HIV-HEART 衰老研究（15 年随访） (HIVH)
2023年5月11日 更新者：Stefan Esser M.D.、University Hospital, Essen
确定 HIV 感染患者的心血管风险、新心血管事件和心血管疾病的前瞻性、流行病学和多中心试验：15 年随访
HIV/HEART 老化研究 (HIVH) 是一项正在进行的前瞻性多中心试验，旨在评估 HIV 感染患者心血管疾病 (CVD) 的发病率、患病率和临床病程。
研究人群包括来自德国鲁尔区专门 HIV 护理单位的门诊患者，他们至少年满 18 岁，已知感染了 HIV，并在纳入试验前 4 周内表现出稳定的疾病状态。
从 2004 年 3 月（试点阶段）到 2022 年 10 月（15 年随访），连续招募了 1806 名 HIV+ 患者。
标准化检查包括有针对性地评估病史和体格检查。
抽血进行综合实验室测试，包括 HIV 特定参数（CD4 细胞计数、HIV-1 RNA 水平）和心血管项目（脂质浓度、BNP 值和肾脏参数）。
此外，在初次就诊期间进行了非侵入性测试，包括额外的心率和血压测量、心电图 (ECG) 和经胸超声心动图 (TTE)。
检查是根据先前定义的标准操作程序完成的。
CVD被定义为冠状动脉、脑血管、外周动脉疾病、心力衰竭或心脏衰竭。
研究概览
详细说明
研究程序的全面详细描述先前已发表（欧洲医学研究杂志 2007；12：243-248）。
全面无创心血管检查
- 既往史
- 档案检索、体检
- 心血管和抗逆转录病毒药物治疗的文件
- 心电图
- 经胸超声心动图
- 运动心电图
- 运动蒙特利尔认知评估测试
- 练习 Grooved Pegboard 测试
- 血液和粪便样本采集
- 生活质量和健康经济学问卷
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Esser, PD MD
- 电话号码：-3845 00492017233878
- 邮箱：stefan.esser@uk-essen.de
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Albayrak-Rena
- 电话号码：3631 004920172383721
- 邮箱：sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
学习地点
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Bochum、德国、44791
- 尚未招聘
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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接触：
- Anja Potthoff, MD
- 电话号码：++49 0234/509-1
- 邮箱：a.potthoff@klinikum-bochum.de
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Dortmund、德国、44137
- 尚未招聘
- HIV Outpatient Department
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接触：
- Martin Hower, MD
- 电话号码：++49 95320700
- 邮箱：ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
接触：
- Julia Neumann, Study nurse
- 电话号码：++49 95320700
- 邮箱：ID.ambulanz@klinikumdo.de
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NRW
-
Duisburg、NRW、德国、47259
- 尚未招聘
- HIV physician pratice
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接触：
- Friedhelm Kwirant, MD
- 电话号码：0049203782173
- 邮箱：FKwirant@t-online.de
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- 主动，不招人
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
-
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Nordrheinwestfalen
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Essen、Nordrheinwestfalen、德国、45147
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
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接触：
- Stefan Esser, MD
- 电话号码：0201/723-3878
- 邮箱：stefan.esser@uk-essen.de
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接触：
- Sarah Albayrak-Rena
- 电话号码：0201/723-83721
- 邮箱：sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
受艾滋病毒影响的人口
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 已知的 HIV 感染
- 签署知情同意书
排除标准：
- 急性心血管疾病
- 入组前三周血流动力学状态不稳定
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测 HIV 感染患者心血管疾病（尤其是冠状动脉疾病）的频率和严重程度
大体时间：长达 15 年的基线随访
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Framingham 风险评分的计算。
据推测，在未来 10 年内，个体心血管风险在最大 20% 和最小 0% 之间变化。
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长达 15 年的基线随访
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检测 HIV 感染患者的心血管疾病进展 - 特别是冠状动脉疾病
大体时间：长达 15 年的基线随访
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优势比的计算
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长达 15 年的基线随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉粥样硬化量对心血管风险的影响
大体时间：长达 15 年的基线随访
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与年龄、性别和经典心血管 rsik 因素相关，特别是吸烟、糖尿病、高胆固醇血症和动脉高血压，通过计算相对风险
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长达 15 年的基线随访
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对生活质量的影响
大体时间：长达 15 年的基线随访
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通过计算标准偏差，与 HIV 特异性心血管 rsik 因素相关，包括病毒载量（拷贝数/ml）与 CD4 计数和 HV 感染持续时间的组合
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长达 15 年的基线随访
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对生活质量的影响
大体时间：长达 15 年的基线随访
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通过计算标准偏差，与 HIV 特异性心血管 rsik 因素相关，包括 CD4 计数（细胞/mm3）与病毒载量和 HIV 感染持续时间的结合
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长达 15 年的基线随访
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对生活质量的影响
大体时间：长达 15 年的基线随访
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与 HIV 特异性心血管 rsik 因素相关，包括 HIV 感染持续时间（以年为单位）结合病毒载量和 CD4 计数，通过计算标准差
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长达 15 年的基线随访
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对心血管风险、动脉粥样硬化数量和生活质量的影响
大体时间：长达 15 年的基线随访
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通过计算 95% 置信区间计算心血管和抗逆转录病毒药物的相关性
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长达 15 年的基线随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kehrmann J, Menzel J, Saeedghalati M, Obeid R, Schulze C, Holzendorf V, Farahpour F, Reinsch N, Klein-Hitpass L, Streeck H, Hoffmann D, Buer J, Esser S; HIV-HEART Study Group. Gut Microbiota in Human Immunodeficiency Virus-Infected Individuals Linked to Coronary Heart Disease. J Infect Dis. 2019 Jan 9;219(3):497-508. doi: 10.1093/infdis/jiy524.
- Reinsch N, Streeck H, Holzendorf V, Schulze C, Neumann T, Brockmeyer NH, Kehrmann J, Schadendorf D, Esser S; HIV HEART Study Group. B-type natriuretic peptides for the prediction of cardiovascular events and mortality in patients living with HIV: Results from the HIV-HEART study. Int J Cardiol. 2019 Apr 15;281:127-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.066. Epub 2019 Jan 23.
- Schulz CA, Mavarani L, Reinsch N, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Brockmeyer N, Hower M, Erbel R, Jockel KH, Schmidt B, Esser S; HIV HEART Aging Study Group and Heinz Nixdorf Recall Investigative Group. Prediction of future cardiovascular events by Framingham, SCORE and asCVD risk scores is less accurate in HIV-positive individuals from the HIV-HEART Study compared with the general population. HIV Med. 2021 Sep;22(8):732-741. doi: 10.1111/hiv.13124. Epub 2021 May 24.
- Mavarani L, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Hower M, Dolff S, Sammet S, Maischack F, Schadendorf D, Schmidt B, Esser S; HIV HEART AGING Study. Changes in body mass index, weight, and waist-to-hip ratio over five years in HIV-positive individuals in the HIV Heart Aging Study compared to the general population. Infection. 2023 Mar 17. doi: 10.1007/s15010-023-02009-8. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (预期的)
2025年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-5874-BO
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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