Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-HEART-verouderingsonderzoek (follow-up van 15 jaar) (HIVH)

29 juli 2024 bijgewerkt door: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Een prospectieve, epidemiologische en multicentrische studie om het cardiovasculaire risico, nieuwe cardiovasculaire voorvallen en hart- en vaatziekten bij hiv-geïnfecteerde patiënten te bepalen: 15 jaar follow-up

De HIV/HEART Aging-studie (HIVH) is een lopende, prospectieve, multicentrische studie die werd uitgevoerd om de incidentie, de prevalentie en het klinisch beloop van hart- en vaatziekten (HVZ) bij met HIV geïnfecteerde patiënten te beoordelen. De onderzoekspopulatie omvat poliklinische patiënten van gespecialiseerde hiv-zorgafdelingen in het Duitse Ruhrgebied, die ten minste 18 jaar oud waren, waarvan bekend was dat ze een hiv-infectie hadden en een stabiele ziektestatus vertoonden binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek. Van maart 2004 (pilootfase) tot oktober 2022 (15 jaar follow-up) werden 1806 hiv+-patiënten achtereenvolgens gerekruteerd. De gestandaardiseerde onderzoeken omvatten een gerichte beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Er werd bloed afgenomen voor uitgebreide laboratoriumtests, waaronder HIV-specifieke parameters (CD4-celtelling, HIV-1 RNA-niveaus) en cardiovasculaire items (lipidenconcentraties, BNP-waarden en nierparameters). Bovendien werden tijdens het eerste bezoek niet-invasieve tests uitgevoerd, waaronder aanvullende hartslag- en bloeddrukmetingen, elektrocardiogram (ECG's) en transthoracale echocardiografie (TTE). Onderzoeken werden voltooid in overeenstemming met vooraf gedefinieerde standaardwerkwijzen. CVD werd gedefinieerd als coronaire, cerebrovasculaire, perifere arteriële ziekte, hartfalen of hartvitium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een uitgebreide gedetailleerde beschrijving van de onderzoeksprocedures was eerder gepubliceerd (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Uitgebreid niet-invasief cardiovasculair onderzoek

Anamnese
Dossierrecherche, Lichamelijk onderzoek
Documentatie van de cardiovasculaire en antiretrovirale medische therapie
Elektrocardiogram
Transthoracale echocardiografie
Oefening elektrocardiogram
Oefening Montreal Cognitive Assessment-test
Voer de gegroefde pegboard-test uit
Verzameling van bloed- en ontlastingsmonsters
Vragenlijst naar kwaliteit van leven en gezondheidseconomie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stefan Esser, PD MD
Telefoonnummer: -3845 00492017233878
E-mail: stefan.esser@uk-essen.de

Studie Contact Back-up

Naam: Sarah Albayrak-Rena
Telefoonnummer: 3631 004920172383721
E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Bochum, Duitsland, 44791
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
    - Contact:
      
      Anja Potthoff, MD
      
      Telefoonnummer: ++49 0234/509-1
      
      E-mail: a.potthoff@klinikum-bochum.de
  - Dortmund, Duitsland, 44137
    - Nog niet aan het werven
    - HIV Outpatient Department
    - Contact:
      
      Martin Hower, MD
      
      Telefoonnummer: ++49 95320700
      
      E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
    - Contact:
      
      Julia Neumann, Study nurse
      
      Telefoonnummer: ++49 95320700
      
      E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
- NRW
  - Duisburg, NRW, Duitsland, 47259
    - Nog niet aan het werven
    - HIV physician pratice
    - Contact:
      
      Friedhelm Kwirant, MD
      
      Telefoonnummer: 0049203782173
      
      E-mail: FKwirant@t-online.de
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
    - Actief, niet wervend
    - Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
- Nordrheinwestfalen
  - Essen, Nordrheinwestfalen, Duitsland, 45147
    - Werving
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
    - Contact:
      
      Stefan Esser, MD
      
      Telefoonnummer: 0201/723-3878
      
      E-mail: stefan.esser@uk-essen.de
    - Contact:
      
      Sarah Albayrak-Rena
      
      Telefoonnummer: 0201/723-83721
      
      E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

door hiv getroffen bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar
Bekende hiv-infectie
Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Acute hart- en vaatziekten
Onstabiele hemodynamische status in de drie weken vóór opname
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Detectie van frequentie, ernst van hart- en vaatziekten - vooral van coronaire hartziekte - bij patiënten met HIV-infectie Tijdsspanne: Baseline tot 15 jaar follow-up	Berekening van de Framingham-risicoscore. Aangenomen werd dat in de komende 10 jaar het individuele cardiovasculaire risico varieert tussen maximaal 20% en minimaal 0%.	Baseline tot 15 jaar follow-up
Detectie van progressie van cardiovasculaire aandoeningen - vooral van coronaire hartziekte - bij patiënten met HIV-infectie Tijdsspanne: Baseline tot 15 jaar follow-up	Berekening van de oddsratio	Baseline tot 15 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Impact op het cardiovasculaire risico op de hoeveelheid atherosclerose Tijdsspanne: Baseline tot 15 jaar follow-up	in relatie tot leeftijd, geslacht en klassieke cardiovasculaire rsik-factoren o.a. roken, diabetes, hypercholesterinemie en arteriële hypertensie door berekening van het relatieve risico	Baseline tot 15 jaar follow-up
Impact op de levenskwaliteit Tijdsspanne: Baseline tot 15 jaar follow-up	in relatie tot hiv-specifieke cardiovasculaire rsik-factoren waaronder onder andere virusbelasting (kopieën/ml) in combinatie met CD4-telling en duur van HV-infectie door berekening van de standaarddeviatie	Baseline tot 15 jaar follow-up
Impact op de levenskwaliteit Tijdsspanne: Baseline tot 15 jaar follow-up	in relatie tot HIV-specifieke cardiovasculaire rsik-factoren waaronder o.a. CD4-telling (cellen/mm3) in combinatie met virusbelasting en duur van HIV-infectie door berekening van de standaarddeviatie	Baseline tot 15 jaar follow-up
Impact op de levenskwaliteit Tijdsspanne: Baseline tot 15 jaar follow-up	in relatie tot HIV-specifieke cardiovasculaire rsik-factoren waaronder o.a. duur van HIV-infectie (in jaren) in combinatie met virusload en CD4-count door berekening van de standaarddeviatie	Baseline tot 15 jaar follow-up
Impact op cardiovasculair risico, hoeveelheid atherosclerose en levenskwaliteit Tijdsspanne: Baseline tot 15 jaar follow-up	in relatie tot cardiovasculaire en antiretrovirale medicatie door het 95%-betrouwbaarheidsinterval te berekenen	Baseline tot 15 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria