- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04331457
Prediktory Následku Mrtvice U Dětí
Prediktory výsledku mrtvice u dětí přijatých do dětské nemocnice Assiut University
Cévní mozkovou příhodu lze definovat jako náhlou ztrátu funkce mozku, která je způsobena sníženým průtokem krve mozkem.
Cévní mozková příhoda se může objevit ve všech fázích života, ale projevy se liší v závislosti na věku, postižené tepně a základních rizikových faktorech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Cévní mozkovou příhodu lze definovat jako náhlou ztrátu funkce mozku, která je způsobena sníženým průtokem krve mozkem.
Cévní mozková příhoda se může objevit ve všech fázích života, ale projevy se liší v závislosti na věku, postižené tepně a základních rizikových faktorech.
U mladších dětí se obvykle projevují nespecifické příznaky, jako jsou záchvaty a změněný duševní stav, zejména u dětí mladších 1 roku, zatímco starší děti mají fokální neurologické deficity, jako je hemiplegie. (Rosa M et al., 2016) Typy dětské cévní mozkové příhody lze rozdělit na ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodu. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako fokální poškození oblasti mozkové tkáně v cévní oblasti v důsledku ztráty průtoku krve nebo okysličení. Od difuzního hypoxicko-ischemického poškození se liší svými mechanismy a distribucí. Ischemickou cévní mozkovou příhodu, která představuje 55 % dětských cévních mozkových příhod, lze dále rozdělit na poranění způsobená arteriální ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), která je způsobena ztrátou arteriálního průtoku, nebo na žilní infarkt, který je způsoben ztrátou průtoku v drenážní mozkové žíle. nebo venózní sinus. Mozková sinovenózní trombóza (CSVT), která zahrnuje obstrukci sraženinou hlavního venózního sinu odvádějícího mozkový parenchym, může vést k infarktu mozkového parenchymu; Hemoragická mrtvice zahrnuje spontánní krvácení v mozkovém parenchymu (intraparenchymální krvácení) a spontánní (netraumatické) subarachnoidální krvácení. (Miya E et al.,2016) Rizikové faktory Rizikové faktory cévní mozkové příhody u dětí se liší od rizikových faktorů u dospělých. Rizikové faktory u dospělých se soustřeďují především na obstrukční aterosklerotiku, arteriopatie, kardiovaskulární onemocnění a arytmie, které se u dětí vyskytují jako rizikové faktory jen zřídka. Cévní mozková příhoda u dětí probíhá primárně prostřednictvím 2 mechanismů, ischemického a hemoragického.
Nejčastější příčinou ischemické cévní mozkové příhody je trombóza, která se vyskytuje častěji u dětí, což představuje 30 až 60 % případů. I když je u dětí méně častá, hemoragická mrtvice je způsobena hlavně arteriovenózní malformací.1 Studie, jako je International Pediatric Stroke Study (IPSS), uvádějí systémové rizikové faktory pro dětskou mozkovou příhodu včetně srpkovité anémie, srdečních poruch, traumatu a závažných infekcí, jako je meningitida, sepse a encefalitida, ale ve většině případů se nevyskytlo žádné systémové onemocnění. nalezen. (Rose M et al., 2015) & (Simma B et al., 2013) Výsledek cévní mozkové příhody Výsledek arteriální ischemické cévní mozkové příhody (AIS) u dětí je považován za příznivější než u dospělých díky lepší plasticitě mozku u dětí. Několik studií však ukázalo, že více než polovina těch, kteří přežili AIS v dětství, má dlouhodobé fyzické postižení a kognitivní poruchy. (Studer M et al., 2014) I když etiolog cévní mozkové příhody a rizikové faktory byly různé, závažnost cévní mozkové příhody a klinické výsledky byly podobné (Bigi S et al., 2011). nižší věk při mrtvici je spojen s horšími intelektuálními výsledky a širším spektrem dysfunkcí napříč mnoha neuropsychologickými doménami. (Allman C et al.,2013) Dále, děti s kombinovanými kortikálními a subkortikálními lézemi mají celkově horší kognitivní výsledky (Westmacott R et al,.2010). větší velikost léze negativně ovlivňuje kognitivní a funkční výsledky, pravděpodobně v důsledku narušení více spojení neuronových sítí, což nepříznivě ovlivňuje funkční organizaci mozku. B a kol., 2011).
Co se týče laterality lézí, existují kontroverzní zprávy týkající se vlivu laterality lézí na neuropsychologický výsledek. Kromě toho přetrvávající záchvaty a přetrvávající NI, jako je hemiplegie/paréza nebo deficity zorného pole, také negativně ovlivňují neuropsychologické a funkční výsledky. . (Allman C et al., 2013) NeuroImaging Magnetická rezonance mozku (MRI) jako citlivější než počítačová tomografie (CT) v diagnostice a detekci dětské cévní mozkové příhody. CT hlavy bez kontrastu je studie volby pro identifikaci akutního krvácení, ale může být normální v případě ischemické cévní mozkové příhody během prvních 12 až 24 hodin po příhodě.( Alberts MJ et al., 2011)& (Elbers J et al.,2015) Proto je MRI citlivější modalitou pro cévní mozkovou příhodu včetně AIS, vaskulárních malformací a zánětlivých změn centrálního nervového systému. Nekontrastní CT používané k detekci mozkové ischemie je citlivější po prvních 24 hodinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Kojenci a děti ve věku (1 měsíc až 18 let) obou pohlaví byli diagnostikováni jako cévní mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická) pomocí CT nebo MRI.
Kritéria vyloučení:
- - Novorozenci (méně než jeden měsíc)
- Mrtvice způsobená traumatem
- Odmítnutí pacienta účastnit se výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová tomografie (CT) mozku
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po propuštění
|
K detekci typu cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické), lokalizace a závažnosti při přijetí (na začátku studie) a po propuštění (6 měsíců po propuštění).
|
Výchozí stav do 6 měsíců po propuštění
|
|
Magnetická rezonance mozku (MRI)
Časové okno: 1 rok
|
Je citlivější než CT mozku v diagnostice a detekci dětské cévní mozkové příhody včetně AIS, cévních malformací a zánětlivých změn centrálního nervového systému.
|
1 rok
|
|
Glasgow coma scale (GCS).
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit úroveň vědomí za účelem vyhodnocení rozsahu poškození mozku;(15_12) mírné poškození mozku,(12_8) střední poškození mozku,(<8 )těžké poškození mozku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goeggel Simonetti B, Cavelti A, Arnold M, Bigi S, Regenyi M, Mattle HP, Gralla J, Fluss J, Weber P, Hackenberg A, Steinlin M, Fischer U. Long-term outcome after arterial ischemic stroke in children and young adults. Neurology. 2015 May 12;84(19):1941-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000001555. Epub 2015 Apr 10.
- Studer M, Boltshauser E, Capone Mori A, Datta A, Fluss J, Mercati D, Hackenberg A, Keller E, Maier O, Marcoz JP, Ramelli GP, Poloni C, Schmid R, Schmitt-Mechelke T, Wehrli E, Heinks T, Steinlin M. Factors affecting cognitive outcome in early pediatric stroke. Neurology. 2014 Mar 4;82(9):784-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000000162. Epub 2014 Jan 31.
- McKinney SM, Magruder JT, Abramo TJ. An Update on Pediatric Stroke Protocol. Pediatr Emerg Care. 2018 Nov;34(11):810-815. doi: 10.1097/PEC.0000000000001653.
- Chiang KL, Cheng CY. Epidemiology, risk factors and characteristics of pediatric stroke: a nationwide population-based study. QJM. 2018 Jul 1;111(7):445-454. doi: 10.1093/qjmed/hcy066.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- posoicauch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .