- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04331457
Voorspellers van de uitkomst van een beroerte bij kinderen
Voorspellers van de uitkomst van een beroerte bij kinderen die zijn opgenomen in het Assiut University Children Hospital
Beroerte kan worden gedefinieerd als een abrupt verlies van hersenfunctie dat wordt veroorzaakt door een verminderde cerebrale doorbloeding.
Een beroerte kan in alle levensfasen voorkomen, maar de presentatie is variabel, afhankelijk van leeftijd, betrokken slagader en onderliggende risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Een beroerte kan worden gedefinieerd als een abrupt verlies van hersenfunctie dat wordt veroorzaakt door een verminderde cerebrale doorbloeding.
Een beroerte kan in alle levensfasen voorkomen, maar de presentatie is variabel, afhankelijk van leeftijd, betrokken slagader en onderliggende risicofactoren.
Jongere kinderen vertonen meestal niet-specifieke symptomen zoals epileptische aanvallen en een veranderde mentale toestand, vooral die jonger dan 1 jaar, terwijl oudere kinderen zich presenteren met focale neurologische stoornissen zoals hemiplegie.(Rosa M et al., 2016) Soorten pediatrische beroerte kunnen worden onderverdeeld in ischemische en hemorragische beroerte. Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als focale schade aan een gebied van hersenweefsel binnen een vasculair territorium als gevolg van verlies van bloedstroom of oxygenatie. Het verschilt van diffuus hypoxisch-ischemisch letsel in zijn mechanismen en distributie. Ischemische beroerte, die 55% van de beroertes bij kinderen vertegenwoordigt, kan worden onderverdeeld in verwondingen veroorzaakt door arteriële ischemische beroerte (AIS), die het gevolg is van verlies van arteriële stroming, of veneuze infarct, die te wijten is aan verlies van stroming in een drainerende hersenader of veneuze sinus. Cerebrale sinoveneuze trombose (CSVT), waarbij sprake is van obstructie door stolsel van een grote veneuze sinus die het hersenparenchym afvoert, kan leiden tot een infarct in het hersenparenchym; Hemorragische beroerte omvat spontane bloeding in het hersenparenchym (intraparenchymale bloeding) en spontane (niet-traumatische) subarachnoïdale bloeding. (Miya E et al.,2016) Risicofactoren Risicofactoren voor een beroerte bij kinderen verschillen van die bij volwassenen. Risicofactoren bij volwassenen zijn voornamelijk gericht op obstructieve atherosclerose, arteriopathieën, cardiovasculaire aandoeningen en aritmieën, die zelden als risicofactoren bij kinderen worden aangetroffen. Beroerte bij kinderen vindt voornamelijk plaats via 2 mechanismen, ischemisch en hemorragisch.
De meest voorkomende oorzaak van ischemische beroerte is trombose, wat vaker voorkomt bij kinderen, wat neerkomt op 30% tot 60% van de gevallen. Hoewel minder gebruikelijk bij kinderen, wordt hemorragische beroerte voornamelijk veroorzaakt door arterioveneuze malformatie.1 Studies zoals de International Paediatric Stroke Study (IPSS) hebben systemische risicofactoren voor beroerte bij kinderen gerapporteerd, waaronder sikkelcelanemie, hartaandoeningen, trauma en ernstige infecties zoals meningitis, sepsis en encefalitis, maar in de meeste gevallen werd er geen systemische ziekte vastgesteld. gevonden. (Roos M et al., 2015) &(Simma B et al., 2013) Resultaat van een beroerte Het resultaat van een arteriële ischemische beroerte (AIS) bij kinderen wordt als gunstiger beschouwd dan bij volwassenen vanwege de betere hersenplasticiteit bij kinderen. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat meer dan de helft van de overlevenden van AIS in de kindertijd langdurige lichamelijke handicaps en cognitieve stoornissen heeft. (Studer M et al., 2014) Hoewel beroerte-etiologie en risicofactoren verschillend waren, waren de ernst van de beroerte en de klinische uitkomsten vergelijkbaar (Bigi S et al., 2011) een jongere leeftijd bij een beroerte wordt in verband gebracht met een slechtere intellectuele uitkomst en een breder spectrum van disfuncties in meerdere neuropsychologische domeinen. (Allman C et al.,2013) Verder hebben kinderen met gecombineerde corticale en subcorticale laesies over het algemeen een slechter cognitief resultaat (Westmacott R et al,.2010). een grotere laesie heeft een negatieve invloed op de cognitieve en functionele uitkomst, mogelijk als gevolg van verstoring van meer neurale netwerkverbindingen, wat een negatieve invloed heeft op de functionele hersenorganisatie. B et al., 2011).
Met betrekking tot lateraliteit van laesies zijn er controversiële rapporten over het effect van lateraliteit van laesies op de neuropsychologische uitkomst. Bovendien hebben aanhoudende aanvallen en aanhoudende NI zoals hemiplegie/parese of gezichtsvelduitval ook een negatieve invloed op de neuropsychologische en functionele uitkomst. . (Allman C et al., 2013) NeuroImaging Beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI) als gevoeliger dan computertomografie (CT) bij de diagnose en detectie van een beroerte bij kinderen. Hoofd-CT zonder contrast is de studie bij uitstek voor het identificeren van acute bloeding, maar kan normaal zijn in het geval van een ischemische beroerte in de eerste 12 tot 24 uur na de gebeurtenis. Alberts MJ et al., 2011)& (Elbers J et al., 2015) Daarom is MRI een gevoeliger modaliteit voor beroerte, waaronder AIS, vasculaire malformaties en inflammatoire veranderingen in het centrale zenuwstelsel. Niet-contrast CT gebruikt voor de detectie van hersenischemie is gevoeliger na de eerste 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Baby's en kinderen rond de leeftijd van (1 maand tot 18 jaar oud) van beide geslachten werden gediagnosticeerd als een beroerte (hemorragisch of ischemisch) door middel van CT of MRI.
Uitsluitingscriteria:
- - Pasgeborenen (minder dan een maand)
- Beroerte veroorzaakt door trauma
- Weigering patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computertomografie (CT) van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na ontslag
|
Om het type beroerte (hemorragisch of ischemisch), locatie en ernst bij opname (aan het begin van de studie) en na ontslag (6 maanden na ontslag) te detecteren.
|
Baseline tot 6 maanden na ontslag
|
|
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het is gevoeliger dan hersen-CT bij de diagnose en detectie van beroertes bij kinderen, waaronder AIS, vasculaire misvormingen en ontstekingsveranderingen in het centrale zenuwstelsel.
|
1 jaar
|
|
Glasgow-comaschaal (GCS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het bewustzijnsniveau te beoordelen om de omvang van hersenbeschadiging te evalueren;(15_12) lichte hersenbeschadiging,(12_8) matige hersenbeschadiging,(<8 )ernstige hersenbeschadiging.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goeggel Simonetti B, Cavelti A, Arnold M, Bigi S, Regenyi M, Mattle HP, Gralla J, Fluss J, Weber P, Hackenberg A, Steinlin M, Fischer U. Long-term outcome after arterial ischemic stroke in children and young adults. Neurology. 2015 May 12;84(19):1941-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000001555. Epub 2015 Apr 10.
- Studer M, Boltshauser E, Capone Mori A, Datta A, Fluss J, Mercati D, Hackenberg A, Keller E, Maier O, Marcoz JP, Ramelli GP, Poloni C, Schmid R, Schmitt-Mechelke T, Wehrli E, Heinks T, Steinlin M. Factors affecting cognitive outcome in early pediatric stroke. Neurology. 2014 Mar 4;82(9):784-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000000162. Epub 2014 Jan 31.
- McKinney SM, Magruder JT, Abramo TJ. An Update on Pediatric Stroke Protocol. Pediatr Emerg Care. 2018 Nov;34(11):810-815. doi: 10.1097/PEC.0000000000001653.
- Chiang KL, Cheng CY. Epidemiology, risk factors and characteristics of pediatric stroke: a nationwide population-based study. QJM. 2018 Jul 1;111(7):445-454. doi: 10.1093/qjmed/hcy066.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- posoicauch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .