- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04331457
Ennustajat aivohalvauksen lopputuloksesta lapsilla
Assiutin yliopistolliseen lastensairaalaan otettujen lasten aivohalvauksen ennustajat
Aivohalvaus voidaan määritellä äkillisesti aivotoiminnan menetykseksi, joka johtuu heikentyneestä aivoverenkierrosta.
Aivohalvaus voi ilmaantua kaikissa elämänvaiheissa, mutta esitys vaihtelee iän, valtimoiden ja taustalla olevien riskitekijöiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Aivohalvaus voidaan määritellä äkillisesti aivotoiminnan menetykseksi, joka johtuu aivojen heikentyneestä verenkierrosta.
Aivohalvaus voi ilmaantua kaikissa elämänvaiheissa, mutta esitys vaihtelee iän, valtimoiden ja taustalla olevien riskitekijöiden mukaan.
Nuoremmilla lapsilla on yleensä epäspesifisiä oireita, kuten kouristuksia ja muuttunutta mielentilaa, erityisesti alle 1-vuotiailla, kun taas vanhemmilla lapsilla on fokaalisia neurologisia puutteita, kuten hemiplegia. (Rosa). M et al., 2016) Lasten aivohalvauksen tyypit voidaan jakaa iskeemiseen ja hemorragiseen aivohalvaukseen. Iskeeminen aivohalvaus määritellään vaskulaarisella alueella olevan aivokudoksen alueen fokaalisena vauriona, joka johtuu verenvirtauksen tai hapetuksen menetyksestä. Se eroaa diffuusista hypoksis-iskeemisestä vauriosta mekanismeiltaan ja jakautumiselta. Iskeeminen aivohalvaus, joka edustaa 55 % lasten aivohalvauksista, voidaan jakaa vammoihin, jotka johtuvat valtimoiden iskeemisestä aivohalvauksesta (AIS), joka johtuu valtimovirtauksen menetyksestä, tai laskimoinfarktiin, joka johtuu virtauksen menetyksestä tyhjentyvässä aivolaskimossa tai laskimoontelo. Aivoinfarktin tromboosi (CSVT), johon liittyy suuren laskimoontelon tukkeuma, joka tyhjentää aivojen parenkyymin, voi johtaa aivoparenkyymiin. Hemorraginen aivohalvaus sisältää spontaanin verenvuodon aivoparenkyymassa (intraparenkymaalinen verenvuoto) ja spontaanin (ei-traumaattisen) subaraknoidisen verenvuodon. (Miya E et al., 2016) Riskitekijät Lasten aivohalvauksen riskitekijät eroavat aikuisten riskitekijöistä. Aikuisten riskitekijät keskittyvät pääasiassa obstruktiivisiin ateroskleroottisiin, arteriopatioihin, sydän- ja verisuonitauteihin ja rytmihäiriöihin, joita harvoin esiintyy lasten riskitekijöinä. Aivohalvaus lapsilla tapahtuu pääasiassa kahdella mekanismilla, iskeeminen ja verenvuoto.
Yleisin iskeemisen aivohalvauksen syy on tromboottinen, jota esiintyy yleisemmin lapsilla, ja se edustaa 30–60 prosenttia tapauksista. Vaikka hemorraginen aivohalvaus on harvinaisempaa lapsilla, se johtuu pääasiassa arteriovenoosista epämuodostuksesta.1 Tutkimukset, kuten kansainvälinen lasten aivohalvaustutkimus (IPSS), ovat raportoineet lasten aivohalvauksen systeemisistä riskitekijöistä, mukaan lukien sirppisolusairaus, sydänsairaudet, traumat ja suuret infektiot, kuten aivokalvontulehdus, sepsis ja enkefaliitti, mutta useimmissa tapauksissa systeemistä sairautta ei ole havaittu. löydetty. (Rose M et al., 2015) &(Simma B ym., 2013) Aivohalvauksen lopputulos Valtimon iskeemisen aivohalvauksen (AIS) lopputulosta lapsilla pidetään aikuisia edullisempana lasten paremman aivojen plastisuuden vuoksi. Useat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että yli puolella lapsuuden AIS:stä selviytyneistä on pitkäaikaisia fyysisiä vammoja ja kognitiivisia vammoja. (Studer M et al., 2014) Vaikka aivohalvauksen etiologia ja riskitekijät olivat erilaisia, aivohalvauksen vakavuus ja kliiniset tulokset olivat samanlaisia (Bigi S et al., 2011) nuorempi ikä aivohalvauksen yhteydessä liittyy huonompaan älylliseen lopputulokseen ja laajempaan toimintahäiriöiden kirjoon useilla neuropsykologisilla aloilla. (Allman) C et al., 2013) Lisäksi lapsilla, joilla on yhdistettyjä aivokuoren ja subkortikaalisia vaurioita, on yleisesti huonompi kognitiivinen tulos (Westmacott R et al., 2010) leesion suurempi koko vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen ja toiminnalliseen lopputulokseen, mahdollisesti johtuen useamman hermoverkkoyhteyksien katkeamisesta, mikä vaikuttaa haitallisesti toiminnalliseen aivoorganisaatioon. B et ai., 2011).
Leesion lateraalisuudesta on olemassa kiistanalaisia raportteja leesion lateraalisuuden vaikutuksesta neuropsykologiseen lopputulokseen. Lisäksi jatkuvat kohtaukset ja jatkuva NI, kuten hemiplegia/pareesi tai näkökentän puutteet, vaikuttavat myös negatiivisesti neuropsykologiseen ja toiminnalliseen lopputulokseen. . (Allman C et al., 2013) NeuroImaging Aivojen magneettikuvaus (MRI) on tietokonetomografiaa (CT) herkempi lasten aivohalvauksen diagnosoinnissa ja havaitsemisessa. Pään TT ilman kontrastia on ensisijainen tutkimus akuutin verenvuodon tunnistamiseksi, mutta se voi olla normaalia iskeemisen aivohalvauksen tapauksessa ensimmäisten 12–24 tunnin aikana tapahtuman jälkeen. Alberts MJ et al., 2011)& (Elbers J et al., 2015) Siksi MRI on herkempi menetelmä aivohalvaukseen, mukaan lukien AIS, verisuonten epämuodostumat ja keskushermoston tulehdukselliset muutokset. Aivojen iskemian havaitsemiseen käytetty kontrastiton TT on herkempi ensimmäisten 24 tunnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Molempien sukupuolten noin 1 kuukauden ikäiset ja 18-vuotiaat lapset diagnosoitiin aivohalvaukseksi (verenvuoto tai iskeeminen) TT:llä tai magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- - Vastasyntyneet (alle kuukauden)
- Traumasta johtuva aivohalvaus
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tietokonetomografia (CT).
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Aivohalvauksen tyypin (verenvuoto tai iskeeminen) havaitseminen, sijainti ja vaikeusaste sisäänpääsyn yhteydessä (tutkimuksen alussa) ja kotiutuksen jälkeen (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen).
|
Perustaso 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on aivojen CT:tä herkempi lasten aivohalvauksen diagnosoinnissa ja havaitsemisessa, mukaan lukien AIS, verisuonten epämuodostumat ja keskushermoston tulehdukselliset muutokset.
|
1 vuosi
|
|
Glasgow'n koomavaaka (GCS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tajunnan tason arvioimiseksi aivovaurion laajuuden arvioimiseksi; (15_12) lievä aivovaurio, (12_8) kohtalainen aivovaurio, (<8) vakava aivovaurio.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goeggel Simonetti B, Cavelti A, Arnold M, Bigi S, Regenyi M, Mattle HP, Gralla J, Fluss J, Weber P, Hackenberg A, Steinlin M, Fischer U. Long-term outcome after arterial ischemic stroke in children and young adults. Neurology. 2015 May 12;84(19):1941-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000001555. Epub 2015 Apr 10.
- Studer M, Boltshauser E, Capone Mori A, Datta A, Fluss J, Mercati D, Hackenberg A, Keller E, Maier O, Marcoz JP, Ramelli GP, Poloni C, Schmid R, Schmitt-Mechelke T, Wehrli E, Heinks T, Steinlin M. Factors affecting cognitive outcome in early pediatric stroke. Neurology. 2014 Mar 4;82(9):784-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000000162. Epub 2014 Jan 31.
- McKinney SM, Magruder JT, Abramo TJ. An Update on Pediatric Stroke Protocol. Pediatr Emerg Care. 2018 Nov;34(11):810-815. doi: 10.1097/PEC.0000000000001653.
- Chiang KL, Cheng CY. Epidemiology, risk factors and characteristics of pediatric stroke: a nationwide population-based study. QJM. 2018 Jul 1;111(7):445-454. doi: 10.1093/qjmed/hcy066.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- posoicauch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .