Badanie starzenia się HIV-HEART (obserwacja po 15 latach) (HIVH)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Prospektywne, epidemiologiczne i wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie ryzyka sercowo-naczyniowego, nowych incydentów sercowo-naczyniowych i chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV: 15-letnia obserwacja
Badanie HIV/HEART Aging (HIVH) to trwające, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które przeprowadzono w celu oceny częstości występowania, częstości występowania i przebiegu klinicznego chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Badana populacja obejmuje pacjentów ambulatoryjnych ze specjalistycznych jednostek opieki nad HIV w niemieckim Zagłębiu Ruhry, którzy mieli co najmniej 18 lat, byli zakażeni wirusem HIV i wykazywali stabilny status choroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Od marca 2004 r. (faza pilotażowa) do października 2022 r. (15-letnia obserwacja) zrekrutowano w sposób ciągły 1806 pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Standaryzowane badania obejmowały ukierunkowaną ocenę historii choroby i badanie fizykalne.
Pobrano krew do kompleksowych badań laboratoryjnych, w tym parametrów specyficznych dla wirusa HIV (liczba komórek CD4, poziom RNA HIV-1) oraz elementów sercowo-naczyniowych (stężenie lipidów, wartości BNP i parametry nerek).
Ponadto podczas pierwszej wizyty wykonano badania nieinwazyjne, w tym dodatkowe pomiary tętna i ciśnienia krwi, elektrokardiogram (EKG) oraz echokardiografię przezklatkową (TTE).
Badania zostały zakończone zgodnie z wcześniej ustalonymi standardowymi procedurami operacyjnymi.
CVD zdefiniowano jako chorobę wieńcową, mózgowo-naczyniową, tętnic obwodowych, niewydolność serca lub wit.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Obszerny szczegółowy opis procedur badawczych został wcześniej opublikowany (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Kompleksowe nieinwazyjne badanie układu krążenia
- Anamneza
- File recherche,Badanie fizykalne
- Dokumentacja leczenia kardiologicznego i przeciwretrowirusowego
- Elektrokardiogram
- Echokardiografia przezklatkowa
- Elektrokardiogram ćwiczeń
- Wykonaj test Montreal Cognitive Assessment
- Wykonaj test Grooved Pegboard
- Pobieranie próbek krwi i kału
- Kwestionariusz ekonomiki jakości życia i zdrowia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Esser, PD MD
- Numer telefonu: -3845 00492017233878
- E-mail: stefan.esser@uk-essen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Albayrak-Rena
- Numer telefonu: 3631 004920172383721
- E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Anja Potthoff, MD
- Numer telefonu: ++49 0234/509-1
- E-mail: a.potthoff@klinikum-bochum.de
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Jeszcze nie rekrutacja
- HIV Outpatient Department
-
Kontakt:
- Martin Hower, MD
- Numer telefonu: ++49 95320700
- E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
Kontakt:
- Julia Neumann, Study nurse
- Numer telefonu: ++49 95320700
- E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Niemcy, 47259
- Jeszcze nie rekrutacja
- HIV physician pratice
-
Kontakt:
- Friedhelm Kwirant, MD
- Numer telefonu: 0049203782173
- E-mail: FKwirant@t-online.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
-
-
Nordrheinwestfalen
-
Essen, Nordrheinwestfalen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
-
Kontakt:
- Stefan Esser, MD
- Numer telefonu: 0201/723-3878
- E-mail: stefan.esser@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Sarah Albayrak-Rena
- Numer telefonu: 0201/723-83721
- E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
populacji dotkniętej wirusem HIV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba układu krążenia
- Niestabilny stan hemodynamiczny w ciągu trzech tygodni przed włączeniem
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie częstości, ciężkości chorób sercowo-naczyniowych - zwłaszcza choroby wieńcowej - u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
Obliczanie wskaźnika ryzyka Framingham.
Przyjęto, że w ciągu najbliższych 10 lat indywidualne ryzyko sercowo-naczyniowe waha się od maksymalnego 20% do minimalnego 0%.
|
Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
|
Wykrywanie progresji chorób sercowo-naczyniowych - zwłaszcza choroby wieńcowej - u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
Obliczanie ilorazu szans
|
Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ryzyka sercowo-naczyniowego na wielkość miażdżycy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
w zależności od wieku, płci i klasycznych czynników sercowo-naczyniowych rsik m.in. palenia tytoniu, cukrzycy, hipercholesterolemii i nadciśnienia tętniczego poprzez obliczenie ryzyka względnego
|
Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
w odniesieniu do specyficznych dla HIV czynników sercowo-naczyniowych rsik, w tym między innymi miana wirusa (kopie/ml) w połączeniu z liczbą CD4 i czasem trwania zakażenia HV poprzez obliczenie odchylenia standardowego
|
Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
w odniesieniu do specyficznych dla wirusa HIV czynników sercowo-naczyniowych rsik, w tym między innymi liczby CD4 (komórek/mm3) w połączeniu z ilością wirusa i czasem trwania zakażenia HIV, poprzez obliczenie odchylenia standardowego
|
Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
w odniesieniu do specyficznych dla HIV czynników sercowo-naczyniowych rsik, w tym między innymi czasu trwania zakażenia wirusem HIV (w latach) w połączeniu z ilością wirusa i liczbą CD4 poprzez obliczenie odchylenia standardowego
|
Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
|
Wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, wielkość miażdżycy i jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
w odniesieniu do leków sercowo-naczyniowych i przeciwretrowirusowych poprzez obliczenie 95% przedziału ufności
|
Linia bazowa do 15 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kehrmann J, Menzel J, Saeedghalati M, Obeid R, Schulze C, Holzendorf V, Farahpour F, Reinsch N, Klein-Hitpass L, Streeck H, Hoffmann D, Buer J, Esser S; HIV-HEART Study Group. Gut Microbiota in Human Immunodeficiency Virus-Infected Individuals Linked to Coronary Heart Disease. J Infect Dis. 2019 Jan 9;219(3):497-508. doi: 10.1093/infdis/jiy524.
- Reinsch N, Streeck H, Holzendorf V, Schulze C, Neumann T, Brockmeyer NH, Kehrmann J, Schadendorf D, Esser S; HIV HEART Study Group. B-type natriuretic peptides for the prediction of cardiovascular events and mortality in patients living with HIV: Results from the HIV-HEART study. Int J Cardiol. 2019 Apr 15;281:127-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.066. Epub 2019 Jan 23.
- Schulz CA, Mavarani L, Reinsch N, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Brockmeyer N, Hower M, Erbel R, Jockel KH, Schmidt B, Esser S; HIV HEART Aging Study Group and Heinz Nixdorf Recall Investigative Group. Prediction of future cardiovascular events by Framingham, SCORE and asCVD risk scores is less accurate in HIV-positive individuals from the HIV-HEART Study compared with the general population. HIV Med. 2021 Sep;22(8):732-741. doi: 10.1111/hiv.13124. Epub 2021 May 24.
- Mavarani L, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Hower M, Dolff S, Sammet S, Maischack F, Schadendorf D, Schmidt B, Esser S; HIV HEART AGING Study. Changes in body mass index, weight, and waist-to-hip ratio over five years in HIV-positive individuals in the HIV Heart Aging Study compared to the general population. Infection. 2023 Aug;51(4):1081-1091. doi: 10.1007/s15010-023-02009-8. Epub 2023 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Demencja
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Niewydolność serca
- Choroba wieńcowa
- Choroby mózgu
- Przybranie na wadze
- Zespół demencji AIDS
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-5874-BO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .