Estudo HIV-HEART Envelhecimento (Acompanhamento de 15 anos) (HIVH)
11 de maio de 2023 atualizado por: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Um estudo prospectivo, epidemiológico e multicêntrico para determinar o risco cardiovascular, novos eventos cardiovasculares e doenças cardiovasculares em pacientes infectados pelo HIV: acompanhamento de 15 anos
O HIV/HEART Aging study (HIVH) é um estudo multicêntrico prospectivo em andamento que foi conduzido para avaliar a incidência, a prevalência e o curso clínico de doenças cardiovasculares (DCV) em pacientes infectados pelo HIV.
A população do estudo inclui pacientes ambulatoriais de unidades especializadas em tratamento de HIV da região do Ruhr alemão, com pelo menos 18 anos de idade, com infecção por HIV e com status de doença estável dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
De março de 2004 (fase piloto) a outubro de 2022 (15 anos de acompanhamento), 1806 pacientes HIV+ foram recrutados de forma consecutiva.
Os exames padronizados incluíram uma avaliação direcionada do histórico médico e exame físico.
O sangue foi coletado para testes laboratoriais abrangentes, incluindo parâmetros específicos do HIV (contagem de células CD4, níveis de RNA do HIV-1) e itens cardiovasculares (concentrações lipídicas, valores de BNP e parâmetros renais).
Além disso, testes não invasivos foram realizados durante a visita inicial, incluindo medições adicionais de frequência cardíaca e pressão arterial, eletrocardiograma (ECG) e ecocardiografia transtorácica (ETT).
Os exames foram concluídos de acordo com os procedimentos operacionais padrão previamente definidos.
As DCV foram definidas como doença arterial coronariana, cerebrovascular, arterial periférica, insuficiência cardíaca ou vitium cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Uma descrição detalhada e abrangente dos procedimentos do estudo foi publicada anteriormente (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Exame cardiovascular não invasivo abrangente
- Anamnese
- Pesquisa de arquivo,Exame físico
- Documentação da terapia médica cardiovascular e antirretroviral
- Eletrocardiograma
- ecocardiografia transtorácica
- eletrocardiograma de exercício
- Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
- Exercite o teste Grooved Pegboard
- Coleta de amostras de sangue e fezes
- Questionário de qualidade de vida e economia da saúde
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefan Esser, PD MD
- Número de telefone: -3845 00492017233878
- E-mail: stefan.esser@uk-essen.de
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Albayrak-Rena
- Número de telefone: 3631 004920172383721
- E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Contato:
- Anja Potthoff, MD
- Número de telefone: ++49 0234/509-1
- E-mail: a.potthoff@klinikum-bochum.de
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Ainda não está recrutando
- HIV Outpatient Department
-
Contato:
- Martin Hower, MD
- Número de telefone: ++49 95320700
- E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
Contato:
- Julia Neumann, Study nurse
- Número de telefone: ++49 95320700
- E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Alemanha, 47259
- Ainda não está recrutando
- HIV physician pratice
-
Contato:
- Friedhelm Kwirant, MD
- Número de telefone: 0049203782173
- E-mail: FKwirant@t-online.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Ativo, não recrutando
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
-
-
Nordrheinwestfalen
-
Essen, Nordrheinwestfalen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
-
Contato:
- Stefan Esser, MD
- Número de telefone: 0201/723-3878
- E-mail: stefan.esser@uk-essen.de
-
Contato:
- Sarah Albayrak-Rena
- Número de telefone: 0201/723-83721
- E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
população afetada pelo HIV
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Infecção por HIV conhecida
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular aguda
- Estado hemodinâmico instável nas três semanas anteriores à inclusão
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção da frequência e gravidade das doenças cardiovasculares - especialmente da doença arterial coronariana - em pacientes com infecção pelo HIV
Prazo: Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
Cálculo do Framingham Risk Score.
Assumiu-se que, nos próximos 10 anos, o risco cardiovascular individual varia entre o máximo de 20% e o mínimo de 0%.
|
Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
|
Detecção da progressão de doenças cardiovasculares - especialmente da doença arterial coronariana - em pacientes com infecção pelo HIV
Prazo: Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
Cálculo da Razão de Chances
|
Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto no risco cardiovascular na quantidade de aterosclerose
Prazo: Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
em relação à idade, sexo e fatores clássicos de risco cardiovascular, entre outros, tabagismo, diabetes, hipercolesterinemia e hipertensão arterial, calculando o risco relativo
|
Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
|
Impacto na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
em relação a fatores de risco cardiovascular específicos do HIV, incluindo, entre outros, carga viral (cópias/ml) em combinação com contagem de CD4 e duração da infecção por HV, calculando o desvio padrão
|
Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
|
Impacto na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
em relação a fatores de risco cardiovascular específicos do HIV, incluindo, entre outros, contagem de CD4 (células/mm3) em combinação com carga viral e duração da infecção pelo HIV, calculando o desvio padrão
|
Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
|
Impacto na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
em relação aos fatores de risco cardiovascular específicos do HIV, incluindo inter alia a duração da infecção pelo HIV (em anos) em combinação com a carga viral e a contagem de CD4, calculando o desvio padrão
|
Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
|
Impacto no risco cardiovascular, quantidade de aterosclerose e qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
em relação à medicação cardiovascular e antirretroviral, calculando o intervalo de confiança de 95%
|
Linha de base até 15 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kehrmann J, Menzel J, Saeedghalati M, Obeid R, Schulze C, Holzendorf V, Farahpour F, Reinsch N, Klein-Hitpass L, Streeck H, Hoffmann D, Buer J, Esser S; HIV-HEART Study Group. Gut Microbiota in Human Immunodeficiency Virus-Infected Individuals Linked to Coronary Heart Disease. J Infect Dis. 2019 Jan 9;219(3):497-508. doi: 10.1093/infdis/jiy524.
- Reinsch N, Streeck H, Holzendorf V, Schulze C, Neumann T, Brockmeyer NH, Kehrmann J, Schadendorf D, Esser S; HIV HEART Study Group. B-type natriuretic peptides for the prediction of cardiovascular events and mortality in patients living with HIV: Results from the HIV-HEART study. Int J Cardiol. 2019 Apr 15;281:127-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.066. Epub 2019 Jan 23.
- Schulz CA, Mavarani L, Reinsch N, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Brockmeyer N, Hower M, Erbel R, Jockel KH, Schmidt B, Esser S; HIV HEART Aging Study Group and Heinz Nixdorf Recall Investigative Group. Prediction of future cardiovascular events by Framingham, SCORE and asCVD risk scores is less accurate in HIV-positive individuals from the HIV-HEART Study compared with the general population. HIV Med. 2021 Sep;22(8):732-741. doi: 10.1111/hiv.13124. Epub 2021 May 24.
- Mavarani L, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Hower M, Dolff S, Sammet S, Maischack F, Schadendorf D, Schmidt B, Esser S; HIV HEART AGING Study. Changes in body mass index, weight, and waist-to-hip ratio over five years in HIV-positive individuals in the HIV Heart Aging Study compared to the general population. Infection. 2023 Mar 17. doi: 10.1007/s15010-023-02009-8. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Demência
- Infecções por HIV
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Doença cardíaca
- Doenças Cerebrais
- Ganho de peso
- AIDS Demência Complexo
Outros números de identificação do estudo
- 14-5874-BO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .