Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HIV-HEART-Alterungsstudie (15-Jahres-Follow-up) (HIVH)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Eine prospektive, epidemiologische und multizentrische Studie zur Bestimmung des kardiovaskulären Risikos, neuer kardiovaskulärer Ereignisse und kardiovaskulärer Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten: 15-Jahres-Follow-up

Die HIV/HEART-Aging-Studie (HIVH) ist eine laufende, prospektive, multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die Inzidenz, die Prävalenz und den klinischen Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei HIV-infizierten Patienten zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasst ambulante Patienten aus spezialisierten HIV-Versorgungseinrichtungen des deutschen Ruhrgebiets, die mindestens 18 Jahre alt waren, bei denen eine HIV-Infektion bekannt war und die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss einen stabilen Krankheitsstatus aufwiesen. Von März 2004 (Pilotphase) bis Oktober 2022 (15 Jahre Follow-up) wurden 1806 HIV+-Patienten nacheinander rekrutiert. Die standardisierten Untersuchungen beinhalteten eine gezielte Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung. Blut wurde für umfassende Labortests entnommen, einschließlich HIV-spezifischer Parameter (CD4-Zellzahl, HIV-1-RNA-Spiegel) und kardiovaskulärer Elemente (Lipidkonzentrationen, BNP-Werte und Nierenparameter). Darüber hinaus wurden während des ersten Besuchs nicht-invasive Tests durchgeführt, darunter zusätzliche Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und transthorakale Echokardiographie (TTE). Die Untersuchungen wurden in Übereinstimmung mit zuvor definierten Standardarbeitsanweisungen durchgeführt. CVD wurden definiert als koronare, zerebrovaskuläre, periphere arterielle Erkrankung, Herzinsuffizienz oder Herzvitium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine umfassende detaillierte Beschreibung des Studienablaufs war zuvor veröffentlicht worden (European Journal of Medical Research 2007;12:243-248).

Umfassende nicht-invasive kardiovaskuläre Untersuchung

  • Anamnese
  • Aktenrecherche,Körperliche Untersuchung
  • Dokumentation der kardiovaskulären und antiretroviralen medikamentösen Therapie
  • Elektrokardiogramm
  • Transthorakale Echokardiographie
  • Übungs-Elektrokardiogramm
  • Machen Sie den Montreal Cognitive Assessment Test
  • Führen Sie den Grooved Pegboard-Test durch
  • Entnahme von Blut- und Stuhlproben
  • Fragebogen zu Lebensqualität und Gesundheitsökonomie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
        • Kontakt:
      • Dortmund, Deutschland, 44137
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Deutschland, 47259
        • Noch keine Rekrutierung
        • HIV physician pratice
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Deutschland, 45147

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

von HIV betroffene Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Instabiler hämodynamischer Status in den drei Wochen vor Einschluss
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Häufigkeit, Schweregrad von Herz-Kreislauf-Erkrankungen – insbesondere der koronaren Herzkrankheit – bei Patienten mit HIV-Infektion
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
Berechnung des Framingham Risk Score. Es wurde angenommen, dass das individuelle kardiovaskuläre Risiko in den nächsten 10 Jahren zwischen maximal 20 % und minimal 0 % schwankt.
Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
Nachweis des Fortschreitens von Herz-Kreislauf-Erkrankungen - insbesondere der koronaren Herzkrankheit - bei Patienten mit HIV-Infektion
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
Berechnung des Quotenverhältnisses
Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf das kardiovaskuläre Risiko auf das Ausmaß der Atherosklerose
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
in Bezug auf Alter, Geschlecht und klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Rauchen, Diabetes, Hypercholesterinämie und arterielle Hypertonie durch Berechnung des relativen Risikos
Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
in Bezug auf HIV-spezifische kardiovaskuläre Risikofaktoren, darunter ua Viruslast (Kopien/ml) in Kombination mit CD4-Zahl und Dauer der HV-Infektion durch Berechnung der Standardabweichung
Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
in Bezug auf HIV-spezifische kardiovaskuläre Risikofaktoren, darunter ua CD4-Zahl (Zellen/mm3) in Kombination mit Viruslast und Dauer der HIV-Infektion durch Berechnung der Standardabweichung
Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
in Bezug auf HIV-spezifische kardiovaskuläre Risikofaktoren, darunter u. a. Dauer der HIV-Infektion (in Jahren) in Kombination mit Viruslast und CD4-Zahl durch Berechnung der Standardabweichung
Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risiko, die Höhe der Atherosklerose und die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up
in Bezug auf kardiovaskuläre und antiretrovirale Medikamente durch Berechnung des 95%-Konfidenzintervalls
Baseline bis zu 15 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-5874-BO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren