Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование старения HIV-HEART (15-летнее наблюдение) (HIVH)

29 июля 2024 г. обновлено: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Проспективное, эпидемиологическое и многоцентровое исследование для определения сердечно-сосудистого риска, новых сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистых заболеваний у ВИЧ-инфицированных пациентов: 15-летнее наблюдение

Исследование HIV/HEART Aging (HIVH) — это продолжающееся проспективное многоцентровое исследование, которое проводилось для оценки заболеваемости, распространенности и клинического течения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у ВИЧ-инфицированных пациентов. Исследуемая популяция включает амбулаторных пациентов из специализированных отделений по лечению ВИЧ в Рурской области Германии, которым было не менее 18 лет, у которых было известно о наличии ВИЧ-инфекции и у которых в течение 4 недель до включения в исследование наблюдался стабильный статус заболевания. С марта 2004 г. (пилотный этап) по октябрь 2022 г. (15-летнее наблюдение) последовательно было набрано 1806 ВИЧ-инфицированных пациентов. Стандартизированные обследования включали целевую оценку истории болезни и физикальное обследование. Кровь была взята для комплексных лабораторных тестов, включая специфические параметры ВИЧ (количество клеток CD4, уровни РНК ВИЧ-1) и показатели сердечно-сосудистой системы (концентрация липидов, значения BNP и параметры почек). Кроме того, во время первого визита были проведены неинвазивные тесты, включая дополнительные измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления, электрокардиограмму (ЭКГ) и трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ). Обследования проводились в соответствии с ранее установленными стандартными операционными процедурами. ССЗ были определены как коронарные, цереброваскулярные, заболевания периферических артерий, сердечная недостаточность или сердечный витий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Всестороннее подробное описание процедур исследования было опубликовано ранее (European Journal of medical research 2007; 12:243-248).

Комплексное неинвазивное сердечно-сосудистое исследование

Анамнез
File recherche, Медицинский осмотр
Документация по сердечно-сосудистой и антиретровирусной терапии
ЭКГ
Трансторакальная эхокардиография
Электрокардиограмма с нагрузкой
Упражнение Монреальский когнитивный тест
Выполнение теста с рифленой доской
Сбор образцов крови и кала
Опросник качества жизни и экономики здоровья

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stefan Esser, PD MD
Номер телефона: -3845 00492017233878
Электронная почта: stefan.esser@uk-essen.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sarah Albayrak-Rena
Номер телефона: 3631 004920172383721
Электронная почта: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de

Места учебы

Германия
- - Bochum, Германия, 44791
    - Еще не набирают
    - University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
    - Контакт:
      
      Anja Potthoff, MD
      
      Номер телефона: ++49 0234/509-1
      
      Электронная почта: a.potthoff@klinikum-bochum.de
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Еще не набирают
    - HIV Outpatient Department
    - Контакт:
      
      Martin Hower, MD
      
      Номер телефона: ++49 95320700
      
      Электронная почта: ID.ambulanz@klinikumdo.de
    - Контакт:
      
      Julia Neumann, Study nurse
      
      Номер телефона: ++49 95320700
      
      Электронная почта: ID.ambulanz@klinikumdo.de
- NRW
  - Duisburg, NRW, Германия, 47259
    - Еще не набирают
    - HIV physician pratice
    - Контакт:
      
      Friedhelm Kwirant, MD
      
      Номер телефона: 0049203782173
      
      Электронная почта: FKwirant@t-online.de
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
    - Активный, не рекрутирующий
    - Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
- Nordrheinwestfalen
  - Essen, Nordrheinwestfalen, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
    - Контакт:
      
      Stefan Esser, MD
      
      Номер телефона: 0201/723-3878
      
      Электронная почта: stefan.esser@uk-essen.de
    - Контакт:
      
      Sarah Albayrak-Rena
      
      Номер телефона: 0201/723-83721
      
      Электронная почта: sarah.albayrak-rena@uk-essen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

население, затронутое ВИЧ

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет
Известная ВИЧ-инфекция
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Острое сердечно-сосудистое заболевание
Нестабильный гемодинамический статус в течение трех недель до включения
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявление частоты, тяжести сердечно-сосудистых заболеваний, особенно ишемической болезни сердца, у больных ВИЧ-инфекцией Временное ограничение: Исходный уровень до 15 лет наблюдения	Расчет шкалы риска Framingham. Предполагалось, что в ближайшие 10 лет индивидуальный сердечно-сосудистый риск колеблется от максимальных 20% до минимальных 0%.	Исходный уровень до 15 лет наблюдения
Выявление прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний, особенно ишемической болезни сердца, у больных с ВИЧ-инфекцией Временное ограничение: Исходный уровень до 15 лет наблюдения	Расчет отношения шансов	Исходный уровень до 15 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние сердечно-сосудистого риска на величину атеросклероза Временное ограничение: Исходный уровень до 15 лет наблюдения	в зависимости от возраста, пола и классических сердечно-сосудистых факторов риска, среди прочего, курения, диабета, гиперхолестеринемии и артериальной гипертензии путем расчета относительного риска	Исходный уровень до 15 лет наблюдения
Влияние на качество жизни Временное ограничение: Исходный уровень до 15 лет наблюдения	в отношении ВИЧ-специфических сердечно-сосудистых факторов риска, включая, среди прочего, вирусную нагрузку (копий/мл) в сочетании с количеством CD4 и продолжительностью HV-инфекции путем расчета стандартного отклонения	Исходный уровень до 15 лет наблюдения
Влияние на качество жизни Временное ограничение: Исходный уровень до 15 лет наблюдения	в отношении ВИЧ-специфических сердечно-сосудистых факторов риска, включая среди прочего количество CD4 (клеток/мм3) в сочетании с вирусной нагрузкой и длительностью ВИЧ-инфекции путем расчета стандартного отклонения	Исходный уровень до 15 лет наблюдения
Влияние на качество жизни Временное ограничение: Исходный уровень до 15 лет наблюдения	в отношении ВИЧ-специфических сердечно-сосудистых факторов риска, включая, среди прочего, продолжительность ВИЧ-инфекции (в годах) в сочетании с вирусной нагрузкой и числом CD4 путем расчета стандартного отклонения	Исходный уровень до 15 лет наблюдения
Влияние на сердечно-сосудистый риск, степень атеросклероза и качество жизни Временное ограничение: Исходный уровень до 15 лет наблюдения	в отношении сердечно-сосудистых и антиретровирусных препаратов путем расчета 95%-го доверительного интервала	Исходный уровень до 15 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества