HIV-HEART Aldringsundersøgelse (15 års opfølgning) (HIVH)
29. juli 2024 opdateret af: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Et prospektivt, epidemiologisk og multicenterforsøg for at bestemme kardiovaskulær risiko, nye kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulære sygdomme hos HIV-inficerede patienter: 15 års opfølgning
HIV/HEART Aging-studiet (HIVH) er et igangværende, prospektivt multicenterforsøg, der blev udført for at vurdere forekomsten, prævalensen og det kliniske forløb af hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos HIV-inficerede patienter.
Undersøgelsespopulationen omfatter ambulante patienter fra specialiserede HIV-plejeenheder i den tyske Ruhr-region, som var mindst 18 år gamle, kendt for at have en HIV-infektion og udviste en stabil sygdomsstatus inden for 4 uger før optagelse i forsøget.
Fra marts 2004 (pilotfase) til oktober 2022 (15 års opfølgning) blev 1806 HIV+ patienter rekrutteret på en fortløbende måde.
De standardiserede undersøgelser omfattede en målrettet vurdering af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Der blev udtaget blod til omfattende laboratorietest, herunder HIV-specifikke parametre (CD4-celleantal, HIV-1 RNA-niveauer) og kardiovaskulære emner (lipidkoncentrationer, BNP-værdier og nyreparametre).
Endvidere blev der udført non-invasive tests under det indledende besøg, inklusive yderligere hjertefrekvens- og blodtryksmålinger, elektrokardiogram (EKG'er) og transthorax ekkokardiografi (TTE).
Undersøgelser blev gennemført i overensstemmelse med tidligere definerede standarddriftsprocedurer.
CVD blev defineret som koronar, cerebrovaskulær, perifer arteriel sygdom, hjertesvigt eller hjerte-vitium.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
En omfattende detaljeret beskrivelse af undersøgelsesprocedurerne var tidligere blevet offentliggjort (European Journal of Medical Research 2007;12:243-248).
Omfattende ikke-invasiv kardiovaskulær undersøgelse
- Anamnese
- Filsøgning, Fysisk undersøgelse
- Dokumentation af kardiovaskulær og antiretroviral medicinsk behandling
- Elektrokardiogram
- Transthorax ekkokardiografi
- Trænings elektrokardiogram
- Øvelse Montreal Cognitive Assessment test
- Træn testen med Grooved Pegboard
- Indsamling af blod- og afføringsprøver
- Spørgeskema til livskvalitet og sundhedsøkonomi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Esser, PD MD
- Telefonnummer: -3845 00492017233878
- E-mail: stefan.esser@uk-essen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Albayrak-Rena
- Telefonnummer: 3631 004920172383721
- E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Anja Potthoff, MD
- Telefonnummer: ++49 0234/509-1
- E-mail: a.potthoff@klinikum-bochum.de
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Ikke rekrutterer endnu
- HIV Outpatient Department
-
Kontakt:
- Martin Hower, MD
- Telefonnummer: ++49 95320700
- E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
Kontakt:
- Julia Neumann, Study nurse
- Telefonnummer: ++49 95320700
- E-mail: ID.ambulanz@klinikumdo.de
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Tyskland, 47259
- Ikke rekrutterer endnu
- HIV physician pratice
-
Kontakt:
- Friedhelm Kwirant, MD
- Telefonnummer: 0049203782173
- E-mail: FKwirant@t-online.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
-
-
Nordrheinwestfalen
-
Essen, Nordrheinwestfalen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
-
Kontakt:
- Stefan Esser, MD
- Telefonnummer: 0201/723-3878
- E-mail: stefan.esser@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Sarah Albayrak-Rena
- Telefonnummer: 0201/723-83721
- E-mail: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
befolkning ramt af hiv
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kendt HIV-infektion
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjerte-kar-sygdom
- Ustabil hæmodynamisk status i de tre uger før inklusion
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af hyppighed, sværhedsgrad af hjerte-kar-sygdomme - især af koronararteriesygdom - hos patienter med HIV-infektion
Tidsramme: Baseline op til 15 års opfølgning
|
Beregning af Framingham Risk Score.
Det blev antaget, at den individuelle kardiovaskulære risiko i de næste 10 år varierer mellem maksimalt 20 % og minimalt 0 %.
|
Baseline op til 15 års opfølgning
|
|
Påvisning af progression af kardiovaskulære sygdomme - især af koronararteriesygdom - hos patienter med HIV-infektion
Tidsramme: Baseline op til 15 års opfølgning
|
Beregning af Odds Ratio
|
Baseline op til 15 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på kardiovaskulær risiko på mængden af åreforkalkning
Tidsramme: Baseline op til 15 års opfølgning
|
i forhold til alder, køn og klassiske kardiovaskulære rsik-faktorer, bl.a. rygning, diabetes, hyperkolesterinæmi og arteriel hypertension ved at beregne den relative risiko
|
Baseline op til 15 års opfølgning
|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 15 års opfølgning
|
i forhold til HIV-specifikke kardiovaskulære rsik-faktorer, herunder bl.a. virusbelastning (kopier/ml) i kombination med CD4-tal og varighed af HV-infektion ved at beregne standardafvigelsen
|
Baseline op til 15 års opfølgning
|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 15 års opfølgning
|
i forhold til HIV-specifikke kardiovaskulære rsik-faktorer, herunder blandt andet CD4-tal (celler/mm3) i kombination med virusbelastning og varighed af HIV-infektion ved at beregne standardafvigelsen
|
Baseline op til 15 års opfølgning
|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 15 års opfølgning
|
i forhold til HIV-specifikke kardiovaskulære rsik-faktorer, herunder bl.a. varigheden af HIV-infektion (i år) i kombination med virusbelastning og CD4-tal ved at beregne standardafvigelsen
|
Baseline op til 15 års opfølgning
|
|
Indvirkning på kardiovaskulær risiko, mængden af åreforkalkning og livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 15 års opfølgning
|
i forhold til kardiovaskulær og antiretroviral medicin ved at beregne 95%-konfidensintervallet
|
Baseline op til 15 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kehrmann J, Menzel J, Saeedghalati M, Obeid R, Schulze C, Holzendorf V, Farahpour F, Reinsch N, Klein-Hitpass L, Streeck H, Hoffmann D, Buer J, Esser S; HIV-HEART Study Group. Gut Microbiota in Human Immunodeficiency Virus-Infected Individuals Linked to Coronary Heart Disease. J Infect Dis. 2019 Jan 9;219(3):497-508. doi: 10.1093/infdis/jiy524.
- Reinsch N, Streeck H, Holzendorf V, Schulze C, Neumann T, Brockmeyer NH, Kehrmann J, Schadendorf D, Esser S; HIV HEART Study Group. B-type natriuretic peptides for the prediction of cardiovascular events and mortality in patients living with HIV: Results from the HIV-HEART study. Int J Cardiol. 2019 Apr 15;281:127-132. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.066. Epub 2019 Jan 23.
- Schulz CA, Mavarani L, Reinsch N, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Brockmeyer N, Hower M, Erbel R, Jockel KH, Schmidt B, Esser S; HIV HEART Aging Study Group and Heinz Nixdorf Recall Investigative Group. Prediction of future cardiovascular events by Framingham, SCORE and asCVD risk scores is less accurate in HIV-positive individuals from the HIV-HEART Study compared with the general population. HIV Med. 2021 Sep;22(8):732-741. doi: 10.1111/hiv.13124. Epub 2021 May 24.
- Mavarani L, Albayrak-Rena S, Potthoff A, Hower M, Dolff S, Sammet S, Maischack F, Schadendorf D, Schmidt B, Esser S; HIV HEART AGING Study. Changes in body mass index, weight, and waist-to-hip ratio over five years in HIV-positive individuals in the HIV Heart Aging Study compared to the general population. Infection. 2023 Aug;51(4):1081-1091. doi: 10.1007/s15010-023-02009-8. Epub 2023 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
1. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Demens
- HIV-infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Hjertefejl
- Koronar sygdom
- Hjernesygdomme
- Vægtøgning
- AIDS demenskompleks
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-5874-BO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .