Estudio de envejecimiento HIV-HEART (15 años de seguimiento) (HIVH)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Un ensayo prospectivo, epidemiológico y multicéntrico para determinar el riesgo cardiovascular, los nuevos eventos cardiovasculares y las enfermedades cardiovasculares en pacientes infectados por el VIH: 15 años de seguimiento
El estudio HIV/HEART Aging (HIVH) es un ensayo multicéntrico prospectivo en curso que se llevó a cabo para evaluar la incidencia, la prevalencia y el curso clínico de las enfermedades cardiovasculares (ECV) en pacientes infectados por el VIH.
La población del estudio incluye pacientes ambulatorios de unidades especializadas en atención del VIH de la región alemana del Ruhr, que tenían al menos 18 años de edad, se sabía que tenían una infección por el VIH y presentaban un estado estable de la enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo.
Desde marzo de 2004 (fase piloto) hasta octubre de 2022 (15 años de seguimiento) se reclutaron 1806 pacientes VIH+ de forma consecutiva.
Los exámenes estandarizados incluyeron una evaluación específica del historial médico y el examen físico.
Se extrajo sangre para pruebas de laboratorio integrales, incluidos parámetros específicos del VIH (recuento de células CD4, niveles de ARN del VIH-1) y elementos cardiovasculares (concentraciones de lípidos, valores de BNP y parámetros renales).
Además, se realizaron pruebas no invasivas durante la visita inicial, incluidas mediciones adicionales de frecuencia cardíaca y presión arterial, electrocardiograma (ECG) y ecocardiografía transtorácica (ETT).
Los exámenes se completaron de acuerdo con los procedimientos operativos estándar previamente definidos.
Las ECV se definieron como enfermedad coronaria, cerebrovascular, arterial periférica, insuficiencia cardíaca o vicio cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Anteriormente se había publicado una descripción completa y detallada de los procedimientos del estudio (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Examen cardiovascular completo no invasivo
- Anamnesia
- Archivo recherche,Examen físico
- Documentación de la terapia médica cardiovascular y antirretroviral
- Electrocardiograma
- Ecocardiografía transtorácica
- Electrocardiograma de ejercicio
- Ejercicio Prueba de evaluación cognitiva de Montreal
- Ejercicio de la prueba del tablero ranurado
- Recolección de muestras de sangre y heces.
- Cuestionario de calidad de vida y economía de la salud
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Esser, PD MD
- Número de teléfono: -3845 00492017233878
- Correo electrónico: stefan.esser@uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Albayrak-Rena
- Número de teléfono: 3631 004920172383721
- Correo electrónico: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Aún no reclutando
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Contacto:
- Anja Potthoff, MD
- Número de teléfono: ++49 0234/509-1
- Correo electrónico: a.potthoff@klinikum-bochum.de
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Dortmund, Alemania, 44137
- Aún no reclutando
- HIV Outpatient Department
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Contacto:
- Martin Hower, MD
- Número de teléfono: ++49 95320700
- Correo electrónico: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
Contacto:
- Julia Neumann, Study nurse
- Número de teléfono: ++49 95320700
- Correo electrónico: ID.ambulanz@klinikumdo.de
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NRW
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Duisburg, NRW, Alemania, 47259
- Aún no reclutando
- HIV physician pratice
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Contacto:
- Friedhelm Kwirant, MD
- Número de teléfono: 0049203782173
- Correo electrónico: FKwirant@t-online.de
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Activo, no reclutando
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
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Nordrheinwestfalen
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Essen, Nordrheinwestfalen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
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Contacto:
- Stefan Esser, MD
- Número de teléfono: 0201/723-3878
- Correo electrónico: stefan.esser@uk-essen.de
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Contacto:
- Sarah Albayrak-Rena
- Número de teléfono: 0201/723-83721
- Correo electrónico: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
población afectada por el VIH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Infección por VIH conocida
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular aguda
- Estado hemodinámico inestable en las tres semanas previas a la inclusión
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de frecuencia, gravedad de enfermedades cardiovasculares, especialmente de enfermedad de las arterias coronarias, en pacientes con infección por VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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Cálculo de la puntuación de riesgo de Framingham.
Se asumió que en los próximos 10 años el riesgo cardiovascular individual varía entre un máximo del 20% y un mínimo del 0%.
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Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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Detección de la progresión de enfermedades cardiovasculares, especialmente de enfermedad arterial coronaria, en pacientes con infección por VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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Cálculo de la razón de probabilidades
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Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en el riesgo cardiovascular en la cantidad de aterosclerosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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en relación con la edad, el sexo y los factores de riesgo cardiovascular clásicos, entre otros, el tabaquismo, la diabetes, la hipercolesterinemia y la hipertensión arterial mediante el cálculo del riesgo relativo
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Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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en relación con los factores de riesgo cardiovascular específicos del VIH, incluida, entre otras cosas, la carga viral (copias/ml) en combinación con el recuento de CD4 y la duración de la infección por el VH mediante el cálculo de la desviación estándar
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Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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en relación con los factores de riesgo cardiovascular específicos del VIH, incluidos, entre otros, el recuento de CD4 (células/mm3) en combinación con la carga viral y la duración de la infección por el VIH mediante el cálculo de la desviación estándar
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Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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en relación con los factores de riesgo cardiovascular específicos del VIH, incluida, entre otras cosas, la duración de la infección por el VIH (en años) en combinación con la carga viral y el recuento de CD4 mediante el cálculo de la desviación estándar
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Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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Impacto en el riesgo cardiovascular, cantidad de aterosclerosis y calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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en relación con la medicación cardiovascular y antirretroviral mediante el cálculo del intervalo de confianza del 95%
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Línea de base hasta 15 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kehrmann J, Menzel J, Saeedghalati M, Obeid R, Schulze C, Holzendorf V, Farahpour F, Reinsch N, Klein-Hitpass L, Streeck H, Hoffmann D, Buer J, Esser S; HIV-HEART Study Group. Gut Microbiota in Human Immunodeficiency Virus-Infected Individuals Linked to Coronary Heart Disease. J Infect Dis. 2019 Jan 9;219(3):497-508. doi: 10.1093/infdis/jiy524.
- Reinsch N, Streeck H, Holzendorf V, Schulze C, Neumann T, Brockmeyer NH, Kehrmann J, Schadendorf D, Esser S; HIV HEART Study Group. B-type natriuretic peptides for the prediction of cardiovascular events and mortality in patients living with HIV: Results from the HIV-HEART study. Int J Cardiol. 2019 Apr 15;281:127-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.066. Epub 2019 Jan 23.
- Schulz CA, Mavarani L, Reinsch N, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Brockmeyer N, Hower M, Erbel R, Jockel KH, Schmidt B, Esser S; HIV HEART Aging Study Group and Heinz Nixdorf Recall Investigative Group. Prediction of future cardiovascular events by Framingham, SCORE and asCVD risk scores is less accurate in HIV-positive individuals from the HIV-HEART Study compared with the general population. HIV Med. 2021 Sep;22(8):732-741. doi: 10.1111/hiv.13124. Epub 2021 May 24.
- Mavarani L, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Hower M, Dolff S, Sammet S, Maischack F, Schadendorf D, Schmidt B, Esser S; HIV HEART AGING Study. Changes in body mass index, weight, and waist-to-hip ratio over five years in HIV-positive individuals in the HIV Heart Aging Study compared to the general population. Infection. 2023 Mar 17. doi: 10.1007/s15010-023-02009-8. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Demencia
- Infecciones por VIH
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Cerebrales
- Aumento de peso
- Complejo de demencia por SIDA
Otros números de identificación del estudio
- 14-5874-BO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .