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Studio sull'invecchiamento HIV-HEART (15 anni di follow-up) (HIVH)

11 maggio 2023 aggiornato da: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Uno studio prospettico, epidemiologico e multicentrico per determinare il rischio cardiovascolare, i nuovi eventi cardiovascolari e le malattie cardiovascolari nei pazienti con infezione da HIV: 15 anni di follow-up

Lo studio HIV/HEART Aging (HIVH) è uno studio in corso, prospettico, multicentrico che è stato condotto per valutare l'incidenza, la prevalenza e il decorso clinico delle malattie cardiovascolari (CVD) nei pazienti con infezione da HIV. La popolazione dello studio comprende pazienti ambulatoriali di unità specializzate nella cura dell'HIV della regione tedesca della Ruhr, che avevano almeno 18 anni di età, erano noti per avere un'infezione da HIV e mostravano uno stato di malattia stabile entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio. Da marzo 2004 (fase pilota) a ottobre 2022 (15 anni di follow-up) sono stati reclutati in modo consecutivo 1806 pazienti HIV+. Gli esami standardizzati includevano una valutazione mirata della storia medica e un esame fisico. Il sangue è stato prelevato per test di laboratorio completi, compresi i parametri specifici dell'HIV (conta delle cellule CD4, livelli di RNA dell'HIV-1) e gli elementi cardiovascolari (concentrazioni lipidiche, valori di BNP e parametri renali). Inoltre, durante la visita iniziale sono stati eseguiti test non invasivi, tra cui misurazioni aggiuntive della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, elettrocardiogramma (ECG) ed ecocardiografia transtoracica (TTE). Gli esami sono stati completati secondo le procedure operative standard precedentemente definite. Le CVD sono state definite come malattia coronarica, cerebrovascolare, arteriosa periferica, insufficienza cardiaca o vitium cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una descrizione completa e dettagliata delle procedure dello studio era stata precedentemente pubblicata (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Esame cardiovascolare completo non invasivo

  • Anamnesi
  • File recherche, esame fisico
  • Documentazione della terapia medica cardiovascolare e antiretrovirale
  • Elettrocardiogramma
  • Ecocardiografia transtoracica
  • Elettrocardiogramma da sforzo
  • Esercitare il test di valutazione cognitiva di Montreal
  • Esercitati con il test Grooved Pegboard
  • Raccolta di campioni di sangue e feci
  • Questionario per la qualità della vita e l'economia sanitaria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
        • Contatto:
      • Dortmund, Germania, 44137
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Germania, 47259
        • Non ancora reclutamento
        • HIV physician pratice
        • Contatto:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Attivo, non reclutante
        • Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Germania, 45147

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

popolazione affetta da HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Infezione da HIV nota
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare acuta
  • Stato emodinamico instabile nelle tre settimane prima dell'inclusione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della frequenza, gravità delle malattie cardiovascolari - in particolare della malattia coronarica - nei pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Basale fino a 15 anni di follow-up
Calcolo del Framingham Risk Score. Si è ipotizzato che nei prossimi 10 anni il rischio cardiovascolare individuale varia tra un massimo del 20% e un minimo dello 0%.
Basale fino a 15 anni di follow-up
Rilevazione della progressione delle malattie cardiovascolari - in particolare della malattia coronarica - in pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Basale fino a 15 anni di follow-up
Calcolo dell'odds ratio
Basale fino a 15 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul rischio cardiovascolare sulla quantità di aterosclerosi
Lasso di tempo: Basale fino a 15 anni di follow-up
in relazione all'età, al sesso e ai classici fattori cardiovascolari rsik tra l'altro fumo, diabete, ipercolesterolemia e ipertensione arteriosa calcolando il rischio relativo
Basale fino a 15 anni di follow-up
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 15 anni di follow-up
in relazione ai fattori rsik cardiovascolari specifici dell'HIV, tra cui tra l'altro la carica virale (copie/ml) in combinazione con la conta dei CD4 e la durata dell'infezione da HV calcolando la deviazione standard
Basale fino a 15 anni di follow-up
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 15 anni di follow-up
in relazione ai fattori rsik cardiovascolari specifici dell'HIV, tra cui tra l'altro la conta dei CD4 (cellule/mm3) in combinazione con la carica virale e la durata dell'infezione da HIV calcolando la deviazione standard
Basale fino a 15 anni di follow-up
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 15 anni di follow-up
in relazione ai fattori rsik cardiovascolari specifici dell'HIV, inclusa tra l'altro la durata dell'infezione da HIV (in anni) in combinazione con la carica virale e la conta dei CD4 calcolando la deviazione standard
Basale fino a 15 anni di follow-up
Impatto sul rischio cardiovascolare, quantità di aterosclerosi e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 15 anni di follow-up
in relazione ai farmaci cardiovascolari e antiretrovirali calcolando l'intervallo di confidenza al 95%.
Basale fino a 15 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-5874-BO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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