HIV-HEART Aging Study (15 vuoden seuranta) (HIVH)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Tuleva, epidemiologinen ja monikeskustutkimus sydän- ja verisuoniriskin, uusien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja sydän- ja verisuonisairauksien määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla: 15 vuoden seuranta
HIV/HEART Aging -tutkimus (HIVH) on jatkuva, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuuden, esiintyvyyden ja kliinisen kulun arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuspopulaatio sisältää Saksan Ruhrin alueen erikoistuneiden HIV-hoitoyksiköiden avopotilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla tiedettiin olevan HIV-infektio ja joiden sairaus oli vakaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
Maaliskuusta 2004 (pilottivaihe) lokakuuhun 2022 (15 vuoden seuranta) rekrytoitiin 1806 HIV+-potilasta peräkkäin.
Standardoituihin tutkimuksiin sisältyi kohdennettu sairaushistorian arviointi ja fyysinen tarkastus.
Veri otettiin kattavia laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien HIV-spesifiset parametrit (CD4-solujen määrä, HIV-1-RNA-tasot) ja sydän- ja verisuonitutkimukset (lipidipitoisuudet, BNP-arvot ja munuaisparametrit).
Lisäksi ensimmäisellä käynnillä suoritettiin ei-invasiivisia testejä, mukaan lukien ylimääräiset syke- ja verenpainemittaukset, EKG (EKG) ja transthoracic echokardiografia (TTE).
Tutkimukset suoritettiin aiemmin määriteltyjen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Sydän- ja verisuonitauti määriteltiin sepelvaltimo-, aivoverisuoni-, ääreisvaltimotaudiksi, sydämen vajaatoiminnaksi tai sydämen vitiumiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kattava yksityiskohtainen kuvaus tutkimusmenetelmistä oli julkaistu aiemmin (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Kattava ei-invasiivinen sydän- ja verisuonitutkimus
- Anamneesi
- Tiedostojen tarkistus, Fyysinen tarkastus
- Kardiovaskulaarisen ja antiretroviraalisen lääkehoidon dokumentaatio
- Elektrokardiogrammi
- Transtorakaalinen kaikukardiografia
- Harjoitussähkökardiogrammi
- Harjoitus Montreal Cognitive Assessment -testi
- Suorita Grooved Pegboard -testi
- Veri- ja ulostenäytteenotto
- Kyselylomake elämänlaadusta ja terveystaloudesta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Esser, PD MD
- Puhelinnumero: -3845 00492017233878
- Sähköposti: stefan.esser@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Albayrak-Rena
- Puhelinnumero: 3631 004920172383721
- Sähköposti: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Potthoff, MD
- Puhelinnumero: ++49 0234/509-1
- Sähköposti: a.potthoff@klinikum-bochum.de
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Ei vielä rekrytointia
- HIV Outpatient Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Hower, MD
- Puhelinnumero: ++49 95320700
- Sähköposti: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Neumann, Study nurse
- Puhelinnumero: ++49 95320700
- Sähköposti: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Saksa, 47259
- Ei vielä rekrytointia
- HIV physician pratice
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedhelm Kwirant, MD
- Puhelinnumero: 0049203782173
- Sähköposti: FKwirant@t-online.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
-
-
Nordrheinwestfalen
-
Essen, Nordrheinwestfalen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Esser, MD
- Puhelinnumero: 0201/723-3878
- Sähköposti: stefan.esser@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Albayrak-Rena
- Puhelinnumero: 0201/723-83721
- Sähköposti: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-tartunnan saaneen väestön
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tunnettu HIV-infektio
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydän- ja verisuonisairaus
- Epävakaa hemodynaaminen tila kolmen viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien - erityisesti sepelvaltimotaudin - esiintymistiheyden ja vakavuuden havaitseminen potilailla, joilla on HIV-infektio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
Framinghamin riskipisteen laskeminen.
Oletuksena on, että seuraavan 10 vuoden aikana yksilöllinen sydän- ja verisuoniriski vaihtelee maksimi 20 % ja minimi 0 % välillä.
|
Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
|
Sydän- ja verisuonitautien - erityisesti sepelvaltimotaudin - etenemisen havaitseminen potilailla, joilla on HIV-infektio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
Kerroinsuhteen laskeminen
|
Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin ateroskleroosin määrään
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
suhteessa ikään, sukupuoleen ja klassisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, mm. tupakointiin, diabetekseen, hyperkolesterinemiaan ja valtimotautiin laskemalla suhteellinen riski
|
Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
HIV-spesifisten kardiovaskulaaristen rsik-tekijöiden suhteen, mukaan lukien muun muassa viruskuorma (kopioita/ml) yhdistettynä CD4-määrään ja HV-infektion kestoon laskemalla standardipoikkeama
|
Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
HIV-spesifisten kardiovaskulaaristen rsik-tekijöiden suhteen, mukaan lukien muun muassa CD4-määrä (soluja/mm3) yhdistettynä virusmäärään ja HIV-tartunnan kestoon laskemalla standardipoikkeama
|
Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
suhteessa HIV-spesifisiin kardiovaskulaarisiin rsik-tekijöihin, mukaan lukien muun muassa HIV-infektion kesto (vuosina) yhdessä viruskuorman ja CD4-määrän kanssa laskemalla keskihajonta
|
Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
|
Vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin, ateroskleroosin määrään ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
kardiovaskulaaristen ja antiretroviraalisten lääkitysten suhteen laskemalla 95 %:n luottamusväli
|
Perustaso jopa 15 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kehrmann J, Menzel J, Saeedghalati M, Obeid R, Schulze C, Holzendorf V, Farahpour F, Reinsch N, Klein-Hitpass L, Streeck H, Hoffmann D, Buer J, Esser S; HIV-HEART Study Group. Gut Microbiota in Human Immunodeficiency Virus-Infected Individuals Linked to Coronary Heart Disease. J Infect Dis. 2019 Jan 9;219(3):497-508. doi: 10.1093/infdis/jiy524.
- Reinsch N, Streeck H, Holzendorf V, Schulze C, Neumann T, Brockmeyer NH, Kehrmann J, Schadendorf D, Esser S; HIV HEART Study Group. B-type natriuretic peptides for the prediction of cardiovascular events and mortality in patients living with HIV: Results from the HIV-HEART study. Int J Cardiol. 2019 Apr 15;281:127-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.066. Epub 2019 Jan 23.
- Schulz CA, Mavarani L, Reinsch N, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Brockmeyer N, Hower M, Erbel R, Jockel KH, Schmidt B, Esser S; HIV HEART Aging Study Group and Heinz Nixdorf Recall Investigative Group. Prediction of future cardiovascular events by Framingham, SCORE and asCVD risk scores is less accurate in HIV-positive individuals from the HIV-HEART Study compared with the general population. HIV Med. 2021 Sep;22(8):732-741. doi: 10.1111/hiv.13124. Epub 2021 May 24.
- Mavarani L, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Hower M, Dolff S, Sammet S, Maischack F, Schadendorf D, Schmidt B, Esser S; HIV HEART AGING Study. Changes in body mass index, weight, and waist-to-hip ratio over five years in HIV-positive individuals in the HIV Heart Aging Study compared to the general population. Infection. 2023 Aug;51(4):1081-1091. doi: 10.1007/s15010-023-02009-8. Epub 2023 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Dementia
- HIV-infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Aivojen sairaudet
- Painonnousu
- AIDS-dementiakompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-5874-BO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .