Randomizovaná kontrolovaná studie o výplachu rány při otevřené apendektomii.
1. dubna 2020 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University
Randomizovaná kontrolovaná studie o výplachu otevřené rány po apendektomii gentamicinovo-fyziologickým roztokem versus fyziologickým roztokem pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku.
Velká retrospektivní studie porovnávala výplach rány antiseptickým roztokem, antimikrobiální látkou a normálním fyziologickým roztokem u pacientů podstupujících otevřenou apendektomii a dospěla k závěru, že výplach rány antibiotiky převažuje jak nad normálním fyziologickým roztokem, tak s antiseptickým roztokem.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost výplachu rány vrstvou po vrstvě roztokem gentamicin-fyziologický roztok oproti fyziologickému roztoku v prevenci incizního SSI po otevřené apendektomii pro akutní apendicitidu. Předpokládali jsme, že irigace každé vrstvy chirurgické rány zvlášť by pomohla snížit výskyt incizního SSI eradikací bakteriální kontaminace každé vrstvy, ke které může dojít během porodu, manipulace a odstranění zaníceného apendixu přes McBurneyho řez.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala pacienty obou pohlaví ve věku od 16 do 65 let, kteří se dostavili na pohotovost s akutní apendicitidou. Klinickým vyšetřením a peroperačním nálezem byla diagnostikována akutní apendicitida a diagnóza byla potvrzena histopatologickým vyšetřením odstraněného apendixu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s apendikulárním masem, apendikulárním abscesem, apendicitidou spojenou s generalizovanou peritonitidou, akutním břichem z jiných příčin odhaleným během operace, pacienti s normálním apendikulem odhaleným během operace a po histopatologickém vyšetření, pacienti dlouhodobě užívající steroidní terapii nebo imunosupresivní léčbu a pacienti neochotní zúčastnit se soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Irigace fyziologickým roztokem-gentamicinem
Irigace rány po apendektomii po vrstvách bude provedena pomocí fyziologického roztoku-gentamicinu
|
Irigace rány po apendektomii vrstva po vrstvě bude provedena pomocí fyziologického roztoku gentamicinu
|
|
Aktivní komparátor: Slané zavlažování
Irigace rány po apendektomii vrstva po vrstvě bude provedena pomocí fyziologického roztoku
|
Irigace rány po apendektomii vrstva po vrstvě bude prováděna pomocí fyziologického roztoku
|
|
Žádný zásah: Žádné zavlažování
ayer-by-layer irigace rány po apendektomii nebude provedena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
SSI byl definován podle standardních kritérií navržených Centrem pro onemocnění a kontrolu (CDC).
Hnisavá drenáž z rány, celulitida vyžadující antibiotika nebo otevření uzavřené rány byly považovány za kritéria Incisional SSI
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mansoura333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zavlažování fyziologickým roztokem-gentamicinem
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno