovascular events and mortality in patients living with HIV: Results from the HIV-HEART study. Int J Cardiol. 2019 Apr 15;281:127-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.066. Epub 2019 Jan 23.
- Schulz CA, Mavarani L, Reinsch N, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Brockmeyer N, Hower M, Erbel R, Jockel KH, Schmidt B, Esser S; HIV HEART Aging Study Group and Heinz Nixdorf Recall Investigative Group. Prediction of future cardiovascular events by Framingham, SCORE and asCVD risk scores is less accurate in HIV-positive individuals from the HIV-HEART Study compared with the general population. HIV Med. 2021 Sep;22(8):732-741. doi: 10.1111/hiv.13124. Epub 2021 May 24.
- Mavarani L, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Hower M, Dolff S, Sammet S, Maischack F, Schadendorf D, Schmidt B, Esser S; HIV HEART AGING Study. Changes in body mass index, weight, and waist-to-hip ratio over five years in HIV-positive individuals in the HIV Heart Aging Study compared to the general population. Infection. 2023 Mar 17. doi: 10.1007/s15010-023-02009-8. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Demence
- HIV infekce
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Koronární onemocnění
- Onemocnění mozku
- Přibývání na váze
- AIDS komplex demence
Další identifikační čísla studie
- 14-5874-BO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .