Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-HEART Aldringsstudie (15 års oppfølging) (HIVH)

11. mai 2023 oppdatert av: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

En prospektiv, epidemiologisk og multisenterforsøk for å bestemme kardiovaskulær risiko, nye kardiovaskulære hendelser og kardiovaskulære sykdommer hos HIV-infiserte pasienter: 15 års oppfølging

HIV/HEART Aging-studien (HIVH) er en pågående, prospektiv, multisenterstudie som ble utført for å vurdere forekomsten, prevalensen og det kliniske forløpet av hjerte- og karsykdommer (CVD) hos HIV-infiserte pasienter. Studiepopulasjonen inkluderer polikliniske pasienter fra spesialiserte HIV-omsorgsenheter i den tyske Ruhr-regionen, som var minst 18 år gamle, var kjent for å ha en HIV-infeksjon og viste en stabil sykdomsstatus innen 4 uker før inkludering i studien. Fra mars 2004 (pilotfase) til oktober 2022 (15 års oppfølging) ble 1806 HIV+-pasienter rekruttert på en fortløpende måte. De standardiserte undersøkelsene inkluderte en målrettet vurdering av sykehistorie og fysisk undersøkelse. Blod ble tatt for omfattende laboratorietester inkludert HIV-spesifikke parametere (CD4-celletall, HIV-1 RNA-nivåer) og kardiovaskulære elementer (lipidkonsentrasjoner, BNP-verdier og nyreparametere). Videre ble det utført ikke-invasive tester under det første besøket, inkludert ekstra hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger, elektrokardiogram (EKG) og transthorax ekkokardiografi (TTE). Eksamener ble gjennomført i henhold til tidligere definerte standard operasjonsprosedyrer. CVD ble definert som koronar, cerebrovaskulær, perifer arteriell sykdom, hjertesvikt eller hjertevitium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

En omfattende detaljert beskrivelse av studieprosedyrene var tidligere publisert (European Journal of Medical research 2007;12:243-248).

Omfattende ikke-invasiv kardiovaskulær undersøkelse

  • Anamnese
  • File recherche, Fysisk undersøkelse
  • Dokumentasjon av kardiovaskulær og antiretroviral medisinsk behandling
  • Elektrokardiogram
  • Transthorax ekkokardiografi
  • Tren elektrokardiogram
  • Øvelse Montreal Cognitive Assessment test
  • Tren Grooved Pegboard-testen
  • Innsamling av blod- og avføringsprøver
  • Spørreskjema til livskvalitet og helseøkonomi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
        • Ta kontakt med:
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HIV Outpatient Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Tyskland, 47259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HIV physician pratice
        • Ta kontakt med:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Tyskland, 45147

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

befolkning som er berørt av HIV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kardiovaskulær sykdom
  • Ustabil hemodynamisk status i de tre ukene før inkludering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av frekvens, alvorlighetsgrad av hjerte- og karsykdommer - spesielt av koronararteriesykdom - hos pasienter med HIV-infeksjon
Tidsramme: Baseline opp til 15 års oppfølging
Beregning av Framingham Risk Score. Det ble antatt at den individuelle kardiovaskulære risikoen i løpet av de neste 10 årene varierer mellom maksimalt 20 % og minimalt 0 %.
Baseline opp til 15 års oppfølging
Påvisning av progresjon av kardiovaskulære sykdommer - spesielt av koronararteriesykdom - hos pasienter med HIV-infeksjon
Tidsramme: Baseline opp til 15 års oppfølging
Beregning av Oddsforhold
Baseline opp til 15 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på kardiovaskulær risiko på mengden av aterosklerose
Tidsramme: Baseline opp til 15 års oppfølging
i forhold til alder, kjønn og klassiske kardiovaskulære rsik-faktorer, blant annet røyking, diabetes, hyperkolesterinemi og arteriell hypertensjon ved å beregne den relative risikoen
Baseline opp til 15 års oppfølging
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline opp til 15 års oppfølging
i forhold til HIV-spesifikke kardiovaskulære rsik-faktorer inkludert blant annet virusbelastning (kopier/ml) i kombinasjon med CD4-telling og varighet av HV-infeksjon ved å beregne standardavviket
Baseline opp til 15 års oppfølging
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline opp til 15 års oppfølging
i forhold til HIV-spesifikke kardiovaskulære rsik-faktorer inkludert blant annet CD4-tall (celler/mm3) i kombinasjon med virusbelastning og varighet av HIV-infeksjon ved å beregne standardavviket
Baseline opp til 15 års oppfølging
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline opp til 15 års oppfølging
i forhold til HIV-spesifikke kardiovaskulære rsik-faktorer inkludert blant annet varighet av HIV-infeksjon (i år) i kombinasjon med virusbelastning og CD4-tall ved å beregne standardavviket
Baseline opp til 15 års oppfølging
Påvirkning på kardiovaskulær risiko, mengde aterosklerose og livskvalitet
Tidsramme: Baseline opp til 15 års oppfølging
i forhold til kardiovaskulær og antiretroviral medisin ved å beregne 95 %-konfidensintervallet
Baseline opp til 15 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-5874-BO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere