Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie protonové terapie s modulací intenzity (IMPT) pro malobuněčný karcinom plic

15. září 2026 aktualizováno: Sibo Tian, Emory University

RAD4649-19: Prospektivní studie protonové terapie s modulací intenzity (IMPT) pro malobuněčný karcinom plic

Posoudit bezpečnost a účinnost protonové terapie s modulovanou intenzitou (IMPT) u malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit optimální schéma pro trojrozměrné verifikační zobrazování a nezbytné přeplánování pacientů podstupujících IMPT pro rychle se měnící nádor (malobuněčný karcinom plic).

  • Stanovit míru kardiální toxicity z IMPT u pacientů s malobuněčným karcinomem plic ve srovnání s historickými kontrolami, které dostávaly léčbu založenou na fotonech.
  • Stanovit míru pneumonitidy a ezofagitidy z IMPT a porovnat s historickými kontrolami, které dostávaly léčbu založenou na fotonech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic, omezené nebo rozsáhlé stadium.
  • Pacienti, kterým je na doporučení ošetřujícího radiačního onkologa nabídnuta hrudní radioterapie s technikami protonové terapie s modulovanou intenzitou (IMPT) dodávající 30-66 Gy v 15-33 frakcích při 2 Gy na frakci.
  • Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie, která by poskytla významné překrytí dávky s plánovaným cílovým objemem (objemy)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní studie protonové terapie s modulací intenzity (IMPT)
Toto je první prospektivní studie zkoumající bezpečnost a účinnost IMPT pro léčbu SCLC. V průběhu radiačního kurzu budeme využívat adaptivní plánování. Kromě toho budeme studovat dozimetrické parametry IMPT a jejich korelaci s toxicitou související s léčbou, zejména srdečními příhodami.
Záření: Protonová terapie pro malobuněčný karcinom plic
Cílem protonové terapie s modulovanou intenzitou (IMPT) je dodat záření do nádoru při minimalizaci expozice okolním normálním tkáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) budou vyšetřeni pomocí protonové terapie s modulovanou intenzitou (IMPT).
Časové okno: Do 1 roku od zahájení studia
Zařazení pacienti zaznamenají <35% výskyt srdečních příhod za 1 rok. Mezi srdeční příhody patří akutní srdeční onemocnění, akutní infarkt myokardu, kardiomyopatie, dysrytmie, srdeční selhání, perikarditida a perikardiální výpotek.
Do 1 roku od zahájení studia
Stanovení optimální frekvence conebeam CT během léčby a následná potřeba adaptivního přeplánování
Časové okno: Do 1,2 a 5 let

Optimální frekvence conebeam CT během léčby bude určena smíšeným modelem:

  • Lokální kontrola, vzdálené metastázy, vzorce selhání budou shrnuty jako frekvence a procento.
  • Chí-kvadrát test bude použit k testování jejich vztahů s jinými kategoriálními proměnnými.
  • Obecný lineární model bude použit k měření jejich asociace se spojitými kovariátami s a bez úpravy o další faktory
Do 1,2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Higgins, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00110109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit