- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04331457
Prediktorer for slagutfall hos barn
Prediktorer for slagutfall hos barn innlagt på Assiut universitetsbarnesykehus
Hjerneslag kan defineres som et brå tap av hjernefunksjon som er forårsaket av redusert cerebral blodstrøm.
Hjerneslag kan forekomme i alle stadier av livet, men presentasjonen varierer avhengig av alder, involvert arterie og underliggende risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Hjerneslag kan defineres som et brå tap av hjernefunksjon som er forårsaket av redusert cerebral blodstrøm.
Hjerneslag kan forekomme i alle stadier av livet, men presentasjonen varierer avhengig av alder, involvert arterie og underliggende risikofaktorer.
Yngre barn har vanligvis uspesifikke symptomer som anfall og endret mental status, spesielt de yngre enn 1 år, mens eldre barn har fokale nevrologiske mangler som hemiplegi.(Rosa M et al., 2016) Typer pediatrisk hjerneslag kan deles inn i iskemisk og hemorragisk hjerneslag. Iskemisk hjerneslag er definert som fokal skade på et område av hjernevev innenfor et vaskulært territorium på grunn av tap av blodstrøm eller oksygenering. Det skiller seg fra diffus hypoksisk-iskemisk skade i sine mekanismer og distribusjon. Iskemisk slag, som representerer 55 % av pediatriske slag, kan deles inn i skader forårsaket av arterielt iskemisk slag (AIS), som skyldes tap av arteriell strømning, eller venøst infarkt, som skyldes tap av strømning i en drenerende cerebral vene eller venøs sinus. Cerebral sinovenøs trombose (CSVT), som involverer obstruksjon ved koagulering av en større venøs sinus som drenerer hjerneparenkymet, kan føre til infarkt hjerneparenkym; Hemorragisk hjerneslag inkluderer spontan blødning i hjernens parenkym (intraparenkymal blødning) og spontan (ikke-traumatisk) subaraknoidal blødning. (Miya E et al.,2016) Risikofaktorer Risikofaktorer for hjerneslag hos barn er forskjellige fra de hos voksne. Voksne risikofaktorer er hovedsakelig sentrert om obstruktive aterosklerotiske, arteriopatier, kardiovaskulær sykdom og arytmier, som sjelden finnes som risikofaktorer hos barn. Hjerneslag hos barn oppstår primært gjennom 2 mekanismer, iskemisk og hemorragisk.
Den vanligste årsaken til iskemisk hjerneslag er trombotisk, som forekommer mer vanlig hos barn, og representerer 30 % til 60 % av tilfellene. Selv om det er mindre vanlig hos barn, er hemoragisk slag hovedsakelig forårsaket av arteriovenøs misdannelse.1 Studier som International Pediatric Stroke Study (IPSS) har rapportert systemiske risikofaktorer for pediatrisk hjerneslag, inkludert sigdcellesykdom, hjertesykdommer, traumer og store infeksjoner som hjernehinnebetennelse, sepsis og encefalitt, men i de fleste tilfeller var ingen systemisk sykdom. funnet.(Rose M et al ., 2015) &(Simma B et al., 2013) Utfall av hjerneslag Utfall av arterielt iskemisk slag (AIS) hos barn anses som mer gunstig enn hos voksne på grunn av den bedre hjerneplastisiteten hos barn. Imidlertid viste flere studier at mer enn halvparten av overlevende etter barndoms AIS har langvarige fysiske funksjonshemninger og kognitiv svikt. (Studer M et al.,2014) Selv om slagetiolog og risikofaktorer var forskjellige, var alvorlighetsgraden av hjerneslag og kliniske utfall like (Bigi S et al., 2011) yngre alder ved hjerneslag er assosiert med dårligere intellektuelt resultat og et bredere spekter av dysfunksjoner på tvers av flere nevropsykologiske domener.(Allman C et al.,2013) Videre har barn med kombinerte kortikale og subkortikale lesjoner generelt dårligere kognitivt resultat, (Westmacott R et al,.2010) større lesjonsstørrelse påvirker kognitivt og funksjonelt resultat negativt, muligens på grunn av forstyrrelse av flere nevrale nettverksforbindelser, og påvirker funksjonell hjerneorganisasjon negativt.(Lang B et al., 2011).
Når det gjelder lesjonslateralitet, eksisterer det kontroversielle rapporter om effekten av lesjonslateralitet på nevropsykologisk utfall. I tillegg påvirker vedvarende anfall og vedvarende NI som hemiplegi/parese eller synsfeltmangel også negativt nevropsykologisk og funksjonelt utfall. . (Allman C et al.,2013) NeuroImaging Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) som mer følsom enn computertomografi (CT) ved diagnose og påvisning av pediatrisk hjerneslag. Hode-CT uten kontrast er den foretrukne studien for å identifisere akutt blødning, men kan være normal i tilfeller av iskemisk hjerneslag i de første 12 til 24 timene etter hendelsen.( Alberts MJ et al., 2011)& (Elbers J et al.,2015) Derfor er MR en mer sensitiv modalitet for hjerneslag inkludert AIS, vaskulære misdannelser og inflammatoriske endringer i sentralnervesystemet. Ikke-kontrast-CT brukt for påvisning av hjerneiskemi er mer følsom etter de første 24 timene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Spedbarn og barn rundt alder (1 måned til 18 år) av begge kjønn ble diagnostisert som hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk) ved CT eller MR.
Ekskluderingskriterier:
- - Nyfødte (mindre enn en måned)
- Hjerneslag forårsaket av traumer
- Pasienten nekter å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computertomografi (CT) av hjernen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter utskrivning
|
For å oppdage slagtypen ;(hemorragisk eller iskemisk), lokalisering og alvorlighetsgrad ved innleggelse (ved studiestart) og etter utskrivning (6 måneder etter utskrivning).
|
Baseline til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Hjernemagnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: 1 år
|
Det er mer følsomt enn hjerne-CT ved diagnose og påvisning av pediatrisk hjerneslag, inkludert AIS, vaskulære misdannelser og inflammatoriske endringer i sentralnervesystemet.
|
1 år
|
|
Glasgow komaskala (GCS).
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere bevissthetsnivået for å evaluere omfanget av hjerneskade;(15_12) mild hjerneskade,(12_8) moderat hjerneskade,(<8 )alvorlig hjerneskade.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goeggel Simonetti B, Cavelti A, Arnold M, Bigi S, Regenyi M, Mattle HP, Gralla J, Fluss J, Weber P, Hackenberg A, Steinlin M, Fischer U. Long-term outcome after arterial ischemic stroke in children and young adults. Neurology. 2015 May 12;84(19):1941-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000001555. Epub 2015 Apr 10.
- Studer M, Boltshauser E, Capone Mori A, Datta A, Fluss J, Mercati D, Hackenberg A, Keller E, Maier O, Marcoz JP, Ramelli GP, Poloni C, Schmid R, Schmitt-Mechelke T, Wehrli E, Heinks T, Steinlin M. Factors affecting cognitive outcome in early pediatric stroke. Neurology. 2014 Mar 4;82(9):784-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000000162. Epub 2014 Jan 31.
- McKinney SM, Magruder JT, Abramo TJ. An Update on Pediatric Stroke Protocol. Pediatr Emerg Care. 2018 Nov;34(11):810-815. doi: 10.1097/PEC.0000000000001653.
- Chiang KL, Cheng CY. Epidemiology, risk factors and characteristics of pediatric stroke: a nationwide population-based study. QJM. 2018 Jul 1;111(7):445-454. doi: 10.1093/qjmed/hcy066.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- posoicauch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .