- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331457
Forudsigelser af slagtilfælde udfald hos børn
Forudsigelsesfaktorer for slagtilfælde hos børn indlagt på Assiut Universitetsbørnehospital
Slagtilfælde kan defineres som et brat tab af hjernefunktion, der er forårsaget af nedsat cerebral blodgennemstrømning.
Slagtilfælde kan forekomme på alle stadier af livet, men præsentationen varierer afhængigt af alder, involveret arterie og underliggende risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Slagtilfælde kan defineres som et brat tab af hjernefunktion, der er forårsaget af nedsat cerebral blodgennemstrømning.
Slagtilfælde kan forekomme på alle stadier af livet, men præsentationen varierer afhængigt af alder, involveret arterie og underliggende risikofaktorer.
Yngre børn har sædvanligvis ikke-specifikke symptomer såsom anfald og ændret mental status, især de yngre end 1 år, hvorimod ældre børn har fokale neurologiske mangler såsom hemiplegi.(Rosa M et al., 2016) Typer pædiatrisk slagtilfælde kan opdeles i iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde. Iskæmisk slagtilfælde er defineret som fokal skade på et område af hjernevæv inden for et vaskulært territorium på grund af tab af blodgennemstrømning eller iltning. Det adskiller sig fra diffus hypoxisk-iskæmisk skade i dets mekanismer og distribution. Iskæmisk slagtilfælde, som repræsenterer 55 % af pædiatriske slagtilfælde, kan underopdeles i skader forårsaget af arteriel iskæmisk slagtilfælde (AIS), som skyldes tab af arteriel flow, eller venøst infarkt, som skyldes tab af flow i en drænende cerebral vene eller venøs sinus. Cerebral sinovenøs trombose (CSVT), som involverer obstruktion ved koagulering af en større venøs sinus, der dræner hjerneparenkymet, kan føre til infarkt hjerneparenkym; Hæmoragisk slagtilfælde omfatter spontan blødning i hjernens parenkym (intraparenkymal blødning) og spontan (ikke-traumatisk) subaraknoidal blødning. (Miya E et al.,2016) Risikofaktorer Risikofaktorer for slagtilfælde hos børn adskiller sig fra dem hos voksne. Voksne risikofaktorer er hovedsageligt centreret om obstruktive aterosklerotiske, arteriopatier, hjerte-kar-sygdomme og arytmier, som sjældent findes som risikofaktorer hos børn. Slagtilfælde hos børn opstår primært gennem 2 mekanismer, iskæmisk og hæmoragisk.
Den mest almindelige årsag til iskæmisk slagtilfælde er trombotisk, som forekommer mere almindeligt hos børn, hvilket repræsenterer 30% til 60% af tilfældene. Selvom det er mindre almindeligt hos børn, er hæmoragisk slagtilfælde hovedsageligt forårsaget af arteriovenøs misdannelse.1 Undersøgelser såsom International Pediatric Stroke Study (IPSS) har rapporteret systemiske risikofaktorer for pædiatrisk slagtilfælde, herunder seglcellesygdom, hjertesygdomme, traumer og større infektioner såsom meningitis, sepsis og encephalitis, men i de fleste tilfælde var der ingen systemisk sygdom. fundet.(Rose M et al., 2015) &(Simma B et al., 2013) Udfald af slagtilfælde Udfald af arteriel iskæmisk slagtilfælde (AIS) hos børn anses for at være mere gunstigt end hos voksne på grund af den bedre hjerneplasticitet hos børn. Men flere undersøgelser viste, at mere end halvdelen af de overlevende efter barndommens AIS har langvarige fysiske handicap og kognitiv svækkelse. (Studer M et al.,2014) Selvom slagtilfælde-ætiolog og risikofaktorer var forskellige, var slagtilfældesværhedsgrad og kliniske resultater ens (Bigi S et al., 2011) yngre alder ved slagtilfælde er forbundet med dårligere intellektuelt resultat og et bredere spektrum af dysfunktioner på tværs af flere neuropsykologiske domæner.(Allman C et al., 2013) Ydermere har børn med kombinerede kortikale og subkortikale læsioner generelt dårligere kognitivt resultat (Westmacott R et al., 2010) større læsionsstørrelse påvirker det kognitive og funktionelle resultat negativt, muligvis på grund af afbrydelse af flere neurale netværksforbindelser, hvilket påvirker den funktionelle hjerneorganisation negativt.(Lang B et al., 2011).
Med hensyn til læsionslateralitet eksisterer der kontroversielle rapporter om virkningen af læsionslateralitet på neuropsykologisk udfald. Derudover påvirker vedvarende anfald og vedvarende NI såsom hemiplegi/parese eller synsfeltmangel også negativt det neuropsykologiske og funktionelle resultat. . (Allman C et al., 2013) NeuroImaging Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som mere følsom end computertomografi (CT) ved diagnose og påvisning af pædiatrisk slagtilfælde. Hoved-CT uden kontrast er den foretrukne undersøgelse til at identificere akut blødning, men kan være normal i tilfælde af iskæmisk slagtilfælde i de første 12 til 24 timer efter hændelsen.( Alberts MJ et al., 2011)& (Elbers J et al.,2015) Derfor er MR en mere følsom modalitet for slagtilfælde, herunder AIS, vaskulære misdannelser og inflammatoriske ændringer i centralnervesystemet. Ikke-kontrast-CT brugt til påvisning af hjerneiskæmi er mere følsom efter de første 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Spædbørn og børn omkring alderen (1 måned til 18 år) af begge køn blev diagnosticeret som slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk) ved CT eller MR.
Ekskluderingskriterier:
- - Nyfødte (mindre end en måned)
- Slagtilfælde forårsaget af traumer
- Patient nægter at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computertomografi (CT) af hjernen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter udskrivelsen
|
For at påvise slagtilfældetypen ;(hæmoragisk eller iskæmisk), placering og sværhedsgrad ved indlæggelse (ved studiestart) og efter udskrivelse (6 måneder efter udskrivelse).
|
Baseline til 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 år
|
Det er mere følsomt end hjerne-CT til diagnosticering og påvisning af pædiatrisk slagtilfælde, herunder AIS, vaskulære misdannelser og inflammatoriske ændringer i centralnervesystemet.
|
1 år
|
|
Glasgow coma scale (GCS).
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere bevidsthedsniveauet for at evaluere omfanget af hjerneskade;(15_12) mild hjerneskade,(12_8) moderat hjerneskade,(<8)alvorlig hjerneskade.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goeggel Simonetti B, Cavelti A, Arnold M, Bigi S, Regenyi M, Mattle HP, Gralla J, Fluss J, Weber P, Hackenberg A, Steinlin M, Fischer U. Long-term outcome after arterial ischemic stroke in children and young adults. Neurology. 2015 May 12;84(19):1941-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000001555. Epub 2015 Apr 10.
- Studer M, Boltshauser E, Capone Mori A, Datta A, Fluss J, Mercati D, Hackenberg A, Keller E, Maier O, Marcoz JP, Ramelli GP, Poloni C, Schmid R, Schmitt-Mechelke T, Wehrli E, Heinks T, Steinlin M. Factors affecting cognitive outcome in early pediatric stroke. Neurology. 2014 Mar 4;82(9):784-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000000162. Epub 2014 Jan 31.
- McKinney SM, Magruder JT, Abramo TJ. An Update on Pediatric Stroke Protocol. Pediatr Emerg Care. 2018 Nov;34(11):810-815. doi: 10.1097/PEC.0000000000001653.
- Chiang KL, Cheng CY. Epidemiology, risk factors and characteristics of pediatric stroke: a nationwide population-based study. QJM. 2018 Jul 1;111(7):445-454. doi: 10.1093/qjmed/hcy066.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- posoicauch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .