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HIV-HEART 老化研究 (15 年間の追跡調査) (HIVH)

2023年5月11日 更新者:Stefan Esser M.D.、University Hospital, Essen

HIV感染患者の心血管リスク、新しい心血管イベント、および心血管疾患を決定するための前向き、疫学および多施設試験:15年間の追跡調査

HIV/HEART Aging study (HIVH) は、HIV 感染患者における心血管疾患 (CVD) の発生率、有病率、および臨床経過を評価するために実施された進行中の前向き多施設試験です。 研究集団には、少なくとも18歳で、HIV感染が知られており、試験に参加する前の4週間以内に安定した疾患状態を示した、ドイツのルール地方の専門のHIVケアユニットからの外来患者が含まれています。 2004 年 3 月 (パイロット段階) から 2022 年 10 月 (15 年間の追跡調査) まで、1806 人の HIV+ 患者が連続して募集されました。 標準化された検査には、病歴と身体検査の的を絞った評価が含まれていました。 血液は、HIV 固有のパラメーター (CD4 細胞数、HIV-1 RNA レベル) および心血管項目 (脂質濃度、BNP 値、および腎臓パラメーター) を含む包括的な検査室検査のために採取されました。 さらに、追加の心拍数と血圧の測定、心電図 (ECG)、経胸壁心エコー検査 (TTE) などの非侵襲的検査が初診時に実施されました。 検査は、以前に定義された標準操作手順に従って完了しました。 CVD は、冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患、心不全、または心血管疾患と定義されました。

調査の概要

詳細な説明

研究手順の包括的で詳細な説明は、以前に公開されていました (European Journal of medical research 2007;12:243-248)。

包括的な非侵襲的心血管検査

  • 既往歴
  • ファイルリサーチ、身体検査
  • 心血管および抗レトロウイルス療法の文書化
  • 心電図
  • 経胸壁心エコー検査
  • 運動心電図
  • 演習モントリオール認知評価テスト
  • 溝付きペグボード テストを実行する
  • 血液と便のサンプル採取
  • 生活の質と健康経済に関するアンケート

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bochum、ドイツ、44791
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
        • コンタクト:
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • まだ募集していません
        • HIV Outpatient Department
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • NRW
      • Duisburg、NRW、ドイツ、47259
        • まだ募集していません
        • HIV physician pratice
        • コンタクト:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • 積極的、募集していない
        • Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen、Nordrheinwestfalen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIVに感染した人口

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -既知のHIV感染
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 急性心血管疾患
  • 含める前の3週間の不安定な血行動態
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染患者における心血管疾患、特に冠動脈疾患の頻度、重症度の検出
時間枠:15 年間のフォローアップまでのベースライン
フラミンガム リスク スコアの計算。 今後 10 年間で、個々の心血管リスクは最大 20% から最小 0% の間で変動すると想定されました。
15 年間のフォローアップまでのベースライン
HIV感染患者における心血管疾患、特に冠動脈疾患の進行の検出
時間枠:15 年間のフォローアップまでのベースライン
オッズ比の計算
15 年間のフォローアップまでのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化症の量に対する心血管リスクへの影響
時間枠:15 年間のフォローアップまでのベースライン
相対リスクを計算することにより、年齢、性別、および古典的な心血管リスク要因、特に喫煙、糖尿病、高コレステロール血症、および動脈性高血圧に関連して
15 年間のフォローアップまでのベースライン
生活の質への影響
時間枠:15 年間のフォローアップまでのベースライン
標準偏差を計算することによる、CD4 カウントおよび HV 感染の期間と組み合わせた、とりわけウイルス負荷 (コピー/ml) を含む HIV 固有の心血管リスク因子に関連して
15 年間のフォローアップまでのベースライン
生活の質への影響
時間枠:15 年間のフォローアップまでのベースライン
標準偏差を計算することにより、HIV 感染のウイルス負荷および期間と組み合わせて、とりわけ CD4 カウント (細胞/mm3) を含む HIV 固有の心血管リスク因子に関連して
15 年間のフォローアップまでのベースライン
生活の質への影響
時間枠:15 年間のフォローアップまでのベースライン
標準偏差を計算することにより、ウイルス負荷および CD4 カウントと組み合わせた HIV 感染の期間 (年単位) を含む、HIV 固有の心血管リスク因子に関連して
15 年間のフォローアップまでのベースライン
心血管リスク、アテローム性動脈硬化の量、生活の質への影響
時間枠:15 年間のフォローアップまでのベースライン
95%信頼区間を計算することにより、心血管および抗レトロウイルス薬に関連して
15 年間のフォローアップまでのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (予想される)

2025年10月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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